Методика поверки «ГСИ. Анализаторы иммуноферментные автоматические GEMINI» (МП 011.Д4-17)

УТВЕРЖДАЮ

Заместитель директора

ФГУП «ВНИИОФИ»

Н.П. Муравская февраля 2017 г

ГСП. Анализаторы иммуноферментные автоматические GEMINI Методика поверки №МП011.Д4-17

Главный ФГУП «

С.Н. Негода

тролог

ИИОФИ»

Разработал:

И.о. начальника сектора

ФГУП «ВНИИОФИ»

J.LiM/'И.Н. Швалёва

Москва

2017 г.

Настоящая методика поверки распространяется на анализаторы иммуноферментные автоматические GEMINI (далее - анализаторы), производства фирмы «STRATEC Biomedical AG», Германия, и фирмы «STRATEC Biomedical Switzerland AG», Швейцария, предназначенные для измерений оптической плотности жидких проб в 96-луночном планшете при проведении иммуноферментных исследований, и устанавливает порядок, методы и средства проведения их первичной и периодических поверок.

Интервал между поверками - 1 год.

• 1.1 Поверку средств измерений осуществляют аккредитованные в установленном порядке в области обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели.

• 1.2 При проведении поверки должны быть выполнены операции, перечисленные в таблице 1.

Таблица I

1.3 При получение отрицательных результатов, при проведении той или иной операции, поверка прекращается.

2 Средства поверки

2.1 При проведении поверки должны применяться средства, указанные в таблице 2. Таблица 2

• 2.2 Средства поверки, указанные в таблице 2 должны быть поверены и аттестованы в установленном порядке.

• 2.3 Допускается применение других средств, не приведенных в таблице 2, но обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемого средства измерений с требуемой точностью.

• 3.1 К проведению поверки допускаются лица:

• - прошедшие обучение и знающие основы метрологического обеспечения средств измерений медицинского назначения;

• - изучившие настоящую методику поверки и эксплуатационную документацию на анализаторы;

• - соблюдающие требования, установленные правилами по охране труда при эксплуатации электроустановок, получившие первичный и внеочередной инструктаж по технике безопасности при работе в данной лаборатории.

• 3.2 При проведении поверки должны быть соблюдены требования безопасности, приведенные в Руководстве по эксплуатации анализаторов.

• 4.1 При проведении поверки должны соблюдаться следующие условия:

• - температура окружающего воздуха, °C                            от 15 до 25

• - относительная влажность воздуха, %, не более                     от 30 до 80

• - атмосферное давление, кПа                                       от 84 до 106

• 5.1 Подготовить к работе комплект КСП-02 (светофильтры №№ 1-6, №№ 16 - 17) в соответствии с его инструкций по применению.

• 6 Проведение поверки

• 6.1.1 При проведении внешнего осмотра должно быть установлено соответствие анализатора следующим требованиям:

• - отсутствие механических повреждений корпуса анализатора и элементов управления;

• - исправность соединительных проводов;

• - наличие маркировки на анализаторе.

• 6.1.2 Анализатор считают прошедшим операцию поверки, если:

• - на корпусе анализатора отсутствуют механические повреждения;

• - на шильдике анализатора указан производитель и серийный номер.

• 6.2.1 Включить анализатор кнопкой на боковой панели. Включить встроенный в анализатор компьютер.

• 6.2.2 Войти в программу «GEMINI» двойным касанием иконки на сенсорном мониторе. Выбрать «Log Оп» (Вход в систему). Анализатор выполнит самодиагностику.

• 6.2.3 Выбрать «User» (Пользователь) —* «ОК». Анализатор выполнит самодиагностику.

• 6.2.4 Анализатор считают прошедшим операцию поверки, если:

• - на встроенном мониторе отражено главное меню программы;

• - версия программного обеспечения отражена при входе в систему («Помощь» —> «О Gemini...»).

6.3 Определение (контроль) метрологических характеристик

• 6.3.1.1 Проверку диапазона измерений оптической плотности совмещают с операцией расчёта абсолютной погрешности измерений оптической плотности.

• 6.3.1.2 Анализатор считают прошедшим операцию поверки, если диапазон измерений оптической плотности составляет от 0,030 до 3,000 Б.

• 6.3.2.1 Подготовить анализатор к измерениям:

• •    Выбрать «File» (Файл) —> «New» (Новый) —> «Worklist» (Рабочий лист) —> «Add Assay» (Добавить протокол) —> «Протоколы обслуживания» —> «Metrologiya.asy» (Метрология).

Откроется окно «Set-Up Panel» (Панель назначений) - готовый протокол для длин волн 450,492, 620 нм, настроенный на 5 (пять) повторов измерений оптической плотности.

Нажать «ОК» —> «Lot Specific Values For. Plate 1» (Значение лота для: ‘Планшет 1’) «ОК».

Откроется рабочее окно «GEMINI», нажать «Start» (Старт). Анализатор произведет проверку параметров протокола.

• •    Откроется окно приглашения загрузки «Load Plate» (Загрузка планшета). Указать наименование «Plate ID» (ID планшета) как «POVERKA» (Поверка).

Загрузить плашку со светофильтрами из состава комплекта светофильтров поверочных КСП-02 в каретку анализатора, расположенную в центральной зоне рабочего стола.

Зону «А1» планшета необходимо разместить в правом верхнем углу.

Закрыть крышку анализатора, нажать «ОК». После данных операций будет произведено автоматическое измерение оптической плотности Di, Б установленных светофильтров.

• •    По завершению измерений анализатор выдает сообщение «Открыть крышку, забрать планшет, закрыть крышку». Нажать «File» (Файл) —> «Print» (Печать). Принтер распечатает результаты измерения оптической плотности в виде 5 матриц для каждой длины волны.

• 6.3.2.2 По результатам измерений рассчитать среднее арифметическое значение оптической плотности, D_cp, Б, для каждого светофильтра по формуле

  

(1)

где Di - измеренное значение оптической плотности, Б, на анализаторе.

п - число измерений, равное 5.

• 6.3.2.3 Рассчитать абсолютную систематическую составляющую погрешности из

  мерений оптической плотности, ADi, Б, для каждого светофильтра по формуле

  
  

  (2)

где Dj_3m - значение оптической плотности светофильтра на длине волны из действующего свидетельства о поверке комплекта светофильтров, Б.

• 6.3.2.4 Рассчитать абсолютную погрешность измерений оптической плотности, О_ь Б, по формуле

  

(3)

где ADj_3m - погрешность светофильтра на длине волны из действующего свидетельства о поверке, Б.

ной погрешности измерений оптической плотности, Б, составляют, не более: ± 0,06 в диапазоне измерений от 0,030 до 2,000 Б;

± 0,60 в диапазоне измерений от 2,001 до 3,000 Б.

• 7.1 Результаты поверки заносятся в протокол, который хранится в организации, проводившей поверку (см. приложение А к настоящей методике поверки).

• 7.2 Если анализатор иммуноферментный автоматический GEMINI прошёл поверку с положительным результатом, он признаётся годным и допускается к применению.

  • 7.2.1 Результаты поверки оформляются свидетельством о поверке; наносится знак поверки в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России от 02.07.2015 г № 1815 «Об утверждении Порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке».

  • 7.2.2 Знак поверки наносится на свидетельство о поверке анализатора.

• 7.3 Если анализатор иммуноферментный автоматический GEMINI прошёл поверку с отрицательным результатом, он признаётся непригодным, не допускаются к применению, и на него выдаётся извещение о непригодности в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России от 02.07.2015 г № 1815 «Об утверждении Порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке».

ПРИЛОЖЕНИЕ А к методике поверки № МП 011 .Д4-17 «ГСП. Анализаторы иммуноферментные автоматические GEMINI»

Первичной/ периодической поверки

от «_____»______________20___года

Средство измерений: анализатор иммуноферментный автоматический GEMINI

Заводской №:      ______________________________________________

Принадлежащий:   _________________________________________________

Поверено в соответствии с: документом «ГСИ. Анализаторы иммуноферментные автоматические GEMINI, Методика поверки № МП 011 .Д4-17»

С применением эталона____________________________________________________

При следующих значениях влияющих факторов:

• - температура окружающего воздуха, °C_______________________________________________

• - относительная влажность воздуха, %_________________________________________________

• - атмосферное давление, кПа_________________________________________________________

Результаты поверки:

• 1 Внешний осмотр: соответствует п. 6.1 методики поверки.

• 2 Опробование: соответствует п. 6.2 методики поверки.

• 3 Определение метрологических характеристик:

  • 3.1 Проверка диапазона измерений оптической плотности: соответствует п. 6.3 методики поверки.

  • 3.2 Определение абсолютной погрешности измерений оптической плотности

    Абсолютная погрешность, Б, не более	Диапазон измерений оптической плотности, Б	Длина волны, нм*
    		450	492	620
    е	от 0,030 до 2,000
    	от 2,001 до 3,000

    * указывается информации из комплекта поставки (по отдельному заказу возмож

на допоставка до 8 (восьми) светофильтров).

Требования ТД, не более:

± 0,06 в диапазоне измерений от 0,030 до 2, 000 Б;

± 0,60 в диапазоне измерений от 2,001 до 3,000 Б.

Рекомендации: анализатор иммуноферментный автоматический GEMINI

заводской №_________________признать пригодным для применения.

Поверитель____________________________(Ф.И.О)

6