Методика поверки «ГСИ. Анализаторы мочи "CL-50, CL-500"» (МП 104.Д4-12)

УТВЕРЖДАЮ

Зам. директора ФГУП «ВНИИОФИ» одитель ГЦИ СИ

Н.П. Муравская

« JQ._» декабря 2012 г.

Государственная система обеспечения единства измерения

МЕТОДИКА ПОВЕРКИ

МП 104.Д4-12

Анализаторы мочи «СЕ-50, СЕ-500»

Разработал:

Инженер ФГУП «ВНИИОФИ»

И.Н. Швалева

г. Москва

2012

Настоящая методика поверки распространяется на Анализаторы мочи «CL-50, CL-500» (далее по тексту - анализаторы), производства фирмы «High Technology Inc.», США, предназначенных для измерения следующих параметров мочи:

Массовая концентрация белка, г/л

Молярная концентрация глюкозы, ммоль/л

Водородный показатель (pH)

Плотность, г/мл.

Интервал между поверками - 1 год.

При проведении поверки должны быть выполнены операции, перечисленные в таблице 1.

Таблица 1

При получении отрицательных результатов при проведении хотя бы одной операции поверка прекращается.

• 2.1 При проведении поверки должны применяться средства, указанные в таблице 2.

Таблица 2

• 2.2 Средства измерений, указанные в таблице 2, должны быть поверены в установленном порядке.

• 2.3 Допускается применение средств поверки, не приведенных в таблице 2, но обеспечивающих определение характеристик с требуемой точностью.

• 3.1 К проведению поверки допускаются лица:

• - изучившие настоящую методику поверки и эксплуатационную документацию на анализаторы;

• - имеющие навык работы в химической или биохимической лаборатории;

• - обученные в соответствии с ССБТ по ГОСТ 12.0.004-79 и имеющие квалификационную группу не ниже 1, Согласно правилам технической эксплуатации электроустановок потребителей», утвержденных Госэнергонадзором от 21.12.1984;

• - получившие первичный и внеочередной инструктаж по технике безопасности при работе в данной лаборатории.

• 3.2 При проведении поверки должны быть соблюдены требования безопасности, приведенные в Руководстве по эксплуатации анализатора.

При проведении поверки следует соблюдать следующие условия:

• - температура воздуха 15-30 °C;

• - относительная влажность не более 80%;

• - атмосферное давление (101,3±4,0) кПа (760±30 мм рт. ст.).

В помещении, где проводится поверка, должны отсутствовать механические вибрации и посторонние источники излучения, а также мощные постоянные и переменные электрические магнитные поля.

Помещение должно быть свободно от пыли, паров кислот и щелочей.

• 5.1 Внешний осмотр

Проверку внешнего вида анализатора проводят путем визуального осмотра. Проводят сравнение фотографического изображения и образца анализатора, представленного на поверку, проверку отсутствия механических повреждений, а также проверку надписей на шильдике анализатора и запись заводского номера анализатора и модели анализатора в протокол поверки.

• 5.2 Опробование

  • 5.2.1 Опробование анализаторов проводится путем включения анализатора в соответствии с указаниями, приведенными в руководствах по эксплуатации.

После включения анализатора, на мониторе должно появиться главное меню анализатора.

• 5.2.2 Идентификация программного обеспечения

Встроенное программное обеспечение размещается в энергонезависимой памяти процессоров аппаратной части прибора, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к нему исключен конструкцией аппаратной части анализатора (установка интегральных схем пайкой, отсутствие внешних интерфейсов обновления программного обеспечения).

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов приведены в таблице 3.

Таблица 3

• 5.3 Определение диапазона измерений массовой концентрации белка, молярной концентрации глюкозы, водородного показателя (pH), плотности

  • 5.3.1 Проверку диапазона измерений массовой концентрации белка, молярной концентрации глюкозы, водородного показателя (pH), плотности совмещают с операцией определения относительной случайной составляющей погрешности измерения массовой концентрации белка, молярной концентрации глюкозы, водородного показателя (pH), плотности.

  • 5.3.2 Анализаторы считаются прошедшими поверку, если диапазон измерений массовой концентрации белка, молярной концентрации глюкозы, водородного показателя (pH), плотности составляет:

Массовой концентрации белка, г/л

Молярной концентрации глюкозы, ммоль/л Водородного показателя (pH)

Плотности, г/мл

• 5.4 Определение значения относительной случайной составляющей погрешности измерения массовой концентрации белка, молярной концентрации глюкозы, водородного показателя (pH), плотности

  • 5.4.1 Подготовить ГСО 10023-2011 к работе в соответствии с инструкцией по применению на образец.

  • 5.4.2 Провести калибровку анализатора в соответствии с п. 8.3 Руководства пользователя.

  • 5.4.3 Опустить тест-полоску в ГСО 10023-2011 на 2 секунды.

  • 5.4.4 Просушить тест-полоску на фильтрованной бумаге и положить во вход держателя. После звукового сигнала начнется измерение.

  • 5.4.5 Повторить п.5.4.3-5.4.4 еще 5 раз.

  • 5.4.6 По результатам измерений рассчитать среднее арифметическое значение массовой концентрации белка, молярной концентрации глюкозы, водородного показателя (pH), плотности С_ср, г/л, ммоль/л, по формуле

    
    

5А.7 Рассчитать значение абсолютной случайной составляющей погрешности измерения массовой концентрации белка, молярной концентрации глюкозы, водородного показателя (pH), плотности, ^J, г/л, ммоль/л, по формуле

(2)

где - значение массовой концентрации белка, молярной концентрации глюкозы, водородного показателя (pH), плотности в j-ой пробе, ммоль/л (г/л);

^^3J - значения массовой концентрации белка, молярной концентрации глюкозы, водородного показателя (pH), плотности, приведенные в паспорте на ГСО, ммоль/л (г/л);

п - количество измерений концентраций параметров мочи.

5.4.8 Рассчитать относительной случайной составляющей погрешности измерения массовой концентрации белка, молярной концентрации глюкозы, водородного показателя (pH), плотности, ст , %, по формуле

(3)

где С_э - значения массовой концентрации белка, молярной концентрации глюкозы, водородного показателя (pH), плотности, приведенные в паспорте на ГСО, ммоль/л (г/л).

5.4.9 Анализатор считается прошедшим испытание, если полученные значения относительной случайной составляющей погрешности измерения массовой концентрации белка, молярной концентрации глюкозы, водородного показателя (pH), плотности не превышают ± 10% во всем диапазоне измерений массовой концентрации белка, молярной концентрации глюкозы, водородного показателя (pH), плотности.

• 6.1 Анализаторы мочи «CL-50, CL-500», прошедшие поверку с положительным результатом, признаются годными и допускаются к применению.

• 6.2 Результаты поверки оформляются свидетельством о поверке в соответствии с правилами по метрологии ПР 50.2.006-94.

• 6.3 Анализаторы мочи «CL-50, CL-500», прошедшие поверку с отрицательным результатом, признаются непригодными, не допускаются к применению и на них выдается извещение о непригодности с указанием причин.

ПРИЛОЖЕНИЕ А к Методике поверки МП 104.Д4-12 «Анализаторы мочи «CL-50, CL-500»

ПРОТОКОЛ

Периодический период поверки от «  ____ » ____________ 20 года

Средство измерений: Анализатор мочи «CL-50», «CL-500»

Наименование СИ, тип (если в состав СИ входят несколько автономных блоков

то приводят их перечень (наименования) и типы с разделением знаком «косая дробь» /

Заводской №  _______________ №/№

Заводские номера бланков

№/№ ____________________________________________________

Принадлежащее _____________________________________________________________

Наименование юридического лица, ИНН, КПП

Поверено в соответствии с методикой поверки МП 104.Д4-12_________________________

Наименование документа на поверку, кем утвержден (согласован), дата

_____________________«Анализаторы мочи «CL-50, CL-500»,______________________

__________утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 10 декабря 2012 г.___________ С применением эталонов: __________________________________________________________

(наименование, заводской №, разряд, класс точности или погрешность)

При следующих значениях влияющих факторов

(приводят перечень и значения влияющих факторов, нормированных в методике поверки)

Получены результаты поверки метрологических характери

стик:

(приводят данные: требования методики поверки/ фактически получено при поверке)

Рекомендации: _____________________________________________________________________

Средство измерений признать пригодным (или непригодным) для применения

Исполнители

Подписи, Ф.И.О., должность

6