Методика поверки «Мониторы пациента моделей ІМЕС8, ІМЕС10, ІМЕС12» (МП 242-1425-2012)

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель ГЦИ СИ ФГУП

«ВНИИМ им. Д.И. 'Менделеева»

Н. И. Ханов

2012 г.

МП 242-1425-2012

СОГЛАСОВАНО Руководитель научно-исследовательского отдела государственных эталонов в области физико-химических измерений ГЦИ СИ ФГУП 'ЪНИИМиС^.И. Менделеева" ,      —JI.A. Конопелько

2012 г. Разработал /Руководитель лаборатории В.И. Суворов

Санкт-Петербург 2012 г.

Мониторы пациента моделей iMEC8, iMEClO, iMEC12 (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (врОг) и частоты пульса (ЧП), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения двуокиси углерода (СОг) в выдыхаемом воздухе и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.

Мониторы подлежат первичной и периодической поверке.

Интервал между поверками - 1 год.

• 1. ОПЕРАЦИИ ПОВЕРКИ

  • 1.1. Объем и последовательность операций поверки указаны в табл.1.

Таблица 1

• 2. СРЕДСТВА ПОВЕРКИ

При проведении поверки применяются следующие средства измерений и оборудование:

Таблица 2

Примечание: Оборудование, перечисленное в перечне, может быть заменено аналогичным, обеспечивающим требуемую погрешность и пределы измерения.

3. Требования безопасности

• 3.1. При проведении поверки должны быть соблюдены следующие требования безопасности:

• 3.2. К работе с приборами, используемыми при поверке, допускаются лица, прошедшие инструктаж по технике безопасности при работе с электро- и радиоизмерительными приборами.

• 3.3. Перед включением должен быть проведен внешний осмотр приборов с целью определения исправности и электрической безопасности включения их в сеть.

• 3.4. Перед включением в сеть приборов, используемых при поверке, они должны быть заземлены в соответствии с требованиями, указанными в эксплуатационной документации.

4. Условия поверки и подготовка к ней

• 4.1. При проведении поверки должны быть соблюдены следующие условия: температура окружающего воздуха: (20 ± 5) °C;

относительная влажность воздуха: от 15 до 85 %;

атмосферное давление:             от 860 до 795 мм рт. ст.

отклонение напряжения питания от номинального значения (220 ± 4,4) В

• 4.2. Поверяемый монитор и средства поверки, указанные в соответствующих разделах настоящей методики, должны быть подготовлены к работе в соответствии с руководствами по эксплуатации на них.

Распакованный монитор необходимо выдержать перед включением в течение двух часов при температуре (20±5)°С и относительной влажности (15...85)%.

• 4.3. На средства поверки должны быть свидетельства о предыдущей поверке.

• 4.4. Для поверки канала капнометриии газоаналитические каналов выдержать поверочные газовые смеси при температуре поверки не менее 24 часов.

5. Проведение поверки

• 5.1 Внешний осмотр.

При проведении внешнего осмотра установки проверяется:

• •  соответствие комплектности руководству по эксплуатации;

• •  отсутствие внешних повреждений, влияющих на точность показаний;

• •  отсутствие отсоединившихся или слабо закреплённых элементов схемы (определяется на слух при наклонах изделия).

Приборы с механическими повреждениями к поверке не допускаются.

• 5.2. Опробование.

• 5.2.1. При опробовании монитора должны бьггь проверены:

- функционирование кнопок клавиатуры.

При проверке функционирования следует убедиться в том, что органы управления обеспечивают четкость и надежность управления режимами работы.

• 5.2.2. Опробование канала капнометрии.

Опробование канала капнометрии проводят при включении монитора по схеме, приведенной на рис. 1.

От установки воздуходувной (1) и из источника поверочной газовой смеси (2) формируют потоки с расходом около 10 л/мин. При вращении двухходового крана (3) со скоростью около 10 оборотов в минуту на мониторе должно индицироваться значение, соответствующее частоте дыхания около 20 мин'¹.

• 5.3. Подтверждение соответствия ПО

При проведении поверки мониторов выполняют операцию «Подтверждение соответствия программного обеспечения». Операция «Подтверждение соответствия программного обеспечения» состоит из определения номера версии (идентификационного номера) программного обеспечения.

Просмотр номера версии программного обеспечения доступен через несколько секунд после включения монитора при автоматическом запуске программы «Mindray iMEC Patient Monitor System Software», на экране появится окно с номером версии ПО. Подтверждение можно считать успешным, если номер версии совпадает с номером, указанным в описании типа (либо не ниже).

• 5.4. Определение метрологических характеристик.

• 5.4.1 Определение диапазона и погрешности канала пульсоксиметрии.

• 5.4.1.1 Определение диапазона и погрешности измерения насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови проводится с помощью генератора сигналов пациента ProSim 8 следующим образом. Вставляют пальцевый имитатор генератора сигналов пациента ProSim 8 в пульсоксиметрический датчик типа Nellcor поверяемого монитора. Включают пульсоксиметрический канал, при этом должны наблюдаться устойчивые показания сатурации и частоты пульса. Устанавливают значение сатурации 99 %. Повторяют измерения для значений сатурации 70 и 80 %.

Пульсоксиметрический канал считают прошедшим поверку по данному параметру, если максимальное отклонение измеренного значения сатурации от установленного на установке: ±3 %.

• 5.4.1.2 Определение диапазона и погрешности измерения частоты пульса

В соответствий с указаниями руководств по эксплуатации включают монитор и генератор сигналов пациента ProSim 8 в электрическую сеть и прогревают их. Вставляют пальцевый имитатор генератора сигналов пациента ProSim 8 в пульсоксиметрический датчик типа Nellcor поверяемого монитора. Включают пульсоксиметрический канал, при этом должны наблюдаться устойчивые показания сатурации и частоты пульса. Переводят монитор в режим измерений частоты пульса (ЧП). Устанавливают переключателем на панели управления генератора сигналов пациента ProSim 8 частоту пульса. По окончании процесса измерений считывают показание мин'¹, с экрана монитора. Повторяют операции при установке на генераторе сигналов пациента ProSim 8 приблизительно следующие значения ЧП: 40 мин'¹; 60 мин'¹; 120 мин'¹; 160 мин'¹; 240 мин'¹. Абсолютную погрешность измерений ЧП. мин'¹, определяют как разность измеренного и установленного значений ЧП, мин'¹.

Монитор считают прошедшим поверку, если предел допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧП: ±3 мин'¹.

• 5.4.2 Определение диапазона и погрешности частоты дыхания

На вход монитора подключить генератор сигналов пациента ProSim 8. В позиции дыхание на экране монитора после выбора на генераторе сигналов пациента ProSim 8 установки частоты должно появиться измеренное значение частоты дыхания. Оценку диапазона и абсолютной погрешности измерения частоты дыхания производят при установке значений частоты на генераторе сигналов пациента ProSim 8 15, 30, 60 и 150 мин'¹. Абсолютную погрешность измерений частоты дыхания, мин'¹, определяют как разность измеренного и установленного значений частоты дыхания, мин'¹.

Монитор считают прошедшим поверку, если предел допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧД: ±2 мин-¹.

• 5.4.3 Определение диапазона и погрешности канала артериального давления

На соответствующий вход монитора подключить генератор сигналов пациента ProSim 8. Включают поверяемый монитор в электрическую сеть и прогревают его. Задают в позиции НИАД _; генератора сигналов пациента ProSim 8 значение давления, соответствующее верхнему пределу диапазона измерений поверяемого монитора. Считывают установившиеся значения давления с дисплея монитора Р_мон и записывают эти показания. Задают в позиции НИАД генератора сигналов пациента ProSim 8 значение давления, соответствующее нижнему пределу диапазона измерений поверяемого монитора. Считывают установившиеся значения давления с дисплея монитора Р_мон и записывают эти показания.

Монитор считают прошедшим поверку, если значение абсолютной погрешности измерений избыточного давления в манжете поверяемого монитора во всем диапазоне измерений давления в манжете: менее 0,4 кПа (3 мм рт. ст.).

• 5.4.4 Определение диапазона и погрешности измерения температуры

Устанавливают термостат рядом с поверяемым монитором. Устанавливают в термостате переключатель температуры в положение, обеспечивающее температуру воды в термостате, близкую к требуемой, и выводят термостат в стационарный режим. После выхода термостата в стационарный режим температуру воды в термостате измеряют с помощью термометра ТР-1. После этого датчик (датчики) температуры монитора помещают в термостат с водой (по возможности ближе к месту установки термометра ТР-1 и держат в воде при установившейся температуре не менее 100 с.

Оценку диапазона и абсолютной погрешности измерения температуры производят при установке значений температуры в термостате ТС-01 35, 37, 40, 42, 44 °C. Абсолютную погрешность измерений температуры, °C, определяют как разность измеренного и установленного значений температуры, °C.

Канал измерений температуры монитора считают прошедшим поверку, если значения температуры, измеренные монитором, отличаются от показаний термометра ТР-1 не более чем на 0,2 °C.

5.4.5. Определение диапазона и погрешности канала капнометрии.

5.4.5.1.Определение погрешности измерений содержания СОг проводят при подаче на

вход установки поверочных газовых смесей согласно таблице.

5.4.5.2. Абсолютная погрешность измерений парциального давления СОг, мм рт. ст., (Д) вычисляется по формуле

Д — Со — Сизм ,

где Со - парциальное давление двуокиси углерода в газовой смеси, мм рт. ст., Со = (объемная доля двуокиси углерода в газовой смеси, %) х (атмосферное давление, мм рт.ст.)/100);

Сизм - значение парциального давления, мм рт.ст., измеренное монитором.

• 5.4.5.3. Абсолютная погрешность измерений парциального давления СОг не должна превышать ± 0,25 кПа (± 2 мм рт.ст.).

• 5.4.5.4. Абсолютная погрешность измерений парциального давления СОг, мм рт. ст., (Д) вычисляется по формуле:

л = г -С

'"-'О ^изм >

где Со - парциальное давление двуокиси углерода в газовой смеси, мм рт. ст. (Со = (объемная доля двуокиси углерода в газовой смеси, %) х (атмосферное давление, мм рт.ст.) /100);

Сизм - результат измерений монитором парциального давления, мм рт. ст.

• 5.4.6.5. Абсолютная погрешность измерений (Д) - не должна превышать:

± 0,25 кПа (± 2 мм рт. ст.) в диапазоне 0-38 мм рт. ст.;

± 0,5 кПа (± 4 мм рт. ст.) в диапазоне 39 - 99 мм рт. ст.

6. ОФОРМЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ПОВЕРКИ

• 6.1. Результаты периодической поверки или поверки после ремонта оформляют документом, составленным метрологической службой предприятия.

• 6.2. Результаты поверки считаются положительными, если монитор удовлетворяет всем требованиям настоящей методики.

• 6.3. Результаты считаются отрицательными, если при проведении поверки установлено несоответствие поверяемого монитора хотя бы одному из требований настоящей методики по каждому из измерительных каналов раздельно. Отрицательные результаты поверки оформляются путем выдачи извещений о непригодности с указанием причин непригодности. При этом запрещается выпуск монитора в обращение и его применение.

Рис.1 Схема поверки канала капнометрии.

• 1 - Ротаметр для контроля потока воздуха от установки воздуходувной;

• 2 - Ротаметр для контроля потока поверочной газовой смеси с заданной концентрацией СОг;

• 3 - Двухходовой кран с внутреннем объемом не более 2 мл;

• 4 - Датчик капнометра с адаптером воздушного потока;

• 5 - Кабель связи датчика и контроллера капнометра;

• 6 - Контроллер капнометра;

• 7 - Кабель связи контроллера капнометра и монитора;

• 8 - Монитор.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

(рекомендуемое)

ПРОТОКОЛ ПОВЕРКИ

Зав. №_____________________________________________________

Дата выпуска_______________________________________________

Дата поверки_______________________________________________

Условия поверки: температура окружающего воздуха______°C;

атмосферное давление________________кПа;

относительная влажность____________%.

РЕЗУЛЬТАТЫ ПОВЕРКИ

• 1. Результаты внешнего осмотра_______________________

• 2. Результаты опробования_____________________________

• 3. Подтверждение соответствия ПО_____________________

• 4. Результаты определения погрешностей измерительных каналов монитора:

• - электрокардиографический канал:

• - пульсоксиметрический канал:

• - канал артериального давления:

• - канал термометрии:

• - канал часты дыхания (импедансный метод):

• - канал капнометрии

Заключение______________________________________

Поверитель_____________________________________

Сведения о средствах поверки_______________________

Сведения о документе МП_________________________

Дата___________________

8