Методика поверки «Государственная система обеспечения единства измерений Анализаторы полуавтоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа «Виталон 500» (Vitalon 500)» (MП 209-0086-2019)

Федеральное государственное унитарное предприятие

«Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»

Государственная система обеспечения единства измерений

Руководитель НИЛ государственных эталонов и научных исследований в области

мических измерений

В.И. Суворов

г. Санкт-Петербург 2019 г.

Настоящая методика распространяется на анализаторы полуавтоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа «Виталон 500» (Vitalon 500), предназначенные для измерений концентрации глюкозы, мочевины, холестерина и ионов натрия, калия и хлора в биологических жидкостях.

Анализаторы подлежат первичной и периодической поверке. Настоящей методикой поверки предусмотрена возможность проведения поверки по отдельным измеряемым компонентам.

Интервал между поверками - 1 год.

Объем и последовательность операций поверки указаны в таблице 1.

Таблица 1

При получении отрицательных результатов при проведении той или иной операции дальнейшая поверка прекращается.

• 2.1 При проведении поверки применяются рабочие эталоны, средства измерений, стандартные образцы и оборудование, представленное в таблице 2.

Таблица 2

• 2.2  Допускается применение средств поверки, не приведенных в перечне, но обеспечивающих определение (контроль) метрологических характеристик поверяемых средств измерений с требуемой точностью.

• 2.3  Все средства поверки должны иметь действующие свидетельства о поверке, все ГСО должны иметь действующие паспорта.

• 3.1  Помещение, в котором проводится поверка, должно соответствовать требованиям пожарной безопасности и иметь средства пожаротушения.

При проведении поверки должны быть соблюдены следующие условия:

• •    температура окружающего воздуха, °C:              от плюс 10 до плюс 35;

• •    относительная влажность воздуха, не более, %:       от 30 до 70;

• •    атмосферное давление, кПа:                         от 86 до 106,7;

Подготовить к работе анализатор в соответствии с руководством по эксплуатации, проверить работоспособность анализатора в режиме измерения, рабочие эталоны и вспомогательные средства измерений согласно эксплуатационной документации на них.

• 6.1  Внешний осмотр.

При проведении внешнего осмотра анализатор проверяется на соответствие следующим требованиям:

• •    отсутствие внешних повреждений, влияющих на точность показаний;

• •    отсутствие механических повреждений;

• •    соответствие комплектности анализатора технической документации;

• •    исправность органов управления и настройки;

Анализатор считается выдержавшим внешний осмотр, если он соответствует перечисленным выше требованиям. Анализатор с механическими повреждениями к поверке не допускается.

• 6.2  Опробование.

При опробовании проверяется функционирование составных частей анализатора согласно технической документации фирмы-изготовителя.

• 6.3  Подтверждение соответствия программного обеспечения.

При проведении поверки анализатора выполняют операцию «Подтверждение соответствия программного обеспечения». Операция «Подтверждение соответствия программного обеспечения» состоит в определении номера версии (идентификационного номера) программного обеспечения.

Просмотр наименования встроенного ПО и номер версии доступны после включения анализатора, а также в разделе «Статус системы». Анализатор считается прошедшим поверку, если номер версии ПО не ниже версии, указанной в описании типа.

• 6.4 Определение метрологических характеристик.

  • 6.4.1. Определение относительной погрешности и диапазона измерений молярной (массовой) концентрации глюкозы, мочевины, холестерина и ионов хлора, калия, натрия.

Определение относительной погрешности и диапазона измерений молярной (массовой) концентрации глюкозы, мочевины, холестерина и ионов хлора, калия, натрия, проводить путем сравнения значений молярной (массовой) концентрации глюкозы, мочевины, холестерина и ионов хлора, калия, натрия, в поверочных растворах с расчетными значениями. В каждой точке проводить по два независимых измерения. Методики приготовления поверочных растворов глюкозы и мочевины приведены в приложении А и Б, поверочные рас

6_С = ^С‘-° • 100 %

4,0

ГДе Ci,H3M^— значение концентрации, измеренное анализатором, ммоль/л (мг/л);

Ci,o - расчетное значение концентрации в растворе, ммоль/л (мг/л).

• 6.4.3. Результаты поверки считать положительными, если значение относительной погрешности не превышает:

• •    ±15 % во всем диапазоне измерений молярной (массовой) концентрации глюкозы, мочевины и холестерина

• •   ±10 % во всем диапазоне измерений молярной (массовой) концентрации ионов хлора, калия, натрия.

• 7.1. При проведении поверки составляется протокол результатов измерений по форме Приложения В, в котором указывается о соответствии анализатора предъявляемым требованиям.

12. Результаты поверки оформляют в виде свидетельства о поверке или извещения о непригодности установленной формы.

• 7.3. Результаты поверки считаются положительными, если анализатор удовлетворяет всем требованиям настоящей методики. Положительные результаты поверки оформляются путем выдачи свидетельства о поверке. Знак поверки рекомендуется наносить на свидетельство о поверке или на анализаторы в соответствии с требованиями описания типа.

• 7.4. Результаты считаются отрицательными, если при проведении поверки установлено несоответствие поверяемого анализатора, хотя бы одному из требований настоящей методики. Отрицательные результаты поверки оформляются путем выдачи извещений о непригодности с указанием причин непригодности.

ПРИЛОЖЕНИЕ А (обязательное)

Методика приготовления поверочных растворов глюкозы

Методика регламентирует приготовление растворов глюкозы с массовой концентрацией 250, 1000 и 5000 мг/л.

• 2.1. Массовая концентрация глюкозы:

• - в растворе №1: 250 мг/л (1,39 ммоль/л)

• - в растворе №2: 1000 мг/л (5,55 ммоль/л);

• - в растворе №3: 5000 мг/л (27.7 ммоль/л).

• 2.2. Погрешность приготовления растворов составляет: ±5 %.

• - автоматические пипетки «Labsystem», вместимостью от 0,2 до 1 мл, от 5 до 40 мкл; от 40 до 200 мкл, с относительной погрешность ±1,5 %;

• - лабораторные весы ВЛР-200г, погрешность взвешивания ±5 мкг.

Вспомогательное оборудование:

-стакан Н-1-100 ТХС по ГОСТ25336-82,

• - электрошкаф вакуумно-сушильный, диапазон температур от 0 до 300 °C

Реактивы:

• - глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;

• - вода дистиллированная, ГОСТ 6709-72;

• - бензойная кислота К-3 (ОСЧ-ОП-3).

При работе с хромовой смесью и бензойной кислотой необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки.

При попадании раствора на кожу необходимо смыть его водой.

Приготовленные растворы предназначены только для применения in vitro.

Растворы хранят при температуре от 2 до 8 °C в холодильнике в течение 5 дней. Замораживание не допускается.

Приложение Б (обязательное)

Методика приготовления поверочных растворов мочевины

Методика регламентирует приготовление растворов мочевины с массовой концентрацией 150, 1200 и 1800 мг/л.

• 2.1. Массовая концентрация мочевины:

• - в растворе №1: 150 мг/л (2,5 ммоль/л);

• - в растворе №2: 1200 мг/л (20,0 ммоль/л).

• - в растворе №3: 1800 мг/л (30,0 ммоль/л).

• 2.2. Погрешность приготовления растворов составляет: ±5 %.

• 3.1. Средства измерений:

• - автоматические пипетки «Labsystem», вместимостью от 0,2 до 1 мл, от 5 до 40 мкл; от 40 до 200 мкл, с относительной погрешность ±1,5 %;

• - лабораторные весы ВЛР-200г, погрешность взвешивания ±5 мкг.

Вспомогательное оборудование:

-стакан Н-1-100 ТХС по ГОСТ 25336-82,

• - электрошкаф вакуумно-сушильный, диапазон температур от 0 до 300 °C

Реактивы:

-мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;

• - натрий хлористый, квалификация «чда», ГОСТ 4233-77;

• - вода дистиллированная, ГОСТ 6709-72.

При работе с хромовой смесью необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки.

При попадании раствора на кожу необходимо смыть его водой.

Приготовленные растворы предназначены только для применения in vitro.

Растворы хранят при температуре от 2 до 8 °C в холодильнике в течение 5 дней. Замораживание не допускается.

ПРОТОКОЛ ПОВЕРКИ

№         от ХХ.ХХ.20ХХ г.

Вид поверки_____________________________________________________________

Методикаповерк и______________________________________________________

Средства поверки:

Условия поверки:

Результаты поверки:

• 1.  Внешний осмотр______________________________________________________________

• 2.  Опробование_________________________________________________________________

• 3.  Подтверждение соответствия программного обеспечения__________________________

• 4.  Определение метрологических характеристик (в соответствии с требованиями НД на методы и средства поверки)________________________________________________________

  Наименование параметра	Результат измерений	Полученная погрешность измерений	Допускаемое значение погрешности измерений

• 5.   Дополнительная информация (состояние объекта поверки, сведения о ремонте, юстировке)________________________________________________________________________________

На основании результатов поверки выдано:

свидетельство о поверке (извещение о непригодности к применению) №________от_______

Поверитель_____________________________________от__

ФИО                Подпись Дата

• 6.

9