Методика поверки «ГСИ. Анализаторы иммуноферментные автоматические GEMINI» (МП 011.Д4-17)

Методика поверки

Тип документа

ГСИ. Анализаторы иммуноферментные автоматические GEMINI

Наименование

МП 011.Д4-17

Обозначение документа

ФГУП «ВНИИОФИ»

Разработчик

904 Кб
1 файл

ЗАГРУЗИТЬ ДОКУМЕНТ

  

УТВЕРЖДАЮ

Заместитель директора

ФГУП «ВНИИОФИ»

Н.П. Муравская февраля 2017 г

ГСП. Анализаторы иммуноферментные автоматические GEMINI Методика поверки №МП011.Д4-17

Главный ФГУП «

С.Н. Негода

тролог

ИИОФИ»

Разработал:

И.о. начальника сектора

ФГУП «ВНИИОФИ»

J.LiM/'И.Н. Швалёва

Москва

2017 г.

Введение

Настоящая методика поверки распространяется на анализаторы иммуноферментные автоматические GEMINI (далее - анализаторы), производства фирмы «STRATEC Biomedical AG», Германия, и фирмы «STRATEC Biomedical Switzerland AG», Швейцария, предназначенные для измерений оптической плотности жидких проб в 96-луночном планшете при проведении иммуноферментных исследований, и устанавливает порядок, методы и средства проведения их первичной и периодических поверок.

Интервал между поверками - 1 год.

1 Операции и средства поверки
  • 1.1 Поверку средств измерений осуществляют аккредитованные в установленном порядке в области обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели.

  • 1.2 При проведении поверки должны быть выполнены операции, перечисленные в таблице 1.

Таблица I

Наименование операции

Номер пункта документа по поверке

Проведение операции при

первичной поверке

периодической поверке

Внешний осмотр

6.1

да

да

Опробование анализатора

6.2

да

да

Определение (контроль) метрологических характеристик

6.3

да

да

Проверка диапазона измерений оптической плотности

6.3.1

да

да

Расчёт абсолютной погрешности измерений оптической плотности

6.3.2

да

да

1.3 При получение отрицательных результатов, при проведении той или иной операции, поверка прекращается.

2 Средства поверки

2.1 При проведении поверки должны применяться средства, указанные в таблице 2. Таблица 2

Номер пункта методики поверки

Наименование средства поверки; номер документа, регламентирующего технические требования к средству; основные технические характеристики

6.3 - 6.4

Комплект светофильтров поверочный КСП-02. Пределы допускаемой абсолютной погрешности значений спектральной оптической плотности светофильтров: ± 0,003 Б в диапазоне от 0,030 до 1,000 Б, ± 0,006 Б в диапазоне от 1,001 до 2,000 Б; ± 0,025 Б в диапазоне от 2,001 до 3,000 Б

  • 2.2 Средства поверки, указанные в таблице 2 должны быть поверены и аттестованы в установленном порядке.

  • 2.3 Допускается применение других средств, не приведенных в таблице 2, но обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемого средства измерений с требуемой точностью.

3 Требования к квалификации поверителей и требования безопасности
  • 3.1 К проведению поверки допускаются лица:

  • - прошедшие обучение и знающие основы метрологического обеспечения средств измерений медицинского назначения;

  • - изучившие настоящую методику поверки и эксплуатационную документацию на анализаторы;

  • - соблюдающие требования, установленные правилами по охране труда при эксплуатации электроустановок, получившие первичный и внеочередной инструктаж по технике безопасности при работе в данной лаборатории.

  • 3.2 При проведении поверки должны быть соблюдены требования безопасности, приведенные в Руководстве по эксплуатации анализаторов.

4 Условия поверки
  • 4.1 При проведении поверки должны соблюдаться следующие условия:

  • - температура окружающего воздуха, °C                            от 15 до 25

  • - относительная влажность воздуха, %, не более                     от 30 до 80

  • - атмосферное давление, кПа                                       от 84 до 106

5 Подготовка к поверке
  • 5.1 Подготовить к работе комплект КСП-02 (светофильтры №№ 1-6, №№ 16 - 17) в соответствии с его инструкций по применению.

  • 6 Проведение поверки

6.1 Внешний осмотр
  • 6.1.1 При проведении внешнего осмотра должно быть установлено соответствие анализатора следующим требованиям:

  • - отсутствие механических повреждений корпуса анализатора и элементов управления;

  • - исправность соединительных проводов;

  • - наличие маркировки на анализаторе.

  • 6.1.2 Анализатор считают прошедшим операцию поверки, если:

  • - на корпусе анализатора отсутствуют механические повреждения;

  • - на шильдике анализатора указан производитель и серийный номер.

6.2 Опробование анализатора
  • 6.2.1 Включить анализатор кнопкой на боковой панели. Включить встроенный в анализатор компьютер.

  • 6.2.2 Войти в программу «GEMINI» двойным касанием иконки на сенсорном мониторе. Выбрать «Log Оп» (Вход в систему). Анализатор выполнит самодиагностику.

  • 6.2.3 Выбрать «User» (Пользователь) —* «ОК». Анализатор выполнит самодиагностику.

  • 6.2.4 Анализатор считают прошедшим операцию поверки, если:

  • - на встроенном мониторе отражено главное меню программы;

  • - версия программного обеспечения отражена при входе в систему («Помощь» —> «О Gemini...»).

6.3 Определение (контроль) метрологических характеристик

6.3.1 Проверка диапазона измерений оптической плотности
  • 6.3.1.1 Проверку диапазона измерений оптической плотности совмещают с операцией расчёта абсолютной погрешности измерений оптической плотности.

  • 6.3.1.2 Анализатор считают прошедшим операцию поверки, если диапазон измерений оптической плотности составляет от 0,030 до 3,000 Б.

6.3.2 Расчёт абсолютной погрешности измерений оптической плотности
  • 6.3.2.1 Подготовить анализатор к измерениям:

  • •    Выбрать «File» (Файл) —> «New» (Новый) —> «Worklist» (Рабочий лист) —> «Add Assay» (Добавить протокол) —> «Протоколы обслуживания» —> «Metrologiya.asy» (Метрология).

Откроется окно «Set-Up Panel» (Панель назначений) - готовый протокол для длин волн 450,492, 620 нм, настроенный на 5 (пять) повторов измерений оптической плотности.

Нажать «ОК» —> «Lot Specific Values For. Plate 1» (Значение лота для: ‘Планшет 1’) «ОК».

Откроется рабочее окно «GEMINI», нажать «Start» (Старт). Анализатор произведет проверку параметров протокола.

  • •    Откроется окно приглашения загрузки «Load Plate» (Загрузка планшета). Указать наименование «Plate ID» (ID планшета) как «POVERKA» (Поверка).

Загрузить плашку со светофильтрами из состава комплекта светофильтров поверочных КСП-02 в каретку анализатора, расположенную в центральной зоне рабочего стола.

Зону «А1» планшета необходимо разместить в правом верхнем углу.

Закрыть крышку анализатора, нажать «ОК». После данных операций будет произведено автоматическое измерение оптической плотности Di, Б установленных светофильтров.

  • •    По завершению измерений анализатор выдает сообщение «Открыть крышку, забрать планшет, закрыть крышку». Нажать «File» (Файл) —> «Print» (Печать). Принтер распечатает результаты измерения оптической плотности в виде 5 матриц для каждой длины волны.

  • 6.3.2.2 По результатам измерений рассчитать среднее арифметическое значение оптической плотности, Dcp, Б, для каждого светофильтра по формуле

(1)

где Di - измеренное значение оптической плотности, Б, на анализаторе.

п - число измерений, равное 5.

  • 6.3.2.3 Рассчитать абсолютную систематическую составляющую погрешности из

    мерений оптической плотности, ADi, Б, для каждого светофильтра по формуле

    (2)

где Dj3m - значение оптической плотности светофильтра на длине волны из действующего свидетельства о поверке комплекта светофильтров, Б.

  • 6.3.2.4 Рассчитать абсолютную погрешность измерений оптической плотности, Оь Б, по формуле

(3)

где ADj3m - погрешность светофильтра на длине волны из действующего свидетельства о поверке, Б.

6.3.2.5 Анализатор считают прошедшим операцию поверки, если пределы абсолют

ной погрешности измерений оптической плотности, Б, составляют, не более: ± 0,06 в диапазоне измерений от 0,030 до 2,000 Б;

± 0,60 в диапазоне измерений от 2,001 до 3,000 Б.

7 Оформление результатов поверки
  • 7.1 Результаты поверки заносятся в протокол, который хранится в организации, проводившей поверку (см. приложение А к настоящей методике поверки).

  • 7.2 Если анализатор иммуноферментный автоматический GEMINI прошёл поверку с положительным результатом, он признаётся годным и допускается к применению.

    • 7.2.1 Результаты поверки оформляются свидетельством о поверке; наносится знак поверки в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России от 02.07.2015 г № 1815 «Об утверждении Порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке».

    • 7.2.2 Знак поверки наносится на свидетельство о поверке анализатора.

  • 7.3 Если анализатор иммуноферментный автоматический GEMINI прошёл поверку с отрицательным результатом, он признаётся непригодным, не допускаются к применению, и на него выдаётся извещение о непригодности в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России от 02.07.2015 г № 1815 «Об утверждении Порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке».

ПРИЛОЖЕНИЕ А к методике поверки № МП 011 .Д4-17 «ГСП. Анализаторы иммуноферментные автоматические GEMINI»

Протокол

Первичной/ периодической поверки

от «_____»______________20___года

Средство измерений: анализатор иммуноферментный автоматический GEMINI

Заводской №:      ______________________________________________

Принадлежащий:   _________________________________________________

Поверено в соответствии с: документом «ГСИ. Анализаторы иммуноферментные автоматические GEMINI, Методика поверки № МП 011 .Д4-17»

С применением эталона____________________________________________________

При следующих значениях влияющих факторов:

  • - температура окружающего воздуха, °C_______________________________________________

  • - относительная влажность воздуха, %_________________________________________________

  • - атмосферное давление, кПа_________________________________________________________

Результаты поверки:

  • 1 Внешний осмотр: соответствует п. 6.1 методики поверки.

  • 2 Опробование: соответствует п. 6.2 методики поверки.

  • 3 Определение метрологических характеристик:

    • 3.1 Проверка диапазона измерений оптической плотности: соответствует п. 6.3 методики поверки.

    • 3.2 Определение абсолютной погрешности измерений оптической плотности

      Абсолютная погрешность, Б, не более

      Диапазон измерений оптической плотности, Б

      Длина волны, нм*

      450

      492

      620

      е

      от 0,030 до 2,000

      от 2,001 до 3,000

      * указывается информации из комплекта поставки (по отдельному заказу возмож

на допоставка до 8 (восьми) светофильтров).

Требования ТД, не более:

± 0,06 в диапазоне измерений от 0,030 до 2, 000 Б;

± 0,60 в диапазоне измерений от 2,001 до 3,000 Б.

Рекомендации: анализатор иммуноферментный автоматический GEMINI

заводской №_________________признать пригодным для применения.

Поверитель____________________________(Ф.И.О)

6

Настройки внешнего вида
Цветовая схема

Ширина

Левая панель