Методика поверки «ГСИ. ТОНОМЕТРЫ БЕСКОНТАКТНЫЕ NCT-200» (МП 048.М44-16)

УТВЕРЖДАЮ директора «ВНИИОФИ»

Методика поверки

№ МП 048.М44-16

Главный метррлог

ФГУП«ВЬШИОФИ»

СхУ_____С.Н. Него да

Разработчик: Начальник сектора

ФГУП «ВНИИОФИ»

СОДЕРЖАНИЕ

Стр.

• 1 Введение

• 2 Операции поверки

• 3 Средства поверки

• 4 Требования к квалификации поверителей

• 5 Требования безопасности

• 6 Условия поверки

• 7 Подготовка к поверке

• 8 Проведение поверки

• 9 Оформление результатов поверки

Приложение А. Протокол

1 ВВЕДЕНИЕ

El Настоящая методика поверки распространяется на Тонометры бесконтактные NCT-200 (далее по тексту - тонометры), производства фирмы «Rexxam Со., Ltd.», Япония и устанавливает порядок, методы и средства проведения первичной и периодических поверок.

Тонометры предназначены для измерения внутриглазного давления (далее по тексту -ВГД) без контакта между измерительным прибором и глазом пациента.

• 1.2 Интервал между поверками - 1 год.

• 2. ОПЕРАЦИИ ПОВЕРКИ

  • 2.1 При проведении первичной и периодической поверки должны быть выполнены операции, указанные в таблице 1.

Таблица 1

• 2.2 При получение отрицательных результатов, при проведении той или иной операции, поверка прекращается.

• 2.3 Поверку средств измерений осуществляют аккредитованные в установленном порядке в области обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели.

• 3. СРЕДСТВА ПОВЕРКИ

  • 3.1 При проведении поверки применяются средства поверки, перечисленные в таблице 2.

Таблица 2

• 3.2 Средства поверки должны быть поверены и аттестованы в установленном порядке.

• 3.3 Допускается применение других средств, не приведенных в таблице 2, но обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемого средства измерений с требуемой точностью.

4 ТРЕБОВАНИЯ К КВАЛИФИКАЦИИ ПОВЕРИТЕЛЕЙ

• 4.1 Поверку тонометров проводят лица:

• - знающие основы метрологического обеспечения офтальмологических приборов;

• - изучившие Руководство по эксплуатации тонометра и данную методику;

• - прошедшие обучение в качестве поверителя по данному виду измерений;

• - имеющие группу по электробезопасности не ниже II и удостоверение на право работы на электроустановках до 1000 В.

5 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

• 5.1 При проведении поверки должны соблюдаться меры безопасности, указанные в руководстве по эксплуатации на прибор, и общие требования безопасности при проведении испытаний по ГОСТ 12.3.019-80.

• 6. УСЛОВИЯ ПРОВЕДЕНИЯ ПОВЕРКИ

  • 6.1 При проведении поверки должны соблюдаться следующие внешние условия:

• •     температура окружающей среды, °C                         от+17 до+27;

• •     относительная влажность воздуха (при +25 °C), не более %      80;

• •     атмосферное давление, кПа                                   от 84 до 106;

• •     напряжение питания сети, В                         от 100 до 240 (± 10 %);

• •     частота, Гц                                                    50/60.

• 6.2 В помещении, где проводятся поверка, не допускается наличие посторонних источников излучения, тепловыделяющих элементов.

• 6.3 Поверка проводится в затененном помещении. Не допускать прямого попадания солнечного света на прибор или его яркого бокового освещения.

• 7. ПОДГОТОВКА К ПОВЕРКЕ

• 7.1. Перед началом поверки тонометра необходимо выдержать в помещении при температуре от 20 до 25 °C в течение не менее 2 часов, если прибор находился в других температурных условиях.

• 7.2. Установить прибор на устойчивую горизонтальную поверхность. Помещение, где проводиться поверка, должно быть затенено.

• 7.3. Провести подготовку тонометра к измерениям в соответствии с указаниями Руководства по эксплуатации на прибор.

• 7.4. Подготовить к работе комплект мер ВГД в соответствии с его Руководством по эксплуатации.

• 8. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЕ ПОВЕРКИ

  • 8.1 Внешний осмотр

При проведении внешнего осмотра должно быть установлено соответствие прибора следующим требованиям:

• •     отсутствие механических повреждений корпуса тонометра, дисплея, элементов управления;

• •     соответствие комплектности тонометра Руководству по эксплуатации;

• •     наличие маркировки (наименование или товарный знак завода-изготовителя, тип и заводской номер прибора);

• •     исправность соединительных проводов.

О результатах внешнего осмотра делается запись в протоколе.

Тонометр считается прошедшим внешний осмотр, если он соответствует вышеуказанным требованиям.

• 8.2 Опробование

  • 8.2.2 При опробовании тонометра должно быть установлено соответствие следующим требованиям:

• •     подвижные части прибора должны двигаться плавно, без заеданий;

• •     кнопки управления должны быть исправны.

О результатах опробования делается запись в протоколе.

Тонометр считается прошедшим опробование, если все вышеперечисленные пункты выполнимы.

8.3. Определение метрологических характеристик', определение абсолютной погрешности измерений внутриглазного давления

Определение абсолютной погрешности измерений внутриглазного давления проводят с помощью «Комплект мер внутриглазного давления динамических МОД-1». Согласно ГОСТ Р ИСО 8612-2010 «Приборы офтальмологические. Тонометры» эта операция проводится в трех диапазонах - низком (от 7 до 16 мм рт.ст.), среднем (от 16 до 23 мм рт.ст.) и высоком (свыше 23 мм рт.ст.). Номинальное значение меры ВГД должно соответствовать одному из диапазонов.

• 8.3.1 Подготовить тонометр к работе в соответствии с его руководством по эксплуатации. Повернуть фиксатор перемещения основного блока (находится под основанием со стороны оператора) и ослабить блокировку измерительной головки прибора.

• 8.3.2 Установить стойку с мерами ВГД в зоне действия тонометра.

Для этого стойку с мерами необходимо разместить на упоре для подбородка тонометра. Отрегулировать положение меры относительно сопла прибора. Стойка с мерами должна находиться на уровне метки положения глаза. Переместить измерительный блок к мере ВГД, соответствующей низкому диапазону значений внутриглазного давления (от 7 до 16 мм рт.ст.). Правильное положение меры ВГД, относительно сопла прибора показано на рисунке 1.

Рисунок 1 - Установка мер ВГД в зоне действия тонометра

Центр трубки - сопла должен находиться ровно напротив центра сферической поверхности меры ВГД (рисунок 2). Рабочее расстояние до сопла - 7-8 мм.

AIR AFFLANATDJG THE CORNEA

в

-4—

J

4

3

Рисунок 2 - Положение меры ВГД относительно сопла тонометра

! Важно исключить попадание на прибор прямых солнечных лучей или яркого света, чтобы засветки не препятствовали процессу наведения на меру.

Оператор занимает место со стороны монитора.

• 8.3.3 На странице Setup проверить установки: «Unit» единицу измерений - mmHg. Выбрать режим измерений Manual (ручной режим), для переключения установки используется функция Start, (рисунок 3)

  

Рисунок 3 - Выход в окно Setup измерений на тонометре

• 8.3.4 Произвести точную наводку на меру с помощью джойстика (рисунок 4). Вывести изображение глаза на монитор и сфокусироваться, используя джойстик, при этом появится луч центрировки. Переместить метку перекрестия в центр меры. При этом появится индикатор фокусировки (красный прямоугольник). Переместить луч фокусировки в центр метки перекрестия и фокусироваться в соответствии со стрелками индикатора фокусировки, с помощью джойстика. При получении фокуса индикатор становится зеленым. Нажать на джойстике кнопку начала измерения (рисунок 4).

  

Рисунок 4 - Джойстик управления измерениями

Примечание: Устройство не позволяет выполнять непрерывные измерения, во избежание потери точности. По окончании измерения визирное перекрестие в течение 2 секунд остается серым. В это время начать следующее измерение невозможно.

• 8.3.5 Произвести десятикратные измерения давления при десятикратной наводке. За результат измерений Х_ср принять среднее арифметическое от п измерений (1).

У =^— , (ммрт.ст.)                          (1)

И

где

х, - i-e измерение (мм рт.ст.);

Хср- результат измерения (среднее арифметическое от п измерений);

п - число измерений.

• 8.3.6  Рассчитать абсолютную погрешность результата измерений внутриглазного давления Лр по формуле (2):

Лр = Х_Ср - Хо , (мм рт.ст.),                               (2)

где

Хо - действительное значение давления i-й меры ВГД, указанное в свидетельстве о поверке (или сертификате калибровки).

• 8.3.7 Повторить операции и.и. 8.3.2-8.3.6 для меры ВГД, соответствующей среднему диапазону значений внутриглазного давления (от 16 до 23 мм рт.ст.).

• 8.3.8 Повторить операции и.и. 8.3.2-8.3.6 для меры ВГД, соответствующей высокому диапазону значений внутриглазного давления (свыше 23 мм рт.ст.).

• 8.3.9 Результат операции считается положительным, если рассчитанное значение абсолютной погрешности измерений внутриглазного давления не превышают ± 5 мм рт.ст.

• 9. ОФОРМЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ПОВЕРКИ

  • 9.1 Результаты поверки прибора заносятся в протокол (приложение А).

  • 9.2 Тонометры бесконтактные NCT-200, прошедшие поверку с положительным результатом, признаются годными и допускаются к применению.

  • 9.3 Результаты поверки оформляются протоколом поверки и свидетельством о поверке. Знак поверки наносится на свидетельство о поверке, в соответствии с приказом Минпромторга России от 02.07.2015г. № 1815.

  • 9.4 Тонометры бесконтактные NCT-200, прошедшие поверку с отрицательным результатом, признаются непригодными, не допускаются к применению.

  • 9.5 Результаты поверки оформляются протоколом поверки и извещение о непригодности с указанием причин в соответствии с приказом Минпромторга России от 02.07.2015г. № 1815.

К Методике поверки МП 048.М44-16 «ГСП. Тонометры бесконтактные NCT-200»

Первичной/периодической поверки от«        »              20 года

Средство измерений: Тонометр бесконтактный NCT-200

С применением эталонов: ________________________________________________________________

(наименование, заводской №>, разряд, класс точности или погрешность)

При следующих значениях влияющих факторов _________________________________________

Температура °C________________________________________________________________________

Влажность %____________________________________________________________________

Давление, кПа_________________________________________________________________________

___________________(приводят перечень и значения влияющих факторов, нормированных в методике поверки)____________________

Внешний осмотр:________________________________________________________________

Опробование:

Результаты поверки метрологических характеристик:

Абсолютная погрешность измерения ВГД, мм рт.ст.

Рекомендации:

Средство измерений признать пригодным (или непригодным) для применения

Исполнители

Подписи. Ф.И.О., должность

9