Номер по Госреестру СИ: 79315-20
79315-20 Анализаторы биохимические автоматические
(BS-600)
Назначение средства измерений:
Анализаторы биохимические автоматические BS-600 (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также, ионов (Na+, K+, Cl-, Ca2+) в биологических жидкостях.
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 4
Общие сведения
Дата публикации - 19.10.2020
Срок свидетельства - 02.10.2025
Номер записи - 178565
ID в реестре СИ - 1382975
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
нет модификации, модификации нет, Без модификации, BS-600,
Производитель
Изготовитель - Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет представляет собой таблицу с перечнем эталонов организаций, применяемых при поверке бытовых счетчиков воды. По каждому эталону приведена статистика поверок СИ по годам. В качестве эталона могут выступать ГЭТ, эталоны единиц величин или СИ, используемые в качестве эталонов.
Статистика
Кол-во поверок - 21
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 14
Кол-во средств измерений - 6
Кол-во владельцев - 5
Усредненный год выпуска СИ - 2021
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1624 от 2020.10.02 об утверждении типа средств измерений
Наличие аналогов СИ: Анализаторы биохимические автоматические (BS-600)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
79315-20 02.10.2025 |
Анализаторы биохимические автоматические, BS-600 Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
79283-20 22.09.2025 |
Мониторы пациента , iPM8, iPM10, iPM12 Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
79282-20 22.09.2025 |
Мониторы пациента , iMEC8, iMEC10, iMEC12 Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
79224-20 23.09.2025 |
Мониторы пациента , BeneView T1, BeneView T5, BeneView T6, BeneView T8, BeneView T9 Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
79223-20 23.09.2025 |
Мониторы-дефибрилляторы, BeneHeart мод. D3, D6 Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
81137-20 31.12.2025 |
Системы мониторинга физиологических показателей пациентов моделей BeneVision N1, BeneVision N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision N19, BeneVision N22, Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
81136-20 31.12.2025 |
Системы мониторинга физиологических показателей моделей ePM10, ePM12, ePM15, ePM10М, ePM12М, ePM15М, Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет содержит информацию о юридических лицах - владельцах средств измерений, попадающих в определенные группы СИ (более 10 тыс. групп). Группы средств измерений представляют собой устойчивые словосочетания (1-3 слова) наиболее часто встречающиеся в названиях типов СИ ФГИС АРШИН.
При выборе обратите внимание, что поле select поддерживает множественный выбор с одновременным поиском по выпадающему списку. В скобках после наименования группы СИ приводятся данные о количестве типов СИ в группе.
В сводной таблице приводится следующая информация:
- Владелец СИ (поле необязательное для заполнения поверителями, вводится в произвольной форме)
- наименование СИ (номер в АРШИНЕ, обозначение типа, ссылка на АРШИН)
- наименование организации-производителя и страны производства
- кол-во поверок
- кол-во средств измерений (подсчитывается кол-во уникальных серийных номеров)
- величина интервала между поверками
Кто поверяет Анализаторы биохимические автоматические (BS-600)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "НОВОСИБИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311258) | РСТ | 6 | 6 | 0 | 0 | 6 | 6 | 0 | ||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ПЕРМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311363) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| АО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311218) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ «КУЗБАССКИЙ ЦСМ» (RA.RU.311469) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы биохимические автоматические (BS-600)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ УРАЛТЕСТ Свердловская область |
8648 | 8648 |
Программное обеспечение
Анализаторы биохимические автоматические BS-600 имеют встроенное программное обеспечение.
Основными функциями встроенного ПО анализаторов биохимических автоматических BS-600 являются выполнение и просмотр результатов измерений, изменение настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и передачи данных, хранения результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
BS-600 Operation Software |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
V06.00.05 |
|
Цифровой идентификатор ПО* |
8be2f8aff35e16008cea9e8d0e5e6c4a |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
MD5 |
|
* контрольная сумма указана для версий, приведенных в таблице | |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам биохимическим автоматическим BS-600Техническая документация компании «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,Ltd.», Китай
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП-209-0095-2019 «ГСИ. Анализаторы биохимические автоматические BS-600. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 12 ноября 2019 г.
Основные средства поверки:
-
- СО молярной концентрации холестерина в крови (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 9913-2011),
-
- СО состава водных растворов ионов натрия (комплект № 17К) (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 8062-94/8064-94),
-
- СО состава водных растворов ионов калия (комплект № 18К) (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 8092-94/8094-94),
-
- СО состава водного раствора хлорид-ионов (40А) (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 7436-98),
-
- СО состава водных растворов ионов кальция (комплект № 19К) (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 8065-94/8067-94),
-
- калий хлористый, квалификация «хч», ГОСТ 4234-77,
-
- натрий хлористый, квалификация «хч», ГОСТ 4233-77
-
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79,
-
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»(ООО «Миндрей Медикал Рус»)
ИНН 7705815069
Адрес: 129090, г. Москва, Олимпийский проспект, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещение I, ком. 7, 11А
Телефон/факс: +7 (499) 553 60 36/ +7 (499) 553 60 39
Web-сайт: cis@mindray.com
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»Адрес: 190005, Россия, Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Телефон: +7 (812) 251-76-01
Факс: +7 (812) 713- 01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Принцип действия анализаторов основан на колориметрическом методе измерений. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи). Определение концентрации ионов (Na+, K+, Cl-) осуществляется потенциометрическим методом (с помощью ISE блока), ионов Ca2+ спектрофотометрическим методом.
Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств: анализирующего устройства (система подачи проб, система подачи реагентов, реакционная система, узел промывки кюветы, фотометрическая система, узел миксера); управляющего устройства (компьютер с настроенным системным программным обеспечением - управляет анализирующим устройством с целью выполнения тестов и получения их результатов); устройства вывода результатов (принтер, используемый для распечатки результатов тестов и других данных). Система подачи проб состоит из следующих узлов: узел карусели проб, сканер штрихкода пробы, узел дозатора пробы, контейнеры для проб. Система подачи реагентов состоит из следующих узлов: узел карусели реагентов, сканер штрих-кода реагента, узел дозатора реагента, флакон реагента. Реакционная система состоит из карусели реакционных кювет, кювет и нагревателя. Карусель реакционных кювет содержит кюветы, в которых пробы взаимодействуют с реагентами, а также выполняется колориметрическое измерение. Фотометрическая система, расположенная внутри блока анализа и состоящая из узла фотометра и узла обнаружения сигнала, измеряет оптическую плотность (поглощающую способность) реакционной смеси в кювете.
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 12 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 800 нм. Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.
Одновременно возможно выполнение до 84 тестов, включая 78 биохимических анализов, 3 химических анализа ISE блоком и 3 химических анализа индекса сыворотки.
Результаты измерений представляются в виде молярной/массовой концентрации аналитов в ммоль/дм3; мг/ дм3 (мг/л).
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов биохимических автоматические BS-600
а) обозначение места нанесения пломбы
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Место нанесения
знака поверки
б) обозначение места нанесения знака поверки
Таблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор биохимический автоматический BS- 600 |
- |
1 шт. |
|
Комплект принадлежностей** |
- |
1 комплект |
|
CD с программным продуктом |
- |
1 шт |
|
Комплект кабелей питания |
- |
1 комплект |
|
Комплект сетевых кабелей |
- |
1 комплект |
|
Комплект ЗИП |
- |
1 комплект |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Методика поверки |
МП-209-0095-2019 |
1 экз. |
|
** - каждый анализатор комплектуется принадлежностями согласно требованию заказчика и перечня, указанного в Руководстве по эксплуатации. | ||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемой относительной погрешности, %** | ||
|
молярной концентрации, ммоль/дм3 |
массовой концентрации, мг/дм3 | ||
|
Мочевина |
от 1,0 до 40,0 |
от 60 до 2400 |
±15 |
|
Глюкоза |
от 0,3 до 28,0 |
от 54 до 5040 |
±15 |
|
Холестерин |
от 1,0 до 19,0 |
от 390 до 7300 |
±15 |
|
Ca2+ |
от 0,1 до 3,75 |
от 4,01 до 150,4 |
±10 |
|
Na+ |
от 10,0 до 500,0 |
от 230 до 11500 |
±10 |
|
Cl- |
от 15,0 до 400,0 |
от 532,5 до 14200 |
±10 |
|
K+ |
от 1,0 до 200,0 |
от 39,1 до 7820 |
±10 |
** метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Производительность, тестов/час, не менее |
600 |
|
Напряжение от сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В |
от 220 до 240 |
|
Потребляемая мощность от сети, В^А, не более |
1700 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: -глубина |
720 |
|
-высота |
1155 |
|
-длина |
1190 |
|
Масса, кг, не более |
300 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С |
от +15 до +30 |
|
- относительная влажность воздуха, % |
от 35 до 80 |
|
- диапазон атмосферного давления, кПа |
от 50 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10 000 |