Методика поверки «Экспресс-коагулометр КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter")» (МП 209-035-2017)

УТВЕРЖДАЮ Директор Менделеева» К.В.

Руководитель лаборатории госэталонов и научных исследований в области электрохимических измерений ФГУП "BHWIM им. Д.И. Менделеева" _____ИВ. И. Су воров

Разработчик:

Научный сотрудник

ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»

В.Н. Кустова

Санкт-Петербург 2017 г.

Настоящая методика распространяется на Экспресс - коагулометры КуЛабс Электрометр («qLabs ElectroMeter») (далее - коагулометры) предназначенные для измерений времени свертывания проб плазмы крови (протромбинового времени), приготовленных по методикам коагулометрического анализа.

Коагулометры подлежат первичной и периодической поверке. Интервал между поверками -1 год.

1.1. При проведении поверки должны выполняться операции, указанные в табл. 1. Таблица 1

2. Средства поверки

• 2.1 При проведении поверки должны применяться следующие средства:

• - Секундомер механический СОПпр-2а-3-000 (Per. № 11519-11);

• - контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт»,

г. Барнаул;

• - Термометр лабораторный электронный ЛТ-ЗОО (Per. № 61806-15);

• - Термостат медицинский TW-2.

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.

• 3.1. При проведении поверки должны быть соблюдены следующие требования безопасности:

• 3.2. Перед включением должен быть проведен внешний осмотр приборов с целью определения исправности и электрической безопасности включения их в сеть.

• 3.3. Следует соблюдать осторожность при работе с препаратами крови, так как существует возможность заражения. Необходимо надевать резиновые перчатки при работе с поверочными растворами. После окончания работы необходимо протереть руки дезинфицирующим средством. При попадании капель пробы в глаза необходимо промыть глаза водой и проконсультироваться с врачом.

• 4.1. При проведении поверки должны быть соблюдены следующие условия:

• - температура окружающей среды: от 10 до 35 °C;

• - относительная влажность воздуха: до 90 %;

• - атмосферное давление, кПа: до 106.

• 4.2. Подготовить коагулометр в соответствии с Руководством по эксплуатации Выполните работы по контролю качества, согласно Руководству по эксплуатации.

• 5. Проведение поверки

• 5.1.1. При проведении внешнего осмотра должно быть установлено:

• •  наличие Руководства по эксплуатации;

• •  соответствие комплектности прибора его спецификации;

• •  отсутствие механических повреждений корпуса;

• •  целостность пломбировния;

• •  целостность показывающего узла;

• •  правильность размещения коагулометра на рабочей поверхности стола (согласно руководству по эксплуатации).

• 5.1.2. Коагулометры, забракованные при внешнем осмотре, дальнейшей поверке не подлежат.

При проведении поверки коагулометров выполняют операцию «Подтверждение соответствия программного обеспечения». Операция «Подтверждение соответствия программного обеспечения» состоит из определения номера версии (идентификационного номера) программного обеспечения.

Программное обеспечение коагулометров идентифицируется в рабочем режиме путем вывода на экран номера версии (см. п 7.2 руководства по эксплуатации). Подтверждение можно считать успешным, если номер версии совпадает с номером, указанным в описании типа, или более высокой версии.

• 5.3.1. При опробовании проверяется функционирование коагулометров в соответствии с требованиями Руководства по эксплуатации.

• 5.3.2. Проверка работы коагулометров с помощью измерений контрольных материалов.

• - запустить рабочую программу анализатора по определению параметра РТ;

• - полученные результаты сравнить с значениями контрольных материалов.

• 5.4.1 Включить коагулометр в режим измерения протромбинового времени (РТ).

• 5.4.2 Подготовить две пробы из контрольного материала «Тромбо-тест» в соответствии с инструкцией по применению, для коагулометрического метода и мануального метода определения времени свертывания крови.

• 5.4.3 Выполнить 3 измерения на коагулометре и параллельно мануальным (визуальным) методом с помощью секундомера.

При работе на коагулометре контрольную пробу необходимо прогреть 1 мин. при +37 °C в пробирке, перенести на измерительную поверхность коагулометра достаточное количество для заполнения измерительной поверхности и добавить 0,1 мкл тромбина. Измерение начинаются автоматически, после окончания анализа, на экране появится результат.

В мануальном варианте анализа, поместить 0,2 мл исследуемой пробы в пробирку, прогреть 1 мин при +37 °C, Добавить 0,2 мл рабочего раствора тромбина, имеющего температуру от +18 °C до.+25 °C и включить секундамер, отметить время свертывания (образования фибрина) при периодическом покачивании пробирки на секундамере.

• 5.4.4. Сравнить время свертывания проб, полученных на коагулометре с результатами, полученными на секундомере. Результат выражают в секундах, сравнивают время свертывания контрольной и исследуемой плазмы.

• 5.4.5. Рассчитать для контрольного материала значение

3= 100%-(Та-Тс)/Тс,

где Та - время на анализаторе, с;

Тс - время, полученное на секундомере, с.

• 5.4.6. Результаты поверки считаются положительными, если относительная погрешность измерения протромбинового времени по двум точкам диапазона не превышает ± 5 %.

• 6.1. При проведении поверки составляется протокол поверки, рекомендуемая форма приведена в Приложения А.

• 6.2. Результаты поверки оформляют в виде свидетельства о поверке или извещения о непригодности согласно приказу Минпромторга России от 2 июля 2015 г. № 1815 «Об утверждении Порядка проведения поверки средств измерений, требований к знаку поверки и содержанию свидетельства поверки».

• 6.3.  Результаты поверки считаются положительными, если коагулометры удовлетворяют всем требованиям настоящей методики. Положительные результаты поверки оформляются путем выдачи свидетельства о поверке.

• 6.4. Результаты считаются отрицательными, если при проведении поверки установлено несоответствие поверяемого анализатора, хотя бы одному из требований настоящей методики. Отрицательные результаты поверки оформляются путем выдачи извещений о непригодности с указанием причин непригодности.

ПРИЛОЖЕНИЕ А

(рекомендуемое)

ПРОТОКОЛ ПОВЕРКИ

№         от ХХ.ХХ.20ХХ г.

Вид поверки_____________________________________________________________

Методика поверки: МП 209-035-2017 Экспресс - коагулометр Ку Лабе Электрометр («qLabs ElectroMeter»), модели: КуЛабс Электрометр («qLabs ElectroMeter»), КуЛабс Электрометр Плюс («qLabs ElectroMeter Plus») Методика поверки.»

Средства поверки:

• - Секундомер механический СОПпр-2а-3-000 (Per. № 11519-11);

• - Термометр лабораторный электронный ЛТ-300 (Per. № 61806-15)

• - контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт», г. Барнаул.

• - Термостат медицинский TW-2.

(Или аналогичные средства поверки, обеспечивающие определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.)

Условия поверки:

Результаты поверки:

• 1.  Внешний осмотр______________________________________________________________

• 2.  Подтверждение соответствия ПО_____________________________________________

• 3.  Опробование_________________________________________________________________

• 4.  Определение метрологических характеристик (в соответствии с требованиями НД на методы и средства поверки)

  №	Интервал диапазона времени	Предел допускаемой относительной погрешности	Максимальное значение погрешности, полученной при поверке