Номер по Госреестру СИ: 79282-20
79282-20 Мониторы пациента
(iMEC8, iMEC10, iMEC12)
Назначение средства измерений:
Мониторы пациента моделей iMEC8, iMEC10, iMEC12 (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, частоты дыхания (ЧД), температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), определения неинвазивного артериального давления (нАД), измерения двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемом воздухе, наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.

Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 1

Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 2

Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 3

Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 4

Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 5

Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 6

Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 7
Общие сведения
Дата публикации - 19.10.2020
Срок свидетельства - 22.09.2025
Номер записи - 178532
ID в реестре СИ - 1383008
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
iMEC 12, Imec 10, iMAC12, EW-06066929, EW-06066742, EW-06066620, EW-04065745, EW-04065412, EW-04065344, EV-86038323, EV-86038322, EV-07065088, EV-07065087, EV-07065086, EV-07065085, EV-07065084, EV-07065083, 8, 10, -,
Производитель
Изготовитель - Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 5242
Выдано извещений - 74
Кол-во периодических поверок - 5125
Кол-во средств измерений - 2060
Кол-во владельцев - 134
Усредненный год выпуска СИ - 2020
МПИ по поверкам - 879 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1563 от 2020.09.22 об утверждении типа средств измерений_19 шт
Наличие аналогов СИ: Мониторы пациента (iMEC8, iMEC10, iMEC12)
ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
---|---|
79282-20 Мониторы пациента (iMEC8, iMEC10, iMEC12) Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
40428-21 Системы интегрального мониторинга ("Симона 111") Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000") (РОССИЯ г. Москва) |
Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000")
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
---|---|---|---|
79315-20 02.10.2025 |
Анализаторы биохимические автоматические, BS-600 Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
79283-20 22.09.2025 |
Мониторы пациента , iPM8, iPM10, iPM12 Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
79282-20 22.09.2025 |
Мониторы пациента , iMEC8, iMEC10, iMEC12 Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
79224-20 23.09.2025 |
Мониторы пациента , BeneView T1, BeneView T5, BeneView T6, BeneView T8, BeneView T9 Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
79223-20 23.09.2025 |
Мониторы-дефибрилляторы, BeneHeart мод. D3, D6 Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
81137-20 31.12.2025 |
Системы мониторинга физиологических показателей пациентов моделей BeneVision N1, BeneVision N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision N19, BeneVision N22, Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
81136-20 31.12.2025 |
Системы мониторинга физиологических показателей моделей ePM10, ePM12, ePM15, ePM10М, ePM12М, ePM15М, Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет "Анализ рынка поверки Центрального федерального округа" предоставляет исчерпывающую информацию об организациях, оказывающих услуги поверки на западе европейской части РФ.
Параметры исследований:
- фильтр по работающим в округе организациям-поверителям по данным ФСА и ФГИС АРШИН
- объемы первичных и периодических поверок за период 2017г. по н.в.
- фильтр по местам осуществления деятельности
- предоставление информации в графическом и табличном видах
- детальное рассмотрение деятельности каждой из организаций округа по годам
- анализ в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений
- количество поверок по типам СИ в динамике по годам
- индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей
- анализ цен на поверку СИ по Фед. округу
Кто поверяет Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")
Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
ФБУ "КУРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311463) | РСТ | 9 | 0 | 9 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 39 | 0 | 39 | 0 | 34 | 0 | 34 | |||
АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311456) | 55 | 4 | 51 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 114 | 0 | 114 | 3 | 114 | 0 | 114 | ||
ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 84 | 0 | 84 | 1 | 67 | 0 | 67 | ||
ФБУ "МАГАДАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311544) | РСТ | 8 | 0 | 8 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
ООО "МЕДСЕРВИС" (662) | 20 | 0 | 20 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ООО "ДЮКОМ" (RA.RU.310580) | 32 | 0 | 32 | 0 | 20 | 0 | 20 | |||
ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311510) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311228) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
ФБУ "УРАЛТЕСТ" (RA.RU.311249) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
АО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311218) | 12 | 4 | 8 | 1 | 12 | 4 | 8 | |||
ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 116 | 0 | 116 | 3 | 90 | 0 | 90 | |||
ФБУ "СЕВЕРО-ОСЕТИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311509) | РСТ | 26 | 0 | 26 | 0 | 14 | 0 | 14 | ||
ООО "МЕТРОЛОГИЯ В МЕДИЦИНЕ" (RA.RU.312783) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 57 | 0 | 57 | 2 | 57 | 0 | 57 | |||
ОАО «Медтехника» (RA.RU.311945) | 30 | 0 | 30 | 0 | 5 | 0 | 5 | |||
ГУП РК «Медтехника» (1376) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 145 | 0 | 145 | 4 | 134 | 0 | 134 | ||
ФБУ "ОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311220) | РСТ | 28 | 7 | 6 | 0 | 28 | 7 | 6 | ||
ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.310619) | 24 | 0 | 24 | 0 | 24 | 0 | 24 | |||
ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 8 | 0 | 8 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311306) | РСТ | 9 | 0 | 9 | 0 | 9 | 0 | 9 | ||
ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 15 | 0 | 15 | 0 | 15 | 0 | 15 | ||
ФБУ "Мордовский ЦСМ" (RA.RU.311375) | РСТ | 90 | 0 | 90 | 6 | 75 | 0 | 75 | ||
ФБУ "КОСТРОМСКОЙ ЦСМ" (RA.RU.311489) | РСТ | 14 | 2 | 0 | 14 | 0 | 14 | 0 | 14 | |
ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 86 | 0 | 86 | 0 | 86 | 0 | 86 | |||
ООО «КОМПАНИЯ «МЕДТЕХСЕРВИС» (1430) | 152 | 0 | 152 | 0 | 152 | 0 | 152 | |||
ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 81 | 0 | 81 | 0 | 81 | 0 | 81 | ||
ФБУ "АМУРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311498) | РСТ | 11 | 0 | 11 | 0 | 11 | 0 | 11 | ||
ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 51 | 0 | 51 | 0 | 26 | 0 | 26 | ||
ООО НПП "МЕРА" (RA.RU.312257) | 11 | 0 | 11 | 0 | 11 | 0 | 11 | |||
ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 371 | 2 | 0 | 371 | 1 | 294 | 0 | 294 | ||
ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311502) | РСТ | 10 | 0 | 10 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311451) | 73 | 0 | 69 | 0 | 35 | 0 | 31 | |||
ООО "КОМПАНИЯ КИЛЬ-КАЗАНЬ" (1464) | 73 | 0 | 73 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ФБУ "АРХАНГЕЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311492) | РСТ | 82 | 0 | 82 | 0 | 82 | 0 | 82 | ||
ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 28 | 28 | 0 | 0 | 4 | 4 | 0 | |||
ФБУ "УДМУРТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311312) | РСТ | 58 | 25 | 33 | 0 | 47 | 25 | 22 | ||
ООО "МЕДТЕХНИКА-НТ" (0051) | 95 | 0 | 95 | 0 | 12 | 0 | 12 | |||
ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 29 | 17 | 12 | 0 | 29 | 17 | 12 | |||
ФБУ "ВОЛОГОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311504) | РСТ | 32 | 7 | 25 | 0 | 32 | 7 | 25 | ||
ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | ||
ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311222) | РСТ | 44 | 0 | 44 | 0 | 44 | 0 | 44 | ||
ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 74 | 0 | 74 | 0 | 74 | 0 | 74 | ||
ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (РОСС.RU.0001.310109) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311505) | РСТ | 32 | 0 | 32 | 0 | 32 | 0 | 32 | ||
ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311407) | РСТ | 42 | 0 | 42 | 0 | 42 | 0 | 42 | ||
ФБУ "МУРМАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311466) | РСТ | 20 | 0 | 20 | 0 | 20 | 0 | 20 | ||
ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 102 | 0 | 102 | 0 | 84 | 0 | 84 | ||
ООО "ГАЛС МТ" (RA.RU.311647) | 551 | 0 | 551 | 9 | 0 | 0 | 0 | |||
ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371) | 736 | 0 | 736 | 17 | 736 | 0 | 736 | |||
ООО "ЗТСО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311805) | 269 | 0 | 269 | 5 | 72 | 0 | 72 | |||
ООО "РЕНИР" (RA.RU.311192) | 332 | 0 | 332 | 2 | 36 | 0 | 36 | |||
ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 16 | 0 | 16 | 0 | 9 | 0 | 9 | ||
ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 20 | 1 | 19 | 0 | 9 | 1 | 8 | ||
ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 28 | 0 | 28 | 1 | 25 | 0 | 25 | |||
ФГБУ "ЦККЛСиМИ" (RA.RU.311709) | 78 | 0 | 78 | 0 | 78 | 0 | 78 | |||
БУ ВО "Метролог" (RA.RU.310603) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311387) | РСТ | 38 | 0 | 38 | 4 | 38 | 0 | 38 | ||
ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 35 | 0 | 35 | 1 | 35 | 0 | 35 | |||
ФБУ "ЯРОСЛАВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311391) | РСТ | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | ||
ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 10 | 0 | 10 | 0 | 10 | 0 | 10 | |||
ООО "ЦМТ" (RA.RU.310594) | 54 | 0 | 54 | 3 | 34 | 0 | 34 | |||
ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ООО "ЭТАЛОН-МЕД" (RA.RU.311903) | 119 | 0 | 119 | 3 | 100 | 0 | 100 | |||
ФБУ "Тверской ЦСМ" (RA.RU.311253) | РСТ | 6 | 3 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 16 | 0 | 16 | 0 | 16 | 0 | 16 | ||
ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
ФБУ «КУЗБАССКИЙ ЦСМ» (RA.RU.311469) | РСТ | 18 | 0 | 18 | 0 | 18 | 0 | 18 | ||
ООО "СПЕКТРА-МЕД" (RA.RU.313517) | 29 | 0 | 29 | 0 | 27 | 0 | 27 | |||
ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 18 | 0 | 18 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311475) | РСТ | 10 | 0 | 10 | 2 | 10 | 0 | 10 | ||
ООО "ЦМС" (РОСС RU.0001.310313) | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | |||
ООО "МЕДТЕХНИКА-ПОВОЛЖЬЕ" (RA.RU.312008) | 30 | 0 | 30 | 0 | 30 | 0 | 30 | |||
ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 32 | 2 | 30 | 1 | 7 | 2 | 5 | |||
ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 34 | 2 | 0 | 34 | 0 | 34 | 0 | 34 | |
ФБУ "КОМИ ЦСМ" (RA.RU.311490) | РСТ | 15 | 0 | 15 | 0 | 15 | 0 | 15 | ||
ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 38 | 0 | 38 | 1 | 38 | 0 | 38 | |||
ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 1 | 4 | 0 | 4 | ||
ООО "ПРОМЕДСЕРВИС" (RA.RU.312833) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
ФБУ "ПСКОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311507) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311260) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
ФБУ "КАРЕЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311501) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
ФБУ "ЦСМ ИМ. А.М. МУРАТШИНА В РЕСПУБЛИКЕ БАШКОРТОСТАН" (RA.RU.311406) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | 17 | 0 | 17 | 1 | 17 | 0 | 17 | |||
ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (10) | 74 | 0 | 74 | 0 | 71 | 0 | 71 | |||
ООО "ЦМИ" (RA.RU.312203) | 8 | 0 | 8 | 1 | 8 | 0 | 8 | |||
ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
ФБУ "ДАЛЬНЕВОСТОЧНЫЙ ЦСМ" (RA.RU.311500) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ" (RA.RU.311341) | 3 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ГАУ ИНПЦ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
ООО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311856) | 11 | 0 | 11 | 0 | 6 | 0 | 6 | |||
АО "АЛТАЙМЕДТЕХНИКА" (RA.RU.310542) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311497) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
ФБУ "ТОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311225) | РСТ | 12 | 0 | 12 | 1 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
ФБУ "АЛТАЙСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311486) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
ООО "МЕДЭЛЕКТРОНИКА" (RA.RU.312217) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
ООО "РМП "МЕДТЕХНИКА" (0140) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")
Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
---|---|---|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
4799 | 4164 |
ФБУ Иркутский ЦСМ Иркутская область |
368 | 4164 |
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
3820 | 4164 |
ФБУ Мурманский ЦСМ Мурманская область |
1692 | 4164 |
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ Орловская область |
6192 | 4164 |
Программное обеспечение
Мониторы имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО СИ). Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы мониторов, сбора, обработки, отображения, хранения и передачи данных.
Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после включения. Программное обеспечение идентифицируется после включении монитора в разделе главного меню.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные признаки |
Значение |
Идентификационное наименование ПО |
iMec System |
Номер версии (идентификационный номер), не ниже |
V5.0 |
Цифровой идентификатор ПО* |
8e5be64a0ae6f30de63fa308168d210e |
Алгоритм вычисления контрольной суммы |
MD5 |
* Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус мониторов.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам пациента моделей iMEC8, iMEC10, iMEC12
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Техническая документация компании «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай
Приказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 209-0103-2019 «ГСИ. Мониторы пациента моделей iMEC8, iMEC10, iMEC12. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 23 декабря 2019 г.
Основные средства поверки:
-
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12);
-
- термометр лабораторный электронный ЛТ-300 (регистрационный номер в
Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 61806-15);
-
- мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2М (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 63897-16);
-
- генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 38714-08);
-
- СО состава искусственной газовой смеси на основе инертных и постоянных газов (ИП-М-1) (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений ГСО 10531-2014).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус в соответствии с рис. 2, или на свидетельство о поверке мониторов.
Изготовитель
Компания «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай
Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, China
Телефон: +86 755 265 82888
Факс: +86 755 265 82500
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
(ООО «Миндрей Медикал Рус»)
ИНН 7705815069
Адрес: 129090, г. Москва, пр-т Олимпийский , д. 16, стр. 5, ан 4 пом. 1 ком. 7, 11 а
Телефон: +7 (499) 553-60-36
E-mail: cis@mindray.com
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д. И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01/+7 (812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала неинвазивного артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн. Канал пульсоксиметрии может быть реализован одним из трех вариантов: канал Mindray; канал Masimo; канал Nellcor.
Принцип действия каналов газового анализа основан на применении технологии измерения концентрации газа методом недисперсионной инфракрасной спектроскопии. Выдыхаемая газовая смесь, измеряемая газоанализатором, поглощает инфракрасное (ИК) излучение и имеет свои собственные характеристики поглощения. Выдыхаемая газовая смесь подается в измерительную ячейку, после чего с помощью оптического ИК-фильтра выбирается определенный диапазон длин волн ИК-излучения, который будет использоваться для прохождения через газ при измерении объемной его доли в выдыхаемой смеси.
Мониторы пациента конструктивно состоят из основного блока с автономным источником питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением.
Мониторы имеют цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о тревожных сигналах.
Мониторы выпускаются в следующих моделях: iMEC8, iMEC10 и iMEC12, которые различаются габаритными размерами, массой и дополнительными опциями.
В мониторах предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы
Общий вид мониторов пациента моделей iMEC8, iMEC10, iMEC12 представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.

а) iMEC8

б) iMEC10

в) iMEC12
Рисунок 1 - Общий вид мониторов пациента моделей iMEC8, iMEC10, iMEC12
Место нанесения знака поверки

а) iMEC8


б) iMEC10

Место нанесения знака поверки
■ 60 и
Хч/чл-
ГЛ'
Место пломбировки
в) iMEC12
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
Электрокардиографический канал | |
Диапазон измерений входного напряжения, мВ |
от -8 до +8 |
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входного напряжения, % |
±5 |
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 |
от 15 до 350 |
Пределы допускаемой погрешности измерений частоты сердечных сокращений:
|
14- 4- |
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
90 |
Входной импеданс, МОм, не менее |
5 |
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
30 |
Канал частоты дыхания | |
Диапазон показаний частоты дыхания (ЧД), мин-1 |
от 0 до 150 |
Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД), мин-1 |
от 7 до 150 |
Пределы относительной погрешности измерений частоты дыхания:
|
±2 ±2 |
Каналы пульсоксиметрии | |
Диапазон показаний SpO, %:
|
от 0 до 100 от 1 до 100 |
Диапазон измерений SpO2, % |
от 70 до 100 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений SpO2, % |
±3 |
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1
|
от 20 до 254 от 20 до 250 от 25 до 240 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1:
|
±3 ±5 |
Продолжение таблицы 2
Наименование характеристики |
Значение |
Канал неинвазивного артериального давления | |
Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной |
от 0 до 40 |
манжете, кПа (мм рт. ст.) |
(от 0 до 300) |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) |
±0,4 (±3) |
Канал термометрии | |
Диапазон показаний температуры, оС |
от 0 до +50 |
Диапазон измерений температуры, оС |
от +32 до +42 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений о температуры, С |
± 0,1 |
Каналы газового анализа | |
Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе, кПа (мм рт. ст.): - в боковом потоке, микропотоке |
от 0 до 13 (от 0 до 99) |
- в основном потоке |
от 0 до 19,74 (от 0 до 150) |
Пределы допускаемой погрешности измерений парциального давления в выдыхаемом воздухе (PCO2): в боковом потоке - абсолютная погрешность в поддиапазоне от 0 до 40 мм.рт.ст., мм. рт. ст. |
±2 |
|
±5 |
% |
±10 |
в микропотоке - абсолютная погрешность в поддиапазоне от 0 до 38 мм рт. ст., | |
мм. рт. ст. |
±2 |
- абсолютная погрешность в поддиапазоне от 39 до 99 мм рт. ст., |
±5%-Pco2 + |
мм. рт. ст. |
0,08%<Pco2- 38) |
в основном потоке | |
- абсолютная погрешность в поддиапазоне от 0 до 40 мм.рт.ст., мм. рт. ст. |
±2 |
|
±5 |
% |
±8 |
- относительная погрешность в поддиапазоне от 101 до 150 мм.рт.ст., % |
±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики |
Значение | |
Габаритные размеры (ширина высота глубина), мм, не более: |
210x270x112 | |
- модель iMEC8; |
273x362x122 | |
|
273x362x122 | |
Масса, кг, не более: - модель iMEC8; |
3,2 | |
- модель iMEC10; |
3,7 | |
- модель iMEC12. |
3,7 | |
Напряжение питания частотой (50/60) Гц, В |
от 100 до 240 | |
Наработка на отказ, ч, не менее |
31840 | |
Средний срок службы, лет |
10 | |
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С |
от 0 до +40 | |
- относительная влажность окружающего воздуха, % |
от 15 до 95 | |
- атмосферное давление, кПа |
от 57 до 107,4 |