Методика поверки «Мониторы прикроватные реаниматолога и анестезиолога переносные МПР6-03-"ТРИТОН"» (МП 2020-013.6)

УТВЕРЖДАЮ

Генеральный директор

АО «НИИМТ»

. Грищенко

2020 г.

Государственная система обеспечения единства измерений

МОНИТОРЫ ПРИКРОВАТНЫЕ РЕАНИМАТОЛОГА И АНЕСТЕЗИОЛОГА ПЕРЕНОСНЫЕ МПР6-03-«ТРИТОН»

Методика поверки

МП 2020-013.6 г. Москва

2020 г.

Настоящая методика устанавливает методы и средства первичной и периодических поверок мониторов прикроватных реаниматолога и анестезиолога переносных МПР6-03-«Тритон». изготовленных ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС».

Интервал между поверками 1 год.

Периодическая поверка мониторов в случае их использования для меньшего числа измеряемых величин, по отношению к указанным в разделе «Метрологические и технические характеристики» описания типа, допускается на основании письменного заявления владельца мониторов, оформленного в произвольной форме. Соответствующая запись должна быть сделана в свидетельстве о поверке приборов.

Таблица 1 - Операции поверки

• 2.1 При проведении поверки должны применяться средства поверки, перечисленные в таблицах 2 и 3.

• 2.2 Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие измерение значений соответствующих величин с требуемой точностью.

• 2.3 Все средства поверки должны быть исправны, поверены и иметь свидетельства

(отметки в формулярах или паспортах) о поверке. Таблица 2 - Средства поверки

Таблица 3 - Вспомогательные средства поверки

К поверке допускаются лица, изучившие эксплуатационную документацию на поверяемые средства измерений, эксплуатационную документацию на средства поверки.

При проведении поверки соблюдают требования безопасности, указанные в Правилах техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителями (ПТБ) и ЭД на поверяемый монитор и средства поверки.

При проведении поверки должны соблюдаться следующие условия:

• - температура окружающего воздуха       от 15 до 25°С;

• - относительная влажность                от 30 до 75 %;

• - атмосферное давление                   от 96 до 104 кПа.

• 6.1   Перед проведением поверки должны быть выполнены следующие подготовительные работы:

• -  проведены технические и организационные мероприятия по обеспечению безопасности проводимых работ;

• -  проверить наличие действующих свидетельств поверки на основные и вспомогательные средства поверки.

• 6.2 Средства поверки и поверяемый прибор должны быть подготовлены к работе согласно их руководствам по эксплуатации.

• 6.3  Проверено наличие удостоверения у поверителя на право работы на электроустановках с напряжением до 1000 В с группой допуска не ниже II.

• 6.4 Контроль условий проведения поверки по пункту 5 должен быть проведен перед началом поверки.

• 7.1 Внешний осмотр средства измерений

При внешнем осмотре монитора проверяют:

• - соответствие объема ЭД и комплектности монитора разделу’ "Комплектность" РЭ;

• - отсутствие механических повреждений, влияющих на работоспособность монитора;

• - наличие и прочность крепления органов управления и коммутации, четкость фиксации их положений, плавность вращения ручек органов управления, надежность соединения межблочных разъемов;

• - обеспечение чистоты электродных отведений, датчиков и соединительных кабелей;

• - состояние лакокрасочных покрытий и четкость маркировки.

• 7.2 Опробование

При опробовании проводят проверку режимов функционирования каналов измерений и тревожной сигнализации в соответствии с руководством по эксплуатации.

При отрицательном результате проверки прибор бракуется.

• 7.3 Проверка программного обеспечения средства измерений

Проверка программного обеспечения мониторов осуществляется путем вывода на дисплей информации о версии программного обеспечения.

Вывод информации о версии программного обеспечения осуществляется при длительном нажатии кнопки Freeze и дальнейшим переходом в технологическое меню, как показано на рисунке 1.

HPR603 TZ 4.06/ 8. 0.11           HetrID:0Z14  H8C:028283843CDB

HASIHO BSP:00.00.80.00 HCU:00.00.00.08 *1:00.00.80.80

ExcZ:8x0881 OFC:8x8088 BFC:80880 SType:00 SFa 11:80

Рисунок 1 - Технологическое меню с идентификационными данными

Результат проверки считать положительным, если идентификационное наименование ПО соответствует данным, приведенным в таблице 4.

Таблица 4 - Идентификационные данные программного обеспечения

• 7.4 Определение метрологических характеристик средства измерений

  • 7.4.1 Определение диапазона и абсолютной погрешности измерений отношения индексов модуляции двух синфазномодулированных сигналов

Определение диапазона и абсолютной погрешности измерений отношения индексов модуляции двух синфазномодулированных сигналов (для монитора с модулем пульсоксиметрии ТЭСМ.505008) проводить с помощью тестера пульсовых оксиметров ТПО-02 (далее - тестер). Включить тестер и поверяемый монитор. На дисплее монитора должно отображаться сообщение об отсутствии нормального контакта датчика с тканями пациента.

Согласно РЭ на тестер установить частоту пульса равной 70 1/мин.

Для модуля ТЭСМ.505008 необходимо вручную задавать коэффициент R в соответствии со следующей таблицей:

Вставить пальцевый имитатор тестера в датчик поверяемого монитора так, чтобы обеспечивался надежный оптический контакт между фотоприемниками и светоизлучающими элементами, и, при этом исключалась избыточная посторонняя засветка окружающим светом фотоприемников в датчике.

По истечении промежутка времени, необходимого для набора информации и проведения измерений, считывают измеренные значения сатурации с дисплея монитора.

Погрешность измерений отношения индексов модуляции двух синфазномодулированных сигналов (As) определяется по формуле (1):

^S~Su3M~Sj_mi

где S_H3M - измеренное прибором значение сатурации, %; S_3T - заданное значение сатурации, %.

Провести измерения и расчет погрешности для значений сатурации 70 %.

Результаты поверки считать положительными, если значение абсолютной погрешности измерений отношения индексов модуляции двух синфазномодулированных сигналов не превышает ±2 %

• 7.4.2 Определение диапазона и абсолютной погрешности измерений функционального SpO₂

Определение диапазона и абсолютной погрешности измерений отношения индексов модуляции функционального SpO₂ (для монитора с модулем пульсоксиметрии Masimo) проводить с помощью тестера пульсовых оксиметров ТПО-02 (далее - тестер). Включить тестер и поверяемый монитор. На дисплее монитора должно отображаться сообщение об отсутствии нормального контакта датчика с тканями пациента.

Согласно РЭ на тестер установить частоту пульса равной 70 1/мин. Выбрать соответствующий тип монитора в меню выбора устройства тестера и установить значение SpO₂=99 %.

Вставить пальцевой имитатор тестера в датчик поверяемого монитора так. чтобы обеспечивался надежный оптический контакт между фотоприемниками и светоизлучающими элементами, и, при этом исключалась избыточная посторонняя засветка окружающим светом фотоприемников в датчике.

По истечении промежутка времени, необходимого для набора информации и проведения измерений, считывают измеренные значения сатурации с дисплея монитора.

Погрешность измерений функционального SpO₂ (As) определяется по формуле (2):

^5~^изм~^эт^                                         (2)

где Sn3M - измеренное прибором значение сатурации, %;

S_3T - заданное значение сатурации, %.

Провести измерения и расчет погрешности для значений сатурации 70 %.

Результаты поверки считать положительными, если значение абсолютной погрешности измерений функционального SpO₂ не превышает ±2 %.

• 7.4.3  Определение диапазона и абсолютной погрешности измерений частоты модуляции двух синфазномодулированных сигналов

Определение абсолютной погрешности измерений частоты модуляции двух синфазномодулированных сигналов (для монитора с модулем пульсоксиметрии ТЭСМ.505008) проводить с помощью тестера пульсовых оксиметров ТПО-02 (далее - тестер).

Подключить поверяемый монитор к тестеру согласно руководству по эксплуатации.

На тестере установить следующие параметры:

• - режим воспроизведения сигналов 1

-SpO₂=100%

• - ЧП=15 1/мин

• - Перф=1%

Установить датчик SpO₂ прибора на датчик тестера, так чтобы светодиоды датчика SpO₂ прибора располагались снизу от корпуса датчика тестера. Через 5-20 пульсовых волн зафиксировать установившееся значение частоты.

На экране прибора фиксируют установившиеся значения PR-юм и SpO_2M3M. Последовательно устанавливать на тестере частоту 25, 60, 120, 240, 350 1/мин. Фиксировать измеренные значения РИуст на экране прибора.

Погрешность измерений частоты модуляции двух синфазномодулированных сигналов (Apr) определяется по формуле (3):

где РИизм - измеренное прибором значение частоты, 1/мин

PR_3T - заданное значение частоты, 1/мин.

Результаты поверки считать положительными, если значение абсолютной погрешности измерений частоты модуляции двух синфазномодулированных сигналов не превышает ±1 1/мин

• 7.4.4 Определение диапазона и абсолютной погрешности измерений частоты пульса Определение абсолютной погрешности измерений частоты пульса (для монитора с модулем

пульсоксиметрии Masimo) проводить с помощью тестера пульсовых оксиметров ТПО-02 (далее -тестер).

Подключить поверяемый монитор к тестеру согласно руководству по эксплуатации.

На тестере установить следующие параметры:

• - режим воспроизведения сигналов 1

-SpO₂=100%

• - ЧП=25 1/мин

• - Перф=1%

Установить датчик SpO₂ прибора на датчик тестера, так чтобы светодиоды датчика SpO₂ прибора располагались снизу от корпуса датчика тестера. Через 5-20 пульсовых волн зафиксировать установившееся значение частоты.

На экране прибора фиксируют установившиеся значения PR«m и SpO₂,_nM. Последовательно устанавливать на тестере частоту 60, 120, 240 1/мин. Фиксировать измеренные значения PRycr на экране прибора.

Погрешность измерений частоты пульса (Apr) определяется по формуле (4):

ApR=PRu3M~PR3m ,                                  (⁴)

где PRh3m - измеренное прибором значение частоты, 1/мин

PR_)T - заданное значение частоты, 1/мин.

Результаты поверки считать положительными, если значение абсолютной погрешности измерений частоты пульса не превышает ±1 1/мин.

• 7.4.5 Определение абсолютной погрешности измерений ЧСС. Проверка срабатывания тревожной сигнализации по ЧСС

Подключить поверяемый монитор к генератору функциональному Диатест-4 (далее -генератор) в соответствии с руководством по эксплуатации.

На мониторе по каналу ЭКГ установить пределы тревожной сигнализации по ЧСС: нижняя граница - 35 1/мин. верхняя граница - 145 1/мин, масштаб (чувствительность) -10 мм/мВ; скорость развертки - 25 мм/с.

Включить на генераторе режим «Монитор» и выставить режим согласно таблице 5.

В ходе проведения измерений убедиться, что при значениях ЧСС менее 35 и более 145 1/мин включается световая (мигание численного значения ЧСС) и звуковая тревожная сигнализации.

Определить абсолютную погрешность измерений ЧСС по формуле (5):

= ЧСС - ЧСС

¹     U3M ¹'-'^у^НО.М •>

где ЧССнзм - измеренные монитором значения ЧСС. 1/мин;

ЧССном- значения ЧСС, установленные на генераторе. 1/мин.

Результаты поверки считать положительными, если абсолютная погрешность измерений ЧСС не превышает ±1 1/мин.

• 7.4.6 Определение диапазона и абсолютной погрешности измерений частоты дыхания Определение абсолютной погрешности измерений частоты дыхания проводить с помощью тестера пульсовых оксиметров ТПО-02 (далее - тестер).

Подключить необходимые для измерения частоты дыхания человека импедансным методом электроды к контактам Z1 и Z2 реоканала на электронном блоке тестера в соответствии с таблицей (6)

Таблица 6 - Порядок подключения клейм ТПО-02 и поверяемого монитора

Перевести поверяемый прибор в режим графического отображения респирограммы.

Зафиксировать на дисплее прибора измеренное значение частоты дыхания, устанавливая на тестере режимы дыхания с параметрами, приведенными в таблице (7)

Погрешность измерений частоты дыхания (Af) определяется по формуле (6):

AF=F_U,,-F_im,                                    (6)

где Fibm - измеренное прибором значение частоты, 1/мин

F,t- заданное значение частоты, 1/мин.

Таблица 7 - Параметры, устанавливаемые на тестере, при определении диапазона и абсолютной погрешности измерений частоты дыхания

Результаты поверки считать положительными, если значение абсолютной погрешности измерений частоты дыхания не превышает ±3 1/мин.

• 7.4.7 Определение диапазона и абсолютной погрешности измерений температуры

Определение абсолютной погрешности измерений температуры проводить с помощью термостата жидкостного и образцовых термометров при трех значениях температуры, приблизительно равномерно распределенных по всему диапазону измерений.

В соответствии с требованиями руководств по эксплуатации подготавливают к работе термостат и эталонный термометр. Расстояние между посадочными гнездами термостата для эталонного и поверяемого термометров должно быть не более 10 мм.

Подключить к разъему 1-го канала термометрии штатный датчик температуры прибора и поместить его в термостат.

Установить значение температуры рабочей среды в термостате равное плюс 32,0 °C.

Повторить измерения при заданной температуре, установленной в термостате, не менее трех раз.

Вычислить среднее арифметическое значение показаний поверяемого монитора (Т_Ср).

Рассчитать абсолютную погрешность измерений температуры АТ по формуле (7):

где Т_Ср - среднее арифметическое значение показаний поверяемого монитора.°С

Т_э - значение температуры эталонного термометра,°C.

Повторить операции для значений температуры плюс 36,0 °C и плюс 42,0 °C.

Результаты поверки считать положительными, если значение абсолютной погрешности измерений температуры, определенные по формуле (7), не превышают ±0.1 °C.

При наличии двух штатных датчиков температуры допускается одновременное проведение измерений по двум каналам термометрии.

• 7.4.8 Определение диапазона и абсолютной погрешности измерений артериального

давления в манжете.

Собрать схему в соответствии с рисунком 2.

Рисунок 2 - Схема поверки диапазона и абсолютной погрешности измерений артериального давления в манжете

Н - ручной насос ("груша")

М - Измеритель давления ИДЦ-2

Закрыть клапан пневмотракта и отключить основную защиту в технологическом меню прибора. С помощью ручного насоса («груши») подавать давление на вход канала неинвазивного измерения АД, равное 15, 150, 300 мм рт. ст.

Вычислить абсолютную погрешность измерений артериального давления в манжете поверяемого монитора по формуле (8):

Др=Р изм~Р НОМ,                                            (8)

где Ризм - измеренные монитором значения давления, мм рт. ст.;

Рном - значения давления, установленные на ИДЦ-2, мм рт. ст.

Результаты поверки считать положительными, если значение абсолютной погрешности измерений артериального давления в манжете не превышает ±3 мм рт. ст.

• 7.4.9 Определение диапазона и погрешности измерений процентного содержания СО?

Собрать поверочную схему, приведенную на рисунке 3, обеспечивающую поочередную подачу либо эталонного газа от соответствующего баллона с точно известной концентрацией СО?, либо атмосферного воздуха с нулевой концентрацией СО?, для чего в схеме используется соответствующий кран-переключатель.

В качестве эталонного газа используются калиброванные газовые смеси с точно известной концентрацией СО? (около 5, 10 и 15 % с заполнением остального объема N2). В качестве воздушной смеси с нулевым содержанием ССЬ используется атмосферный воздух.

Для исключения повреждения прибора давлением газа из баллона, предусмотрен сброс его излишков в атмосферу из тройника, а для исключения попадания в него атмосферного воздуха к его выводу, через который производится сброс, должна подключаться трубка длиной не менее 25см. Ее сечение должно в несколько раз превышать сечение линии отбора пробы, соединяющей проверяемый прибор с краном-переключателем. Свободный конец этой трубки, через который производится выброс газа в атмосферу, должен быть максимально удален от входа крана-переключателя, через который производится забор чистого воздуха из атмосферы, чтобы исключить попадание в него выбрасываемого в атмосферу газа.

Таким образом, при подаче с небольшим избыточным давлением эталонного газа обеспечивается его постоянная концентрация в тройнике, откуда производится забор пробы капнометром, равная концентрации этого газа в баллоне. Для исключения влияния на скорость изменения концентрации газа при переключении воздушный паразитный объем переключающей части крана не должен превышать 2 мл.

Рисунок 3 - Испытательная схема для определения диапазона и погрешности измерений СО2 (О2)

Установить шкалу измерения СО2 в % и прогреть прибор не менее 10 мин. перед проведением измерений.

Предварительно установив кран-переключатель на подачу атмосферного воздуха (чтобы не вывести прибор из строя, случайно подав слишком большое давление от баллона), присоединить к испытательной схеме один из баллонов и, медленно открывая его вентиль, установить им такую степень подачи газа, чтобы он с небольшим избыточным давлением выходил в атмосферу через свободный конец трубки.

После этого следует краном-переключателем чередовать попеременно подачу атмосферного воздуха и эталонного газа (это необходимо для имитации дыхательного цикла, требуемого для нормальной работы прибора). Интервалы времени между переключениями должны быть такими, чтобы на экране проверяемого прибора успевали четко прорисовываться максимумы и минимумы концентрации СО2.

Зафиксировать измеренное прибором значение процентного содержания ССЬ.

Для диапазона измерений от 0 до 5 % определить абсолютную погрешность измерений процентного содержания ССЬ по формуле (9):

АсО2 ⁼ СО2ц^гСО2эт                            (9)

Для диапазона измерений от 5,1 до 15 % определить относительную погрешность измерений процентного содержания ССЬ по формуле (10):

&СО2 ⁼ (СОгизм - СО2эщ)/СО2эт                    (Ю)

где: ССЬизм - измеренное прибором значение процентного содержания ССЬ;

ССЬэт- процентное содержание ССЬ в эталонной газовой смеси.

Повторить испытания, используя баллоны с другими концентрациями ССЬ.

Результаты поверки считать положительными, если:

Абсолютная погрешность измерений процентного содержания СО? в диапазоне от 0 до 5 % вкл. не превышает ±0,2 %:

Относительная погрешность измерений процентного содержания СО? в диапазоне св. 5 до 10 % вкл. не превышает ±4 %;

Относительная погрешность измерений процентного содержания СО? в диапазоне св.

10 до 15 % не превышает ±6 %.

• 7.4.10 Определение диапазона и абсолютной погрешности измерений процентного содержания О?

Собрать поверочную схему, приведенную на рисунке 3. обеспечивающую подачу эталонного газа от соответствующего баллона с точно известной концентрацией О?. В качестве эталонного газа используются калиброванные газовые смеси с точно известной концентрацией О? (около 5, 50, 100 % с заполнением остального объема азотом).

Предварительно установив кран-переключатель на подачу атмосферного воздуха (чтобы не вывести прибор из строя, случайно подав слишком большое давление от баллона), присоединить к испытательной схеме один из баллонов и, медленно открывая его вентиль, установить им такую степень подачи газа, чтобы он с небольшим избыточным давлением выходил в атмосферу через свободный конец трубки. При этом подача эталонного газа должна быть непрерывной (без имитации дыхательного цикла).

Определить абсолютную погрешность измерений процентного содержания О? по формуле (11):

до₂=о₂ излГ СЬэт,

где О?»зм - измеренное монитором значение процентного содержания Ог;

О2эт - процентное содержание Ог в эталонной газовой смеси.

Результаты поверки считать положительными, если абсолютная погрешность измерений не превышает ±2%.

• 7.4.11 Определение диапазона и погрешности измерений давления инвазивным способом

Прогреть прибор не менее 5 мин. перед проведением измерений. Произвести установку нуля канала измерений давления инвазивным способом.

Собрать схему, приведенную на рисунке 4. Подключить датчик давления к одному из каналов измерения инвазивного давления. Шприцом подавать на прибор давление -50, 50, 100, 200, 300 мм рт. ст., контролируя значение по датчику давления Ml.

Измеритель цифровой ИДЦ-2

Тройник

Рисунок 4 - Схема для определения диапазона и погрешности измерений давления инвазивным способом

Для диапазона измерения от -50 до 100мм рт. ст. определить абсолютную погрешность измерений давления по формуле (12):

\Р=Ри^гРэт                                (12)

Для диапазона измерений от 100 до 300 мм рт. ст. определить относительную погрешность измерений давления по формуле (13):

^Р = (РизлгРэт)/Рэ_т,                                   (13)

где: Рюм - измеренное монитором значение среднего инвазивного давления;

Р,т - измеренное ИДЦ-2 значение.

Результаты поверки считать положительными, если:

Абсолютная погрешность измерений давления инвазивным способом в диапазоне от -50 до 100 мм рт. ст. не превышает ±2 мм рт. ст.

Относительная погрешность измерений давления инвазивным способом в диапазоне от 101 до 300 мм рт. ст. не превышает ±2 %.

• 8.1 Сведения о результатах поверки средств измерений передаются в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений.

При положительных результатах поверки по заявлению владельца средства измерений или лица, представившего его на поверку, выдается свидетельство о поверке средства измерений, оформленное в соответствии с действующими нормативно-правовыми документами.

• 8.2 При отрицательных результатах поверки по заявлению владельца средства измерений или лица, представившего его на поверку, выдается извещение о непригодности к применению средства измерений, оформленное в соответствии с действующими нормативноправовыми документами.

• 8.3 Требования к оформлению протокола поверки не предъявляются.

стр. 12 из 12