Методика поверки «ГСИ. Анализаторы автоматические биохимические HUMASTAR модификации HUMASTAR 300, HUMASTAR 600» (МП-242-1084-2010)

Методика поверки

Тип документа

ГСИ. Анализаторы автоматические биохимические HUMASTAR модификации HUMASTAR 300, HUMASTAR 600

Наименование

МП-242-1084-2010

Обозначение документа

ВНИИМ им. Д.И. Менделеева

Разработчик

904 Кб
1 файл

ЗАГРУЗИТЬ ДОКУМЕНТ

  

УТВЕРЖДАЮ

^руководитель

ДИ \Е"! и- кч-на"

у НИ Ханов

2о V г.

Государственная система обеспечения единства измерений Анализаторы автоматические биохимические HUMASTAR модификации HUMASTAR 300, HUMASTAR 600

МЕТОДИКА ПОВЕРКИ МП-242-1084-2010

к(Н JAUOBAHO

Руководи!с.н. н;р чин-и сс; i едина i ельсксн о о i де. ut оч.\д.дчткентелх малонов

  • i.-’Mix . фи ;нм> ••        кнх п шеронин

I ЦП (. II Ф! ' IНИШ1ШМ им. Д.И. Мснле к-ива*' jf      и--—-Д  Конопельке

■          "    '                    20 г.

<                     Разработал

/ 1 ^JCKoH-i Hi I с и> ыоо|хнории

А.В, Эмануэль

/

Санкт-Петербург 2010 г.

Настоящая методика распространяется на анализаторы биохимических HUMASTAR модификации HUMASTAR 300, HUMASTAR 600, предназначенные для измерения массовой концентрации глюкозы, мочевины, а также, ионов (Na+, К+, СГ) в биологических жидкостях, изготавливаемые по технической документации фирмы «Human GmbH», Германия, и устанавливает методы и средства их поверки.

Область применения: биохимический анализ в клинико-диагностических и биохимических лабораториях медицинских учреждений.

Анализаторы подлежат первичной и периодической поверке. Межповерочный интервал -1 год.

  • 1. ОПЕРАЦИИ ПОВЕРКИ

    • 1.1. При проведении поверки должны быть выполнены следующие операции:

Таблица 1

N

Наименование операций

Номер пункта методики

Обязательность проведения

При первичной поверке и после ремонта

При периодической поверке

1.

Внешний осмотр,

Проверка комплектности

6.1

Да

Да

2.

Опробование

6.2

Да

Да

3.

Определение метрологических характеристик:

- определение погрешности анализатора в режиме измерения массовой концентрации глюкозы и мочевины;

п. 6.3.1 настоящей методики

Да

Да

- определение погрешности анализатора в режиме измерений массовой концентрации ионов

п. 6.3.2 настоящей методики

  • 2. СРЕДСТВА ПОВЕРКИ

  • 2.1 При проведении поверки должны применяться средства поверки, приведенные в табл.2.

  • 2.2 Допускается применение других средств поверки, характеристики которых не хуже приведенных в табл.2.

Таблица 2

Номер пункта методики поверки

Наименование и тип основного или вспомогательного средства поверки; обозначение нормативного документа, регламентирующего технические требования и (или) метрологические и основные технические характеристики средства поверки

6.3

Стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99).

6.3

Глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79

6.3

Мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77

6.3

Вода дистиллированная ГОСТ 6709-79

6.3

Посуда мерная лабораторная стеклянная ГОСТ 17170

  • 3. УСЛОВИЯ ПОВЕРКИ

    • 3.1. При проведении поверки должны быть соблюдены следующие условия:

  • - температура окружающего воздуха, °C                      20 ± 5;

  • - диапазон значений атмосферного давления, кПа           от 84 до 107;

  • - диапазон значений относительная влажность воздуха, %    от 30 до 99.

  • 3.2. Перед проведением поверки анализатор следует прогреть в течение не менее 10 минут.

  • 3.3. Установка и подготовка анализатора к поверке, выполнение операций при проведении измерений осуществляется в соответствии с эксплуатационной документацией.

  • 4. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

    • 4.1. Требования безопасности должны соответствовать рекомендациям, изложенным в Руководстве по эксплуатации анализатора.

  • 5. ПОДГОТОВКА К ПОВЕРКЕ

    • 5.1. Перед проведением поверки необходимо ознакомиться с руководством по эксплуатации и выполнить следующие подготовительные работы:

  • ♦ проверить наличие и срок годности стандартных образцов, реактивов и материалов;

  • ♦ приготовить поверочные растворы глюкозы №№ 1,2 и 3 (табл.З) в соответствии с методикой, приведенной в Приложении Б;

Таблица 3

Номер поверочного раствора

Молярная концентрация глюкозы, ммоль/л

Массовая концентрация глюкозы, (мг/л)

№1

4,16

750

№2

5,0

900

№3

5,55

1000

♦ приготовить поверочные растворы мочевины №№ 1,2 и 3 (табл.4) в соответствии с методикой, приведенной в Приложении Б2;

Номер поверочного раствора

Молярная концентрация мочевины, ммоль/л

Массовая концентрация мочевины, мг/л

№1

0.33

20,0

№2

0.66

40,0

№3

1.00

60,0

♦ приготовить с использованием соответствующего ГСО поверочные растворы с концентрацией аналитов согласно табл.5, путем растворения соответствующего ГСО в дистиллированной воде;

Таблица 5

Исследуемые ионы биологической жидкости

ГСО,       из

которых готовятся поверочные растворы

Массовая концентрация ионов в поверочном растворе, мг/л

Поверочный раствор №1

Поверочный раствор №2

Поверочный раствор №3

Na+

ГСО 7439-98

500

2000

4000

К+

ГСО 7473-98

80,0

800,0

8000

СГ

ГСО 7617-99

700,0

7000

10000,0

6. ПРОВЕДЕНИЕ ПОВЕРКИ

  • 6.1. Внешний осмотр

При проведении внешнего осмотра должно быть установлено:

  • - наличие Руководства по эксплуатации (на русском языке);

  • - соответствие комплектности прибора его спецификации;

  • - отсутствие механических повреждений корпуса;

  • - целостность показывающего узла;

  • - правильность размещения анализатора на рабочей поверхности стола (согласно руководству по эксплуатации).

  • 6.2. Опробование

Выполнить процедуры калибровки анализатора согласно Руководства по эксплуатации.

  • 6.3. Определение метрологических характеристик

  • 6.3.1. Определение погрешности анализатора в режиме измерений массовой концентрации глюкозы и мочевины выполняется в режиме “АНАЛИЗ ПРОБЫ”.

  • 6.3.1.1. Выполнение измерений проводится последовательно с каждым поверочным раствором (Таблица 3, 4) согласно Руководства по эксплуатации.

  • 6.3.2. Определение погрешности анализатора в режиме измерений массовой концентрации ионов Na+, К+, СГ а также, глюкозы и мочевины выполняется в режиме “Исследование пробы”.

  • 6.3.2.1. Выполнение измерений проводится последовательно или одновременно с каждым поверочным раствором следующим образом:

  • - открывают крышку корпуса прибора;

  • - в картридж устанавливают реагенты, соответствующие выполняемым исследованиям;

  • - пробы поверочных растворов переносят в чашки для проб, которые устанавливают в выбранных позициях держателя проб;

  • - подтверждают количество моющего средства и уровень воды в контейнере с моечной водой;

  • - закрывают крышку корпуса прибора;

  • - в главном меню выбирают для аналитов единицы измерений (моль/л или мг/л) и нажимают кнопку «Исследование пробы»;

  • - нажимают кнопку «Run start»;

  • - раздаются два коротких звуковых сигнала;

  • - после 60-90 с нажимают кнопку «Run»;

  • - после окончания измерений раздается короткий звуковой сигнал и на экране представляются результаты измерений.

  • 6.3.2.2. Операции п.6.3.1, п.6.3.2 выполняются для каждого поверочного раствора 2 раза.

  • 6.3.2.3. За погрешность анализатора в режиме измерений массовой концентрации ионов Na+, К+, СГ, а также, глюкозы и мочевины, принимается максимальное отклонение из измеренных значений от номинального.

  • 6.3.2.4. Результаты испытаний положительные, если А;:

.для всех поверочных растворов ионов Na+, К+, СГ не превышает ±10%,

- для всех поверочных растворов глюкозы и мочевины не превышает ±15 %.

7. ОФОРМЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ПОВЕРКИ

  • 7.1.  При проведении поверки анализатора составляется протокол результатов измерений, в котором указывается его соответствие предъявляемым требованиям.

  • 7.2. Анализатор, удовлетворяющий требованиям настоящей Методики, признается годным. Положительные результаты оформляются свидетельством о его поверке.

  • 7.3. На прибор, признанный не пригодным к эксплуатации, выписывается извещение о непригодности с указанием причин.

ПРИЛОЖЕНИЕ А

ПРОТОКОЛ ПОВЕРКИ

Наименование прибора: Анализаторы биохимические HUMASTAR модификации HUMASTAR 600, HUMASTAR 300

Фирма-изготовитель: фирма «Human GmbH», Германия

Зав. номер__________________________________________

Дата поверки____________________________________________

Условия поверки: температура окружающего воздуха_________К;

атмосферное давление___________________кПа;

относительная влажность__________________%.

РЕЗУЛЬТАТЫ ПОВЕРКИ

1 .Результаты внешнего осмотра______________________________

  • 2. Результаты опробования__________________________________

  • 3. Результаты определения погрешности:

    Номер поверочного раствора

    Значение массовой концентрации аналитав поверочном растворе

    Измеренное значение массовой концентрации ионов

    Предел допускаемой относительной погрешности

    Максимальное значение погрешности, полученной при поверке

4. Заключение______________________________________

Поверитель______________________________________

Приложение Б1

Методика приготовления поверочных растворов глюкозы

1.       Назначение и область применения методики

Методика регламентирует приготовление поверочных растворов глюкозы с массовой концентрацией 750, 900 и 1000 мг/л. Растворы предназначены для проведения поверки анализаторов биохимических HUMASTAR модификации HUMASTAR 600, HUMASTAR 300, фирмы «Human GmbH», Германия.

2. Метрологические характеристики.
  • 2.1. Массовая концентрация глюкозы:

  • - в поверочном растворе №1: 750 мг/л (4,16 ммоль/л);

  • - в растворе №2: 900 мг/л (5,0 ммоль/л);

  • - в растворе №3: 1000 мг/л (5,55 ммоль/л).

  • 2.2. Погрешность приготовления поверочных растворов составляет: ±5 % при Р= 0,95.

3. Средства измерений, вспомогательные устройства, реактивы и материалы.

3.1 .Средства измерений:

  • - автоматические пипетки “Labsystem”, вместимость от 0,2 до 1 мл, от 5 до 40 мкл; от 40 до 200 мкл, ±1,5 %;

  • - лабораторные весы ВЛР-200г, ГОСТ 27425-87, погрешность взвешивания ±5 мкг.

Вспомогательное оборудование:

  • - стакан Н-1-100 ТХС по ГОСТ 25336-82.

  • - электрошкаф вакуумно-сушильный, диапазон температур от 0 до 300 °C

Реактивы:

  • - глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;

  • - вода дистиллированная, ГОСТ 6709-79;

  • - бензойная кислота К-3 (ОСЧ-ОП-3).

Поверочные растворы заливают в стеклянные флаконы объемом по 10 мл и укупоривают герметизирующими резиновыми пробками.

5. Требования безопасности.

При работе с хромовой смесью и бензойной кислотой необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки.

При попадании раствора на кожу необходимо смыть его водой.

Приготовленные растворы предназначены только для применения in vitro.

6. Требования к квалификации оператора.

Аттестованный раствор готовит инженер или лаборант со средним специальным образованием, имеющий навыки работы в химической лаборатории.

7. Требования к упаковке и маркировке.

Аттестованный раствор хранят во флаконах с герметизирующими пробками. На флакон наклеивают этикетку (наносят маркировку) с указанием массовой концентрации глюкозы и датой приготовления.

8. Условия хранения.

Поверочные растворы хранят при температуре от 2 до 8 °C в холодильнике в течение 5 дней.

Замораживание не допускается.

Приложение Б 2

Методика приготовления поверочных растворов мочевины

4. Назначение и область применения методики

Методика регламентирует приготовление поверочных растворов мочевины с массовой концентрацией 20,0, 40,0 и 60 мг/л. Растворы предназначены для проведения поверки анализаторов биохимических HUMASTAR модификации HUMASTAR 600, HUMASTAR 300, фирмы «Human GmbH», Германия.

5. Метрологические характеристики.
  • 2.1. Массовая концентрация мочевины:

  • - в поверочном растворе №1: 20,0 мг/л;

  • - в растворе №2: 40 мг/л;

  • - в растворе №3: 60 мг/л.

  • 2.2. Погрешность приготовления поверочных растворов составляет: ±5 % при Р=0,95.

6. Средства измерений, вспомогательные устройства, реактивы и материалы.

3.1 .Средства измерений:

  • - автоматические пипетки “Labsystem”, вместимость от 0,2 до 1 мл, от 5 до 40 мкл; от 40 до 200 мкл, ±1,5 %;

  • - лабораторные весы ВЛР-200г, ГОСТ 24104-2001, погрешность взвешивания ±5 мкг. Вспомогательное оборудование:

  • - стакан Н-1-100 ТХС по ГОСТ 25336-82.

  • - электрошкаф вакуумно-сушильный, диапазон температур от 0 до 300 °C

Реактивы:

  • - мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;

  • - натрий хлористый, квалификация «чда», ГОСТ 4234-77;

  • - вода дистиллированная, ГОСТ 6709-79.

8. Требования безопасности.

При работе с хромовой смесью необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки.

При попадании раствора на кожу необходимо смыть его водой.

Приготовленные растворы предназначены только для применения in vitro.

9. Требования к квалификации оператора.

Аттестованный раствор готовит инженер или лаборант со средним специальным образованием, имеющий навыки работы в химической лаборатории.

10. Требования к упаковке и маркировке.

Аттестованный раствор хранят во флаконах с герметизирующими пробками. На флакон наклеивают этикетку (наносят маркировку) с указанием массовой концентрации мочевины и датой приготовления.

8.Условия хранения.

Поверочные растворы хранят при температуре от 2 до 8 °C в холодильнике в течение 5 дней.

Замораживание не допускается.

10

Настройки внешнего вида
Цветовая схема

Ширина

Левая панель