РСК DCC Portal — цифровые сертификаты калибровки
Формирование DCC, проверка XML, хранение в реестре, визуализация сертификатов, публичные ссылки и QR-коды.
Mega Analytics v3.3 · random resource promos · report blocks UX · scroll fix
Номер по Госреестру СИ: 46838-11
46838-11 Мониторы прикроватные гемодинамические и газовые для анестезиологии и реанимации с принадлежностями
(Cardiocap 5)
Назначение средства измерений:
Мониторы прикроватные гемодинамические и газовые для анестезиологии и реанимации Cardiocap 5 с принадлежностями, (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП) и частоты дыхания, измерения систолического и диастолического артериального давления (АД) косвенным осциллометрическим способом, измерения содержания двуокиси углерода, кислорода, N2O и анастетиков во вдыхаемой газовой смеси и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.
Формирование DCC, проверка XML, хранение в реестре, визуализация сертификатов, публичные ссылки и QR-коды.
Cardiocap 5
Публичные реестры средств измерений, результатов поверки, эталонов, стандартных образцов, методик и документов по обеспечению единства измерений.
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.
| Владелец | Категория | Количество СИ | Количество поверок | Поверок на одно СИ |
|---|---|---|---|---|
| юридическое лицо | Юридические лица | 68 | 118 | 1,74 |
| ООО "Центр косметологии и пластической хирургии" | Юридические лица | 22 | 112 | 5,09 |
| КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КОНСУЛЬТАТИВНО - ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ "ВИВЕЯ" | Юридические лица | 12 | 12 | 1,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ "ПЕРВАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМ. Е.Е. ВОЛОСЕВИЧ" | Юридические лица | 10 | 18 | 1,80 |
| ГБУЗ Архангельской области «гор. больница им. Е.Е. Волосевич» | Юридические лица | 10 | 10 | 1,00 |
| АО "ЕМЦ" | Юридические лица | 9 | 13 | 1,44 |
| ГБУЗ ТО «Областная клиническая больница № 1», ИНН 7203000249 | Юридические лица | 8 | 19 | 2,38 |
| ФГБОУ ВО СЗГМУ им.И.И.Мечникова Минздрава России | Юридические лица | 8 | 11 | 1,38 |
| ГБУЗ Архангельской области «Первая ГКБ им. Е.Е. Волосевич» | Юридические лица | 8 | 8 | 1,00 |
| ГБУЗ Архангельской области «Первая городская клиническая больница им. Е.Е. Волосевич» | Юридические лица | 8 | 8 | 1,00 |
| АО ЕМЦ | Юридические лица | 8 | 8 | 1,00 |
| БУЗОО "КОД" | Юридические лица | 6 | 18 | 3,00 |
| ТИМАШЕВСКАЯ ЦРБ МЗ КК ГБУЗ | Юридические лица | 6 | 8 | 1,33 |
| ГБУЗ "ГКБ им. С.С. Юдина ДЗМ" | Юридические лица | 6 | 6 | 1,00 |
| ФГБУ «НМИЦ ТО им. Р.Р. Вредена» Минздрава России | Юридические лица | 6 | 6 | 1,00 |
| ГБУЗ «ККБСМП» МЗ КК | Юридические лица | 5 | 21 | 4,20 |
| ГОБУЗ "Новгородская областная клиническая больница" | Юридические лица | 5 | 21 | 4,20 |
| ФГБУ "НМИЦ детской травматологии и ортопедии имени Г. И. Турнера" Минздрава России | Юридические лица | 5 | 7 | 1,40 |
| ФГБУ «НМИЦ ТО ИМ. Р.Р. ВРЕДЕНА» МИНЗДРАВА РОССИИ | Юридические лица | 5 | 5 | 1,00 |
| ГБУЗ "МНПЦ борьбы с туберкулезом ДЗМ" | Юридические лица | 4 | 8 | 2,00 |
| ГБУЗ ДККБ | Юридические лица | 4 | 6 | 1,50 |
| ЮЛ | Юридические лица | 4 | 5 | 1,25 |
| ГБУЗ «КБСМП Г. КРАСНОДАРА» МЗ КК | Юридические лица | 4 | 4 | 1,00 |
| ГАУЗ СО "СОКБ № 1" | Юридические лица | 3 | 12 | 4,00 |
| ГБУЗ "ТКБ № 3 ДЗМ" | Юридические лица | 3 | 6 | 2,00 |
| ФГБУ "ФЦССХ" МИНЗДРАВА РОССИИ (Г. ЧЕЛЯБИНСК) | Юридические лица | 3 | 6 | 2,00 |
| ГБУЗ "ГКБ № 15 ДЗМ" | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| ООО "СК "МЕДСЕРВИС-РЕГИОН" | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| ФГБУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА РОССИИ | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| ФГБУ «НМИЦ онкологии» Минздрава России | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| UUID | Номер типа | Начало версии | Окончание версии | Состояние |
|---|---|---|---|---|
| b4f6e98b-dbe7-cfce-b921-f864cb935ae4 | 46838-11 | 2020-05-07 | — | актуальная |
Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.
Цифровые продукты для производителей, поверителей и владельцев СИ: автоматизация бизнес-процессов, обмен и визуализация данных.


Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения., Мониторы имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения параметров монитора, просмотра памяти данных и т. д.
Структура программного обеспечения представляет собой структуру меню со следующими разделами:
- самотестирование;
- ввод установочных данных измерительных каналов;
- архив (внутренний архив, статистика);
- передача информации на внешнюю сеть.
Уровень защиты программного обеспечения С от непреднамеренных и преднамеренных изменений по МИ 3286-2010. Доступ к функциям изменения параметров настройки защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в табл.1.
Таблице 1.
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
S-XANE01 |
S-XANE01 |
M0106770-3.2 |
04 |
8-bit checksum |
|
S-XCCA01 |
S-XCCA01 |
M0106777-3.2 |
83 |
8-bit checksum |
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений:
Методика изложена в руководстве по эксплуатации к монитору, (с.25-41)
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к монитору прикроватному гемодинамическому и газовому для анестезиологии и реанимации Cardiocap 5 с принадлежностями
1. ГОСТ 8.578-2008 «ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений содержания компонентов в газовых средах»;
2. Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»;
3. МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
4. Техническая документация фирмы «GE Healthcare Finland Oy», Финляндия;
- осуществление деятельности в области здравоохранения .
мониторов осуществляется по следующим документам:
- электрокардиографического канала, канала артериального давления, канала измерения температуры тела пациента - в соответствии с Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»;
- канала спирометрии, капнометрии и газоаналитических каналов - в соответствии с документом МП 242-1081-2010 «Мониторы прикроватные гемодинамические и газовые для анестезиологии и реанимации Cardiocap 5 с принадлежностями. Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» в декабре 2010 г.;
- пульсоксиметрического канала — в соответствии с МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
Функционально мониторы прикроватные гемодинамические и газовые для анестезиологии и реанимации Cardiocap 5 с принадлежностями построены по модульному типу и состоят из главного процессора, дисплея и сменных модулей.
Принцип работы канала артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим методом.
Принцип работы канала дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала температуры основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы канала спирометрии основан на измерении воздушных потоков и объемов посредством пневмотахометрического датчика - расходомера, сигнал с датчика преобразуется в цифровой вид и поступает в микропроцессор компьютера.
Принцип работы канала капнометрии основан на измерении и регистрации массовой концентрации двуокиси углерода (EtCO2) в выдыхаемом пациентом воздухе от неинвазивного капнографа.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип действия газоаналитических каналов - недисперсионная ИК-спектроскопия: содержание в дыхательной смеси CO2, N2O и анестетиков определяется инфракрасным детектором с вращающейся газовой ячейкой. Измерение содержания О2 проводится с помощью парамагнитного датчика. Газовая смесь анализируется на вдохе и на выдохе пациента. Результаты измерения отображаются на мониторе в численном выражении (в % или мм рт. ст.) и графически.
Экран монитора разделён на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте; область числовых
значений измеряемых параметров и область системной информации. На экране монитора во всех режимах отображаются текущая дата и время. Функция передачи данных по сети обеспечивает непрерывность получения данных, передавая сведения о пациенте и тренды между мониторами Datex-Ohmeda.
Внешний вид монитора прикроватного гемодинамического и газового для анестезиологии и реанимации Cardiocap 5 с принадлежностями приведен на рисунке 1:
Рисунок 1. Расположение защитных элементов системы, ограничивающих доступ к определенным частям мониторов прикроватных гемодинамических и газовых для анестезиологии и реанимации Cardiocap 5 с принадлежностями в целях предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства, которые могут привести к искажению результатов измерений
|
НАИМЕНОВАНИЕ |
|
1. Провод ЭКГ |
|
2. Электроды ЭКГ |
|
3. Датчик температуры |
|
4. Манжета для измерения неинвазивного давления |
|
5. Лента для крепления датчиков пульсоксиметрии |
|
6. Датчик пульсоксиметрии |
|
7. Набор для калибровки |
|
8. Датчик D-LITE |
|
9. Датчик PEDI-LITE |
|
10. Влагоотделитель |
|
11. Набор адаптеров |
|
12. Набор кабелей, трубок и зажимов |
|
13. Руководство по эксплуатации |
|
14. Методика поверки. МП 242-1081-2010 |
1) . Электрокардиографический канал.
1.1. Диапазон измерений входных напряжений: от 0,5 до 5 мВ;
1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений: ± 5 %;
1.3. Входной импеданс, не менее: 5 МОм;
1.4. Коэффициент ослабления синфазной помехи, не менее: 90 дБ;
1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более: 30 мкВ;
1.6. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений в диапазоне от 30 до 250 мин-1, мин-1: ± 2.
2) . Канал пульсоксиметрии.
2.1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора в диапазоне от 40 до 100 % при измерении SpO2, %: ±2;
2.2. Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: от 30 до 250;
2.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: ± 5.
3) . Канал частоты дыхания (импедансный метод).
3.1. Диапазон измерений базового импеданса от 100 до 1500 Ом;
3.2. Диапазон измерений переменной составляющей импеданса от 0,4 до 10 Ом;
3.3. Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД) от 4 до 120 мин-1;
3.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания, мин-1: ± 2.
4) . Канал артериального давления.
4.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 0 до 40 (от 0 до 300);
4.2. Пределы допускаемой погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете:
- абсолютная в диапазоне от 0 до 26 (от 0 до 200) кПа (мм рт.ст.), кПа (мм рт.ст.): ±0,39 ( ±3);
- абсолютная в диапазоне от 26 до 40 (от 200 до 300) кПа (мм рт.ст.):, ±0,52 ( ±4).
5) . Канал термометрии.
5.1. Диапазон измерений температуры, оС: от 10 до 45;
5.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры в диапазоне от 10,0 до 25,0 оС: ±0,2;
5.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры в диапазоне от 25,0 до 45,0 оС: ±0,1;
6) . Канал спирометрии.
6.1. Диапазон измерений объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л. от 0,15 до 2,00;
6.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л: ±0,03;
6.3. Диапазон измерения расхода вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л/мин. от 1,5 до 100,0;
6.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении расхода вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л/мин: ± 0,05;
7) . Канал капнометрии.
7.1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе:
- в диапазоне от 0 до 5,2 кПа (от 0 до 40 мм рт. ст.): ± 0,3 кПа (± 2 мм рт.ст.);
7.2. Пределы допускаемой относительной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе:
- в диапазоне св. 5,2 до 15 кПа (св. 40 до 113 мм рт. ст.): ± 5 %;
8) . Канал газового анализа.
Таблица 2 Основные метрологические характеристики газоаналитических каналов.
|
Определяемый компонент |
Диапазон измерений объемной доли в дыхательной смеси, % |
Пределы допускаемой относительной погрешности,'/о, % |
|
Закись азота |
1,0-100 |
± 6 |
|
Кислород |
1,0-100 |
± 5 |
|
Фторотан |
0,1-6,0 |
± 4 |
|
Изофлюран |
0,1-6,0 |
± 4 |
|
Энфлюран |
0,1-6,0 |
± 4 |
|
Севофлюран |
0,1-8,0 |
± 4 |
9) . Питание монитора:
- от сети переменного тока частотой (50 ±1) Гц, В: (220 ±22) В;
- резервный аккумулятор: 12 В
10) . Потребляемая мощность, В^А, не более: 80
11) . Масса, кг; менее: 11,2
12) . Габаритные размеры, мм; 330x220x300
13) . Средний срок службы: 5 лет.
14) . Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха: от 10 до 40 °С;
- диапазон относительной влажности воздуха: от 10 до 85 % (без конденсации);
- диапазон атмосферного давления: от 660 до 1060 кПа.