Методика поверки «ГСИ. Анализаторы автоматические биохимические HUMASTAR модификации HUMASTAR 300, HUMASTAR 600» (МП-242-1084-2010)

УТВЕРЖДАЮ

^руководитель

ДИ \Е"! и- кч-на"

^у НИ Ханов

2о V г.

Государственная система обеспечения единства измерений Анализаторы автоматические биохимические HUMASTAR модификации HUMASTAR 300, HUMASTAR 600

МЕТОДИКА ПОВЕРКИ МП-242-1084-2010

к(Н JAUOBAHO

Руководи!с.н. н;р чин-и сс; i едина i ельсксн о о i де. ut оч.\д.дчткентелх малонов

• i.-’Mix . фи ;нм> ••        кнх п шеронин

I ЦП (. II Ф! ' IНИШ1ШМ им. Д.И. Мснле к-ива*' jf      и--—-Д  Конопельке

■          "    '                    20 г.

<                     Разработал

/ 1 ^JCKoH-i Hi I с и> ыоо|хнории

А.В, Эмануэль

/

Санкт-Петербург 2010 г.

Настоящая методика распространяется на анализаторы биохимических HUMASTAR модификации HUMASTAR 300, HUMASTAR 600, предназначенные для измерения массовой концентрации глюкозы, мочевины, а также, ионов (Na⁺, К⁺, СГ) в биологических жидкостях, изготавливаемые по технической документации фирмы «Human GmbH», Германия, и устанавливает методы и средства их поверки.

Область применения: биохимический анализ в клинико-диагностических и биохимических лабораториях медицинских учреждений.

Анализаторы подлежат первичной и периодической поверке. Межповерочный интервал -1 год.

• 1. ОПЕРАЦИИ ПОВЕРКИ

  • 1.1. При проведении поверки должны быть выполнены следующие операции:

Таблица 1

• 2. СРЕДСТВА ПОВЕРКИ

• 2.1 При проведении поверки должны применяться средства поверки, приведенные в табл.2.

• 2.2 Допускается применение других средств поверки, характеристики которых не хуже приведенных в табл.2.

Таблица 2

• 3. УСЛОВИЯ ПОВЕРКИ

  • 3.1. При проведении поверки должны быть соблюдены следующие условия:

• - температура окружающего воздуха, °C                      20 ± 5;

• - диапазон значений атмосферного давления, кПа           от 84 до 107;

• - диапазон значений относительная влажность воздуха, %    от 30 до 99.

• 3.2. Перед проведением поверки анализатор следует прогреть в течение не менее 10 минут.

• 3.3. Установка и подготовка анализатора к поверке, выполнение операций при проведении измерений осуществляется в соответствии с эксплуатационной документацией.

• 4. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

  • 4.1. Требования безопасности должны соответствовать рекомендациям, изложенным в Руководстве по эксплуатации анализатора.

• 5. ПОДГОТОВКА К ПОВЕРКЕ

  • 5.1. Перед проведением поверки необходимо ознакомиться с руководством по эксплуатации и выполнить следующие подготовительные работы:

• ♦ проверить наличие и срок годности стандартных образцов, реактивов и материалов;

• ♦ приготовить поверочные растворы глюкозы №№ 1,2 и 3 (табл.З) в соответствии с методикой, приведенной в Приложении Б;

Таблица 3

♦ приготовить поверочные растворы мочевины №№ 1,2 и 3 (табл.4) в соответствии с методикой, приведенной в Приложении Б2;

♦ приготовить с использованием соответствующего ГСО поверочные растворы с концентрацией аналитов согласно табл.5, путем растворения соответствующего ГСО в дистиллированной воде;

Таблица 5

6. ПРОВЕДЕНИЕ ПОВЕРКИ

• 6.1. Внешний осмотр

При проведении внешнего осмотра должно быть установлено:

• - наличие Руководства по эксплуатации (на русском языке);

• - соответствие комплектности прибора его спецификации;

• - отсутствие механических повреждений корпуса;

• - целостность показывающего узла;

• - правильность размещения анализатора на рабочей поверхности стола (согласно руководству по эксплуатации).

• 6.2. Опробование

Выполнить процедуры калибровки анализатора согласно Руководства по эксплуатации.

• 6.3. Определение метрологических характеристик

• 6.3.1. Определение погрешности анализатора в режиме измерений массовой концентрации глюкозы и мочевины выполняется в режиме “АНАЛИЗ ПРОБЫ”.

• 6.3.1.1. Выполнение измерений проводится последовательно с каждым поверочным раствором (Таблица 3, 4) согласно Руководства по эксплуатации.

• 6.3.2. Определение погрешности анализатора в режиме измерений массовой концентрации ионов Na⁺, К⁺, СГ а также, глюкозы и мочевины выполняется в режиме “Исследование пробы”.

• 6.3.2.1. Выполнение измерений проводится последовательно или одновременно с каждым поверочным раствором следующим образом:

• - открывают крышку корпуса прибора;

• - в картридж устанавливают реагенты, соответствующие выполняемым исследованиям;

• - пробы поверочных растворов переносят в чашки для проб, которые устанавливают в выбранных позициях держателя проб;

• - подтверждают количество моющего средства и уровень воды в контейнере с моечной водой;

• - закрывают крышку корпуса прибора;

• - в главном меню выбирают для аналитов единицы измерений (моль/л или мг/л) и нажимают кнопку «Исследование пробы»;

• - нажимают кнопку «Run start»;

• - раздаются два коротких звуковых сигнала;

• - после 60-90 с нажимают кнопку «Run»;

• - после окончания измерений раздается короткий звуковой сигнал и на экране представляются результаты измерений.

• 6.3.2.2. Операции п.6.3.1, п.6.3.2 выполняются для каждого поверочного раствора 2 раза.

• 6.3.2.3. За погрешность анализатора в режиме измерений массовой концентрации ионов Na⁺, К⁺, СГ, а также, глюкозы и мочевины, принимается максимальное отклонение из измеренных значений от номинального.

• 6.3.2.4. Результаты испытаний положительные, если А;_:

.для всех поверочных растворов ионов Na⁺, К⁺, СГ не превышает ±10%,

- для всех поверочных растворов глюкозы и мочевины не превышает ±15 %.

7. ОФОРМЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ПОВЕРКИ

• 7.1.  При проведении поверки анализатора составляется протокол результатов измерений, в котором указывается его соответствие предъявляемым требованиям.

• 7.2. Анализатор, удовлетворяющий требованиям настоящей Методики, признается годным. Положительные результаты оформляются свидетельством о его поверке.

• 7.3. На прибор, признанный не пригодным к эксплуатации, выписывается извещение о непригодности с указанием причин.

ПРИЛОЖЕНИЕ А

ПРОТОКОЛ ПОВЕРКИ

Наименование прибора: Анализаторы биохимические HUMASTAR модификации HUMASTAR 600, HUMASTAR 300

Фирма-изготовитель: фирма «Human GmbH», Германия

Зав. номер__________________________________________

Дата поверки____________________________________________

Условия поверки: температура окружающего воздуха_________К;

атмосферное давление___________________кПа;

относительная влажность__________________%.

РЕЗУЛЬТАТЫ ПОВЕРКИ

1 .Результаты внешнего осмотра______________________________

• 2. Результаты опробования__________________________________

• 3. Результаты определения погрешности:

  Номер поверочного раствора	Значение массовой концентрации аналитав поверочном растворе	Измеренное значение массовой концентрации ионов	Предел допускаемой относительной погрешности	Максимальное значение погрешности, полученной при поверке

4. Заключение______________________________________

Поверитель______________________________________

Приложение Б1

Методика приготовления поверочных растворов глюкозы

Методика регламентирует приготовление поверочных растворов глюкозы с массовой концентрацией 750, 900 и 1000 мг/л. Растворы предназначены для проведения поверки анализаторов биохимических HUMASTAR модификации HUMASTAR 600, HUMASTAR 300, фирмы «Human GmbH», Германия.

• 2.1. Массовая концентрация глюкозы:

• - в поверочном растворе №1: 750 мг/л (4,16 ммоль/л);

• - в растворе №2: 900 мг/л (5,0 ммоль/л);

• - в растворе №3: 1000 мг/л (5,55 ммоль/л).

• 2.2. Погрешность приготовления поверочных растворов составляет: ±5 % при Р= 0,95.

3.1 .Средства измерений:

• - автоматические пипетки “Labsystem”, вместимость от 0,2 до 1 мл, от 5 до 40 мкл; от 40 до 200 мкл, ±1,5 %;

• - лабораторные весы ВЛР-200г, ГОСТ 27425-87, погрешность взвешивания ±5 мкг.

Вспомогательное оборудование:

• - стакан Н-1-100 ТХС по ГОСТ 25336-82.

• - электрошкаф вакуумно-сушильный, диапазон температур от 0 до 300 °C

Реактивы:

• - глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;

• - вода дистиллированная, ГОСТ 6709-79;

• - бензойная кислота К-3 (ОСЧ-ОП-3).

Поверочные растворы заливают в стеклянные флаконы объемом по 10 мл и укупоривают герметизирующими резиновыми пробками.

При работе с хромовой смесью и бензойной кислотой необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки.

При попадании раствора на кожу необходимо смыть его водой.

Приготовленные растворы предназначены только для применения in vitro.

Аттестованный раствор готовит инженер или лаборант со средним специальным образованием, имеющий навыки работы в химической лаборатории.

Аттестованный раствор хранят во флаконах с герметизирующими пробками. На флакон наклеивают этикетку (наносят маркировку) с указанием массовой концентрации глюкозы и датой приготовления.

Поверочные растворы хранят при температуре от 2 до 8 °C в холодильнике в течение 5 дней.

Замораживание не допускается.

Приложение Б 2

Методика приготовления поверочных растворов мочевины

Методика регламентирует приготовление поверочных растворов мочевины с массовой концентрацией 20,0, 40,0 и 60 мг/л. Растворы предназначены для проведения поверки анализаторов биохимических HUMASTAR модификации HUMASTAR 600, HUMASTAR 300, фирмы «Human GmbH», Германия.

• 2.1. Массовая концентрация мочевины:

• - в поверочном растворе №1: 20,0 мг/л;

• - в растворе №2: 40 мг/л;

• - в растворе №3: 60 мг/л.

• 2.2. Погрешность приготовления поверочных растворов составляет: ±5 % при Р=0,95.

3.1 .Средства измерений:

• - автоматические пипетки “Labsystem”, вместимость от 0,2 до 1 мл, от 5 до 40 мкл; от 40 до 200 мкл, ±1,5 %;

• - лабораторные весы ВЛР-200г, ГОСТ 24104-2001, погрешность взвешивания ±5 мкг. Вспомогательное оборудование:

• - стакан Н-1-100 ТХС по ГОСТ 25336-82.

• - электрошкаф вакуумно-сушильный, диапазон температур от 0 до 300 °C

Реактивы:

• - мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;

• - натрий хлористый, квалификация «чда», ГОСТ 4234-77;

• - вода дистиллированная, ГОСТ 6709-79.

При работе с хромовой смесью необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки.

При попадании раствора на кожу необходимо смыть его водой.

Приготовленные растворы предназначены только для применения in vitro.

Аттестованный раствор готовит инженер или лаборант со средним специальным образованием, имеющий навыки работы в химической лаборатории.

Аттестованный раствор хранят во флаконах с герметизирующими пробками. На флакон наклеивают этикетку (наносят маркировку) с указанием массовой концентрации мочевины и датой приготовления.

Поверочные растворы хранят при температуре от 2 до 8 °C в холодильнике в течение 5 дней.

Замораживание не допускается.

10