Сведения о средстве измерений: 53763-13 Мониторы пациента

Номер по Госреестру СИ: 53763-13
53763-13 Мониторы пациента
(Infinity мод. Infinity M300)

Назначение средства измерений:
Мониторы пациента серии Infinity модели Infinity M300 (далее - мониторы) предназначены для измерения, регистрации, хранения биоэлектрических потенциалов сердца пациента путем непрерывной записи ЭКГ и непрерывного неинвазивного измерения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2).

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Мониторы пациента , http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 1

Общие сведения

Дата публикации -
Срок свидетельства - 23.04.2023
Номер записи -
ID в реестре СИ - 366138
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

Нет модификации, нет данных,

Производитель

Изготовитель - Фирма "Draeger Medical Systems, Inc."
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Отчет "V_13 Поверки по производителю СИ (подробно)" будет крайне полезен руководителям организаций, оказывающих услуги поверки, при поиске новых клиентов, анализе рынка услуг при доминировании нескольких производителей СИ и оценке позиций конкурентов.

Для построения отчета необходимо предварительно сконфигурировать два параметра его отображения:
1- Выбрать интересующего производителя СИ или нескольких производителей одновременно. Список производителей формируется из реестра утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН. Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда. Для удобства выбора в скобках указано общее кол-во поверок в системе, приходящееся на конкретного производителя.
2- Указать минимальный объём поверок (организации, имеющие меньше поверок отображаться в отчете не будут).

Результаты обработки данных будут представлены в табличной форме. Таблица обладает функцией поиска и сортировки по любой из колонок.

Таблица содержит 6 колонок:

  • Номер в госреестре типа СИ с ссылкой на соответствующий раздел реестра
  • Ссылочное поле на описание типа СИ с наименованием средства измерений
  • Количество средств измерений данного типа СИ, засветившихся в ФГИС АРШИН
  • Количество уникальных владельцев СИ, имеющих на балансе СИ данного типа
  • Организации, которые когда-либо поверяли СИ данного типа с указанием количества поверок (фильтр по кол-ву поверок устанавливается в настройках отчета)
  • Организации, которые осуществляли поверки СИ данного типа за последний год с указанием количества поверок (фильтр по кол-ву поверок устанавливается в настройках отчета)

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 19
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 3
Кол-во средств измерений - 3
Кол-во владельцев - 2
Усредненный год выпуска СИ - 2015
МПИ по поверкам - 365 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№2932 от 2021.12.17 О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений 60683-15, 63075-16, 66783-17, 72752-18

№723 от 2021.05.12 О внесении изменений в описание типа СИ Преобразователи точки росы "КОНГ-Прима-2М" КРАУ2.848.015, КРАУ2.848.015-01, КРАУ2.848.015-02

№1361 от 2022.06.06 ПРИКАЗ о внесении изменений в сведения об утвержденных типах СИ (5)

№2249 от 2022.09.12 ПРИКАЗ О внесении изменений в сведения об утвержденных типах СИ (5)

№1148 от 2015.10.01 О внесении изменений в описание типа на анализаторы точки росы Hygrovision-BL

№60 от 2017.01.17 О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 50135 "Комплексы измерительно-вычислительные расхода и количества жидкостей и газов "АБАК+" и внесении изменений в описание типа

№2303 от 2017.10.31 О внесении изменений в описание типа на измерители точки росы и температуры конденсации углеводородов "Hygrovision-mini"

№78 от 2018.01.18 О внесении изменений в описание типа на гигрометры лазерные "ГЛ-02"

№539 от 2021.04.15 О внесении изменений в описание типа СИ Анализаторы точки росы "Hygrovision-BL"

№540 от 2021.04.15 О внесении изменений в описание типа СИ Измерители точки росы и температуры конденсации углеводородов "Hygrovision-mini"

№2831 от 2021.12.13 О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений 53410-13, 60683-15, 61994-15, 66691-17, 76818-19

№2789 от 2021.12.09 О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений 63764-16, 72752-18, 81065-21

№559 от 2013.06.05 Об утверждении типов средств измерений (Регистрационный номер в Гос.реестре СИ 53727-13 по 53746-13,2999-00,53747-13 по 53751-13,22581-13,53752-13 по 53755-13,31705-13,53756-13 по 53758-13,29348-13,33822-13,53759-13 по 53764-13)

№1920 от 2017.09.12 О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 50135/1 "Комплексы измерительно-вычислительные расхода и количества жидкостей и газов "АБАК+" и внесении изменений в описание типа

№784 от 2018.04.23 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений

№1667 от 2018.08.10 О внесении изменений в описание типа и продлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 32616 "Анализаторы точки росы модели 13-075, 13-100, 13-110, 13-1175, 13-1200, 13-1210"

№1639 от 2020.10.02 О внесении изменений в описание типа СИ Комплексы измерительно-вычислительные расхода и количества жидкостей и газов "АБАК+"

№1579 от 2022.06.28 ПРИКАЗ о внесении изменений в сведения об утвержденных типах СИ (5)

№1694 от 2022.07.11 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Природный и сжиженные газы" (ТК 052)

№2792 от 2022.11.03 ПРИКАЗ О внесении изменений в сведения об утвержденных типах СИ (5)

№2254 от 2023.10.25 ПРИКАЗ О внесении изменений в сведения об утвержденных типах СИ (1)

Наличие аналогов СИ: Мониторы пациента (Infinity мод. Infinity M300)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "Draeger Medical Systems, Inc."

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
38255-08
09.07.2023
Мониторы пациента , Infinity, мод. Infinity Kappa, Infinity Gamma, Infinity Gamma XL, Infinity Gamma XXL, Infinity Delta, Infinity Delta XL, Infinity Vista, Infinity Vista XL
Фирма "Draeger Medical Systems, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
53763-13
23.04.2023
Мониторы пациента , Infinity мод. Infinity M300
Фирма "Draeger Medical Systems, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год

Ввиду большого размера таблиц БД, связанных с средствами поверки, отчет строится в 2 этапа.

На первом этапе выбирается год производства СО (он указывается поверителем при вводе данных о СО, как средстве поверки). Ввиду того, что при вводе данных поверители допускают огромное количество опечаток (присутствую СО с датой производства от 1000 до 3000 годов производства) ограничена возможность выбора года производства СО периодом с 2000 по текущий год.

После выбора года производства строится сводная таблица по СО, применяемым в качестве средства поверки. Отчет строится очень долго!!!! (при построении задействованы 2 таблицы с суммарным количеством записей на конец 2023 года 1.5млд строк, много полей текстовых)!!!! При формировании таблицы из нее исключаются СО для которых не был указан год производства и/или серийный номер.

Таблица содержит следующие сведения: наименование организации поверителя, номер ГСО, заводской номер ГСО, описание ГСО и кол-во поверок за выбранный год.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Мониторы пациента (Infinity мод. Infinity M300)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ООО "ГАЛС МТ"
(RA.RU.311647)
  • Нет модификации
  • 3 0 3 0 0 0 0
    ФБУ «Пензенский ЦСМ»
    (RA.RU.311246)
    РСТ
  • нет данных
  • 16 0 0 0 0 0 0

    Стоимость поверки Мониторы пациента (Infinity мод. Infinity M300)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Волгоградский ЦСМ
    Волгоградская область
    2624 4080
    ФБУ Кировский ЦСМ
    Кировская область
    2872 4080
    ФБУ Нижегородский ЦСМ
    Нижегородская область
    4949 4080
    ФБУ Пензенский ЦСМ
    Пензенская область
    2764 4080
    ФБУ Якутский ЦСМ
    Республика Саха (Якутия)
    7190 4080

    Программное обеспечение

    Мониторы пациента серии Infinity модели Infinity M300 имеют встроенное программное обеспечение «Infinity М300», специально разработанное для записи, хранения и возможности передачи данных через bluetooth. Программное обеспечение мониторов пациента серии Infinity модели Infinity M300 (встроенное ПО) «Infinity M300» идентифицируется в автоматическом режиме при включении монитора путем вывода наименования и версии ПО.

    Уровень защиты ПО «Infinity M300» от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

    Таблица 1

    Наименование программного обеспечения

    Идентификаци онное наименование программного обеспечения

    Номер версии (идентификац ионный номер) программного обеспечения

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

    Infinity

    S/W SUB

    VF8.10

    0х0е88

    CRC24

    M300

    VF8.10

    Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики систем мониторирования учтено при нормировании метрологических характеристик.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Методика измерений изложена в документе «Мониторы пациента серии Infinity модели Infinity M300. Руководство по эксплуатации».


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Мониторам пациента серии Infinity модели Infinity M300

    Техническая документация фирмы Draeger Medical Systems, Inc., США.

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу МП 242-1517-2013 «Мониторы пациента серии Infinity модели Infinity M300. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в марте 2013 г.

    Основные средства поверки:

    • - генератор сигналов пациента ProSim 8; диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %;

    • - весы электронные КА10-3 специального класса точности по ГОСТ 24104-2001, Предел взвешивания 15 кг, погрешность весов при нецентральном положении груза на чашке ± 72 мг;

    • - линейка 1000 мм.


    Изготовитель

    Фирма Draeger Medical Systems, Inc., США
    Адрес: 3135 Quarry Road, Telford, PA 18969, USA
    Тел: +1 215 660 20 65
    www.draeger.us

    Заявитель

    ООО «МЦЭМИ»
    Адрес: 109147, г. Москва, ул. Воронцовская, д.4, стр.4
    Тел.: 495 7834217
    Факс: 495 945 64 85

    Испытательный центр

    ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева». 119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19,
    тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14, e-mail: info@vniim.ru

    Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.

    Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

    Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

    Прибор представляет собой портативный носимый приемопередатчик. Прибор конструктивно состоит из блока регистрации с кабелем и датчиком неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и набором кабелей ЭКГ на 3-8 отведений. Также в комплект входит блок беспроводного интерфейса (bluetooth).

    Внешний вид. Мониторы пациента  (Infinity мод. Infinity M300), http://oei-analitika.ru

    ф

    '                1РХ?

    Drager

    ы

    Место пломбирования

    Рисунок 1. Внешний вид монитора паци-    Рисунок 2. Внешний вид монитора пациента

    ента серии Infinity модели Infinity M300.    серии Infinity модели Infinity M300.

    Вид спереди                              Вид сзади


    :
    • 1. Монитор пациента серии Infinity модели Infinity M300 - 1 шт.

    • 2. Блок питания с кабелем - 1 шт.

    • 3. Батарея аккумуляторная - 3 шт.

    • 4. Зарядное устройство - 2 шт.

    • 5. Крепление монитора - 12 шт.

    • 6. Крепление блока - 9 шт.

    • 7. Стойка напольная - 2 шт.

    • 8. Интерфейсная плата - 1 шт.

    • 9. Кабель интерфейса - 4 шт.

    • 10. Адаптер беспроводной сети монитора пациента - 1 шт.

    • 11. Карта памяти - 1 шт.

    • 12. Монокабель пациента подключения датчиков ЭКГ, пульсоксиметрии SpO2 - 1 компл.

    • 13. Электроды ЭКГ для взрослых и детей - 1 компл.

    • 14. Кабель ЭКГ- 1 компл.

    • 15. Монокабель ЭКГ - 1 шт.

    • 16. Модуль измерения ЭКГ по 12 отведениям - 1 шт.

    • 17. Датчик пульсоксиметрии - 1 компл.

    • 18. Руководство по эксплуатации - 1 экз.

    • 19. Методика поверки «Мониторы пациента серии Infinity модели Infinity M300. Методика поверки. МП 242-1517-2013».


    • 1. Электрокардиографический канал.

      • 1.1. Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,5 до 5.

      • 1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, %: ± 10.

      • 1.3. Входной импеданс, МОм, не менее: 10.

      • 1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее: 60.

      • 1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более: 50.

      • 1.6. Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1: от 30 до 300 мин-1.

      • 1.7. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1: ±5.

    1.8 Диапазон измерения смещения ST сегмента, мВ: от -1,5 до + 1,5.

    1.9. Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении смещения ST сегмента, %: ±10.

    2 Канал пульсоксиметрии .

    • 2.1. Диапазон измерений SpO2, %: от 70 до 100.

    • 2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, %: ±3;

    • 3. Масса, г, не более: 277.

    • 4. Габаритные размеры, мм, не более:    142,2x76,2x30,4

    • 5. Средний срок службы, лет: 5.

    • 6. Средняя наработка на отказ, ч.: 10000.

    • 7. Условия эксплуатации:

    • - диапазон температуры окружающего воздуха, °С: от 5 до 40;

    • - диапазон относительной влажности воздуха, %: от 10 до 85 (без конденсации);

    • - диапазон атмосферного давления, гПа: от 647 до 1060.


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель