Методика поверки «АНАЛИЗАТОРЫ ЭЛЕКТРОЛИТОВ КРОВИ ЕХ ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ INVITRO, МОДЕЛЕЙ EX-D, EX-Ds, ЕХ-Са» (МП 209-17-2015)

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель

Разработал

Руководитель лаборатории

Настоящая методика распространяется на анализаторы электролитов крови ЕХ для лабораторной диагностики in vitro, моделей EX-D, EX-Ds, ЕХ-Са (далее анализаторы), предназначенные для измерений pH, а также для содержания ионов Na⁺, К⁺, СГ , Са²⁺ в биологических жидкостях (сыворотке, плазме, цельной крови), изготавливаемые по технической документации фирмы JOKOH, Япония, и устанавливает методы и средства их поверки.

Область применения: ионоселективный анализ в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений.

Анализаторы подлежат первичной и периодической поверке.

Интервал между поверками -1 год.

• 1.1. При проведении поверки должны быть выполнены следующие операции:

Таблица 1

• 2.1 При проведении поверки должны применяться средства поверки, приведенные в табл.2.

• 2.2 Допускается применение других средств поверки, характеристики которых не хуже приведенных в табл.2.

Таблица 2

• 3.1. При проведении поверки должны быть соблюдены следующие требования безопасности:

  • 3.1.1. К работе с приборами, используемыми при поверке, допускаются лица, прошедшие инструктаж по технике безопасности при работе с электро- и радиоизмерительными приборами.

  • 3.1.2. Перед включением должен быть проведен внешний осмотр приборов с целью определения исправности и электрической безопасности включения их в сеть.

• 4.1. При проведении поверки должны быть соблюдены следующие условия: температура окружающего воздуха от 15 до 30 °C

относительная влажность от 15 до 80 % отклонение напряжения питания от номинального значения (220 ± 22) В атмосферное давление от 84 до 106 кПа.

• 4.2. Перед проведением поверки необходимо ознакомиться с руководством по эксплуатации и выполнить следующие подготовительные работы:

проверить наличие и срок годности стандартных образцов, реактивов и материалов; приготовить поверочные растворы ионов в соответствии с инструкциями по применению стандартных образцов эталонных материалов.

• 5. Проведение поверки

• 5.1.1. При проведении внешнего осмотра должно быть проверено:

• - отсутствие механических повреждений влияющих на точность показаний комплекса;

• - наличие и прочность крепления органов управления и коммутации.

• 5.1.2. Анализаторы, забракованные при внешнем осмотре, дальнейшей поверке не подлежат.

• 5.1.3. Проверить наличие и срок годности стандартных образцов, реактивов и материалов

При проведении поверки анализаторов выполняют операцию «Подтверждение соответствия программного обеспечения». Операция «Подтверждение соответствия программного обеспечения» состоит из определения номера версии (идентификационного номера) программного обеспечения.

Просмотр номера версии встроенного программного обеспечения доступен в течение 1 -2 сек. в момент входа в сервисное меню, защищенное паролем.

Подтверждение можно считать успешным, если номер версии совпадает с номером, указанным в описании типа, либо выше.

• 5.3.1 Проверка общей работоспособности.

Включить питание анализатора. Согласно Руководству по эксплуатации выполнить процедуру Запуска. Анализатор допускается к дальнейшему проведению работ, если присутствует сообщение о готовности анализатора к работе.

• 5.3.2 Проверка работы систем анализатора проводится с помощью контрольных материалов производителя.

• 5.4.1. Определение абсолютной погрешности анализатора при измерении pH.

Перед началом измерений необходимо проверить работоспособность анализатора по комплекту растворов контроля качества (3 уровня) для анализаторов электролитов крови ЕХ 3

для лабораторной диагностики in vitro, модели ЕХ-Са. В случае необходимости повторно откалибровать анализатор.

Готовят буферный раствор - рабочий эталон pH (6,86), как указано в инструкции на стан дарт-титры для рН-метрии.

Измерения проводят в режиме «ПРОБА», тип пробы - «КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА», не менее трёх раз.

Абсолютную погрешность измерения pH рассчитывают для каждого измеренного значения pH буферных растворов по формуле (1):

ДрН = рНизм - рНэт                                (1)

где рНизм - измеренное значение pH буферного раствора;

рНэт - значение pH по ГОСТ 8.134, воспроизводимое буферным раствором - рабочим эталоном pH при температуре 25 °C.

Прибор считают прошедшим поверку с положительным результатом, если для каждого раствора значение ДрН не превышает ±0,05

• 5.4.2 Определение относительной погрешности анализатора при измерении молярной концентрации ионов калия, натрия, хлора и кальция.

Определение метрологических характеристик канала измерений молярной концентраций ионов калия, натрия, хлора и кальция проводится методом сличения показаний поверяемого анализатора с расчетным значением соответствующих ионов в поверочных растворах.

Поверочные растворы готовятся с помощью ГСО: хлорид - ионов (ГСО 6687-93 - 6689-93), ионов натрия (ГСО 8062-94 - 8064-94), ионов калия (ГСО 8092-94 - 8094-94), ионов кальция (ГСО 8065-94 - 8067-94) в соответствии с паспортом и инструкции по применению.

Значение относительной погрешности анализатора в режиме измерений молярной концентрации ионов вычисляется по формуле:

X — X

5_S = ——'100%                   (1),       где

Xio

X - молярная концентрация ионов измеренная анализатором, ммоль/л;

X_oi - расчетное значение молярной концентрации ионов в поверочном растворе, ммоль/л. Анализаторы считают прошедшими поверку, если значение относительной погрешности не превышает ±10 %.

• 6.1. Результаты периодической поверки или поверки после ремонта оформляют документом, составленным метрологической службой предприятия.

• 6.2. Результаты поверки считаются положительными, если анализатор удовлетворяет всем требованиям настоящей методики.

• 6.3. Результаты считаются отрицательными, если при проведении поверки установлено несоответствие поверяемого анализатора, хотя бы одному из требований настоящей методики по каждому из измерительных каналов раздельно. Отрицательные результаты поверки оформляются путем выдачи извещений о непригодности с указанием причин непригодности. При этом запрещается выпуск анализатора в обращение и его применение.

• 6.4 Результаты поверки оформляются в виде протокола (ПРИЛОЖЕНИЕ А).

ПРИЛОЖЕНИЕ А

ПРОТОКОЛ ПОВЕРКИ

Наименование прибора: Анализатор электролитов крови ЕХ для лабораторной диагностики in vitro, модели ЕХ-D/ ЕХ-Ds/ ЕХ-Са

Производитель: Фирма JOKOH, Япония

Зав. номер___________________________________________________

Дата поверки____________________________________________

Условия поверки: температура окружающего воздуха_________К;

атмосферное давление___________________кПа;

относительная влажность__________________%.

Поверка осуществляется по документу «Анализаторы электролитов крови ЕХ для лабораторной диагностики in vitro, моделей EX-D, EX-Ds, ЕХ-Са. Методика поверки. МП-209-015-2015».

Средства поверки:

РЕЗУЛЬТАТЫ ПОВЕРКИ

1 .Результаты внешнего осмотра______________________________

• 2. Результаты подтверждения ПО___________________________

• 3. Результаты опробования__________________________________

• 4. Результаты определения погрешности в рабочих диапазонах измерений:

  Молярная концентрация	Единица измерений	Измеренное значение	Предел допускаемой погрешности	Максимальное значение погрешности, полученной при поверке
  Ионов калия (К+)
  Ионов натрий (Na+)
  Ионов хлора (СГ)
  Ионов кальция (Са2+)
  Д?Н

• 4. Результаты подтверждения соответствия ПО _____________________

• 5. Заключение ____________________________________

Поверитель ___________________________________

Дата___________________

5