Сведения о средстве измерений: 81137-20 Системы мониторинга физиологических показателей пациентов моделей BeneVision N1, BeneVision N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision N19, BeneVision N22

Номер по Госреестру СИ: 81137-20
81137-20 Системы мониторинга физиологических показателей пациентов моделей BeneVision N1, BeneVision N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision N19, BeneVision N22
( )

Назначение средства измерений:
Системы мониторинга физиологических показателей пациентов моделей BeneVision N1, BeneVision N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision N19, BeneVision N22 (далее - мониторы) предназначены для измерений биоэлектрических потенциалов сердца, частоты дыхания (ЧД), температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), определения неинвазивного артериального давления (нАД), измерения двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемом воздухе, наблюдения на экране монитора электрокардиограммы пациента (ЭКГ), значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Системы мониторинга физиологических показателей пациентов моделей BeneVision N1, BeneVision N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision N19, BeneVision N22, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Системы мониторинга физиологических показателей пациентов моделей BeneVision N1, BeneVision N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision N19, BeneVision N22
Рисунок № 1
Внешний вид. Системы мониторинга физиологических показателей пациентов моделей BeneVision N1, BeneVision N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision N19, BeneVision N22, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Системы мониторинга физиологических показателей пациентов моделей BeneVision N1, BeneVision N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision N19, BeneVision N22
Рисунок № 2
Внешний вид. Системы мониторинга физиологических показателей пациентов моделей BeneVision N1, BeneVision N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision N19, BeneVision N22, http://oei-analitika.ru рисунок № 3
Внешний вид.
Системы мониторинга физиологических показателей пациентов моделей BeneVision N1, BeneVision N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision N19, BeneVision N22
Рисунок № 3
Внешний вид. Системы мониторинга физиологических показателей пациентов моделей BeneVision N1, BeneVision N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision N19, BeneVision N22, http://oei-analitika.ru рисунок № 4
Внешний вид.
Системы мониторинга физиологических показателей пациентов моделей BeneVision N1, BeneVision N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision N19, BeneVision N22
Рисунок № 4
Внешний вид. Системы мониторинга физиологических показателей пациентов моделей BeneVision N1, BeneVision N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision N19, BeneVision N22, http://oei-analitika.ru рисунок № 5
Внешний вид.
Системы мониторинга физиологических показателей пациентов моделей BeneVision N1, BeneVision N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision N19, BeneVision N22
Рисунок № 5
Внешний вид. Системы мониторинга физиологических показателей пациентов моделей BeneVision N1, BeneVision N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision N19, BeneVision N22, http://oei-analitika.ru рисунок № 6
Внешний вид.
Системы мониторинга физиологических показателей пациентов моделей BeneVision N1, BeneVision N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision N19, BeneVision N22
Рисунок № 6
Внешний вид. Системы мониторинга физиологических показателей пациентов моделей BeneVision N1, BeneVision N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision N19, BeneVision N22, http://oei-analitika.ru рисунок № 7
Внешний вид.
Системы мониторинга физиологических показателей пациентов моделей BeneVision N1, BeneVision N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision N19, BeneVision N22
Рисунок № 7
Внешний вид. Системы мониторинга физиологических показателей пациентов моделей BeneVision N1, BeneVision N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision N19, BeneVision N22, http://oei-analitika.ru рисунок № 8
Внешний вид.
Системы мониторинга физиологических показателей пациентов моделей BeneVision N1, BeneVision N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision N19, BeneVision N22
Рисунок № 8
Внешний вид. Системы мониторинга физиологических показателей пациентов моделей BeneVision N1, BeneVision N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision N19, BeneVision N22, http://oei-analitika.ru рисунок № 9
Внешний вид.
Системы мониторинга физиологических показателей пациентов моделей BeneVision N1, BeneVision N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision N19, BeneVision N22
Рисунок № 9
Внешний вид. Системы мониторинга физиологических показателей пациентов моделей BeneVision N1, BeneVision N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision N19, BeneVision N22, http://oei-analitika.ru рисунок № 10
Внешний вид.
Системы мониторинга физиологических показателей пациентов моделей BeneVision N1, BeneVision N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision N19, BeneVision N22
Рисунок № 10

Общие сведения

Дата публикации - 16.03.2021
Срок свидетельства - 31.12.2025
Номер записи - 180427
ID в реестре СИ - 1386711
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

модель BeneVision N17, модель BeneVision N15, модель BeneVision N12, модель BeneVision N1, модели BeneVision N12, мод. BeneVision N22, мод. BeneVision N19, мод. BeneVision N15, мод. BeneVision N12, мод. BeneVision N1, BeneVision N22, BeneVision N19, BeneVision N17, BeneVision N15, BeneVision N12, BeneVision N1, Beneview N17, Bene Vision N17, Bene Vision N1, Bene Viision N17,

Производитель

Изготовитель - Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.). При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН.

Отчет «Каталог типов СИ АРШИН по группам СИ» сортирует типы СИ в зависимости от выбранной группы СИ (можно выбрать нескольких групп СИ одновременно) и представляет их списком в виде удобной для дальнейшей работы таблицы. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок. К группам СИ отнесены устойчивые словосочетания наименований типов СИ, состоящие максимум из 3 слов.

Таблица содержит минимум 8 колонок:
По каждому типу СИ приведены: номер в гос. реестре с ссылкой, наименование типа СИ, наименование фирмы-производителя, ссылка на описание типа и методику поверки (если они имеются), величина интервала между поверками, а также, количество поверок по годам (начиная с 2020).

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 979
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 876
Кол-во средств измерений - 394
Кол-во владельцев - 16
Усредненный год выпуска СИ - 2020
МПИ по поверкам - 364 дн.

Наличие аналогов СИ: Системы мониторинга физиологических показателей пациентов моделей BeneVision N1, BeneVision N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision N19, BeneVision N22 ( )

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
81137-20 Системы мониторинга физиологических показателей пациентов моделей BeneVision N1, BeneVision N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision N19, BeneVision N22 ( )
Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ )
40428-21 Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")
Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000") (РОССИЯ г. Москва)

Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000")

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
79315-20
02.10.2025
Анализаторы биохимические автоматические, BS-600
Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ )
ОТ
МП
1 год
79283-20
22.09.2025
Мониторы пациента , iPM8, iPM10, iPM12
Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ )
ОТ
МП
1 год
79282-20
22.09.2025
Мониторы пациента , iMEC8, iMEC10, iMEC12
Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ )
ОТ
МП
1 год
79224-20
23.09.2025
Мониторы пациента , BeneView T1, BeneView T5, BeneView T6, BeneView T8, BeneView T9
Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ )
ОТ
МП
1 год
79223-20
23.09.2025
Мониторы-дефибрилляторы, BeneHeart мод. D3, D6
Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ )
ОТ
МП
1 год
81137-20
31.12.2025
Системы мониторинга физиологических показателей пациентов моделей BeneVision N1, BeneVision N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision N19, BeneVision N22,
Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ )
ОТ
МП
1 год
81136-20
31.12.2025
Системы мониторинга физиологических показателей моделей ePM10, ePM12, ePM15, ePM10М, ePM12М, ePM15М,
Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ )
ОТ
МП
1 год

Отчет "V_13 Поверки по производителю СИ (подробно)" будет крайне полезен руководителям организаций, оказывающих услуги поверки, при поиске новых клиентов, анализе рынка услуг при доминировании нескольких производителей СИ и оценке позиций конкурентов.

Для построения отчета необходимо предварительно сконфигурировать два параметра его отображения:
1- Выбрать интересующего производителя СИ или нескольких производителей одновременно. Список производителей формируется из реестра утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН. Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда. Для удобства выбора в скобках указано общее кол-во поверок в системе, приходящееся на конкретного производителя.
2- Указать минимальный объём поверок (организации, имеющие меньше поверок отображаться в отчете не будут).

Результаты обработки данных будут представлены в табличной форме. Таблица обладает функцией поиска и сортировки по любой из колонок.

Таблица содержит 6 колонок:

  • Номер в госреестре типа СИ с ссылкой на соответствующий раздел реестра
  • Ссылочное поле на описание типа СИ с наименованием средства измерений
  • Количество средств измерений данного типа СИ, засветившихся в ФГИС АРШИН
  • Количество уникальных владельцев СИ, имеющих на балансе СИ данного типа
  • Организации, которые когда-либо поверяли СИ данного типа с указанием количества поверок (фильтр по кол-ву поверок устанавливается в настройках отчета)
  • Организации, которые осуществляли поверки СИ данного типа за последний год с указанием количества поверок (фильтр по кол-ву поверок устанавливается в настройках отчета)

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА"
(RA.RU.311456)
  • BeneVision N15
  • BeneVision N12
  • 31 22 9 0 5 0 5
    ООО "ДЮКОМ"
    (RA.RU.310580)
  • BeneVision N15
  • 4 0 4 0 0 0 0
    ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311392)
    РСТ
  • BeneVision N12
  • 3 1 0 3 0 3 0 3
    ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ
    (RA.RU.310619)
  • BeneVision N17
  • BeneVision N15
  • BeneVision N12
  • BeneVision N1
  • 63 49 0 63 0 63 0 63
    ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311467)
    РСТ
  • BeneVision N12
  • BeneVision N15
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "Мордовский ЦСМ"
    (RA.RU.311375)
    РСТ
  • BeneVision N22
  • 9 2 0 9 0 2 0 2
    ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА"
    (RA.RU.311232)
    РСТ
  • BeneVision N1
  • 2 0 2 0 1 0 1
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311483)
    РСТ
  • BeneVision N12
  • BeneVision N15
  • BeneVision N19
  • 194 4 190 0 146 4 142
    ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311451)
  • Benevision N12
  • Benevision N17
  • 5 0 5 0 4 0 4
    ООО "ПРОМЕДСЕРВИС"
    (RA.RU.312833)
  • BeneVision N12
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ФБУ "АРХАНГЕЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311492)
    РСТ
  • модели BeneVision N12
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "ЮМЦ"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • BeneVision N1
  • модель BeneVision N15
  • модель BeneVision N12
  • модель BeneVision N1
  • модель BeneVision N17
  • 66 41 25 0 55 30 25
    ООО "МЕДТЕХНИКА-НТ"
    (0051)
  • BeneVision N15
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "Краснодарский ЦСМ"
    (RA.RU.311441)
    РСТ
  • BeneVision N12
  • BeneVision N1
  • 2 2 0 0 2 2 0
    ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311429)
    РСТ
  • BeneVision N15
  • 2 2 0 2 0 2 0 2
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311401)
  • BeneVision N15
  • BeneVision N1
  • BeneVision N19
  • BeneVision N12
  • 18 7 0 18 0 18 0 18
    ФГБУ "ЦККЛСиМИ"
    (RA.RU.311709)
  • BeneVision N12
  • BeneVision N15
  • 6 6 0 6 0 6 0 6
    ООО "ЭТАЛОН-МЕД"
    (RA.RU.311903)
  • мод. BeneVision N22
  • мод. BeneVision N19
  • 47 24 0 47 0 47 0 47
    ООО "ЕДС ГРУПП"
    (РОСС RU.0001.310306)
  • мод. BeneVision N12
  • мод. BeneVision N1
  • мод. BeneVision N15
  • 12 5 0 12 0 7 0 7
    ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
    (RA.RU.312253)
  • BeneVision N12
  • BeneVision N1
  • BeneVision N15
  • 9 2 0 9 0 8 0 8
    ООО "СПЕКТРА-МЕД"
    (RA.RU.313517)
  • BeneVision N1
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311499)
    РСТ
  • BeneVision N15
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311501)
  • Bene Vision N1
  • Bene Vision N17
  • BeneVision N15
  • Bene Viision N17
  • BeneVision N12
  • 84 84 0 84 0 84 0 84
    ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311479)
    РСТ
  • BeneVision N1
  • 1 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "СТАНДАРТ"
    (RA.RU.312647)
  • BeneVision N15
  • 2 2 0 2 0 0 0 0
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • BeneVision N12
  • 160 66 0 160 0 160 0 160
    ООО "МЕТРОН М"
    (RA.RU.311762)
  • BeneVision N12
  • BeneVision N17
  • 4 3 0 4 0 2 0 2
    ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.310576)
    РСТ
  • BeneVision N15
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "УДМУРТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311312)
    РСТ
  • BeneVision N12
  • 1 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "Волгоградский ЦСМ"
    (RA.RU.311474)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 3 3 0 3 0 3 0 3
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • BeneVision N15
  • BeneVision N12
  • Beneview N17
  • 12 12 0 12 0 2 0 2
    ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ"
    (1848)
  • BeneVision N12
  • 4 2 0 4 0 4 0 4
    ООО "ФЕРРАТА"
    (RA.RU.310646)
  • модель BeneVision N19
  • модель BeneVision N15
  • 9 7 0 9 0 9 0 9
    ООО "ПРОГРЕСС-НН"
    (RA.RU.312026)
  • BeneVision N1
  • 1 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "МЕДПОВЕРКА"
    (RA.RU.312386)
  • BeneVision N12
  • 7 7 0 7 0 7 0 7
    ФБУ "ПЕРМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311363)
    РСТ
  • BeneVision N15
  • 15 5 10 0 0 0 0
    ООО "ДИКСИОН"
    (РОСС RU.0001.310389)
  • BeneVision N12
  • BeneVision N17
  • BeneVision N15
  • BeneVision N1
  • 46 31 27 19 0 46 27 19
    ФБУ "ВОЛОГОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311504)
    РСТ
  • BeneVision N15
  • 4 0 4 0 4 0 4
    ФБУ "ПРИМОРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311500)
    РСТ
  • BeneVision N1
  • 3 1 2 1 0 3 2 1
    ФБУ "МУРМАНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311466)
    РСТ
  • BeneVision N15
  • BeneVision N1
  • 10 4 0 10 0 10 0 10
    ОАО "МЕДТЕХНИКА-1"
    (RA.RU.311371)
  • Bene Vision N1
  • Bene Vision N17
  • BeneVision N1
  • BeneVision N17
  • 130 130 0 130 0 130 0 130

    Стоимость поверки Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Мордовский ЦСМ
    Республика Мордовия
    5232 5232

    Программное обеспечение

    Мониторы имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО СИ). Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы мониторов, сбора, обработки, хранения и передачи данных.

    Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после включения. Программное обеспечение идентифицируется после включении монитора в разделе главного меню.

    Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014

    При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.

    Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

    Идентификационные признаки

    Значение

    Модель монитора

    BeneVision N1

    BeneVision N12,

    BeneVision N15,

    BeneVision N17

    BeneVision N19,

    BeneVision N22

    Идентификационное

    System

    наименование ПО

    Номер версии (идентификационный но-

    V01

    мер) не ниже

    Цифровой идентифи-

    69c45aaefdf38b0c31

    87bfe6ab8a43a1776d

    ea752e8fb3542016

    катор ПО*

    9a9743097a1760

    55813b5c6ba70b

    89d3adc214441527

    Наименование файла

    System_All.mpkg

    system_without_bt

    01 system.mpkg

    исполняемого кода

    Алгоритм вычисления

    MD5

    контрольной суммы

    * Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО

    Лист № 6 Всего листов 9 

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус мониторов методом сеткографии.

    Лист № 8 Всего листов 9 

    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    приведены в эксплуатационном документе.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к системам мониторинга физиологических показателей пациентов моделей BeneVision N1,

    BeneVision N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision N19, BeneVision N22

    ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

    Техническая документация компании «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай

    Приказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»

    Лист № 9 Всего листов 9 

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу МП 244-0011-2020 «ГСИ. Системы мониторинга физиологических показателей пациентов моделей BeneVision N1, BeneVision N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision N19, BeneVision N22. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 06.08.2020 г.

    Основные средства поверки:

    • - генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12);

    • - термометр лабораторный электронный ЛТ-300 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 61806-15);

    • - мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2М (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 63897-16). -генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 38714-08);

    • - СО состава искусственной газовой смеси на основе инертных и постоянных газов (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений ГСО 10531-2014).

    Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

    Знак поверки наносится на корпус в соответствии с рис. 2, или на свидетельство о поверке мониторов.


    Изготовитель


    Компания «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай
    Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, China
    Телефон: +86 755 265 82888
    Факс: +86 755 265 82500

    Заявитель

    Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей Медикал Рус»)
    Адрес: 129090, г. Москва, пр-т Олимпийский, дом 16, стр.5, ан 4 пом I ком 7, 11 а ИНН: 7705815069
    Телефон: +7 (499) 553 60 36
    E-mail: cis@mindray.com

    Испытательный центр

    Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
    Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., 19
    Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01 / +7(812) 713-01-14
    Web-сайт: www.vniim.ru
    E-mail: info@vniim.ru

    Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.

    Принцип работы канала неинвазивного артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.

    Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.

    Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.

    Принцип работы электрокардиографического канала основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

    Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн. Канал пульсоксиметрии может быть реализован одним из двух вариантов: канал Mindray; канал Nellcor.

    Принцип действия каналов газового анализа основан на применении технологии измерения концентрации газа методом недисперсионной инфракрасной спектроскопии. Выдыхаемая газовая смесь, измеряемая газоанализатором, поглощает инфракрасное (ИК) излучение и имеет свои собственные характеристики поглощения. Выдыхаемая газовая смесь подается в измерительную ячейку, после чего с помощью оптического ИК-фильтра выбирается определенный диапазон длин волн ИК-излучения, который будет

    Лист № 2 Всего листов 9 использоваться для прохождения через газ при измерении объемной его доли в выдыхаемой смеси.

    Мониторы пациента конструктивно состоят из основного блока, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением.

    Мониторы имеют цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о включении тревожных сигналов.

    Конструктивно, мониторы выпускаются в моделях BeneVision N1, BeneVision N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision N19, BeneVision N22 различающихся габаритными размерами, массой и набором дополнительных опций.

    Общий вид мониторов моделей BeneVision N1, BeneVision N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision N19, BeneVision N22 представлены на рисунке 1.

    Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки, представлены на рисунке 2.

    Внешний вид. Системы интегрального мониторинга (

    а) BeneVision N1

    Внешний вид. Системы интегрального мониторинга (

    г .37,4 . 372 . 0.2        ’:

    80 .1 "

    ' 120/80 «(W s

    © q         i'

    е   w   я

    WS1M  DMfMv  ".<««

    4Г       (!)       ■=

    Внешний вид. Системы интегрального мониторинга (

    б) BeneVision N12

    Внешний вид. Системы интегрального мониторинга (

    в) BeneVision N15

    Х'шГ|3"’иг1_Г1_Г1-П_Г,иП_г'1_|'“1_Г\_Г1_Г1-Г1_Гиг,_Г’|_1г,Л'

    Внешний вид. Системы интегрального мониторинга (

    37.1     37.3

    mindray

    120/80-.».

    о            ;=

    г) BeneVision N17

    Внешний вид. Системы интегрального мониторинга (

    д) BeneVision N19

    е) BeneVision N22

    Место нанесения знака поверки

    Рисунок 1 - Общий вид систем мониторинга физиологических показателей пациентов моделей BeneVision N1, BeneVision N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision

    N19, BeneVision N22

    Внешний вид. Системы интегрального мониторинга (

    а) BeneVision N1

    Место нанесения

    знака поверки

    к.

    .37.4 372 .02

    mindray

    w ::

    Внешний вид. Системы интегрального мониторинга (
    Внешний вид. Системы интегрального мониторинга (

    б) BeneVision N12

    Место нанесения

    знака поверки

    mindray

    Лист № 4

    Всего листов 9

    Внешний вид. Системы интегрального мониторинга (

    Место нанесения

    знака поверки

    г. 371 ” г 37.3

    mindray

    Внешний вид. Системы интегрального мониторинга (

    Место пломбировки

    г) BeneVision N17

    Внешний вид. Системы интегрального мониторинга (

    д) BeneVision N19

    Внешний вид. Системы интегрального мониторинга (

    е) BeneVision N22

    Внешний вид. Системы интегрального мониторинга (

    Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки


    Таблица 4 — Комплектность мониторов

    Наименование

    Обозначение

    Количество

    Системы мониторинга физиологических показателей*

    BeneVision N1, BeneVision N12, BeneVision N15, Bene-Vision N17, BeneVision N19,

    BeneVision N22

    1 шт.

    Комплект принадлежностей**

    -

    1 экз.

    Руководство по эксплуатации

    -

    1 экз.

    Методика поверки

    МП 244-0011-2020

    1 экз.

    * Модель монитора уточняется при заказе ** Поставляется по отдельному заказу


    Таблица 2 — Метрологические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Электрокардиографический канал

    Диапазон измерений входного напряжения, мВ

    от -8 до +8

    Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входного напряжения, %

    ±5

    Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1

    от 15 до 350

    Пределы допускаемой погрешности измерений частоты сердечных сокращений:

    • - абсолютной в поддиапазоне от 15 мин-1 до 34 мин-1 включ., мин-1

    • - относительной в поддиапазоне св. 34 мин-1 до 350 мин-1 включ., %

    ±1

    ±3

    Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее

    90

    Входной импеданс, МОм, не менее

    5

    Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более

    30

    Канал частоты дыхания

    Диапазон показаний частоты дыхания (ЧД), мин-1

    от 0 до 200

    Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД), мин-1

    от 0 до 150

    Пределы допускаемой погрешности измерений частоты дыхания:

    • - абсолютной в поддиапазоне от 0 мин-1 до 120 мин-1 включ., мин-1

    • - относительной погрешность в поддиапазоне св. 120 мин-1 до 150 мин-1 , мин-1

    ±1

    ±2

    Каналы пульсоксиметрии

    Диапазон показаний SpO, %:

    - каналы пульсоксиметрии Mindray, Nellcor

    от 0 до 100

    Диапазон измерений SpO2, %

    от 70 до 100

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений SpO2, %

    ± 3

    Диапазон измерений частоты пульса, мин-1:

    • - канал пульсоксиметрии Mindray

    • - канал пульсоксиметрии Nellcor

    от 20 до 300

    от 20 до 250

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1:

    - каналы пульсоксиметрии Mindray, Nellcor

    ±3

    Канал неинвазивного артериального давления

    Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт. ст.)

    от 0 до 40 (от 0 до 300)

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.)

    ±0,4 (±3)

    Канал термометрии

    Диапазон показаний температуры, оС

    от 0 до +50

    Диапазон измерений температуры, оС

    от +32 до +42

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, оС

    ± 0,1

    Каналы газового анализа

    Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе, кПа (мм рт. ст.):

    от 0 до 19,74 (от 0 до 150)

    Продолжение таблицы 2

    Наименование характеристики

    Значение

    Пределы допускаемой погрешности измерений

    парциального давления СО2 в выдыхаемом воздухе (Pco2):

    в боковом потоке

    - абсолютной в поддиапазоне от 0 до 40 мм.рт.ст., мм.рт.ст.

    ±2

    - относительной в поддиапазоне от 41 до 76 мм.рт.ст. %

    ±5

    - относительной в поддиапазоне от 77 до 150 мм.рт.ст., %

    ±10

    в микропотоке

    - абсолютной в поддиапазоне от 0 до 38 мм рт. ст., мм.рт.ст.

    ±2

    - абсолютной в поддиапазоне от 39 до 150 мм рт. ст., мм.рт.ст.

    ±5%-Pco2 +

    в основном потоке

    0,08%<Pco2- 38)

    - абсолютной в поддиапазоне от 0 до 40 мм.рт.ст., мм.рт.ст.

    ±2

    - относительной в поддиапазоне от 41 до 70 мм.рт.ст. %

    ±5

    - относительной в поддиапазоне от 71 до 100 мм.рт.ст., %

    ±8

    - относительной в поддиапазоне от 101 до 150 мм.рт.ст., %

    ±10

    Таблица 3 — Основные технические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Масса, кг, не более:

    - модель BeneVision N1 (основной блок);

    1,17

    - модель BeneVision N12 (основной блок);

    4,1

    - модель BeneVision N15 (основной блок);

    5,4

    - модель BeneVision N17 (основной блок);

    7,3

    - модель BeneVision N19 (основной блок);

    10,3

    - модель BeneVision N22 (основной блок).

    11,5

    Габаритные размеры(ШхВхГ), мм, не более: - модель BeneVision N1 (основной блок);

    148,5x103x81

    - модель BeneVision N12 (основной блок);

    313x290x161

    - модель BeneVision N15 (основной блок);

    396x313x193

    - модель BeneVision N17 (основной блок);

    466x355x210

    - модель BeneVision N19 (основной блок);

    509x423x115

    - модель BeneVision N22 (основной блок).

    566x458x115

    Напряжение питания частотой (50/60) Гц, В

    от 100 до 240

    Наработка на отказ, ч, не менее

    31840

    Средний срок службы, лет

    10

    Условия эксплуатации:

    - температура окружающего воздуха, °С

    от 0 до +40

    - относительная влажность окружающего воздуха, %

    от 15 до 95

    - атмосферное давление, кПа

    от 57 до 105,3


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель