Методика поверки «ГСИ Системы мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Expression» (МП 244-0004-2020)

Методика поверки

Тип документа

ГСИ Системы мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Expression

Наименование

МП 244-0004-2020

Обозначение документа

ВНИИМ им. Д.И. Менделеева

Разработчик

904 Кб
1 файл

ЗАГРУЗИТЬ ДОКУМЕНТ

  

Федеральное государственное унитарное предприятие

«Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»

Государственная система обеспечения единства измерений

Системы мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Expression

Методика поверки

МП 244-0004-2020

И.о. руководителя государственных эталонов и стандартных образцов в области биоаналитических и медицинских измерений М.С. Вонский

ель сектора

А.А. Чубанов

г. Санкт-Петербург 2021 г.

1 Общие положения

Настоящая методика распространяется на системы мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Expression (далее - системы).

Прослеживаемость систем мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Expression обеспечивается по каждому измерительному каналу к следующим государственным первичным эталонам единиц величин:

  • - Электрокардиографического канала - к ГЭТ 1-2018 «ГПЭ единиц времени, частоты и национальной шкалы времени»;

  • - Канала пульсоксиметрии - к ГЭТ 89-2008 «ГПЭ единицы электрического напряжения (вольта) в диапазоне частот 10 - 3 * 107 Гц»;

  • - Канала неинвазивного артериального давления - к ГЭТ 23-2010 «ГПЭ единицы давления-паскаля »;

  • - Канала газового анализа - к ГЭТ 154-2019 «ГПЭ единиц молярной доли, массовой доли и массовой концентрации компонентов в газовых и газоконденсатных средах».

Метод, обеспечивающий реализацию методики поверки - прямые измерения поверяемой системой величины, воспроизводимой мерой или стандартным образцом.

Системы подлежат первичной и периодической поверке. Настоящей методикой поверки предусмотрена возможность проведения поверки отдельных измерительных каналов по заявлению владельца средства измерений.

2 Перечень операций поверки

Объем и последовательность операций поверки указаны в таблице 1.

Таблица 1

Наименование операции

Номер пункта до-кумента по поверке

Обязательность проведения операции

При первичной поверке

При периодической поверке

1. Внешний осмотр

п. 6.1

Да|

(Да

2. Опробование

п. 6.2

Да

Да

3. Подтверждение соответствия программного обеспечения

п. 6.3

Да

Да

4. Определение метрологических характеристик:

п. 6.4

Да

Да

При получении отрицательных результатов при проведении той или иной операции дальнейшая поверка прекращается.

3   Требования к условиям поверки

При проведении поверки должны быть соблюдены следующие условия:

  • - температура окружающего воздуха:         20±5 °C;

  • - относительная влажность воздуха:           65±15 %;

  • - атмосферное давление:                      от 84 до 106 кПа.

4   Требования к специалистам, осуществляющим поверку
  • 4.1 К проведению поверки допускают лиц, удовлетворяющих требованиям, прошедших инструктаж по технике безопасности и изучивших эксплуатационную документацию на поверяемые системы и средства их поверки и настоящие рекомендации

5 Метрологические требования к средствам поверки

5.1 При проведении поверки применяются рабочие основные средства поверки, стандартные образцы и оборудование, представленное в таблице 2.

Таблица 2

Номер пункта документа по поверке

Наименование и тип (условное обозначение) основного или вспомогательного средства поверки; обозначение нормативного документа, регламентирующего технические требования, метрологические и основные технические характеристики средства поверки

7.4

Генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12)

Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2М (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 63897-16)

СО состава искусственной газовой смеси на основе инертных и постоянных газов (ИП-М-0) (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений ГСО 10530-2014)

7.2, 7.4

Прибор комбинированный Testo 622 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 53505-13)

  • 5.2  Допускается применение средств поверки, не приведенных в перечне, но обеспечивающих определение (контроль) метрологических характеристик поверяемых средств измерений с требуемой точностью, предусмотренной действующей Государственной поверочной схемой.

  • 5.3  Все средства поверки должны иметь действующие свидетельства о поверке, или паспорт ГСО.

6   Требования (условия) по обеспечению безопасности проведения поверки
  • 6.1  При проведении поверки соблюдают требования безопасности, указанные в Правилах по охране труда при эксплуатации электроустановок (Приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 15 декабря 2020 г. N 903н) и руководств по эксплуатации на поверяемую систему и средства поверки.

  • 6.2  Перед включением должен быть проведен внешний осмотр поверяемой системы и средств поверки с целью определения целостности питающих кабелей для безопасности включения их в сеть.

  • 6.3  Перед включением в сеть системы и средств поверки, они должны быть заземлены в случае наличия соответствующих требований, указанных в руководствах по эксплуатации.

7   Проведение поверки. Подтверждение соответствия средства измерений метрологическим требованиям
  • 7.1  Внешний осмотр.

При проведении внешнего осмотра должно быть установлено соответствие поверяемой системы следующим требованиям:

  • - проверку соответствия внешнего вида СИ описанию типа СИ;

  • - проверку наличия знака утверждения типа в месте, указанном в описании типа СИ;

  • - контроль соблюдения требований по защите СИ от несанкционированного доступа, указанных в описании типа СИ;

  • - выявление дефектов, способных оказать влияние на безопасность проведения поверки и (или) на результаты поверки; устранение выявленных дефектов до начала поверки.

  • 7.2  Подготовка к проверке и опробование средства измерений.

Перед проведением периодической поверки необходимо убедиться в том, что плановые пользовательские проверки успешно завершены и что периодическое техническое обслуживание устройства выполнено в срок.

Производится включение системы. Опробование считается успешно выполненным, если на экране системы производится отображение требуемых функциональных режимов работы и возможность навигации по меню.

  • 7.3  Проверка программного обеспечения.

При проведении поверки системы выполняют операцию «Проверка программного обеспечения». Операция «Проверка программного обеспечения» состоит в определении номера версии (идентификационного номера) программного обеспечения.

Просмотр версии встроенного ПО доступен в сервисном меню. Операции, необходимые для просмотра сведений о версии ПО (SW REV или Operational SW), приведены в руководстве по эксплуатации на соответствующую систему.

Система считается прошедшим поверку, если номер версии ПО не ниже, указанной в описании типа.

  • 7.4  Определение метрологических характеристик средства измерений. Подтверждение соответствия средства измерений метрологическим требованиям.

    • 7.4.1. Определение погрешности измерений БрОг;

Проводится соединение кабеля канала пульсоксиметрии с пальцевым имитатором, входящим в состав меры для поверки пульсовых оксиметров МПП0-2М. На МПП0-2М выставляется не менее, чем три точки из диапазона измерений (от 70% до 99%). Проводится не менее трех измерений SpO2- За результат измерений принимается среднее значение из 3 результатов. После выполнения измерений, производят расчет абсолютной погрешности по формуле 1:

LSpO2 = SpO2mM - SpO2ycr                     (1)

Результаты измерений считаются положительными, если значения абсолютной погрешности измерений SpCh. % не превышают ± 3 %.

  • 7.4.2 Определение погрешности измерений частоты пульса

В соответствии с указаниями руководств по эксплуатации, включают систему и меру для поверки пульсовых оксиметров МППО-2М. Вставляют пальцевый имитатор меры для поверки пульсовых оксиметров МППО-2М в пульсоксиметрические датчики модулей поверяемой системы. При этом должны наблюдаться устойчивые показания сатурации и частоты пульса. Устанавливают переключателем на панели управления меры для поверки пульсовых оксиметров МППО-2М частоту пульса не менее, чем для пяти точек из диапазона измерений, включая близкие к крайним. После выполнения измерений, производят расчет абсолютной погрешности по формуле 2:

ДЧП = ЧПИЗН. - ЧПуст.                       (2)

Результаты испытаний признают успешными, в случае не превышения абсолютной погрешности в поддиапазоне от 30 до 50 мин'1, ± 1 мин’1, а относительной в поддиапазоне св. 50 до 250 мин'1, ± 2%.

  • 7.4.3. Определение погрешности измерений объемной доли углекислого газа СОг в выдыхаемом воздухе.

Определение абсолютной и относительной погрешности измерений объемной доли углекислого газа в выдыхаемом воздухе проводят при подаче газовой смеси на вход каналов газового анализа системы и считывании установившихся в течение 30 с показаний с применением ГСО 10530-2014. Открывают баллон с газовой смесью и устанавливают расход, около 10 л/мин. Измерения проводят не менее чем в одной точке каждого поддиапазона измерений.

После выполнения измерений, проводят расчет абсолютной и относительной погрешности по формулам 4-5:

АС = Сизм. - Со                                    (3)

Результаты измерений считаются положительными, если значения абсолютной и относительной погрешности измерения объемной доли углекислого газа СО2

Результаты измерений считаются положительными, если значения абсолютной погрешности измерений объемной доли углекислого газа СО2 не превышают:

  • - в поддиапазоне от 0 до 1,00 %, ±0,10% (об.)

  • - в поддиапазоне св. 1,00 до 5,00 %, ±0,20% (об.)

  • - в поддиапазоне св. 5,00 до 7,00 %, ±0,30% (об.)

  • - в поддиапазоне св. 7,00 до 10,00 %, ±0,50%

  • 7.4.4. Определение погрешности измерений избыточного давления в манжете.

Определение погрешности измерений избыточного давления в манжете проводится методом прямых измерений с применением генератора сигналов пациента ProSim 8. Производят соединение шланга манжеты системы с манжетой и с генератором сигналов, выставляют на генераторе режим измерений давления, производят накачку (в автоматическом режиме) до максимума и получают значения в процессе сброса не менее, чем в пяти точках диапазона. После выполнения измерений, производят расчет абсолютной погрешности по формуле 6:

АР = Ризм.-Рует.                                               (4)

В режиме для детей/новорожденных проверяется возможность накачки давления выше 160 и 120 мм рт.ст. для моделей Expression MR200, Expression MR400 и в режиме для новорожденных выше 95 мм рт.ст. для модели Expression 865214.

Результаты измерений считаются положительными, если значения абсолютной погрешности измерений избыточного давления в компрессионной манжете не превышает ± 3 мм рт. ст.

  • 7.4.5. Определение погрешности измерений частоты сердечных сокращений.

Определение диапазона и погрешности измерений частоты сердечных сокращений проводится с помощью генератора сигналов пациента ProSim 8. На системе по каналу ЭКГ устанавливают значения для подачи сигнала тревоги внутри рабочего диапазона измерений. В ходе мониторирования проводят измерения не менее, чем в пяти точках рабочего диапазона, включая близкие к крайним. После выполнения измерений, производят расчет погрешности по формулам 7 и 8:

ДЧСС = ЧССИЗМ. - ЧССуст.                         (5)

5ЧСС = чссизм-чссуег. 100%

ЧССуст.

Результаты испытаний признают успешными, в случае не превышения погрешности при измерении частоты сердечных сокращений:

  • - абсолютной погрешности в поддиапазоне от 30 мин-1 до 100 мин-1 включ., ±1 мин-1

  • - относительной погрешности для модели Expression 865214 в поддиапазоне св.

100 мин-1 до 240 мин-1 включ., ±1%

  • - относительной погрешности для модели Expression MR200 в поддиапазоне св.

100 мин-1 до 249 мин-1 включ., ±1%

  • - относительной погрешности для модели Expression MR400 в поддиапазоне св.

100 мин-1 до 250 мин-1 включ., ±1%

  • - относительной погрешности в поддиапазоне св. 100 мин-1 до 300 мин-1 включ. (для новорожденных и детей), ±1%

8 Оформление результатов поверки
  • 7.1. При проведении поверки составляется протокол результатов измерений по форме Приложения А, в котором указывается о соответствии системы установленным требованиям.

  • 7.2. Результаты поверки считаются положительными, если система удовлетворяет всем требованиям описания типа. Аккредитованное на поверку лицо, проводившее поверку, в случае положительных результатов поверки (подтверждено соответствие средств измерений метрологическим требованиям) заносит данные в ФИФ, наносит знак поверки на средства измерений и (или) выдает свидетельства о поверке (по запросу заявителя), оформленные в соответствии с требованиями к содержанию свидетельства о поверке.

  • 7.3. Результаты считаются отрицательными, если при проведении поверки установлено несоответствие поверяемого анализатора хотя бы одному из требований описания типа. Отрицательные результаты поверки заносятся в ФИФ с указанием причин непригодности.

Приложение А (Рекомендуемое) ПРОТОКОЛ ПОВЕРКИ

№         от ХХ.ХХ.20ХХ г.

Наименование прибора, тип

Регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (ОЕИ)

Заводской номер (если имеется информация)

Изготовитель (если имеется информация)

Год выпуска (если имеется информация)

Заказчик (наименование и адрес)

Серия и номер знака предыдущей поверки (если такие имеются)

Вид поверки__

Методика поверки__

Средства поверки:

Наименование и регистрационный номер эталона, тип СИ. заводской номер

Метрологические характеристики

Условия поверки:

  • - температура окружающего воздуха °C

  • - атмосферное давление. кПа

  • - относительная влажность воздуха, %

Результаты поверки:

  • 1.  Внешний осмотр__

  • 2.  Опробование_________________________________________________________________

  • 3.  Подтверждение соответствия программного обеспечения__________________________

4. Определение метрологических характеристик (в соответствии с требованиями НД на методы и средства поверки)

Наименование параметра

Допускаемое значение параметра

Измеренное значение параметра

Заключение о соответствии установленным требованиям

1

2

3

4

На основании результатов поверки выдано1:

свидетельство о поверке/извещение о непригодности №_______________от_____________

ненужное зачеркнуть

Поверитель__от________________

ФИО                 Подпись                       Дата

1 Заполняется только в случае оформления соответствующего документа

6

Настройки внешнего вида
Цветовая схема

Ширина

Левая панель