Методика поверки «Анализаторы нуклеиновых кислот BioSpec-nano» (МП 48405-11)

УТВЕРЖДАЮ

С

В.Н. Яншин

2011г.

"ВНИИМС"

ИНСТРУКЦИЯ

Анализаторы нуклеиновых кислот BioSpec-nano

Методика поверки

Москва 2011 г.

Настоящая методика распространяется на анализаторы нуклеиновых кислот BioSpec-nano, фирмы "Shimadzu Corporation", Япония, фирмы "Shimadzu Corporation", США, фирмы "Shimadzu Corporation", Китай, (далее - анализаторы) и устанавливает методы и средства их первичной и периодической поверок.

Межповерочный интервал 1 год.

• 1.1 При проведении поверки выполняют операции, указанные в таблице 1.

Таблица 1

• 2.1 При проведении поверки применяют средства поверки (приборы, оборудование, материалы и реактивы), указанные в таблице 2.1.

Таблица 2.1

• 2.2 При проведении поверки применяют вспомогательные материалы и оборудование, указанные в таблице 2.2.

Таблица 2.2

• 2.3 Применяемые при поверке средства измерений должны быть поверены в соответствии с ПР 50.2.006-94; материалы и реактивы должны соответствовать требованиям, указанным в соответствующих сертификатах.

• 2.4 Допускается использовать другие средства поверки с соответствующими техническими характеристиками.

• 4.1 Работы с анализаторами проводят в соответствии с требованиями раздела "Инструкции по безопасности" эксплуатационной документации.

5 УСЛОВИЯ ПОВЕРКИ И ПОДГОТОВКА К НЕЙ

5.1 При проведении первичной поверки соблюдают следующие условия.

• 6.1 Внешний осмотр

• 6.1.1 При внешнем осмотре устанавливают:

• - соответствие комплектности и номеров блоков формуляру;

• - исправность механизмов и крепежных соединений;

• - четкость маркировки.

• 6.2 Опробование

• 6.2.1 Определение уровня флуктуационных шумов и дрейфа нулевого сигнала проводится следующим образом.

Устанавливают режим измерений «абсорбция». Записывают нулевой выходной сигнал детектора (в отсутствие анализируемого образца) в диапазоне (220 - 800) нм. Определяют разность значений нулевого сигнала (максимального и минимального) на участках (230 ± 5) нм, (380 ± 5) нм, (670 ± 5) нм.

Максимальная амплитуда колебаний нулевого сигнала (е.о.п.) не должна превышать 0,003 - для 230 и 670 нм, 0,002 - для 380 нм.

За дрейф нулевого сигнала принимают наибольшее смещение уровня нулевого сигнала в течение 1 часа.

Дрейф нулевого сигнала должен быть не более ± 0,05 е.о.п./ч.

Примечание.

• 1 Проверку дрейфа нулевого сигнала допускается совмещать с проверкой уровня флуктуационных шумов.

• 6.2.2 Проверка идентификационных данных ПО анализатора

В соответствии с руководством по эксплуатации при запуске анализатора и установке ПО выполняют операции по п.п. 3.2, 3.3. В окне установщика должна отобразиться информация о программном обеспечении. Результаты проверки считаются положительными, если отображаются следующие идентификационные данные:

Sowtware BioSpec-nano;

Microsoft.NET Framework 2.0.

6.3 Определение метрологических характеристик

• 6.3.1 Проверка диапазона и погрешности длины волны

Ртутную лампу из комплекта поставки анализатора (Hg Jig assay. Кат.№ 206-25964-91) устанавливают на столике для анализируемого образца. Устанавливают режим измерения «абсорбция». Записывают спектр эмиссии ртутной лампы в диапазоне (220 - 800) нм. Результаты измерений выводятся на компьютер. Отклонение результатов измерений длины волны эмиссии ртутной лампы от стандартизованных значений не должно превышать ± 1 нм.

• 6.3.2 Определение среднего квадратического отклонения результатов измерения массовой концентрации нуклеиновых кислот (показатель повторяемости анализатора) проводят методом прямого измерения влажности, воспроизводимой контрольными образцами водных растворов урацила. Измерения проводят в диапазоне (15 - 3700) нг/мкл.Измерения массовой концентрации растворов урацила проводят в соответствии с инструкцией по эксплуатации анализатора. Выполняют не менее 7 определений массовой концентрации растворов урацила не менее, чем в двух точках диапазона измерений. Рассчитывают значение относительного среднего квадратического отклонения (ОСКО) результатов измерения массовой концентрации нуклеиновых кислот (показатель повторяемости анализатора). Значение ОСКО не должно превышать 3%.

• 7.1 По результатам поверки оформляется протокол, по форме приведенной в приложении Б.

• 7.2 Анализаторы, удовлетворяющие требованиям настоящей методики поверки, признаются годными к применению.

• 7.3 Положительные результаты поверки оформляют свидетельством о поверке, установленной формы по ПР 50.2.006-94.

• 7.4 Анализаторы, не удовлетворяющие требованиям настоящей методики, к дальнейшей эксплуатации не допускаются и на них выдается извещение о непригодности по ПР 50.2.006-94.

Начальник отдела ФГУП "ВНИИМС

ПРИЛОЖЕНИЕ А

(обязательное)

МЕТОДИКА ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНТРОЛЬНЫХ РАСТВОРОВ

Методика предназначена для приготовления водных растворов урацила в диапазоне 4000 - 15 мкг/см³.

• 1 СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ, РЕАКТИВЫ

  • 1.1 Урацил содержание основного вещества не менее 98 %.содержание основного вещества не менее 98 %. (Химрективы - ЛАБТЕХ).

  • 1.2 Весы лабораторные по ГОСТ Р 53228-2008, с верхним пределом взвешивания 200 г, высокого класса точности.

  • 1.3 Меры массы (гири), 2-01 класс точности, ГОСТ 7328-2001.

  • 1.4 Колбы мерные наливные 2-100-2, 2-200-2, 2-500-2, 2-1000-2, по ГОСТ 1770-74.

  • 1.5 Пипетки градуированные 1-2-2-0,5 по ГОСТ 29227-91(1).

  • 1.6 Стаканы В-1-50ТС по ГОСТ 25336-82.

  • 1.7 Вода для лабораторного анализа (бидистиллированная или деионизованная), ГОСТ Р 52501-2005.

• 2 ПРОЦЕДУРА ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРОВ

  • 2.1 Приготовление исходного раствора урацила.

    • 2.1.1 Взвешивают в стакане около 400 мг урацила, добавляют в стакан 25 мл дистиллированной воды, перемешивают. Полученный раствор переносят в мерную колбу вместимостью 100 см3. Ополаскивают стакан

А. 2 Хранение контрольных растворов

Контрольные растворы хранению не подлежат.

ПРИЛОЖЕНИЕ Б

(рекомендуемое)

Форма протокола поверки

Протокол №_______поверки анализатора, принадлежащего_____________________

наименование организации

Заводской номер______________________

Изготовитель_______________________Год изготовления_________________________

Условия поверки:

• - температура окружающего воздуха

• - атмосферное давление

• - относительная влажность

• - напряжение питания

1 Определение уровня флуктуационных шумов и дрейфа нулевого сигнала

2. Определение погрешности установки длины волны

• 3 Определение среднего квадратического отклонения результатов измерения массовой концентрации нуклеиновой кислоты. %.

  Номер результата измерений	Результат измерения массовой концентрации урацила, нг/мкл	Относительное среднее квадратическое отклонение результатов измерения массовой концентрации нуклеиновой кислоты, %	Предел допускаемых значений относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения массовой концентрации нуклеиновой кислоты, %
  			3

Заключение по результатам поверки___________________________________________

Выдано свидетельство (извещение о непригодности) № ________________ от

___________________________20_______г.

Поверку проводил________________________

подпись

"       "                       20 г.

¹

ТРЕБОВАНИЯ К КВАЛИФИКАЦИИ ПОВЕРИТЕЛЕЙ

• 3.1 Поверителем анализатора может быть физическое лицо - сотрудник органа Государственной метрологической службы или юридического лица, аккредитованного на право поверки, непосредственно проводящий поверку и прошедший аттестацию в порядке, установленном ПР 50.2.012-94.

• 3.2 Поверитель должен быть ознакомлен с эксплуатационными документами на поверяемый анализатор.