Испытания, сертификация и метрологическая экспертиза
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.
Mega Analytics v3.3 · random resource promos · report blocks UX · scroll fix
Номер по Госреестру СИ: 64421-16
64421-16 Электрокардиографы
(MAC 1600)
Назначение средства измерений:
Электрокардиографы MAC 1600 (далее - электрокардиографы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и частоты сердечных сокращений путем непрерывной записи ЭКГ.
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.
MAC 1600
Публичные реестры средств измерений, результатов поверки, эталонов, стандартных образцов, методик и документов по обеспечению единства измерений.
Формирование DCC, проверка XML, хранение в реестре, визуализация сертификатов, публичные ссылки и QR-коды.
| Владелец | Категория | Количество СИ | Количество поверок | Поверок на одно СИ |
|---|---|---|---|---|
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ САХА (ЯКУТИЯ) "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ БОЛЬНИЦА №1 - НАЦИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР МЕДИЦИНЫ" | Юридические лица | 12 | 12 | 1,00 |
| ФГБУ "НМИЦ им. В.А. Алмазова" Минздрава России | Юридические лица | 10 | 10 | 1,00 |
| ФГБУ "НМИЦ им. В.А. Алмазова" ДЛРК | Юридические лица | 9 | 9 | 1,00 |
| юридическое лицо | Юридические лица | 8 | 9 | 1,13 |
| ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России | Юридические лица | 8 | 8 | 1,00 |
| ФГБУ "НМИЦ им. В.А. Алмазова" | Юридические лица | 7 | 7 | 1,00 |
| САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА №40 КУРОРТНОГО РАЙОНА" | Юридические лица | 5 | 5 | 1,00 |
| МЧУ "Отраслевой клинико-диагностический центр ПАО "Газпром" | Юридические лица | 4 | 5 | 1,25 |
| БУЗ ВО «ВОКБ №1», ИНН: 3662006088 | Юридические лица | 4 | 4 | 1,00 |
| ФГБУ "ВЦЭРМ им. А.М. Никифорова" МЧС России | Юридические лица | 4 | 4 | 1,00 |
| ФГБУ ФНКЦ ФМБА РОССИИ | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| МРМЦ при ФГБУ ФНКЦ ФМБА России | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА" | Юридические лица | 2 | 5 | 2,50 |
| СПб ГБУЗ "Городская поликлиника №106" | Юридические лица | 2 | 3 | 1,50 |
| ГБУЗ НСО "НГКПЦ" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| БУ Ханты-Мансийского автономного округа-Югры "ОКБ" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| КГБУЗ "Территориальный консультативно-диагностический центр" Министерства здравоохранения Хабаровского края | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| Федеральное государственное бюджетное учреждение "Федеральный научно-клинический центр медицинской радиологии и онкологии" Федерального медико-биологического агентства | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ГБУЗ НСО «ГКБ № 1» | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ФГБУ ЯММЦ ФМБА РОССИИ | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| БУ ХМАО - Югры «Урайская городская клиническая больница», ИНН 8606002508 | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ФГБНУ "РНЦХ ИМ. АКАД. Б.В. ПЕТРОВСКОГО" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| СПб ГБУЗ «ДГМКЦ ВМТ им.К.А.Раухфуса» | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Севастополя "Севастопольская городская психиатрическая больница" | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| Общество с ограниченной ответственностью "МЕДМИКС ПЛЮС" | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| ГБУЗ НСО "ГКБ №1" | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| ГБУЗ «Областной клинический кардиологический диспансер» | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| Государственное учреждение здравоохранения " Ульяновская областная детская клиническая больница имени политического и общественного деятеля Ю.Ф. Горячева" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ФГБУ «НИМЦ им. В.А.Алмазова» | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ГБУЗ "ОКСПНБ № 1", ИНН 7453042350 | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| UUID | Номер типа | Начало версии | Окончание версии | Состояние |
|---|---|---|---|---|
| 3f0590ba-a020-a4f0-6355-bfb18a6c90bd | 64421-16 | 2022-10-31 | — | актуальная |
| 3746bd10-82e9-5f7e-dc53-925642ebb96c | 64421-16 | 2020-05-07 | 2022-10-31 | архивная |
Цифровые продукты для производителей, поверителей и владельцев СИ: автоматизация бизнес-процессов, обмен и визуализация данных.
Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.


Дата публикации - 31.10.2022
Срок свидетельства - 29.06.2021
Номер записи - 155695
ID в реестре СИ - 378095
Тип производства - серийное
Описание типа
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
MAC 1600, Нет модификации, МАС 1600, MAC1600, 0, -, Нет модифиации, нет, MAC 1600, MAC 1200, MAC-1600, Без модификации, мас1600, Электрокардиограф, Электрокардиограф MAC 1600
Изготовитель - Фирма "GE Healthcare Finland Oy"
Страна - ФИНЛЯНДИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Простой и информативный отчёт, охватывающий все организации, аккредитованные на право поверки. В качестве исходной информации используются данные ФГИС АРЩИН за период с 2010 года по настоящее время.
В отчете представлены данные по количеству поверок средств измерений, проводимых аккредитованными организациями на территории РФ.
Отчёт имеет два варианта предварительных фильтров:
Отчёт состоит из одной круговой диаграммы и свободной таблицы. Круговая диаграмма построена на инструменте Google Chart и показывает доли поверок самых больших организаций.
Сводная таблица имеет более 4000 строк, при этом, реальное количество аккредитованных организаций не превышает 2 тысяч. Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда.
В таблице по каждой из организаций представлена следующая информация:
Бесплатный
Кол-во поверок - 195
Выдано извещений - 9
Кол-во периодических поверок - 142
Кол-во средств измерений - 104
Кол-во владельцев - 37
Усредненный год выпуска СИ - 2016
МПИ по поверкам - 5338 дн.
№806 от 2016.06.29 Об утверждении типов средств измерений
№3024 от 2022.12.02 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (25)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
46838-11 19.05.2016 |
Мониторы прикроватные гемодинамические и газовые для анестезиологии и реанимации с принадлежностями, Cardiocap 5 Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
49367-12 26.03.2017 |
Мониторы пациента , CARESCAPE B650 Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
50347-12 09.07.2017 |
Пульсоксиметры переносные, TruSat Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
50714-12 30.07.2017 |
Пульсоксиметры переносные, TuffSat Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
55285-13 21.10.2018 |
Кардиомониторы медицинские модульные, S/5 Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
55286-13 21.10.2018 |
Кардиомониторы медицинские переносные, S/5 Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
64421-16 29.06.2021 |
Электрокардиографы, MAC 1600 Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ |
1 год |
Современная Тюмень - это крупный промышленный город, который является нефтегазовой столицей России, как административный центр крупнейшего нефтегазодобывающего региона. Тюмень расположена на юге Тюменской области и Западной Сибири, на берегах реки Тура, которая является левым притоком Тобола.
Город находится в четырехстах километрах от границы с Казахстаном. Крупнейшими ближайшими городами от Тюмени являются Екатеринбург - 325 километров, и Тобольск - 246 километров. Относительно Москвы часовой пояс имеет смещение на +2 часа.
В настоящее время город находится на стадии экономического и территориального роста. В результате экологическая ситуация ухудшается с каждым годом. Давайте говорить честно и без приукрашивания. Если раньше экологическая ситуация была неудовлетворительной, то сейчас она становится все более критической. Чем ближе к центру города, тем сильнее влияние транспортных выбросов. Зеленые насаждения в городе не справляются. Из-за большого количества транспорта дороги расширяются за счет прилегающих территорий, засаженных газонами и деревьями. Особенно сильно влияние тепловых электростанций, которые из-за роста города вынуждены работать все интенсивнее и интенсивнее.
Отчет "Анализ рынка поверки в Тюмени" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Тюмень.
При проведении исследований были введены следующие ограничения:
Содержание отчета:
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Вологодский ЦСМ Вологодская область |
1212 | 3717 |
|
ФБУ Вологодский ЦСМ Вологодская область |
1211 | 3717 |
|
ФБУ НИЦ ПМ-Ростест Москва |
2150 | 3717 |
|
ФБУ НИЦ ПМ-Ростест Москва |
3552 | 3717 |
|
Менделеевский филиал ФБУ Ростест-Москва Московская область |
1741 | 3717 |
Электрокардиографы имеют встроенное программное обеспечение «MAC 1600» (далее - ПО СИ), выполняющее функции управления, сбора, отображения, хранения и передачи данных на внешнее устройство.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Влияние встроенного ПО СИ на метрологические характеристики электрокардиографов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
МАС 1600 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1.0.2 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
11G5B20D |
|
Алгоритм получения цифрового идентифифкатора |
CRC 32 |
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений Методика измерений изложена в документе «Электрокардиографы MAC 1600. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к электрокардиографам MAC 1600
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы «GE Medical Systems Information Technologies, Inc.», США.
осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- генератор функциональный Диатест-4 регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 38714-08: диапазон установки амплитуды выходного напряжения Upp,:
Лист № 5 Всего листов 5 от 0,03 до 5 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения: ±(0,01Upp+0,003) мВ; диапазон частот: от 0,5 до 75 Гц, погрешность установки частоты: ±0,5 %;
- генератор сигналов пациента ProSim 8 регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 49808-12: диапазон установки амплитуды выходного напряжения: от 0,05 до 5 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения: ±2 %.
Принцип действия электрокардиографов основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов по 12 каналам.
Внешний вид электрокардиографов представлен на рисунках 1, 2.
Рис. 1 Общий вид электрокардиографа MAC 1600
Рис. 2. Место пломбирования и место нанесения знака поверки электрокардиографов МАС 1600
1. Кардиограф - 1 шт.
2. Адаптеры для электродов - 1 компл.
3. Аккумулятор - 1 шт.
4. Кабель наложения отведений - 1 шт.
5. Кабели пациента - 1 компл.
6. Кабель сетевой - 1 шт.
7. Кабели соединительные - 1 компл.
8. Компакт-диск с документацией - 1 шт.
9. Модуль зарядки аккумулятора - 1 шт.
10. Модуль памяти - 1 шт.
11. Диск с документацией - 1 шт.
12. Ремень для электродов - 1 шт.
13. Сумка для переноски - 1 шт.
14. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
15. Руководство пользователя - 1 экз.
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от 0,5 до 5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % |
±10 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
10 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
140 |
|
Диапазон измерений временных интервалов, мс |
от 10 до 1333 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 мс до 100 мс, мс |
±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 100 мс до 1333 мс, % |
±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, % |
±5 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более |
50 |
|
Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более |
1,0 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот:
|
от -10 до +5 от -30 до +5 |
|
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
от 30 до 200 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
±4 |
|
Диапазон измерений уровня сегмента ST, мкВ |
от -200 до +200 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении уровня сегмента ST, мкВ |
±25 |
|
Масса, кг, не более |
1,25 |
|
Г абаритные размеры, мм, не более |
295x260x60 |
|
Питание: - сеть переменного тока:
|
от 220 до 240 50/60 |
|
Условия эксплуатации:
|
от +15 до +35 от 25 до 85 (без конденсации) от 86 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
7000 |