Методика поверки «ГСИ. Электрокардиографы цифровые многоканальные iMAC12, iMAC120, iMAC300, iMAC1200 » (МП 244-0001-2020)

Федеральное государственное унитарное предприятие

«Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»

А.Н. Пронин

директора

Д.И. Менделеева»

Государственная система обеспечения единства измерений

И.о. руководителя государственных эталонов и стандартных образцов в области биоаналитических и медицинских измерений М.С. Вонский водитель сектора

А.А. Чубанов

г. Санкт-Петербург 2020 г.

Настоящая методика распространяется на электрокардиографы цифровые многоканальные iMAC12, iMAC120, iMAC300, iMAC1200 (далее - электрокардиографы).

Электрокардиографы подлежат первичной и периодической поверке.

1 Операции поверки

Объем и последовательность операций поверки указаны в таблице 1.

Таблица 1

При получении отрицательных результатов при проведении той или иной операции дальнейшая поверка прекращается.

2 Средства поверки

• 2.1 При проведении поверки применяются рабочие эталоны, средства измерений, стандартные образцы и оборудование, представленное в таблице 2.

  2.3 Все средства поверки должны иметь действующие свидетельства о поверке.

Таблица 2

2.2 Допускается применение средств поверки, не приведенных в перечне, но обеспечивающих определение (контроль) метрологических характеристик поверяемых средств измерений с требуемой точностью.

3 Требования безопасности

• 3.1  К работе с приборами, используемые при поверке, допускаются лица, прошедшие инструктаж по технике безопасности при работе с электро- и радиоизмерительными приборами.

• 3.2  Перед включением должен быть проведен внешний осмотр приборов с целью определения исправности и электрической безопасности включения их в сеть.

• 3.3  Перед включением в сеть приборов, используемых при поверке, они должны быть заземлены в соответствии с требованиями, указанными в эксплуатационной документации.

• 3.4  При проведении поверки должны быть соблюдены требования безопасности, приведенные в руководстве по эксплуатации.

4 Условия поверки

При проведении поверки должны быть соблюдены следующие условия:

5 Подготовка к поверке

• 5.1. Подготовить прибор к работе в соответствии с руководством по эксплуатации.

• 5.2. Перед проведением периодической поверки выполняется техническое обслуживание в соответствии с Руководством по эксплуатации.

6 Проведение поверки

• 6.1  Внешний осмотр.

При проведении внешнего осмотра должно быть установлено соответствие поверяемого монитора следующим требованиям:

• - комплектность должна соответствовать техническому описанию и инструкции по эксплуатации;

• - не допускаются дефекты корпуса, нечеткая маркировка или отсутствие маркировки клавиш управления на лицевой панели;

• 6.2  Опробование.

Производится включение монитора. Опробование считается успешно выполненным, если на электрокардиографе производится отображение требуемых функциональных режимов работы и возможность навигации по меню.

• 6.3  Подтверждение соответствия программного обеспечения.

При проведении поверки монитора выполняют операцию «Подтверждение соответствия программного обеспечения». Операция «Подтверждение соответствия программного обеспечения» состоит в определении номера версии (идентификационного номера) программного обеспечения.

Для просмотра версии ПО необходимо на главном меню нажать кнопку «Управление» —> «Установка аппарата» —> пункт «Больше» на экране появится номер версии встроенного программного обеспечения

Электрокардиограф считается прошедшим поверку, если номер версии ПО не ниже, указанной в описании типа.

• 6.4  Определение метрологических характеристик.

6.4.1 Определение погрешности измерения входных напряжений/ Погрешность измерений напряжения в диапазоне ±2 мВ определяют с применением генератора функционального Диатест-4 во всех отведениях, кроме III (далее это замечание опускается), методом сравнения измеренных значений амплитудных параметров элементов ЭКГ- сигнала: размаха сигнала и амплитуд зубцов Р, Q, R, S, Т, на распечатке с данными, приведенными в таблицах Al; А2; АЗ приложения А.

Конкретное значение относительной погрешности измерений напряжения амплитудных параметров может быть определено по формуле (1):

^-•100%

(1)

Чизм - измеренное значение напряжения;

Ubx. - номинальное значение напряжения.

Результаты признают успешными, в случае не превышения относительной погрешности при измерении входных напряжений ±5 %

6.4.2 Определение погрешности временных интервалов.

Погрешность измерений временных интервалов определяют с применением генератора функционального Диатест-4 во всех отведениях электрокардиографа путем сравнения измеренных значений временных параметров элементов ЭКГ-сигнала (длительностей зубцов Р, Q, R, S, Т, интервалов PQ (PR), QT; внутреннего отклонения QRmax; RR; комплекса QRS) распечатках с данными, приведенными в таблицах А 4 и А 5 приложения А.

Конкретные значения абсолютной (АТ) и относительной (ST) погрешности измерений временных интервалов могут быть определены по формулам (2), (3):

АГ = Г -Т

U3M     вх

8_Г=^Т^~^Твх -100%

вх

Тизм - измеренное значение временного интервала;

Твх. - номинальное значение временного интервала.

Результаты признают успешными, в случае не превышения абсолютной погрешности при измерении входных напряжений ± 5 мс в поддиапазоне от 10 до 100 мс и относительной погрешности ± 5 % в поддиапазоне св. 100 до 1333 мс.

• 6.4.3 Определение погрешности воспроизведения калибровочного напряжения 1 мВ. Погрешность воспроизведения калибровочного напряжения определяют с применением генератора функционального Диатест-4 в каждом отведении электрокардиографа при регистрации внешнего прямоугольного калибровочного сигнала прямоугольной формы при одновременном воспроизведении собственного калибровочного сигнала.

На электрокардиографе устанавливают чувствительность 10 мм/мВ и на всех каналах при установленной скорости движения носителя записи (скорости развертки), равной 25 мм/с, регистрируют собственный калибровочный сигнал и внешний калибровочный сигнал прямоугольной формы с размахом 1,0 мВ, частотой 2,5 Гц и длительностью 150 мс, подаваемый с выхода генератора.

Примечания

Следует иметь в виду, что в III отведении производится запись нулевой линии; в отведениях aVL и aVF линейный размер размаха сигнала должен быть в два раза меньше, чем в отведениях I, II, aVR, VI— V6.

Измеряют на записи линейные размеры размаха калибровочного сигнала (hk) и размаха внешнего сигнала (Ьь). Линейный размер размаха внешнего сигнала измеряют по переднему фронту без учета выброса и толщины линии записи.

Аналогичные операции по регистрации и измерениям линейных размеров размаха внутреннего и внешнего калибровочных сигналов проводят при установленных значениях чувствительности 5 и 20 мм/мВ.

Относительную погрешность регистрации размаха калибровочного сигнала (5к) определяют по формуле (4):

(4)

hk — измеренное значение на записи линейного размера размаха калибровочного сигнала, мм;

hb — измеренное значение линейного размера размаха внешнего калибровочного сигнала, мм;

к — масштабный коэффициент (к = 1 для отведений I, II, aVR, VI — V6; к = 2 для отведений aVL, aVF).

Результаты испытаний признают успешными, в случае не превышения относительной погрешности при воспроизведения калибровочного напряжения 1 мВ ± 5 %.

• 6.4.4 Определение напряжения внутренних шумов, приведенного к входу.

Напряжение внутренних шумов, приведенное к входу, определяют в каждом канале ЭКП. Органы управления электрокардиографа устанавливают в следующее положение:

• - чувствительность — 20 мм/мВ;

• - скорость движения носителя записи (скорости развертки) — 25 мм/с.

Осуществляют регистрацию сигнала в течение 5 с.

Измеряют линейные размеры максимального размаха зарегистрированного сигнала шума. Напряжение внутренних шумов, приведенное к входу (и_ш), в мкВ, определяют по формуле (5)

•1000

(5)

Ьизм.ш. — измеренное на записи значение линейного размера максимального размаха шума, исключая ширину линии записи, мм (единичные выбросы размахом более 1,5 мм, появляющиеся реже одного раза в секунду, учитывать не следует);

Shom. — номинальное значение установленной чувствительности, мм/мВ.

Результаты испытаний признают успешными, в случае не превышения напряжения внутренних шумов, приведенного к входу 0,03 мВ.

• 6.4.5 Определение сдвига сигналов между каналами.

На записях сигнала ЭКГ (см. таблицу 1) измеряют смещение между началом зубцов R в различных отведениях относительно первого отведения.

Если значение сдвига сигналов между каналами не превышает 1,0 мм или значения, приведённого ЭД, ЭКП признают годным по данному параметру.

Таблица 1 - Режимы регистрации испытательного ЭКГ-сигнала

Результаты испытаний признают успешными, в случае не превышения значения сдвига сигналов между каналами 1 мм.

• 6.4.6 Определение постоянной времени

Постоянную времени определяют в каждом отведении электрокардиографа.

На выходе Диатест-4 установить испытательный сигнал соответствующего режима.

При установленной чувствительности, равной 5 мм/мВ, и скорости движения носителя записи

(скорости развертки) — 25 мм/с проводят регистрацию сигнала.

Постоянную времени определяют по изображению сигнала на записи как время спада вершины

меандра (без учета выбросов) до уровня 0,3 7А путем измерений размера t (см. рисунок 1).

Рисунок 1 - Определение постоянной времени

Результаты испытаний признают успешными, в случае не превышения значения постоянной времени 3,2 с.

• 6.4.7 Определение погрешности измерения частоты сердечных сокращений.

На выходе Диатест-4 установить испытательный сигнал «ЧСС-1» (частота— 1 Гц, размах — 2,0 мВ).

Проводят регистрацию сигнала при установленных на ЭКП значениях чувствительности 10 мм/мВ и скорости движения носителя записи (скорости развертки) 25 мм/с. Убеждаются в соответствии формы воспроизводимого сигнала с формой сигнала, приведенной на рисунке 5а.

На распечатке считывают измеренное значение ЧСС.

Абсолютную погрешность измерений ЧСС определяют по формуле (6):

ЧССизм — измеренное ЭКП значение ЧСС, мин'¹;

ЧССном — номинальное значение ЧСС, установленное на генераторе, мин'¹.

Аналогично проверяют форму сигнала и погрешность измерений ЧСС при регистрации сигналов ЧСС в соответствии с таблицей 2 и рисунком 2.

Таблица 2 - Режимы измерения ЧСС

а) Форша испытательного ЭКГ-сигнала «ЧСС-1»

б) Форша испытательного ЭКГ-сигнала «ЧСС-2»

в) Форша испытательного ЭК1 сигнала «ЧСС-3»

г) Форма испытательного ЭКГ-сигнала «ЧСС-4»

Рисунок 2 - Формы испытательных ЭКГ-сигналов «ЧСС-1», «ЧСС-2», «ЧСС-3», «ЧСС-4» Результаты испытаний признают успешными, в случае не превышения значения погрешности измерения частоты сердечных сокращений ±1 мин*¹.

• 6.4.8 Определение неравномерности амплитудно-частотной характеристики. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) определяют в каждом отведении электрокардиографе.

На выходе Диатест-4 устанавливают синусоидальный испытательный сигнал с частотой в соответствии с таблицей 3, с размахом 1,0 мВ.

На электрокардиографе устанавливают чувствительность 10 мм/мВ, скорость движения носителя записи (скорость развертки) — 25 мм/с, и, переключая частоту генератора в соответствии с таблицей 3, во всех отведениях регистрируют синусоидальный сигнал. На каждой частоте измеряют размах сигнала (h, мм).

Таблица 3 - Определение АЧХ

Неравномерность АЧХ в полосе частот (8f), в %, в проверяемых отведениях вычисляют по формуле (7):

5/ =        ■ 100%                                        (7)

"О

где ho — измеренное значение размаха сигнала на опорной частоте, мм (мВ или мкВ);

hf макс — измеренное значение размаха сигнала, максимально отличающееся от ho в положительную или отрицательную сторону в исследуемом диапазоне частот, мм (мВ или мкВ). Результаты испытаний признают успешными, в случае не превышения значения неравномерности амплитудно-частотной характеристики от - 5 % до + 5 % в поддиапазоне частот от 0,5 до 60 Гц включ. и от - 20 % до + 5 % в поддиапазоне частот св. 60 до 75 Гц.

7 Оформление результатов поверки

• 7.1. При проведении поверки составляется протокол результатов измерений по форме Приложения Б, в котором указывается о соответствии электрокардиографа установленным требованиям.

• 7.2. Результаты поверки считаются положительными, если электрокардиограф удовлетворяет всем требованиям настоящей методики. Положительные результаты поверки оформляются путем выдачи свидетельства о поверке. Знак поверки рекомендуется наносить на корпус электрокардиографов, или на свидетельство об их поверке.

• 7.3. Результаты считаются отрицательными, если при проведении поверки установлено несоответствие поверяемого электрокардиографа, хотя бы одному из требований настоящей методики. Отрицательные результаты поверки оформляются путем выдачи извещений о непригодности с указанием причин непригодности.

Приложение А (обязательное)

А1 — размах сигналов; А2 — амплитуда зубца Р; А4 — амплитуда зубца Р; А5 — амплитуда зубца R; А6 — амплитуда зубца S; А8 — амплитуда зубца R; А10 — амплитуда зубца Т; Т1 — интервал RR; Т2 — зубец Р; ТЗ — комплекс QRS; Т4 — зубец Q; Т5 — зубец R; Тб — интервал PQ (PR); Т7 — интервал QT; Т8 — интервал внутреннего отклонения QRmax;

T9 — зубец Т

Рисунок 1 — Наименования и обозначения амплитудно-временных параметров элементов ЭКГ-сигнала в отведениях I, II, aVL, aVF, VI-V6

Al — размах сигналов; А2 — амплитуда зубца Р; А4 — амплитуда зубца Р; А5 — амплитуда зубца R; А6 — амплитуда зубца S; А10 — амплитуда зубца Т; Т1 — интервал RR; Т2 — зубец Р; ТЗ — комплекс QRS; Т4 — зубец R; Т5 — зубец S; Тб — интервал PQ (PR); Т7 — интервал QT; Т8 — интервал внутреннего отклонения QRmax; T9 — зубец Т Рисунок 2 — Наименования амплитудно-временных параметров элементов ЭКГ-сигнала в отведении aVR

Таблица Al — Амплитудные параметры в режиме установки на генераторе Диатест-4 сиг-нала «ЭКГ»(размах сигнала на выходе от 1 до 2,0 мВ). Отведения: I, II, VI — V6

Таблица А2 — Амплитудные параметры в режиме установки на генераторе Диатест-4 сиг-нала «ЭКГ»(размах сигнала на выходе от 1 до 2,0 мВ). Отведение: aVR

Таблица АЗ — Амплитудные параметры в режиме установки на генераторе Диатест-4 сиг-нала «ЭКГ»(размах сигнала на выходе от 1 до 2,0 мВ). Отведения: aVL, aVF

Таблица А4 - Временные параметры в режиме установки на генераторе Диатест-4 сигнала «ЭКГ»(частота — 0,75 Гц). Отведения: I, II, aVL, aVF, VI — V6

Таблица А5 - Временные параметры в режиме установки на генераторе Диатест-4 сигнала «ЭКГ»(частота — 0,75 Гц). Отведение: aVR

Приложение Б (Рекомендуемое) ПРОТОКОЛ ПОВЕРКИ

№        от ХХ.ХХ.20ХХ г.

Вид поверки__

Методика поверки________________________________________________________

Средства поверки:

Условия поверки:

• - температура окружающего воздуха °C

• - атмосферное давление, кПа

• - относительная влажность воздуха, %

Результаты поверки:

• 1.  Внешний осмотр______________________________________________________________

• 2.  Опробование_________________________________________________________________

• 3.  Подтверждение соответствия программного обеспечения__________________________

4. Определение метрологических характеристик (в соответствии с требованиями НД на методы и средства поверки)

На основании результатов поверки выдано:

свидетельство о поверке/извещение о непригодности №_______________от_____________

ненужное зачеркнуть

Поверитель__от__

ФИО                 Подпись                      Дата