Методика поверки «Анализаторы биохимические автоматические для in vitro диагностики серии Random Access: Random Access A15, Random Access A25» (Код не указан!)

отделения области»

С.Г. Рубайлов

2018 г.

УТВЕРЖДАЮ

Анализаторы биохимические автоматические для in vitro диагностики серии Random Access: Random Access Al5, Random Access A25

Методика поверки

2018

Настоящая методика устанавливает методы и средства первичной и периодической поверки анализаторов биохимических автоматических для in vitro диагностики серии Random Access: Random Access Al 5, Random Access A25 (далее - анализаторы), производства BioSystems, S.A. (Испания).

Интервал между поверками - 1 год.

• 1.1 При проведении поверки должны быть выполнены операции, указанные в таблице 1.

Таблица 1

• 2.1 При проведении поверки должны быть применены средства поверки, указанные

в таблице 2

Таблица 2

• 3.1 При проведении поверки должны соблюдаться требования безопасности, указанные в Руководстве по эксплуатации.

• 4.1 При проведении поверки должны соблюдаться следующие условия:

• -  температура окружающего воздуха, °C          20 ± 5;

• -  относительная влажность воздуха, %            от 50 до 80;

• 4.2 В помещении, где проводится поверка, не должно быть повышенных уровней электромагнитного излучения, шума и вибрации.

• 4.3 Не допускается попадание прямых солнечных лучей.

Для проведения измерений необходимо провести следующие операции.

• 5.1 Установить анализатор в сухом помещении на ровную поверхность.

• 5.2 Подсоединить анализатор и компьютер к электропитанию в соответствии с Руководством по эксплуатации.

• 5.3 Подключить анализатор к компьютеру в соответствии с Руководством по эксплуатации.

• 5.4 Подготовить емкости для реагентов, емкости для отходов и системной жидкости: емкость для системной жидкости синей точкой, емкость для отходов с красной точкой.

• 5.5 Подготовить набор мер КМОП-Н к работе в соответствии с Руководством по эксплуатации на набор

• 6 ПРОВЕДЕНИЕ ПОВЕРКИ

При внешнем осмотре должно быть установлено:

• -  отсутствие механических повреждений корпуса, ручек управления и соединительных проводов;

• - наличие четких надписей на клавишах управления и сигнальных элементах;

• - наличие маркировки (наименование или товарный знак завода-изготовителя, тип и заводской номер прибора).

• 6.2.1  Опробование анализатора проводится путем включения анализатора в соответствии с указаниями, приведенными в руководствах по эксплуатации.

• 6.2.2 Необходимо установить на ПК программу Service program Al5 (А25).

• 6.2.3 Выполнить действия, описанные в п.п. 1-10 приложения А к данной методики

• 6.2.4 Идентификация программного обеспечения.

Для идентификации программного обеспечения необходимо включить анализатор, подключенный к ПК, с установленным ПО. Ввести логин и пароль, войти в меню «Помощь», далее в подменю «Информация о анализаторе». В открывшемся окне считать названия и номера версий пользовательского ПО и встроенного ПО:

Выйти из пользовательской программы, запустить сервисную программу. Ввести логин и пароль, войти в меню «Help», далее в подменю «About». В открывшемся окне считать названия и номера версий сервисного ПО и встроенного ПО:

Результаты поверки считаются положительными, если идентификационные данные программного обеспечения соответствуют приведенным в таблицах 3,4.

Таблица 3 - Идентификационные данные ПО Random Access Al5

Таблица 4 - Идентификационные данные ПО Random Access А25

• 6.3.1 Выполнить действия, описанные в приложении А к данной методике.

• 6.3.2 Произвести пятикратное измерение оптической плотности мер 1-3 из набора КМОП-Н на длинах волн 340, 405, 505, 535, 560, 600, 635, 670 нм в соответствии с процедурой, описанной в приложении А к данной методике.

По результатам измерений рассчитать среднее арифметическое значение оптической плотности для каждой меры на каждой длине волны по формуле:

(1)

где D_n - значение оптической плотности я-го измерения (i=l, 2, 3, 4, 5) для пробы;

6.3.14 Рассчитать среднее квадратическое отклонение (СКО) оптической плотности S, характеризующее случайную составляющую погрешности измерений оптической плотности, для каждой меры на каждой длине волны по формуле:

Результаты поверки считаются положительными, если для всех измерений случайная составляющая погрешности измерений оптической плотности (СКО) 5 не превышает ±2 %, а диапазон измерений оптической плотности составляет от 0,0 до 2,5 Б

• 7.1 При положительных результатах поверки анализатора выдается Свидетельство о поверке установленной формы.

• 7.2 При отрицательных результатах поверки анализатор к дальнейшей эксплуатации не допускается, на него выдается извещение о непригодности.

Приложение А

(обязательное)

Методика проведения измерений оптической плотности на Анализаторах биохимических автоматических для in vitro диагностики серии Random Access: Random Access Al5, Random Access A25

• 1 Включить прибор и компьютер.

• 2 Запустить программу А25 Service (Al 5 Service). Нажать на пиктограмму «Прогрев». Анализатор проводит самотестирование. При успешном завершении проверки на экране появится предложение внести имя пользователя и пароль.

• 3 Ввести имя пользователя: SAT и пароль: А25 (А 15)

• 4 После запуска программы подтвердить серийный номер прибора нажатием на «ОК».

• 5 Зайти в меню «Tests» и выбрать подменю «Photometer».

• 6 Установить новый ротор

• 7 В центральную позицию №1 установить бутылочку с дистиллированной водой (для А15 в 1 лоток реагентов 5 позиция).

• 8 Нажать «ТЕСТ» и подтвердить «ОК».

• 9 Дожидаться завершения выполнения, далее в нижней части экрана нажать кнопку “IT Reference”

• 10 В появившемся меню нажать кнопку «Select all» и дождаться появления галочек под всеми столбиками, после чего нажать кнопку “Save” и закрыть окно нажатием кнопки «Close».

• 11 Затем нажать кнопку “Accept”

• 12 В верхней части меню выбрать Закладку «Darkness count» нажать «Test», после завершения нажать кнопку “Accept”

• 13 В верхней части меню выберать Закладку «Absorbance measure»

• 14 Налить пипеткой в ячейки реакционного ротора №4,5,6 соответственно меры из комплекта КМОП-Н №№1,2,3 по 700 мкл. Далее выбрать номер измеряемой ячейки, длину волны и нажмите “Test”.

• 15 Записать результат с экрана.

• 16 После завершения измерения выключить программу кнопкой «Exit» подменю “Exit with shutdown”.

• 17 Удалить использованный реакционный ротор из прибора.

Приложение Б

(рекомендуемое)

ПРОТОКОЛ ПОВЕРКИ от «___»_______20___г.

Средство измерений: анализатор биохимический автоматический для in vitro диагностики серии Random Access: Random Access Al5 (Random Access A25)

Заводской номер:_____________________________________________________

Принадлежащее:__________________________________________________

Поверено в соответствии с «Анализаторы биохимические автоматические для in vitro диагностики серии Random Access: Random Access A15, Random Access A25. Методика поверки», утвержденной ФБУ «ЦСМ Московской области»           2018 г.

С применением эталонов:

• 1 Комплект мер оптической плотности КМОП-Н, зав. №______, поверен до_______

Условия поверки:

температура окружающей среды_________________________________________

относительная влажность__________________________________________________

Результаты поверки

• 1 Внешний вид________________________________________________________

• 2 Опробование__________________________________________________________

Подтверждение соответствия программного обеспечения (ПО) СИ идентификационные данные программного обеспечения соответствуют заявленным:

Таблица 1Б - Идентификационные данные ПО Random Access Al5

Таблица 2Б - Идентификационные данные ПО Random Access А-25

• 3 Метрологические характеристики

3.1 Определение среднего квадратичного отклонения измерения (СКО) оптической плотности

Таблица В2 - Результаты измерений оптической плотности мер из комплекта КМОП-Н на длине волны 340 (405, 505, 535, 560, 600, 635, 670) нм

Вывод: Средство измерений соответствует (несоответствует) установленным метрологическим характеристикам.

Подпись поверителя: ________________________________И.О. Фамилия

9