Методика поверки «Анализаторы гематологические "COUTLER"» (МП 242-0316-2006)

л'!®’®'**’''’'®

С.

^'^^^^^=^=^TBEPЖДAIO

Зам. руководителя ГЦИ СИ ФГУП “ВНИИМ йм.Д.И.Менделеева ВТСТАл ексан д ро в 2006 г.

Руководител

1М11м.ДИ.Менделеева»

ДгА.Конопелько атории

им.^.И.Менделеева»

ТГСуворов

Руководи:

Санкт-Петербург 2006 г.

Настоящая методика устанавливает методы и средства первичной и периодической поверки анализаторов гематологических "COULTER” (модификации LH 750 , GEN.S. A^«T™5diff. A^.T™5diff СР, A%T™5difF AL 5, А°*Т8, A^-TIO, A^Tdiff, A‘^»TdifT2, MaxM, HmX) (далее-анализатор).

Межповерочный интервал - 1 год.

1.1. При проведении поверки должны выполняться операции, указанные в табп 1

2. Средства поверки

При проведении поверки должны применяться средства измерений и оборудование, приведенные в табл.2.

Таблица 2.

примечание - Допускается использование других средств поверки, обеспечивающих метрологические характеристики, приведенные в табл.2.

• 3.1.При проведении поверки должны быть соблюдены следующие требования безопасности;

3 2 К работе с приборами, используемыми при поверке, допускаются лица, прошедшие инструктаж по технике безопасности при работе с электро- и радиоизмсрительными приборами.

• 3.3. Перед включением должен быть проведен внешний осмотр приборов с целью определения исправности и электрической безопасности включения их в сеть.

• 4.1. При проведении поверки должны быть соблюдены следующие условия:

• ♦ температура окружающего воздуха от 15 до 25 °C

  относительная влажность от 30 до 80 %

  отклонение напряжения питания от номинального значения (220 ± 4,4) В атмосферное давление от 630 до 795 мм рт. ст.

• ♦

♦

♦

• 4.2. Перед проведением поверки необходимо ознакомиться с руководством по эксплуатации и выполнить следующие подготовительные работы:

• ♦  проверить наличие и срок годности стандартных образцов, реактивов и материалов;

• ♦  приготовить поверочные растворы гемоглобина, лейкоцитов, эритроцитов в соответствии с инструкциями по применению стандартных образцов материалов.

  эталонных

• 5.Проведение поверки

5.1.1 При проведении внешнего осмотра должно быть проверено:

• - отсутствие механических повреждений влияющих на точность комплекса;

• - наличие и прочность крепления органов управления и коммутации.

5 1.2. Анализаторы, забракованные при внешнем осмотре, дальнейшей подлежат.

• 5.2 Опробование.

• 5.2.1. При опробовании включают сетевой выключатель на передней панели анализатора. После включения сетевого выключателя должен засветиться зеленый индикатор на панели. Для перевода анализатора в основной режим нажимают клавишу "STARTUP" При этом должен засветиться экран, на котором сначала выведено название прибора и фирменный знак производителя, а затем информация, отражающая режим самотестирования.

5 2 2. Результаты опробования анализатора счгпаются положительными, если по окончании самотестирования на экран будет выведено “READY” .

• 5.3.1. Определение относительной погрешности анализатора при измерении счетной концентрации эритроцитов, лейкоцитов и массовой концентрации ге.моглобина производится с использованием поверочных растворов, приготовленных на основе эталонных материалов ВНИИМ, per. №07.21.001 в соответствии с инструкциями по применению набора образцов 8-параметрового гематологического контроля.

• 5.3.2. Подготовьте три разведения поверочньк растворов;

• 1) Набор образцов 8-параметрового гематологического контроля, серия «Норма» -разведение 1:10 изотоническим разбавителем для определения концентраций эритроцитов и гемоглобина;

• 2) набор образцов 8-параметрового гематологического контроля (серия "Патология") - разведение 1:100 изотоническим разбавителем для определения концентраций эритроцитов и гемоглобина,

• 3) набор образцов 8-параметрового гематологического контроля (серия "Норма") -обработка лизирующим раствором для определения концентраций лейкоцитов;

5 3 3. Пробирку с поверочным раствором поместите в место для забора проб и нажмите кнопку забора пробы на передней панели анализатора (правила забора пробы выполняйте согласно указаниям Руководства по эксплуатации).

• 5.3.4. После нажатия клавиши “Start CONT” начинается автоматический анализ образца. В главном меню анализатора выбирают режим “Анализ образца цельной крови с открытой пробиркой”

Последовательно выберете в главном меню в пункте измерение режим WBC, RBC и Hgb - определение счетной концентрации эритроцитов и лейкоцитов и массовой концентрации гемоглобина; выполните операции согласно подпунктов меню.

Результаты определения WBC, RBC и Hgb выводятся на экран анализатора и сохраняются в памяти анализатора.

• 5.3.5.  Последовательно меняя поверочный раствор проведите измерения концентрации аналитов (эритроцитов, лейкоцитов и гемоглобина).

  • 5.3 6. Повторите п.п. 5.3.3 - 5.3.5 десять раз.

5 3 7. Для каждого поверочного раствора рассчитайте среднее арифметическое значение Х:р результатов 10 измерений (хц X2,....xio).

• 5.3 8. Рассчитайте относительную погрешность анализатора 5 в процентах при измерении массовой концентрации эритроцитов и лейкоцитов по формуле;

Хер

где Хер - среднее арифметическое значение массовой концентрации эритроцитов ('лейкоцитов).

5 о Рассчитайте значение относительного СКО случайной составляющей погрешности анализатора при измерении массовой концентрации гемоглобина S (в процентах) по формуле:

fl fX., - Xj’f *

S.----.100%,

XoK.(n-l)

где n - число измерений (n=10),

Хер - среднее арифметическое значение массовой концентрации гемоглобина.

5.3.10. Результаты считаются положительными, если значение 5 при измерении концентрации эритроцитов и лейкоцитов не превышает ± 15 %, а значение S при измерении массовой концентрации гемоглобина не превышает ± 10%.

6.1 Анализатор гематологический, поверенный по настоящей методике и отвечающий ее требованиям, признается годным к применению и на него выдается свидетельство о поверке установленной формы.

6 2 Анализатор гематологический, не соответствующий требованиям настоящей методики, к применению не допускается и на него выдается документ с указаниями причин непригодности.

• 6.3 Результаты поверки оформляются в виде протокола.