Методика поверки «ГСИ. Электрокардиографы цифровые многоканальные iMAC12, iMAC120, iMAC300, iMAC1200 » (МП 244-0001-2020)
Федеральное государственное унитарное предприятие
«Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»
![Методика поверки. ГСИ. Электрокардиографы цифровые многоканальные iMAC12, iMAC120, iMAC300, iMAC1200 . ОЕИ Аналитика](mp_html/7808395736588b9ccd90d2_files/7808395736588b9ccd90d2-1.jpg)
А.Н. Пронин
директора
Д.И. Менделеева»
Государственная система обеспечения единства измерений
Электрокардиографы цифровые многоканальные iMAC12,1МАС120, iMAC300, iMAC1200 Методика поверки МП 244-0001-2020И.о. руководителя государственных эталонов и стандартных образцов в области биоаналитических и медицинских измерений М.С. Вонский водитель сектора
![Методика поверки. ГСИ. Электрокардиографы цифровые многоканальные iMAC12, iMAC120, iMAC300, iMAC1200 . ОЕИ Аналитика](mp_html/7808395736588b9ccd90d2_files/7808395736588b9ccd90d2-2.jpg)
А.А. Чубанов
г. Санкт-Петербург 2020 г.
Настоящая методика распространяется на электрокардиографы цифровые многоканальные iMAC12, iMAC120, iMAC300, iMAC1200 (далее - электрокардиографы).
Электрокардиографы подлежат первичной и периодической поверке.
1 Операции поверки
Объем и последовательность операций поверки указаны в таблице 1.
Таблица 1
Наименование операции |
Номер пункта, в котором изло-жена методика поверки |
Обязательность проведения операции | |
При первичной поверке |
При периодической поверке | ||
1. Внешний осмотр |
п. 6.1 |
Да |
Да |
2. Опробование |
п. 6.2 |
Да |
Да |
3. Подтверждение соответствия программного обеспечения |
п. 6.3 |
Да |
Да |
4. Определение метрологических характеристик: |
п. 6.4 |
Да |
Да |
При получении отрицательных результатов при проведении той или иной операции дальнейшая поверка прекращается.
2 Средства поверки
-
2.1 При проведении поверки применяются рабочие эталоны, средства измерений, стандартные образцы и оборудование, представленное в таблице 2.
2.3 Все средства поверки должны иметь действующие свидетельства о поверке.
Таблица 2
Наименование |
Характеристики |
1. Генератор функциональный ДИАТЕСТ-4 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 38714-08) |
Выходной сигнал ЭКГ. Предел допускаемой погрешности установки частоты ± 0,5 % |
2. Лупа измерительная с подсветкой ЛИ-3-10х (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 72156-18) |
Диапазон измерений длины от 0 до 20 мм, ПГ ± 0,02 мм |
3. Термометр лабораторный электронный ЛТ-300 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 61806-15); |
Диапазон измерений температуры: от -50 до +199,99 °C, ПГ ±0,05 °C |
Средства измерений для контроля параметров окружающей среды | |
Термогигрометр ИВА-6 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 46434-11) |
Погрешность измерений температуры в диапазоне от 0 до +60 оС не превышает ±0,3 °C Погрешность измерений относительной влажности в диап. от 0 до 98 % не превышает абс. ±2 %; в диап. св. 90 до 98 % абс. ±3 % Погрешность измерений атмосферного давления в диапазоне от 700 до 1100 гПа не превышает ±2,5 гПа |
2.2 Допускается применение средств поверки, не приведенных в перечне, но обеспечивающих определение (контроль) метрологических характеристик поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
3 Требования безопасности
-
3.1 К работе с приборами, используемые при поверке, допускаются лица, прошедшие инструктаж по технике безопасности при работе с электро- и радиоизмерительными приборами.
-
3.2 Перед включением должен быть проведен внешний осмотр приборов с целью определения исправности и электрической безопасности включения их в сеть.
-
3.3 Перед включением в сеть приборов, используемых при поверке, они должны быть заземлены в соответствии с требованиями, указанными в эксплуатационной документации.
-
3.4 При проведении поверки должны быть соблюдены требования безопасности, приведенные в руководстве по эксплуатации.
4 Условия поверки
При проведении поверки должны быть соблюдены следующие условия:
- температура окружающего воздуха: |
20±5 °C; |
- относительная влажность воздуха: |
65±15 %; |
- атмосферное давление: |
от 84 до 106 кПа. |
5 Подготовка к поверке
-
5.1. Подготовить прибор к работе в соответствии с руководством по эксплуатации.
-
5.2. Перед проведением периодической поверки выполняется техническое обслуживание в соответствии с Руководством по эксплуатации.
6 Проведение поверки
-
6.1 Внешний осмотр.
При проведении внешнего осмотра должно быть установлено соответствие поверяемого монитора следующим требованиям:
-
- комплектность должна соответствовать техническому описанию и инструкции по эксплуатации;
-
- не допускаются дефекты корпуса, нечеткая маркировка или отсутствие маркировки клавиш управления на лицевой панели;
-
6.2 Опробование.
Производится включение монитора. Опробование считается успешно выполненным, если на электрокардиографе производится отображение требуемых функциональных режимов работы и возможность навигации по меню.
-
6.3 Подтверждение соответствия программного обеспечения.
При проведении поверки монитора выполняют операцию «Подтверждение соответствия программного обеспечения». Операция «Подтверждение соответствия программного обеспечения» состоит в определении номера версии (идентификационного номера) программного обеспечения.
Для просмотра версии ПО необходимо на главном меню нажать кнопку «Управление» —> «Установка аппарата» —> пункт «Больше» на экране появится номер версии встроенного программного обеспечения
Электрокардиограф считается прошедшим поверку, если номер версии ПО не ниже, указанной в описании типа.
-
6.4 Определение метрологических характеристик.
6.4.1 Определение погрешности измерения входных напряжений/ Погрешность измерений напряжения в диапазоне ±2 мВ определяют с применением генератора функционального Диатест-4 во всех отведениях, кроме III (далее это замечание опускается), методом сравнения измеренных значений амплитудных параметров элементов ЭКГ- сигнала: размаха сигнала и амплитуд зубцов Р, Q, R, S, Т, на распечатке с данными, приведенными в таблицах Al; А2; АЗ приложения А.
Конкретное значение относительной погрешности измерений напряжения амплитудных параметров может быть определено по формуле (1):
![Методика поверки. ГСИ. Электрокардиографы цифровые многоканальные iMAC12, iMAC120, iMAC300, iMAC1200 . ОЕИ Аналитика](mp_html/7808395736588b9ccd90d2_files/7808395736588b9ccd90d2-3.jpg)
^-•100%
(1)
Чизм - измеренное значение напряжения;
Ubx. - номинальное значение напряжения.
Результаты признают успешными, в случае не превышения относительной погрешности при измерении входных напряжений ±5 %
6.4.2 Определение погрешности временных интервалов.
Погрешность измерений временных интервалов определяют с применением генератора функционального Диатест-4 во всех отведениях электрокардиографа путем сравнения измеренных значений временных параметров элементов ЭКГ-сигнала (длительностей зубцов Р, Q, R, S, Т, интервалов PQ (PR), QT; внутреннего отклонения QRmax; RR; комплекса QRS) распечатках с данными, приведенными в таблицах А 4 и А 5 приложения А.
Конкретные значения абсолютной (АТ) и относительной (ST) погрешности измерений временных интервалов могут быть определены по формулам (2), (3):
АГ = Г -Т
U3M вх
8Г=Т^~Твх -100%
(2)
(3)
вх
Тизм - измеренное значение временного интервала;
Твх. - номинальное значение временного интервала.
Результаты признают успешными, в случае не превышения абсолютной погрешности при измерении входных напряжений ± 5 мс в поддиапазоне от 10 до 100 мс и относительной погрешности ± 5 % в поддиапазоне св. 100 до 1333 мс.
-
6.4.3 Определение погрешности воспроизведения калибровочного напряжения 1 мВ. Погрешность воспроизведения калибровочного напряжения определяют с применением генератора функционального Диатест-4 в каждом отведении электрокардиографа при регистрации внешнего прямоугольного калибровочного сигнала прямоугольной формы при одновременном воспроизведении собственного калибровочного сигнала.
На электрокардиографе устанавливают чувствительность 10 мм/мВ и на всех каналах при установленной скорости движения носителя записи (скорости развертки), равной 25 мм/с, регистрируют собственный калибровочный сигнал и внешний калибровочный сигнал прямоугольной формы с размахом 1,0 мВ, частотой 2,5 Гц и длительностью 150 мс, подаваемый с выхода генератора.
Примечания
Следует иметь в виду, что в III отведении производится запись нулевой линии; в отведениях aVL и aVF линейный размер размаха сигнала должен быть в два раза меньше, чем в отведениях I, II, aVR, VI— V6.
Измеряют на записи линейные размеры размаха калибровочного сигнала (hk) и размаха внешнего сигнала (Ьь). Линейный размер размаха внешнего сигнала измеряют по переднему фронту без учета выброса и толщины линии записи.
Аналогичные операции по регистрации и измерениям линейных размеров размаха внутреннего и внешнего калибровочных сигналов проводят при установленных значениях чувствительности 5 и 20 мм/мВ.
Относительную погрешность регистрации размаха калибровочного сигнала (5к) определяют по формуле (4):
(St = ^_LA.ioo%
(4)
hk — измеренное значение на записи линейного размера размаха калибровочного сигнала, мм;
hb — измеренное значение линейного размера размаха внешнего калибровочного сигнала, мм;
к — масштабный коэффициент (к = 1 для отведений I, II, aVR, VI — V6; к = 2 для отведений aVL, aVF).
Результаты испытаний признают успешными, в случае не превышения относительной погрешности при воспроизведения калибровочного напряжения 1 мВ ± 5 %.
-
6.4.4 Определение напряжения внутренних шумов, приведенного к входу.
Напряжение внутренних шумов, приведенное к входу, определяют в каждом канале ЭКП. Органы управления электрокардиографа устанавливают в следующее положение:
-
- чувствительность — 20 мм/мВ;
-
- скорость движения носителя записи (скорости развертки) — 25 мм/с.
Осуществляют регистрацию сигнала в течение 5 с.
Измеряют линейные размеры максимального размаха зарегистрированного сигнала шума. Напряжение внутренних шумов, приведенное к входу (иш), в мкВ, определяют по формуле (5)
![Методика поверки. ГСИ. Электрокардиографы цифровые многоканальные iMAC12, iMAC120, iMAC300, iMAC1200 . ОЕИ Аналитика](mp_html/7808395736588b9ccd90d2_files/7808395736588b9ccd90d2-4.jpg)
•1000
(5)
Ьизм.ш. — измеренное на записи значение линейного размера максимального размаха шума, исключая ширину линии записи, мм (единичные выбросы размахом более 1,5 мм, появляющиеся реже одного раза в секунду, учитывать не следует);
Shom. — номинальное значение установленной чувствительности, мм/мВ.
Результаты испытаний признают успешными, в случае не превышения напряжения внутренних шумов, приведенного к входу 0,03 мВ.
-
6.4.5 Определение сдвига сигналов между каналами.
На записях сигнала ЭКГ (см. таблицу 1) измеряют смещение между началом зубцов R в различных отведениях относительно первого отведения.
Если значение сдвига сигналов между каналами не превышает 1,0 мм или значения, приведённого ЭД, ЭКП признают годным по данному параметру.
Таблица 1 - Режимы регистрации испытательного ЭКГ-сигнала
Номер режима |
Орган управления электрокардиографом | |
Чувствительность, мм/мВ |
Скорость движения носителя записи, мм/с | |
1 |
20 |
25 |
2 |
10 |
25 |
3 |
5 |
25 |
4 |
10 |
50 |
Результаты испытаний признают успешными, в случае не превышения значения сдвига сигналов между каналами 1 мм.
-
6.4.6 Определение постоянной времени
Постоянную времени определяют в каждом отведении электрокардиографа.
На выходе Диатест-4 установить испытательный сигнал соответствующего режима.
При установленной чувствительности, равной 5 мм/мВ, и скорости движения носителя записи
(скорости развертки) — 25 мм/с проводят регистрацию сигнала.
Постоянную времени определяют по изображению сигнала на записи как время спада вершины
меандра (без учета выбросов) до уровня 0,3 7А путем измерений размера t (см. рисунок 1).
![Методика поверки. ГСИ. Электрокардиографы цифровые многоканальные iMAC12, iMAC120, iMAC300, iMAC1200 . ОЕИ Аналитика](mp_html/7808395736588b9ccd90d2_files/7808395736588b9ccd90d2-5.jpg)
Рисунок 1 - Определение постоянной времени
Результаты испытаний признают успешными, в случае не превышения значения постоянной времени 3,2 с.
-
6.4.7 Определение погрешности измерения частоты сердечных сокращений.
На выходе Диатест-4 установить испытательный сигнал «ЧСС-1» (частота— 1 Гц, размах — 2,0 мВ).
Проводят регистрацию сигнала при установленных на ЭКП значениях чувствительности 10 мм/мВ и скорости движения носителя записи (скорости развертки) 25 мм/с. Убеждаются в соответствии формы воспроизводимого сигнала с формой сигнала, приведенной на рисунке 5а.
На распечатке считывают измеренное значение ЧСС.
Абсолютную погрешность измерений ЧСС определяют по формуле (6):
ьчсс^чсс^-чсс^(6)
ЧССизм — измеренное ЭКП значение ЧСС, мин'1;
ЧССном — номинальное значение ЧСС, установленное на генераторе, мин'1.
Аналогично проверяют форму сигнала и погрешность измерений ЧСС при регистрации сигналов ЧСС в соответствии с таблицей 2 и рисунком 2.
Таблица 2 - Режимы измерения ЧСС
а) Форша испытательного ЭКГ-сигнала «ЧСС-1»
![Методика поверки. ГСИ. Электрокардиографы цифровые многоканальные iMAC12, iMAC120, iMAC300, iMAC1200 . ОЕИ Аналитика](mp_html/7808395736588b9ccd90d2_files/7808395736588b9ccd90d2-6.jpg)
б) Форша испытательного ЭКГ-сигнала «ЧСС-2»
Сигнал ЧСС |
Значения ЧСС, мин'1 | ||
Форма сигнала |
Частота, Гц |
Номинальное |
Измеренное |
ЧСС-1 |
1,0 |
60 | |
ЧСС-2 |
1,0 |
60 | |
ЧСС-3 |
0,5 |
30 | |
ЧСС-4 |
2,0 |
120 | |
ЧСС-4 |
3,0 |
180 | |
ЧСС-4 |
4,0 |
240 | |
ЧСС-4 |
5,0 |
300 |
![Методика поверки. ГСИ. Электрокардиографы цифровые многоканальные iMAC12, iMAC120, iMAC300, iMAC1200 . ОЕИ Аналитика](mp_html/7808395736588b9ccd90d2_files/7808395736588b9ccd90d2-7.jpg)
в) Форша испытательного ЭК1 сигнала «ЧСС-3»
г) Форма испытательного ЭКГ-сигнала «ЧСС-4»
Рисунок 2 - Формы испытательных ЭКГ-сигналов «ЧСС-1», «ЧСС-2», «ЧСС-3», «ЧСС-4» Результаты испытаний признают успешными, в случае не превышения значения погрешности измерения частоты сердечных сокращений ±1 мин*1.
-
6.4.8 Определение неравномерности амплитудно-частотной характеристики. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) определяют в каждом отведении электрокардиографе.
На выходе Диатест-4 устанавливают синусоидальный испытательный сигнал с частотой в соответствии с таблицей 3, с размахом 1,0 мВ.
На электрокардиографе устанавливают чувствительность 10 мм/мВ, скорость движения носителя записи (скорость развертки) — 25 мм/с, и, переключая частоту генератора в соответствии с таблицей 3, во всех отведениях регистрируют синусоидальный сигнал. На каждой частоте измеряют размах сигнала (h, мм).
Таблица 3 - Определение АЧХ
Частота сигнала, Гц |
Измеренное значение размаха сигнала hf мм, в отведениях | ||||||||||
I |
II |
aVR |
aVL |
aVF |
VI |
V2 |
V3 |
V4 |
V5 |
V6 | |
0,5 | |||||||||||
5 | |||||||||||
10 (опорн.) | |||||||||||
15 | |||||||||||
25 | |||||||||||
30 | |||||||||||
40 | |||||||||||
50 | |||||||||||
60 | |||||||||||
75 |
Неравномерность АЧХ в полосе частот (8f), в %, в проверяемых отведениях вычисляют по формуле (7):
5/ = ■ 100% (7)
"О
где ho — измеренное значение размаха сигнала на опорной частоте, мм (мВ или мкВ);
hf макс — измеренное значение размаха сигнала, максимально отличающееся от ho в положительную или отрицательную сторону в исследуемом диапазоне частот, мм (мВ или мкВ). Результаты испытаний признают успешными, в случае не превышения значения неравномерности амплитудно-частотной характеристики от - 5 % до + 5 % в поддиапазоне частот от 0,5 до 60 Гц включ. и от - 20 % до + 5 % в поддиапазоне частот св. 60 до 75 Гц.
7 Оформление результатов поверки
-
7.1. При проведении поверки составляется протокол результатов измерений по форме Приложения Б, в котором указывается о соответствии электрокардиографа установленным требованиям.
-
7.2. Результаты поверки считаются положительными, если электрокардиограф удовлетворяет всем требованиям настоящей методики. Положительные результаты поверки оформляются путем выдачи свидетельства о поверке. Знак поверки рекомендуется наносить на корпус электрокардиографов, или на свидетельство об их поверке.
-
7.3. Результаты считаются отрицательными, если при проведении поверки установлено несоответствие поверяемого электрокардиографа, хотя бы одному из требований настоящей методики. Отрицательные результаты поверки оформляются путем выдачи извещений о непригодности с указанием причин непригодности.
Приложение А (обязательное)
![Методика поверки. ГСИ. Электрокардиографы цифровые многоканальные iMAC12, iMAC120, iMAC300, iMAC1200 . ОЕИ Аналитика](mp_html/7808395736588b9ccd90d2_files/7808395736588b9ccd90d2-8.jpg)
А1 — размах сигналов; А2 — амплитуда зубца Р; А4 — амплитуда зубца Р; А5 — амплитуда зубца R; А6 — амплитуда зубца S; А8 — амплитуда зубца R; А10 — амплитуда зубца Т; Т1 — интервал RR; Т2 — зубец Р; ТЗ — комплекс QRS; Т4 — зубец Q; Т5 — зубец R; Тб — интервал PQ (PR); Т7 — интервал QT; Т8 — интервал внутреннего отклонения QRmax;
T9 — зубец Т
Рисунок 1 — Наименования и обозначения амплитудно-временных параметров элементов ЭКГ-сигнала в отведениях I, II, aVL, aVF, VI-V6
![Методика поверки. ГСИ. Электрокардиографы цифровые многоканальные iMAC12, iMAC120, iMAC300, iMAC1200 . ОЕИ Аналитика](mp_html/7808395736588b9ccd90d2_files/7808395736588b9ccd90d2-9.jpg)
Al — размах сигналов; А2 — амплитуда зубца Р; А4 — амплитуда зубца Р; А5 — амплитуда зубца R; А6 — амплитуда зубца S; А10 — амплитуда зубца Т; Т1 — интервал RR; Т2 — зубец Р; ТЗ — комплекс QRS; Т4 — зубец R; Т5 — зубец S; Тб — интервал PQ (PR); Т7 — интервал QT; Т8 — интервал внутреннего отклонения QRmax; T9 — зубец Т Рисунок 2 — Наименования амплитудно-временных параметров элементов ЭКГ-сигнала в отведении aVR
Таблица Al — Амплитудные параметры в режиме установки на генераторе Диатест-4 сиг-нала «ЭКГ»(размах сигнала на выходе от 1 до 2,0 мВ). Отведения: I, II, VI — V6
Обозначение и наименование элемента ЭКГ-сигнала |
Номинальное значение амплитуды элемента ЭКГ-сигнала на входе электрокардиографа, мВ |
Размах сигнала |
2,0 |
Амплитуда зубца Р |
0,234 |
Амплитуда зубца Q |
-0,394 |
Амплитуда зубца R |
1,606 |
Амплитуда зубца Т |
-0,394 |
Таблица А2 — Амплитудные параметры в режиме установки на генераторе Диатест-4 сиг-нала «ЭКГ»(размах сигнала на выходе от 1 до 2,0 мВ). Отведение: aVR
Обозначение и наименование элемента ЭКГ-сигнала |
Номинальное значение амплитуды элемента ЭКГ-сигнала на входе электрокардиографа, мВ |
Размах сигнала |
2,0 |
Амплитуда зубца Р |
-0,234 |
Амплитуда зубца R |
0,394 |
Амплитуда зубца S |
-1,606 |
Амплитуда зубца Т |
0,394 |
Таблица АЗ — Амплитудные параметры в режиме установки на генераторе Диатест-4 сиг-нала «ЭКГ»(размах сигнала на выходе от 1 до 2,0 мВ). Отведения: aVL, aVF
Обозначение и наименование элемента ЭКГ-сигнала |
Номинальное значение амплитуды элемента ЭКГ-сигнала на входе электрокардиографа, мВ |
Размах сигнала |
1,0 |
Амплитуда зубца Р |
0,117 |
Амплитуда зубца Q |
-0,196 |
Амплитуда зубца R |
0,803 |
Амплитуда зубца Т |
-0,196 |
Таблица А4 - Временные параметры в режиме установки на генераторе Диатест-4 сигнала «ЭКГ»(частота — 0,75 Гц). Отведения: I, II, aVL, aVF, VI — V6
Обозначение и наименование элемента ЭКГ-сигнала |
Номинальное значение длительности элемента ЭКГ -сигнала на входе электрокардиографа, мс |
Интервал RR |
1333,3 |
Зубец Р |
132,7 |
Зубец Q |
21,3 |
Зубец R |
73,3 |
Зубец Т |
212,0 |
Интервал PQ (PR) |
165,3 |
Интервал QT |
516,0 |
интервал внутреннего отклонения QRmax |
42,7 |
Комплекс QRS |
94,7 |
Таблица А5 - Временные параметры в режиме установки на генераторе Диатест-4 сигнала «ЭКГ»(частота — 0,75 Гц). Отведение: aVR
Обозначение и наименование элемента ЭКГ-сигнала |
Номинальное значение длительности элемента ЭКГ-сигнала на входе электрокардиографа, мс |
Интервал RR |
1333,3 |
Зубец Р |
132,7 |
Зубец R |
21,3 |
Зубец S |
73,3 |
Зубец Т |
212,0 |
Интервал PQ (PR) |
165,3 |
Интервал QT |
516,0 |
интервал внутреннего отклонения QRmax |
12,0 |
Комплекс QRS |
94,7 |
Приложение Б (Рекомендуемое) ПРОТОКОЛ ПОВЕРКИ
№ от ХХ.ХХ.20ХХ г.
Наименование прибора, тип | |
Регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (ОЕИ) | |
Заводской номер (если имеется информация) | |
Изготовитель (если имеется информация) | |
Год выпуска (если имеется информация) | |
Заказчик (наименование и адрес) | |
Серия и номер знака предыдущей поверки (если такие имеются) |
Вид поверки__
Методика поверки________________________________________________________
Средства поверки:
Наименование и регистрационный номер эталона, тип СИ, заводской номер |
Метрологические характеристики |
Условия поверки:
-
- температура окружающего воздуха °C
-
- атмосферное давление, кПа
-
- относительная влажность воздуха, %
Результаты поверки:
-
1. Внешний осмотр______________________________________________________________
-
2. Опробование_________________________________________________________________
-
3. Подтверждение соответствия программного обеспечения__________________________
4. Определение метрологических характеристик (в соответствии с требованиями НД на методы и средства поверки)
Наименование параметра |
Допускаемое значение параметра |
Измеренное значение параметра |
Заключение о соответствии установленным требованиям |
1 |
2 |
3 |
4 |
На основании результатов поверки выдано:
свидетельство о поверке/извещение о непригодности №_______________от_____________
ненужное зачеркнуть
Поверитель__от__
ФИО Подпись Дата