Методика поверки «Монитор медицинский ММ-18И» (МРБ МП.2511-2015)

Открытое акционерное общество «ИНТЕГРАЛ»-управляющая компания холдинга «ИНТЕГРАЛ»

СОГЛАСОВАНО

И.о. главного инженера

ОАО «ИНТЕГРАЛ»-управляющая компания холдинйэ-^ЙШШ^^,

■ ²<xZ'

Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь

МОНИТОР МЕДИЦИНСКИЙ «ММ-18И»

Методика поверки

ФШЮГ. 941118.006 МП

МРБ Mnjw-

РАЗРАБОТЧИК

Главный метролог «-управляющая Дин га «ИНТЕГРАЛ» С.С.Трус

комп

20

Директор НТЦ ЭТ

ОАО «ИНТЕГРАЛ»-управляющая компания холдинга^ ИНТЕ ГРАП» М .Басалыга

ZZTZZZZZo

г. Минск

ФШЮГ.941118.006 ПМ

Продолжение таблицы 1

• 2 Средства поверки

  • 2.1 Средства измерений, эталоны и вспомогательные средства, применяемые при проведении поверки, приведены в таблице 2.

    Таблица 2 - Перечень средств поверки

    Номер пункта методики поверки	Наименование и тип (условное обозначение) эталонов и вспомогательных средств поверки, их метрологические и основные технические характеристики, обозначение технических нормативных правовых актов (далее - ТИПА)
    1	2
    7.3.1	Генератор функциональный ГФ-05 Технические характеристики: - диапазон рабочих частот от 10-4 до 600 Гц; - диапазон выходных напряжений от 0,03*10-3 до 10 В; - относительная погрешность напряжения входного сигнала: ±1,0% для 1 мВ; ±1,5% для 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5, 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10 мВ; ±3,0% для 0,1; 0,2 мВ; ±9,5% для 0,03; 0,05 мВ; - относительная погрешность установки значений частоты в пределах +-0,1 %
    7.3.1 -7.3.4; 7.3.8-7.3.13	Частотомер электронно-счетный 43-63 ТУ 4-89 ДЛИ 2.721.007 ТУ. Технические характеристики: - диапазон измеряемых частот: а) синусоидальных от 0,1 Гц до 1500 МГц; б) импульсных сигналов от 0,1 Гц до 200 МГц (0,1-10 В); - напряжение входного сигнала: а) в диапазоне 0,1 Гц-1000 МГц от 0,03 до 10 В эфф.; б) в диапазоне 1000-1500 МГц от 30 мкВт до 10 мВт; - погрешность измерения частоты не более ± 5-10’7 ± 1 ед. сч.; - диапазон измеряемых периодов сигнала от 0,1 мкс до W4 с; - диапазон измеряемых длительностей импульсов от 0,1 до 104 с

    7.3.1-7.3.13

Комплекс измерительный многофункциональный УНИПРО ТУ РБ 190007888.001-2000.

Генератор сигналов произвольной формы В-131.

Технические характеристики:

• - диапазоны выходного напряжения формируемых сигналов:

а) от минус 2 до плюс 2 В (±1 В) при работе на нагрузку 1 кОм (50 Ом);

б) 8 от минус 8 до плюс 8 В (±4 В) при работе на нагрузку 1 кОм (50 Ом);

• - разрешение по напряжению;

а) в диапазоне от минус 2 до плюс 2 В - 0,25 мВ;

б) в диапазоне от минус 8 до плюс 8 В - 1 мВ;

• - основная относительная погрешность формирования амплитуды сигнала синусоидальной формы в диапазоне амплитуд от 0,15 до 4 В: ±1,0 % в полосе частот от 0,1 Гц до 1 МГц; ±2,5 % в полосе частот от 1 МГц до 10 МГц (при работе на нагрузку сопротивлением 50 Ом);

• -  основная относительная погрешность формирования амплитуды сигналов прямоугольной и треугольной формы размахом от 0,1 до 4 В: ±2 % в диапазоне частот от 0,1 Гц до 1 МГц (при работе на нагрузку сопротивлением 50 Ом);

• - основная относительная погрешность установки частоты сигналов синусоидальной, треугольной и прямоугольной формы - ±0,002 % во всем диапазоне частот

\

Продолжение таблицы 2

• 2.2 Допускается применение других средств поверки, не указанных в таблице 2, но обеспечивающих определение метрологических характеристик монитора с требуемой точностью.

• 2.3 Эталоны и вспомогательные средства измерений, применяемые при проведении поверки, должны иметь действующее поверительное клеймо и Свидетельство о поверке. Вспомогательные средства поверки должны соответствовать требованиям ТИПА на них.

• 2.4 При получении отрицательного результата, после выполнения любой из операций, поверку прекращают. Монитор, не прошедший поверку, возвращают заказчику для проведения диагностики и ремонта

  Инв.№ подл. I Подп. и дата   | Взам. инв. № | Инв. № дубл. | Подп. и дата

  Изм.	Лист	№ докум.	Подп.

  

3 Требования к квалификации поверителей

• 3.1 К проведению поверки монитора допускаются лица, аттестованные в качестве поверителей в порядке, установленном Госстандартом Республики Беларусь.

4 Требования безопасности

• 4.1 При проведении поверки соблюдают требования по обеспечению безопасности выполнения работ в соответствии с ТКП 181-2009. Поверку проводят в соответствии с требованиями безопасности, изложенными в руководстве по эксплуатации монитора и в эксплуатационной документации на средства поверки.

• 4.2 ЗАПРЕЩАЕТСЯ поверять мониторы:

• - некомплектные;

• - имеющие механические повреждения корпуса;

• - имеющие повреждения соединительных кабелей.

5 Условия поверки

• 5.1 При проведении поверки нормальные условия поверки должны соответствовать ГОСТ 20790-93:

• - температура окружающего воздуха (2015) °C;

• - относительная влажность воздуха (60115) % при температуре воздуха (20±5) °C;

• - атмосферное давление (101,3±4) кПа (760130) мм рт. ст.

ВНИМАНИЕ: ВСЕ ВНЕШНИЕ ПОДКЛЮЧЕНИЯ ДОЛЖНЫ ПРОИЗВОДИТЬСЯ ПРИ ВЫКЛЮЧЕННОМ МОНИТОРЕ.

Примечание - Если перед началом поверки монитор находился в условиях отличных от условий указанных в 5.1, то его необходимо выдержать в течение 24 ч в помещении с нормальными климатическими условиями.

6 Подготовка к поверке

• 6.1 Перед проведением операций поверки необходимо:

• - ознакомиться с эксплуатационной документацией на монитор, подготовить его к работе в соответствии с эксплуатационной документацией;

• - установить средства измерений, позволяющие в процессе проведения поверки контролировать изменения влияющих факторов (температуры, барометрического давления, влажности окружающей среды);

• - подготовить к работе средства поверки в соответствии с требованиями, изложенными в эксплуатационной документации на них.

7 Проведение поверки

• 7.1 Внешний осмотр

  • 7.1.1 При внешнем осмотре монитора проверяют:

• - соответствие комплектности монитора эксплуатационной документации на монитор;

• - отсутствие механически повреждений, влияющих на работоспособность монитора;

• - состояние защитно-декоративных покрытий, наличие и четкость маркировки;

• - прочность крепления и исправность функционирования всех кнопок;

• - чистоту электродных отведений, датчиков и соединительных кабелей.

• 7.1.2 Допускается проводить поверку монитора без запасных частей и принадлежностей, не влияющих на его работоспособность и на результаты поверки.

  7.2 Опробование

  Изм. ——	Лист	№ докум.	Подп.

V,ay'*⁰.'

. ..riiA       \ **

-

ФШЮГ.941118.006 ni\K^g.^s^

• 7.2.1 Включить питание монитора нажатием кнопки «%» на лицевой панели. После включения питания монитор переходит в режим самотестирования. В случае исправного состояния, после окончания самотестирования, выдается одиночный звуковой сигнал. На экране должна отображаться информационная страница.

• 7.2.2 Проверка монитора на герметичность пневмосистемы проводится в следующем порядке:

• - подключите манжету для неинвазивного измерения давления из комплекта монитора к штуцеру на мониторе;

• - оберните манжету вокруг недеформируемого цилиндра соответствующего размера;

• - в окне меню НИАД «МЕНЮ НИАД» выберите пункт «Пров» (кнопку «Пров» нажать и удерживать не менее 5 с);

• - переведите монитор в режим проверки утечки - нажмите на «УТЕЧКИ».

Если результат по утечке воздуха удовлетворительный, то отображается сообщение «НЕТ УТЕЧКИ», если монитором будет выявлена утечка, то появиться сообщение «ЕСТЬ УТЕЧКА».

7.3 Определение метрологических характеристик канала ЭКГ

Проверку метрологических характеристик канала ЭКГ проводят по ГОСТ 19687-89. В меню ЭКГ все установки измерения ЭКГ, если они не оговорены особо при определении параметров, должны быть установлены в положения в соответствии с таблицей 3.

Перед проверкой параметров ЭКГ монитор подвергается испытанию на допустимые перегрузки по входному напряжению в каждом регистрирующем канале гармоническим сигналом размахом (1±0,05) В и частотой (50±2,5) Гц, приложенным менаду отводящими электродами в течение времени не менее 10 с.

После испытаний на перегрузки выполнить тест работоспособности монитора:

• - включить монитор, дождаться окончания процесса загрузки монитора, убедиться в том, что дисплей монитора отображает информационную страницу с окнами измерительных параметров;

• - выключить монитор.

• 7.3.1 Определение диапазона входных напряжений

• 7.3.1.1 Диапазон входных напряжений проверяют используя блок для поверки электрокардиографов БПП1 (далее - блок БПП1) и функциональный генератор ГФ-05 или комплекс измерительный многофункциональный УНИПРО (далее - комплекс УНИПРО). Проверку выполняют в соответствии со схемой, приведенной на рисунке Б.2.1 (приложение Б), в последовательности:

- в меню ЭКГ ручкой-манипулятором монитора устанавливают л^Йвйие^ 2_(п'.'что_>\ соответствует масштабу (чувствительности) 2,0 см/мВ (20 мм/мВ);       Дг/\

• - на вход монитора, через блок БПП1, с генератора подают гармонический сигнал с частотой 10,0 Гц и размахом напряжения выходного сигнала 0,03 мВ. Изображение сигнала на экране монитора не должно иметь видимых искажений;

• - ручкой-манипулятором монитора, в меню ЭКГ, устанавливают усиление 0,5, что соответствует масштабу (чувствительности) 0,5 см/мВ (5,0 мм/мВ);

• - с генератора подают гармонический сигнал частотой 10 Гц, размах напряжения выходного сигнала 5,0 мВ. Изображение сигнала на экране монитора не должно иметь видимых искажений.

• 7.3.2 Определение относительной погрешности измерения входного напряжения

• 7.3.2.1 Относительную погрешность измерения напряжения определяют в каждом канале, используя блок БПП1 и комплекс УНИПРО, в соответствии со схемой, приведенной на рисунке Б.2.1 (приложение Б).

• 7.3.2.2 На вход канала ЭКГ с генератора (через блок БПП1) подают меандр частотой 10,0 Гц. Размах напряжения сигнала генератора устанавливают по таблице 4, соответственно установленному значению усиления (чувствительности).

• 7.3.2.3 Одновременно с сигналом подают напряжение смещения ±(300±30) мВ от встроенного источника. Подключение источника смещения и смену его полярности выполняют переключателем П2.

  Инв.№ подл. | Подп. и дата | Взам? инв. Ns | Инв. № дубл. | Подп. и дата

  Примечание - В меню установки усиления имеется вспомогательный режим «АВТО». В этом режиме автоматически устанавливается необходимый коэффициент усиления по критерию отображения на экране (или на ленте печатающего устройства) сигнала максимального размаха неискаженной формы. Метрологические требования не предъявляются.

  Таблица 4 - Параметры входного сигнала

  Установленное усиление/масштаб, см/мВ	Чувствительность, SHom, мм/мВ	Размах напряжения сигнала генератора, мВ
  0,25/0,25 см/мВ	2,5	0,8; 4,0
  0,5/0,5 см/мВ	5,0	0,4; 2,0; 4,0
  1/1 см/мВ	10,0	0,2; 1,0; 2,0
  2/2 см/мВ	20,0	0,1; 0,5; 1,0
  4/4 см/мВ	40,0	0,05; 0,25; 0,5

  • 7.3.2.4 В соответствии с таблицей 4 последовательно устанавливают коэффициент усиления канала ЭКГ монитора и соответствующее значение сигнала генератора. Регистрируют сигналы на устройстве печати.

  При помощи измерительной линейки (далее - линейка) и измерительной лупы (далее -лупа) определяют линейный размер размаха регистрируемого сигнала на распечатке.

  • 7.3.2.5 Относительную погрешность измерения напряжения SU, в процентах, определяют по формуле

  Л -Чизм _^ugx._loo

  и

  ^ивх

  где и_изм= h_M3M/S_H0M - размах измеренного монитором напряжения, мВ; Ьизм - линейный размер размаха регистрируемого сигнала, мм; Shom - номинальное значение установленной чувствительности, мм/мВ; Ubx - размах сигнала, подаваемого на вход ЭКГ монитора, мВ.

  Относительная погрешность измерения напряжения должна быть:

  • - в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ - не более ±15 %;

  • - в диапазоне от 0,5 до 4,0 мВ - не более ±7 %.

  (D

  ----------- ’-■’’Ч

  Пист

  № докум.

  Подп.

  I

  К

  —

  ФШЮГ.941118.006 ПМ

  ■V*

  ■ •.’А

  А\Л

  Лйст

  

• 7.3.3 Определение нелинейности

• 7.3.3.1 Проверку нелинейности проводят в каждом регистрирующем канале в соответствии со схемой, приведенной на рисунке Б.2.2 (приложение Б). В качестве генератора G используется комплекс УНИПРО.

• 7.3.3.2 На вход ЭКГ монитора подают гармонический сигнал частотой (40±0,8) Гц, с такой амплитудой, чтобы получить размах сигнала на изображении в центре эффективной ширины -10 мм и сигнал прямоугольной формы частотой (2±0,1) Гц с амплитудой, которую плавно (или дискретно) увеличивают для смещения регистрируемого сигнала из центра до краев эффективной ширины изображения. При этом в меню монитора установить:

• - коэффициент усиления ЭКГ «УСИЛ» равным 1 (чувствительность 10 мм/мВ);

• - скорость движения кривой - 50 мм/с.

• 7.3.3.3 Размах регистрируемого гармонического сигнала при его смещении из центра к краям (но не выходя за них) эффективной ширины не должен изменяться более чем на ± 1 мм.

• 7.3.3.4 Нелинейность п, %, вычисляют по формуле

п =                                                                    (2)

в

где h_H0M - номинальный размер размаха сигнала на изображении (записи), мм; h_M3M ~ линейный размер размаха регистрируемого сигнала, мм; В - эффективная ширина изображения (записи), мм.

Значение нелинейности должно находиться в пределах ±2,5 %.

• 7.3.5.1 Проверку входного импеданса Z_BX проводят по каждому отводящему электроду, согласно таблицы 5, используя блок БПП1 в соответствии со схемой, приведенной на рисунке Б.2.2 (приложение Б).

Таблица 5 - Проверка отведений

• 7.3.5.2 На проверяемый вход монитора подается постоянное напряжение ±(300±30) мВ с последовательно включенным импедансом Z₂ на блок БПП1 и без него.

• 7.3.5.3 На вход монитора подают при помощи комплекса УНИПРО гармонический сигнал частотой (10±0,02) Гц и размахом (2±0,06) мВ. На мониторе в меню ЭКГ установить: «ФИЛЬТР» - «СТАНД» или «УЗКИЙ».

• 7.3.5.4 Измеряют при помощи измерительной линейки и (или) измерительной лупы ЛИ-3-1 ОХ линейный размер размаха регистрируемого сигнала Н_ш в миллиметрах без последовательно включенного импеданса Z₂ на блоке БПП1 (тумблер П2) и линейный размер размаха регистрируемого сигнала Н_и2 в миллиметрах при последовательно включенном импедансе.

• 7.3.5.5 Входной импеданс Z_BX, МОм, вычисляют по формуле

  Z_BX=

  Инв.№ подл. I Подп. и дата | Взам. инв. Na | Инв. № дубл. |Подл, и дата

  ^HU2

  ^HU1 ~ ^HU2

  •z₂,

  где Z₂ - последовательно включенный импеданс (Z₂=2,2 МОм); Hui - размах регистрируемого сигнала без включенного Z₂, мм; Н_и2 - размах регистрируемого сигнала с включенным Z₂, мм.

  (5)

  Значение входного импеданса должно быть не менее 5 МОм.

  7.3.6 Определение коэффициента ослабления синфазных сигналов

  7.3.6.1 Определение коэффициента ослабления синфазных сигналов Кс осуществляют в соответствии со схемой, приведенной на рисунке Б.3.1 (приложение Б) используя блок БПП2, в следующей последовательности:

  • - на мониторе в меню кривой ЭКГ установить: «ФИЛЬТР» - «СТАНД», коэффициент усиления 2 (чувствительность - 20 мм/мВ);

  • - подают от комплекса УНИПРО на вход канала ЭКГ монитора гармонический сигнал частотой (50±2,5) Гц, имеющий среднеквадратическое значение напряжения (20±0,6) В;

  • - емкость С_т на блоке БПП2 регулируют таким образом, чтобы суммарная емкость (С_т+С_х) в устройстве БПП2 равнялась СЗ, что соответствует установлению напряжения на выводе А блока БПП2, равным (10±1) В. Это условие проверяют на частоте сигнала (5±0,5) кГц при отключенном мониторе от блока БПП2 при помощи осциллографа с входным импедансом не менее 2 МОм.

  Примечание - При проверке Кс допускается подавать сигнал меньшего напряжения (на выводе А устанавливают напряжение, равное половине подаваемого от комплекса УНИПРО) при условии, что максимальный сигнал будет хорошо виден при регистрации;                    .

  ФШЮГ.941118.006 ПМ

  

  Изм.

  Лист

  № докум.

  Подп.

  Лист

  

• - подсоединяют монитор к блоку БПП2 и регистрируют сигнал частотой 50 Гц по всем отведениям, размыкая поочередно переключатель hi блока БПП2, оставляя остальные переключатели в замкнутом положении;

• - проверку проводят при одновременной подаче постоянного напряжения ±(300±30) мВ на соответствующий вход проверяемого канала.

• 7.3.6.2 Линейный размер размаха регистрируемого сигнала h_M3M, мм, измеряют при помощи измерительной линейки и (или) измерительной лупы ЛИ-3-1 ОХ.

• 7.3.6.3  Коэффициент ослабления синфазных сигналов Кс, для максимального зарегистрированного сигнала вычисляют по формуле

где U_c - размах напряжения на выводе А при отключенном кабеле отведений, В, (и_с =2^-ю);

Ьизм - линейный размер размаха зарегистрированного сигнала, мм;

S_HOm - номинальная установленная чувствительность, установленная в меню (коэффициент усиления) ЭКГ, мм/мВ.

Коэффициент ослабления синфазных сигналов должен быть не менее 100000.

7.3.7 Определение напряжения внутренних шумов приведенного к входу

• 7.3.7.1 Определение напряжения внутренних шумов и_ш проводят в соответствии со схемой, приведенной на рисунке Б.3.1 (приложение Б), с применением блока БПП2, в следующей последовательности:

• - определение напряжения внутренних шумов осуществляют при чувствительности

20 мм/мВ (коэффициент усиления 2) и скорости развертки 50 мм/с;

• - регистрацию проводят в течение 10 с при подключенных Z1 в блоке БПП2 к входам монитора, при отключенном комплексе УНИПРО и конденсаторе СЗ, заземленном выводе А и разомкнутом переключателе П1 в блоке БПП2.

  Инв.№ подл. I Подп. и дата | Взам. инв. № | Инв. Ns дубя. | Подл, и дата

  Напряжение внутренних шумов и_ш, мкВ, вычисляют по формуле

  и_ш

  "изм.ш _ -|q3

  $ном

  (7)

  где Ь_{изм ш} - измеренный лупой на записи линейный размер максимального размаха шума, исключая ширину линии отображения, мм (единичные выбросы размахом более 1,5 мм, появляющиеся реже одного раза в секунду, не учитывают); Shom - значение установленной чувствительности, мм/мВ.

  Напряжение внутренних шумов не должно превышать 20 мкВ.

  7.3.8 Определение неравномерности АЧХ

  7.3.8.1 Определение неравномерности АЧХ проводят в каждом канале, используя блок БПП1, в соответствии со схемой, приведенной на рисунке Б.2.1 (приложение Б), в следующей

  последовательности:

  • - установить фильтр ЭКГ «ФИЛЬТР» - «РАСШИР»;

  • - установить коэффициент усиления ЭКГ «УСИЛ» равным 2 (чувствительность 20 мм/мВ);

  • - подать при помощи комплекса УНИПРО на вход монитора гармонический сигнал размахом (1 ± 0,015) мВ с частотами 0,5; 2,0; 10; 25; 40; 50; 60; 75 Гц;

  • - для удобства измерений при частотах сигнала от 0,5 до 5 Гц скорость движения волновой кривой (скорость развертки) устанавливают 12,5 мм/с, при частотахj^JXUlo 40 Гц -25 мм/с; при частотах от 40 до 75 Гц - 50 мм/с;

  о        I

  ------------Чч&лс:—/

  Лист

  Изм.

  Лист

  Ns докум.

  Подп.

при помощи измерительной линейки и (или) измерительной лупы ЛИ-3-1 ОХ определяют линейный размер размаха синусоиды на дисплее (записи) для всех устанавливаемых значений частот;

• - неравномерность АЧХ 3_f, %, вычисляют по формуле

j_f=ivA._1Oo%,                    (8)

h₀

где hf - линейный размер размаха синусоиды на указанном выше диапазоне частот, мм; h₀-линейный размер размаха синусоиды на опорной частоте 10 Гц, мм.

Неравномерность АЧХ должна находиться:

• - для диапазона частот от 0,5 до 60 Гц включительно - от минус 10 % до плюс 5 %;

• - для диапазона частот от 60 до 75 Гц включительно - от минус 30 % до плюс 5 %.

• 7.3.9 Определение относительной погрешности измерения интервалов времени

• 7.3.9.1 Проверку относительной погрешности измерения интервалов времени 8_т проводят для всех скоростей развертки, используя блок БПП1, в соответствии со схемой, приведенной на рисунке Б.2.1 (приложение Б), в следующей последовательности:

• - на вход монитора при помощи комплекса УНИПРО подают сигнал прямоугольной формы размахом (0,5±0,015) мВ;

• - частоту следования сигнала с погрешностью ±1,5 % выбирают равной 0,1 номинального значения установленной скорости развертки в соответствии с таблицей 6;

• - записывают не менее 20 периодов сигнала на выбранной скорости.

Таблица 6 - Частоты сигнала

• 7.3.9.2 На записи при помощи измерительной линейки и (или) измерительной лупы ЛИ-3-10Х измеряют длину одного, пяти и десяти полупериодов сигнала.

• 7.3.9.3 Относительную погрешность измерения интервала времени 8_т, %, вычисляют по формуле

Т -Т

8     --^-100 = -^—5-400,

^m т

'*■ ном

где 1изм - длина (в миллиметрах) измеренного отрезка записанного сигнала, содержащий соответственно один, пять и десять полупериодов сигнала, соответствующих измеренным интервалам ТИЗМ = 0,1; 0,5; 1,0 с;

1₀ - длина отрезка носителя записи, мм, соответствующая интервалам времени Тном ⁼ 0,1; 0,5; 1,0 с.

Относительная погрешность измерения интервала времени не должна превышать ±7 %.

• 7.3.10 Определение скорости отображения

Определение скорости отображения и относительной погрешности установки скорости отображения проводят используя блок БПП1 и генератор G, в соответствии со схемой, приведенной на рисунке Б.2.1 (приложение Б), путем подачи на вход монитора сигнала прямоугольной формы размахом (0,5±0,015) мВ. Частоту следования сигнала (f) с погрешностью ±1,5 % выбирают равной 0,1 номинального значения установленной скорости:

• 12,5 или 25 мм/с. Регистрируют не менее 20 периодов сигнала.

• 7.3.10.1 В удобном месте записи при помощи измерительнад^^^йтеи,, и (или) измерительной лупы ЛИ-3-10Х поочередно измеряют отрезок, сода^щйг*о^4ф^о 15 периодов отображаемого сигнала.                               Д?/ ^л

is                              J

ш ⁴

• 7.3.10.2 Рассчитывают действующее значение скорости отображения v_M3M, мм/с, по формуле

Lf

^уизм ⁼     •

п

где L - измеренный отрезок длины отображаемого сигнала, мм; f - частота подаваемого сигнала, Гц;

п - число периодов на измеренном отрезке L.

• 7.3.10.3 Относительную погрешность установки скорости отображения 8_V, %, вычисляют по формуле

5_{V =} >зм ->ом _100%[                            (11)

^VHOM

где у_изм - измеренное значение скорости движения носителя записи, мм/с; v_Hom - номинальное значение установленной скорости отображения, мм/с.

Относительная погрешность установки скорости отображения не должна превышать ±5 %.

• 7.3.11 Определение постоянной времени

• 7.3.11.1 Постоянную времени т определяют по каждому входу канала ЭКГ при чувствительности 5 мм/мВ, с помощью блока БПП1, в соответствии со схемой, приведенной на рисунке Б.2.1 (приложение Б);

• - установить фильтр ЭКГ «ФИЛЬТР» - «РАСШИР»;

• - по очереди подают на входы канала ЭКГ монитора сигнал прямоугольной формы размахом 4 мВ и длительностью не менее 5 с;

• - регистрируют сигнал на ПУ. Изображение переходной характеристики на записи для каждого входа канала должно быть монотонным, обращенным в сторону нулевой линии;

• - измеряют при помощи линейки длительность 1т переходной характеристики, соответствующей времени затухания сигнала до уровня 0,37 (без учёта выбросов).

• - постоянную времени т, в секундах, определяют по формуле

  

  V

(12)

где 1т - измеренный отрезок, соответствующий т, мм; v - установленная скорость носителя записи, мм/с. Постоянная времени должна быть не менее 3,2 с.

• 7.3.12 Определение относительной погрешности регистрации калибровочного сигнала

• 7.3.12.1 Определение относительной погрешности регистрации калибровочного сигнала проводят, используя блок БПП1, в соответствии со схемой, приведенной на рисунке Б.2.1 (приложение Б), путем регистрации внешнего сигнала в каждом канале в следующей последовательности.

• 7.3.12.2 Прямоугольный импульс (или последовательность импульсов) размахом (1 ±0,015) мВ и длительностью не менее 200 мс при помощи генератора подают на вход ЭКГ монитора.

• 7.3.12.3 Производят запись внешнего сигнала и внутреннего калибровочного сигнала. -------    ------”1ки и.лупы по

кк\

»аучно-______________Q, Ч       --

Д*куЯП:lUfiiiII

• 7.3.12.4 Относительную погрешность регистрации калибровочного сигнала 8ur, в процентах, вычисляют по формуле

^=Чг^-¹⁰⁰                    <¹³>

где Ьк - линейный размер размаха регистрируемого сигнала, мм;

he - линейный размер размаха входного сигнала, мм.

Относительная погрешность регистрации калибровочного сигнала не должна превышать ±5 %.

• 7.3.13 Определение диапазона и абсолютной погрешности измерения ЧСС

• 7.3.13.1 Абсолютную погрешность измерения ЧСС определяют используя комплекс УНИПРО и блок БПП1 в соответствии со схемой, приведенной на рисунке Б.2.1 (приложение Б).

• 7.3.13.2 На вход монитора подают, при помощи комплекса УНИПРО, электрокардиографический сигнал частотой 30 сокр./мин (0,5 Гц), размахом 1 мВ при чувствительности 10 мм/мВ (коэффициент усиления ЭКГ «УСИЛ» равен 1), в меню пациента «ПАЦИЕНТ» устанавливают возраст «ВЗРОС».

• 7.3.13.3 Через минуту фиксируют показания монитора, измеряющего частоту подаваемых колебаний.

• 7.3.13.4 Измерения повторяют для электрокардиографического сигнала частотой 60 сокр./мин, 120 сокр./мин, 250 сокр./мин, 300 сок./мин.

• 7.3.13.5 Вычисляют для каждого значения ЧСС абсолютную погрешность измерения ЧСС Af, сокр./мин, по формуле

Af = fn-fa,                                   (14)

где fn - значение ЧСС, измеренное монитором, сокр./мин;

fa - значение частоты сигнала, установленное на УНИПРО, пер./мин.

• 7.3.13.6 Установить в меню пациента «ПАЦИЕНТ» возраст «НЕОНАТ.» и повторить измерения 7.3.13.2-7.3.13.5 для электрокардиографического сигнала частотой 60 сокр./мин, 120 сокр./мин, 250 сокр./мин, 300 сокр./мин и 350 сокр./мин.

Абсолютная погрешность измерения ЧСС должна быть не более ±2 сокр./мин или 1 % в диапазоне от 30 до 350 сокр./мин.

• 7.4 Определение абсолютной погрешности НИАД

• 7.4.1 Подать питание 230 В на монитор и включить его

Подключить к монитору калибратор давления JOFRA НРС600 002С (далее - калибратор давления), как показано на рисунке 1. Калибратор давления является рабочим эталоном для задания давления в пневмосистеме монитора. Установить в меню пациента «ПАЦИЕНТ»» возраст «ВЗРОС».

В меню НИАД «МЕНЮ НИАД» выбрать «ПРОВЕРКА»», далее выбрать «МАНОМЕТР» -режим манометра («ПРОВЕРКА»» держать не менее 5 с).

Определение абсолютной погрешности измерения давления проводить, задавая давление в пневмосистеме монитора калибратором давления. Измерения проводить по три раза для каждого из следующих значений: 15; 50; 100; 150; 200; 250 мм рт. ст. Абсолютную погрешность определяют при значении измеряемой величины, полученной при приближении к нему от больших значений к меньшим (при обратном ходе). Результаты фиксировать.

Примечание - При проведении испытания стараться не создавать резких перепадов давления калибратором давления, т.к. монитор может выйти из режима манометра.

А2

где А1 - калибратор давления;

А2 - поверяемый монитор.

Рисунок 1 - Схема проверки канала НИАД

• 7.4.2 Установить в меню пациента «ПАЦИЕНТ»» возраст «НЕОНАТ.».

В меню НИАД «МЕНЮ НИАД», выбрать «ПРОВЕРКА»», далее выбрать «МАНОМЕТР» -режим манометра («ПРОВЕРКА»» держать не менее 5 с).

Измерения проводить по три раза для каждого из следующих значений; 15; 25; 50; 70; 110; 135 мм рт. ст. Абсолютную погрешность определяют при значении измеряемой величины, полученной при приближении к нему от больших значений к меньшим (при обратном ходе). Результаты фиксировать.

Примечание - При проведении испытания стараться не создавать резких перепадов давления калибратором давления, т.к. монитор может выйти из режима манометра.

Абсолютная погрешность измерения АР, мм рт. ст., определяется как наибольшая по абсолютному значению разность между показаниями монитора и заданными значениями с калибратора давления и рассчитывается по формуле

А Р - Ризм. - Рэт,                                         (15)

где Ризм. - измеренное значение давления монитором, мм рт. ст.;

Рэт - заданное значение давления с калибратора давления, мм рт. ст.

Абсолютная погрешность измерения давления должна находиться в пределах ±3 мм рт. ст.

• 7.5 Определение абсолютной погрешности ИАД

• 7.5.1 Проверку абсолютной погрешности ИАД необходимо проводить по всем каналам ИАД.

• 7.5.2 Определение абсолютной погрешности ИАД необходимо проводить используя трансдьюссер ИАД MEDEX с удлинителем и колпаком.

• 7.5.3 Собрать схему в соответствии с рисунком 2, подключив к монитору калибратор давления и трансдьюссер ИАД MEDEX с удлинителем и колпаком. Калибратор давления является рабочим эталоном для задания давления в пневмосистеме монитора.

• 7.5.4 Перед подачей давления проводят установку «0» и калибровку канала ИАД

Для установки «0» на мониторе выберите меню «ОБНУЛЕНИЕ» в окне ИАД монитора для вызова окна, приведенного на рисунке 3.

АЗ

где А1 - трансдьюссер ИАД MEDEX с удлинителем и колпаком;

А2 - калибратор давления;

АЗ - монитор.

Рисунок 2 - Схема проверки канала ИАД

Выберите <ИАД1/ИАД2 НОЛЬ> для запуска процедуры обнуления. При успешном выполнении обнуления появится сообщение «ИАД1/ИАД2 ОК».

Рисунок 3- Окно обнуления ИАД (ИАД/ОБНУЛЕНИЕ)

Абсолютная погрешность измерения давления должна находиться в пределах ±2 мм рт. ст.

• 7.6 Определение абсолютной погрешности измерения температуры

• 7.6.1 Определение абсолютной погрешности измерения температуры проводят при следующих значениях температуры: 32,0 °C; 34,0 °C; 36,0 °C; 38,0 °C; 40,0 °C; 42,0 °C; 43,0 °C.

После установления в термостате заданной температуры датчики температуры монитора и датчик эталонного измерителя температуры помещают в устройство термостатирующее измерительное «Термостат А2» (далее - устройство «Термостат А2»), погрузив датчики температуры монитора и датчик эталонного измерителя температуры в рабочую среду на одинаковую глубину, не менее 14 см. Датчики температуры монитора погружать в рабочую среду термостата раздельно.

Не менее чем через 15 мин после установления в термостате заданной температуры фиксируют показания монитора и эталонного измерителя температуры.

Измерения выполняют для каждого значения температуры по три раза.

Абсолютную погрешность измерения температуры АТ, °C, в каждой точке проверки определяют как разность значений результатов трех измерений проверяемого монитора и эталонного измерителя температуры по формуле

ДТ| = Т_П!-Т_Эь                                     (17)

где Тщ - значение температуры в точке.проверки, измеренное монитором, °C; Тэ, - действительное значение температуры в точке поверки, °C.

Абсолютная погрешность измерения температуры должна быть не более ±0,1 °C.

8 Оформление результатов поверки

• 8.1 Результаты поверки заносят в протокол, форма которого приведена в приложении А.

• 8.2 На монитор, признанный годным по результатам поверки, выдается Свидетельство о поверке в соответствии с ТКП 8:003-2011 или производится соответствующая запись в эксплуатационной документации. На монитор наносится поверительное клеймо.

При отрицательных результатах поверки выдается заключение о непригодности в соответствии с ТКП 8.003-2011 с указанием всех причин несоответствия. При этом знак поверки гасится, а предыдущее Свидетельство о поверке аннулируется.

Указанные мониторы могут предъявляться на повторную поверку после ремонта.

Приложение А

(рекомендуемое)

Форма протокола поверки

ПРОТОКОЛ №____

поверки медицинского монитора «ММ-18И» зав. №__________

изготовленного ______________________________________________, принадлежащего

изготовитель

организация-владелец прибора

При поверке, проведенной_____________________________________________________

наименование организации, проводившей поверку по методике поверки _____________________________________________________________

сведения о методике поверки

применялись следующие средства поверки:

Условия поверки:

• - температура окружающего воздуха -_____°C;

• - атмосферное давление -________кПа (         мм рт. ст );

• - относительная влажность воздуха -_________%;

Результаты поверки

А.1 Внешний осмотр

А.2 Опробование

Результат по утечке в пневмосистеме____________________.

Вывод:_______________________

А.З Определение метрологических характеристик канала ЭКГ

А.3.1 Диапазон входных напряжений

А.3.1.1 Форма сигнала на дисплее соответствует (не соответствует) форме входного сигнала.

А.З. 1.2 Изображение сигнала не имеет (имеет) видимых искажений.

ФШЮГ.941118.006 ПМ

ФШЮГ.941118.006 ПМ

Продолжение А 3.2

Вывод _______________________________________________________

А.3.3 Нелинейность

Вывод,

Продолжение А 3.4

Вывод___________________________________________________________

А.3.6 Коэффициент ослабления синфазных сигналов

Вывод__________

А.3.7 Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу

Вывод      _______________________________________

Вывод_____________________________________________

А.3.9 Относительная погрешность измерения интервалов времени

Вывод ___________________________________________

А.3.10 Скорость отображения

Вывод_____________________________________________

А.3.11 Постоянная времени

Постоянная времени т_норм (норма), с, не менее - 3,2

Постоянная времени измеренная т_изм с       -_______

Вывод_______________________________

А.3.12 Относительная погрешность регистрации калибровочного сигнала

ФШЮГ.941118.006 ПМ

А. 3.14 Абсолютная погрешность НИАД

Вывод _________________________________________

Вывод_____________________________________________

А.3.17 Напряжение внутренних шумов

Допустимое значение напряжения внутренних шумов иш доп

Вывод_____________________________________________

Заключение - Монитор медицинский «ММ-18И», в области требований методики поверки к применению______________________________________________________________________•

пригоден (непригоден)

Поверку провел______________________ ______________ ______________________

должность              подпись        расшифровка подписи

________ _____________ ___________________________г.

Приложение Б

(рекомендуемое)

Схемы для поверки параметров ЭКГ монитора

Б. 1 Схемы поверки диапазона регистрируемых сигналов, погрешности чувствительности, погрешности измерения напряжения, погрешности скорости движения носителя записи, погрешности калибровочного сигнала, постоянной времени и АЧХ, измерения интервалов времени (блок БПП1) приведены на рисунках Б.2.1, Б.2.2.

Б.2 Схема определения коэффициента ослабления и напряжения внутренних шумов (блок БПП2) приведена на рисунке Б.3.1

Б.З Схема определения постоянного тока в цепи пациента (блок БППЗ), приведена на рисунке Б.4.1.

БПП1

ФШЮГ941118.006 ПМ

Примечание - позиционные обозначения и их номиналы см. рисунок 1.

БПП2

ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ

Причина и краткое содержание изменения:

Ф.И О. инициатора:

Причина и краткое содержание изменения:

Ф.И.О. инициатора:

30