Методика поверки «ГСИ Системы мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Expression» (МП 244-0004-2020)

Федеральное государственное унитарное предприятие

Государственная система обеспечения единства измерений

Методика поверки

МП 244-0004-2020

И.о. руководителя государственных эталонов и стандартных образцов в области биоаналитических и медицинских измерений М.С. Вонский

г. Санкт-Петербург 2021 г.

Настоящая методика распространяется на системы мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Expression (далее - системы).

Прослеживаемость систем мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Expression обеспечивается по каждому измерительному каналу к следующим государственным первичным эталонам единиц величин:

• - Электрокардиографического канала - к ГЭТ 1-2018 «ГПЭ единиц времени, частоты и национальной шкалы времени»;

• - Канала пульсоксиметрии - к ГЭТ 89-2008 «ГПЭ единицы электрического напряжения (вольта) в диапазоне частот 10 - 3 * 107 Гц»;

• - Канала неинвазивного артериального давления - к ГЭТ 23-2010 «ГПЭ единицы давления-паскаля »;

• - Канала газового анализа - к ГЭТ 154-2019 «ГПЭ единиц молярной доли, массовой доли и массовой концентрации компонентов в газовых и газоконденсатных средах».

Метод, обеспечивающий реализацию методики поверки - прямые измерения поверяемой системой величины, воспроизводимой мерой или стандартным образцом.

Системы подлежат первичной и периодической поверке. Настоящей методикой поверки предусмотрена возможность проведения поверки отдельных измерительных каналов по заявлению владельца средства измерений.

Объем и последовательность операций поверки указаны в таблице 1.

Таблица 1

При получении отрицательных результатов при проведении той или иной операции дальнейшая поверка прекращается.

При проведении поверки должны быть соблюдены следующие условия:

• - температура окружающего воздуха:         20±5 °C;

• - относительная влажность воздуха:           65±15 %;

• - атмосферное давление:                      от 84 до 106 кПа.

• 4.1 К проведению поверки допускают лиц, удовлетворяющих требованиям, прошедших инструктаж по технике безопасности и изучивших эксплуатационную документацию на поверяемые системы и средства их поверки и настоящие рекомендации

5 Метрологические требования к средствам поверки

5.1 При проведении поверки применяются рабочие основные средства поверки, стандартные образцы и оборудование, представленное в таблице 2.

Таблица 2

• 5.2  Допускается применение средств поверки, не приведенных в перечне, но обеспечивающих определение (контроль) метрологических характеристик поверяемых средств измерений с требуемой точностью, предусмотренной действующей Государственной поверочной схемой.

• 5.3  Все средства поверки должны иметь действующие свидетельства о поверке, или паспорт ГСО.

• 6.1  При проведении поверки соблюдают требования безопасности, указанные в Правилах по охране труда при эксплуатации электроустановок (Приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 15 декабря 2020 г. N 903н) и руководств по эксплуатации на поверяемую систему и средства поверки.

• 6.2  Перед включением должен быть проведен внешний осмотр поверяемой системы и средств поверки с целью определения целостности питающих кабелей для безопасности включения их в сеть.

• 6.3  Перед включением в сеть системы и средств поверки, они должны быть заземлены в случае наличия соответствующих требований, указанных в руководствах по эксплуатации.

• 7.1  Внешний осмотр.

При проведении внешнего осмотра должно быть установлено соответствие поверяемой системы следующим требованиям:

• - проверку соответствия внешнего вида СИ описанию типа СИ;

• - проверку наличия знака утверждения типа в месте, указанном в описании типа СИ;

• - контроль соблюдения требований по защите СИ от несанкционированного доступа, указанных в описании типа СИ;

• - выявление дефектов, способных оказать влияние на безопасность проведения поверки и (или) на результаты поверки; устранение выявленных дефектов до начала поверки.

• 7.2  Подготовка к проверке и опробование средства измерений.

Перед проведением периодической поверки необходимо убедиться в том, что плановые пользовательские проверки успешно завершены и что периодическое техническое обслуживание устройства выполнено в срок.

Производится включение системы. Опробование считается успешно выполненным, если на экране системы производится отображение требуемых функциональных режимов работы и возможность навигации по меню.

• 7.3  Проверка программного обеспечения.

При проведении поверки системы выполняют операцию «Проверка программного обеспечения». Операция «Проверка программного обеспечения» состоит в определении номера версии (идентификационного номера) программного обеспечения.

Просмотр версии встроенного ПО доступен в сервисном меню. Операции, необходимые для просмотра сведений о версии ПО (SW REV или Operational SW), приведены в руководстве по эксплуатации на соответствующую систему.

Система считается прошедшим поверку, если номер версии ПО не ниже, указанной в описании типа.

• 7.4  Определение метрологических характеристик средства измерений. Подтверждение соответствия средства измерений метрологическим требованиям.

  • 7.4.1. Определение погрешности измерений БрОг;

Проводится соединение кабеля канала пульсоксиметрии с пальцевым имитатором, входящим в состав меры для поверки пульсовых оксиметров МПП0-2М. На МПП0-2М выставляется не менее, чем три точки из диапазона измерений (от 70% до 99%). Проводится не менее трех измерений SpO₂- За результат измерений принимается среднее значение из 3 результатов. После выполнения измерений, производят расчет абсолютной погрешности по формуле 1:

LSpO₂ = SpO_2mM - SpO_2ycr                     (1)

Результаты измерений считаются положительными, если значения абсолютной погрешности измерений SpCh. % не превышают ± 3 %.

• 7.4.2 Определение погрешности измерений частоты пульса

В соответствии с указаниями руководств по эксплуатации, включают систему и меру для поверки пульсовых оксиметров МППО-2М. Вставляют пальцевый имитатор меры для поверки пульсовых оксиметров МППО-2М в пульсоксиметрические датчики модулей поверяемой системы. При этом должны наблюдаться устойчивые показания сатурации и частоты пульса. Устанавливают переключателем на панели управления меры для поверки пульсовых оксиметров МППО-2М частоту пульса не менее, чем для пяти точек из диапазона измерений, включая близкие к крайним. После выполнения измерений, производят расчет абсолютной погрешности по формуле 2:

ДЧП = ЧП_ИЗН. - ЧП_уст.                       (2)

Результаты испытаний признают успешными, в случае не превышения абсолютной погрешности в поддиапазоне от 30 до 50 мин'¹, ± 1 мин’¹, а относительной в поддиапазоне св. 50 до 250 мин'¹, ± 2%.

• 7.4.3. Определение погрешности измерений объемной доли углекислого газа СОг в выдыхаемом воздухе.

Определение абсолютной и относительной погрешности измерений объемной доли углекислого газа в выдыхаемом воздухе проводят при подаче газовой смеси на вход каналов газового анализа системы и считывании установившихся в течение 30 с показаний с применением ГСО 10530-2014. Открывают баллон с газовой смесью и устанавливают расход, около 10 л/мин. Измерения проводят не менее чем в одной точке каждого поддиапазона измерений.

После выполнения измерений, проводят расчет абсолютной и относительной погрешности по формулам 4-5:

АС = С_изм. - С_о                                    (3)

Результаты измерений считаются положительными, если значения абсолютной и относительной погрешности измерения объемной доли углекислого газа СО₂

Результаты измерений считаются положительными, если значения абсолютной погрешности измерений объемной доли углекислого газа СО₂ не превышают:

• - в поддиапазоне от 0 до 1,00 %, ±0,10% (об.)

• - в поддиапазоне св. 1,00 до 5,00 %, ±0,20% (об.)

• - в поддиапазоне св. 5,00 до 7,00 %, ±0,30% (об.)

• - в поддиапазоне св. 7,00 до 10,00 %, ±0,50%

• 7.4.4. Определение погрешности измерений избыточного давления в манжете.

Определение погрешности измерений избыточного давления в манжете проводится методом прямых измерений с применением генератора сигналов пациента ProSim 8. Производят соединение шланга манжеты системы с манжетой и с генератором сигналов, выставляют на генераторе режим измерений давления, производят накачку (в автоматическом режиме) до максимума и получают значения в процессе сброса не менее, чем в пяти точках диапазона. После выполнения измерений, производят расчет абсолютной погрешности по формуле 6:

АР = Ризм.-Р_ует.                                               (4)

В режиме для детей/новорожденных проверяется возможность накачки давления выше 160 и 120 мм рт.ст. для моделей Expression MR200, Expression MR400 и в режиме для новорожденных выше 95 мм рт.ст. для модели Expression 865214.

Результаты измерений считаются положительными, если значения абсолютной погрешности измерений избыточного давления в компрессионной манжете не превышает ± 3 мм рт. ст.

• 7.4.5. Определение погрешности измерений частоты сердечных сокращений.

Определение диапазона и погрешности измерений частоты сердечных сокращений проводится с помощью генератора сигналов пациента ProSim 8. На системе по каналу ЭКГ устанавливают значения для подачи сигнала тревоги внутри рабочего диапазона измерений. В ходе мониторирования проводят измерения не менее, чем в пяти точках рабочего диапазона, включая близкие к крайним. После выполнения измерений, производят расчет погрешности по формулам 7 и 8:

ДЧСС = ЧСС_ИЗМ. - ЧСС_уст.                         (5)

ЧССуст.

Результаты испытаний признают успешными, в случае не превышения погрешности при измерении частоты сердечных сокращений:

• - абсолютной погрешности в поддиапазоне от 30 мин^-1 до 100 мин^-1 включ., ±1 мин^-1

• - относительной погрешности для модели Expression 865214 в поддиапазоне св.

100 мин^-1 до 240 мин^-1 включ., ±1%

• - относительной погрешности для модели Expression MR200 в поддиапазоне св.

100 мин^-1 до 249 мин^-1 включ., ±1%

• - относительной погрешности для модели Expression MR400 в поддиапазоне св.

100 мин^-1 до 250 мин^-1 включ., ±1%

• - относительной погрешности в поддиапазоне св. 100 мин^-1 до 300 мин^-1 включ. (для новорожденных и детей), ±1%

• 7.1. При проведении поверки составляется протокол результатов измерений по форме Приложения А, в котором указывается о соответствии системы установленным требованиям.

• 7.2. Результаты поверки считаются положительными, если система удовлетворяет всем требованиям описания типа. Аккредитованное на поверку лицо, проводившее поверку, в случае положительных результатов поверки (подтверждено соответствие средств измерений метрологическим требованиям) заносит данные в ФИФ, наносит знак поверки на средства измерений и (или) выдает свидетельства о поверке (по запросу заявителя), оформленные в соответствии с требованиями к содержанию свидетельства о поверке.

• 7.3. Результаты считаются отрицательными, если при проведении поверки установлено несоответствие поверяемого анализатора хотя бы одному из требований описания типа. Отрицательные результаты поверки заносятся в ФИФ с указанием причин непригодности.

Приложение А (Рекомендуемое) ПРОТОКОЛ ПОВЕРКИ

№         от ХХ.ХХ.20ХХ г.

Вид поверки__

Методика поверки__

Средства поверки:

Условия поверки:

• - температура окружающего воздуха °C

• - атмосферное давление. кПа

• - относительная влажность воздуха, %

Результаты поверки:

• 1.  Внешний осмотр__

• 2.  Опробование_________________________________________________________________

• 3.  Подтверждение соответствия программного обеспечения__________________________

4. Определение метрологических характеристик (в соответствии с требованиями НД на методы и средства поверки)

На основании результатов поверки выдано¹:

свидетельство о поверке/извещение о непригодности №_______________от_____________

ненужное зачеркнуть

Поверитель__от________________

ФИО                 Подпись                       Дата

¹ Заполняется только в случае оформления соответствующего документа

6