Методика поверки «Мониторы артериального давления амбулаторные Tonoport V» (МП 242-1835-2017)

Федеральное государственное унитарное предприятие

«Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»

УТВЕРЖДАЮ

ФГУП «ВНИИМ

Менделеева»

Г оголинский

20£?г.

Настоящая методика поверки распространяется на мониторы артериального давления амбулаторные Tonoport V (далее - мониторы) и устанавливает методы и средства их первичной поверки (после ввоза в РФ, при вводе в эксплуатацию, после ремонта) и периодической поверки в процессе эксплуатации.

Метрологические характеристики мониторов приведены в Приложении Б.

Интервал между поверками - 1 год.

• 1 ОПЕРАЦИИ ПОВЕРКИ

  • 1.1 При проведении поверки выполняют операции, указанные в таблице 1.

Таблица 1

• 1.2 Если при проведении той или иной операции поверки получен отрицательный результат, дальнейшая поверка прекращается.

• 2 СРЕДСТВА ПОВЕРКИ

  • 2.1 При проведении поверки должны быть применены средства, указанные в таблице 2.

Таблица 2

• 2.2 Допускается применение других средств измерений, не приведенных в таблице, но обеспечивающих определение метрологических характеристик с требуемой точностью.

• 2.3 Все средства поверки должны иметь действующие свидетельства о поверке.

• 3 ТРЕБОВАНИЯ К КВАЛИФИКАЦИИ ПОВЕРИТЕЛЕЙ

  • 3.1 К работе с приборами, используемыми при поверке, допускаются лица, прошедшие инструктаж по технике безопасности при работе с электро- и радиоизмерительными приборами.

• 4 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

  • 4.1 При проведении поверки соблюдают требования техники безопасности:

• - при работе с химическими реактивами - по ГОСТ 12.1.007-76 и ГОСТ 12.4.021-75;

• - при работе с электроустановками - по ГОСТ Р 12.1.019-2009 и ГОСТ 12.2.007.0-75.

• 4.2 Перед включением должен быть проведен внешний осмотр приборов с целью определения исправности и электрической безопасности включения их в сеть.

• 4.3 Перед включением в сеть приборов, используемых при поверке, они должны быть заземлены в соответствии с требованиями, указанными в эксплуатационной документации.

• 4.4 Помещение, в котором проводится поверка, должно соответствовать требованиям пожарной безопасности по ГОСТ 12.1.004-91 и иметь средства пожаротушения по ГОСТ 12.4.009-83.

• 5 УСЛОВИЯ ПОВЕРКИ

  • 5.1 При проведении поверки должны быть соблюдены следующие условия:

• - температура окружающей среды, °C: от 15 до 25;

• - относительная влажность воздуха, %: от 10 до 80;

• - атмосферное давление, кПа: от 84,0 до 106,7.

Вибрация, тряска, удары, влияющие на работу прибора, не допускаются.

• 6 ПОДГОТОВКА К ПОВЕРКЕ

  • 6.1 Поверяемый монитор и средства поверки, указанные в соответствующих разделах настоящей методики, должны быть подготовлены к работе в соответствии с руководствами по эксплуатации на них.

Распакованный монитор необходимо выдержать перед включением в течение двух часов при температуре (20±5) °C и относительной влажности (5...80) %.

• 7 ПРОВЕДЕНИЕ ПОВЕРКИ

  • 7.1 Внешний осмотр

    • 7.1.1  При внешнем осмотре должно быть установлено соответствие монитора следующим требованиям:

• - отсутствие внешних повреждений, влияющих на точность показаний;

• - отсутствие отсоединившихся или слабо закреплённых элементов схемы

(определяется на слух при наклонах изделия).

• - отсутствие механических повреждений;

• - соответствие комплектности монитора технической документации;

• - исправность органов управления и настройки;

• - маркировку, наличие необходимых надписей на наружных панелях.

Результат поверки по данному пункту считают положительным, если монитор соответствует перечисленным выше требованиям.

12 Опробование

• 7.2.1  Проверка общего функционирования

Проверяется функционирование монитора согласно технической документации фирмы-изготовителя.

Результат поверки по данному пункту считают положительным, если монитор функционирует согласно технической документации фирмы-изготовителя.

• 7.2.2  Подтверждение соответствия программного обеспечения (ПО).

Операция «Подтверждение соответствия программного обеспечения» заключается в определении номера версии (идентификационного номера) программного обеспечения (ПО).

Встроенное ПО идентифицируется при включении монитора путем вывода на экран номера версии.

Автономное ПО идентифицируется посредством отображения номера версии на мониторе ПК в меню «Menu/About».

Результат поверки по данному пункту считают положительным, если полученные идентификационные данные соответствуют идентификационным данным, указанным в описании типа средства измерений.

7.3 Определение метрологических характеристик

• 7.3.1 Определение погрешности измерений избыточного давления в компрессионной манжете и погрешности частоты пульса

Включают генератор сигналов пациента ProSim8, входят в меню задания избыточного давления в компрессионной манжете и частоты пульса, нажав кнопку “NIBP” на панели генератора.

Выбирают избыточное давление в компрессионной манжете и частоту пульса, соответствующие началу диапазона измерений монитора. Производят запись сигнала на монитор в течение 1 мин. Отключают монитор от генератора сигналов пациента ProSim8 и подключают к ПК. Заносят в протокол поверки измеренное значение избыточного давления в компрессионной манжете и частоты пульса с наибольшим отклонением от значений, заданных на ProSim 8.

Повторяют процедуру измерений, выбирая избыточное давление в компрессионной манжете и частоту пульса, соответствующие середине и концу диапазона измерений монитора.

Рассчитывают абсолютную погрешность измерений избыточного давления в компрессионной манжете Ai, мм рт.ст. по формуле (1).

Д,=Х-Х₀,                  (1)

где X- показание монитора, мм рт.ст.;

Хо - значение избыточного давления в компрессионной манжете, заданное на ProSim8, мм рт.ст.

Рассчитывают абсолютную погрешность измерений частоты пульса Д2, мин'¹ по формуле (2).

Д₂=Х-Х₀,                  (2)

где X- показание монитора, мин'¹;

Хо - значение частоты пульса, заданное на ProSim8, мин'¹.

Монитор считают прошедшим поверку по данному параметру, если значения Д1 и Дг соответствуют требованиям, указанным в табл. Б.1 приложения Б к настоящей методике поверки.

• 8 ПРОВЕДЕНИЕ ПОВЕРКИ

  • 8.1 При проведении поверки мониторов составляется протокол поверки. Рекомендуемая форма протокола приведена в приложении А.

  • 8.2 Мониторы, удовлетворяющие требованиям настоящей методики поверки, признаются годными.

  • 8.3 Положительные результаты поверки оформляются свидетельством о поверке по форме, установленной приказом Минпромторга РФ № 1815 от 02.07.2015 г.

  • 8.4 При отрицательных результатах поверки применение монитора запрещается и выдается извещение о непригодности.

  • 8.5 Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на корпус монитора в виде клеевой этикетки.

ПРИЛОЖЕНИЕ А

(рекомендуемое)

ПРОТОКОЛ ПОВЕРКИ

Зав. №_____________________________________________________

Дата выпуска______________________________________________

Дата поверки ______________________________________________

Условия поверки: температура окружающего воздуха______°C;

атмосферное давление________________кПа;

относительная влажность____________ %.

Сведения о средствах поверки_______________________

Ссылки на документы по поверке__________________________

РЕЗУЛЬТАТЫ ПОВЕРКИ

• 1. Результаты внешнего осмотра_________________________

• 2. Результаты опробования

• - проверка общего функционирования_______________________

• - подтверждение соответствия ПО_______________________

• 3. Определение метрологических характеристик:________________________

Заключение_____________________________________

Поверитель______________________________________

Дата_________________

6