Номер по Госреестру СИ: 55285-13
55285-13 Кардиомониторы медицинские модульные
(S/5)
Назначение средства измерений:
Кардиомониторы медицинские модульные S/5 (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП) и частоты дыхания, измерения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, измерения содержания двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемой смеси, кислорода (О2), закиси азота (N2O) и анестетиков во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смесях и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента.
Внешний вид.
Кардиомониторы медицинские модульные
Рисунок № 1
Внешний вид.
Кардиомониторы медицинские модульные
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 21.10.2018
Номер записи - 145443
ID в реестре СИ - 367843
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
нет модификации, нет данных, Монитор S/5, S/5,
Производитель
Изготовитель - Фирма "GE Healthcare Finland Oy"
Страна - ФИНЛЯНДИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Ростов-на-Дону - административный центр Ростовской области и Южного федерального округа России. Город расположен на юго-востоке Восточно-Европейской равнины, на берегах реки Дон, в 46 км от ее впадения в Азовское море. Площадь города составляет 348,5 кв. км, расстояние до Москвы - 1076 км.
Площадь города 348,5 кв. км, население 1 137,7 тыс. человек. Географически город включает 8 районов (Ворошиловский, Железнодорожный, Кировский, Ленинский, Октябрьский, Первомайский, Пролетарский и Советский).
Позиционирование как столицы Юга России и локализация в городе промышленных предприятий и структур южнороссийского масштаба (штаб Северо-Кавказского военного округа, управление Северо-Кавказской железной дороги и т.д.) вызывает дополнительную концентрацию рабочих мест в Ростове-на-Дону, обеспечивает повышенный уровень экономической активности и инвестиционной привлекательности.
В городе насчитывается более 92 тысяч хозяйствующих субъектов. Промышленность представлена такими крупными предприятиями, как: ПАО "Роствертол", ООО "Комбайновый завод "Ростсельмаш", ФГУП "Ростовский-на-Дону научно-исследовательский институт радиосвязи", ООО "ГРУППА АГРОКОМ", Ростовский-на-Дону электровозоремонтный завод - филиал ОАО "Желдорреммаш", ЗАО "Эмпилс" и др.
Отчет "Анализ рынка поверки в Ростове-на-Дону" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Ростов-на-Дону.
При проведении исследований были введены следующие ограничения:
- в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
- топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
- топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).
Содержание отчета:
- Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
- Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
- Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
- Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
- Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
- Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
- Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
- Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
- Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.
Статистика
Кол-во поверок - 325
Выдано извещений - 7
Кол-во периодических поверок - 175
Кол-во средств измерений - 92
Кол-во владельцев - 17
Усредненный год выпуска СИ - 2014
МПИ по поверкам - 6946 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
Наличие аналогов СИ: Кардиомониторы медицинские модульные (S/5)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "GE Healthcare Finland Oy"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
46838-11 19.05.2016 |
Мониторы прикроватные гемодинамические и газовые для анестезиологии и реанимации с принадлежностями, Cardiocap 5 Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
49367-12 26.03.2017 |
Мониторы пациента , CARESCAPE B650 Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
50347-12 09.07.2017 |
Пульсоксиметры переносные, TruSat Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
50714-12 30.07.2017 |
Пульсоксиметры переносные, TuffSat Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
55285-13 21.10.2018 |
Кардиомониторы медицинские модульные, S/5 Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
55286-13 21.10.2018 |
Кардиомониторы медицинские переносные, S/5 Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
64421-16 29.06.2021 |
Электрокардиографы, MAC 1600 Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ |
1 год |
Ростов-на-Дону - административный центр Ростовской области и Южного федерального округа России. Город расположен на юго-востоке Восточно-Европейской равнины, на берегах реки Дон, в 46 км от ее впадения в Азовское море. Площадь города составляет 348,5 кв. км, расстояние до Москвы - 1076 км.
Площадь города 348,5 кв. км, население 1 137,7 тыс. человек. Географически город включает 8 районов (Ворошиловский, Железнодорожный, Кировский, Ленинский, Октябрьский, Первомайский, Пролетарский и Советский).
Позиционирование как столицы Юга России и локализация в городе промышленных предприятий и структур южнороссийского масштаба (штаб Северо-Кавказского военного округа, управление Северо-Кавказской железной дороги и т.д.) вызывает дополнительную концентрацию рабочих мест в Ростове-на-Дону, обеспечивает повышенный уровень экономической активности и инвестиционной привлекательности.
В городе насчитывается более 92 тысяч хозяйствующих субъектов. Промышленность представлена такими крупными предприятиями, как: ПАО "Роствертол", ООО "Комбайновый завод "Ростсельмаш", ФГУП "Ростовский-на-Дону научно-исследовательский институт радиосвязи", ООО "ГРУППА АГРОКОМ", Ростовский-на-Дону электровозоремонтный завод - филиал ОАО "Желдорреммаш", ЗАО "Эмпилс" и др.
Отчет "Анализ рынка поверки в Ростове-на-Дону" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Ростов-на-Дону.
При проведении исследований были введены следующие ограничения:
- в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
- топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
- топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).
Содержание отчета:
- Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
- Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
- Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
- Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
- Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
- Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
- Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
- Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
- Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.
Кто поверяет Кардиомониторы медицинские модульные (S/5)
Стоимость поверки Кардиомониторы медицинские модульные (S/5)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Пермский ЦСМ Пермский край |
1594 | 2647 |
|
ФБУ Тест-С.-Петербург Санкт-Петербург |
3070 | 2647 |
|
ФБУ Тест-С.-Петербург Санкт-Петербург |
3276 | 2647 |
Программное обеспечение
Кардиомониторы медицинские модульные S/5 имеют встроенное программное обеспечение L-ANE07.
Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы монитора, выполнения и просмотра результатов измерений, выполнения, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных передачи данных на карту памяти или с помощью беспроводного интерфейса.
Основные функции программного обеспечения: управление работой монитора, обработка, хранение и передачи результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму.
Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.
Программное обеспечение идентифицируется при включении монитора путем вывода на экран номера версии в окошке меню.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
L-ANE07 |
S/5 Anesthesia Monitor software |
L-ANE07-00 |
354653136c3f3fc7aae7 c9a181ae2fd8 |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийМетодики измерений изложены в документе: кардиомониторы медицинские модульные S/5 Руководство по эксплуатации;
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к кардиомониторам медицинским модульным S/5Техническая документация GE Healthcare Finland Oy
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 242-1554-2013 «Кардиомониторы медицинские
модульные S/5», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева" в мае 2013 г.
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8; диапазон размаха напряжения выходного сигнала : от 0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %;
- термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№ 9, 10, 11,
- ротаметр DK 46 с вентилем тонкой регулировки . Диапазон регулирования расхода газа от 0,5 мл/с до 50 мл/с
- поверочная газовая смесь состава СО 2/ воздух, ГСО 3794-3795; азот газообразный повы -шенной чистоты первого сорта, ГОСТ 9293-74.
- поверочные газовые смеси составов : СО 2/ воздух (ГСО 3794-87, ГСО 3795-87); О 2/N2 (ГСО 3720-87, ГСО 3728-87); ^О/воздух (ГСО 9305-2009, ГСО 9207-2008); энфлуран/ ^воздух (ГСО 9534-2010); изофлуран/ N2/eo3gyx (ГСО 9531-2010); севофлуран/ N2/eo3gyx (ГСО 95322010).
Изготовитель
Фирма: «GE Healthcare Finland Oy», Финляндия Адрес: Kuortaneenkatu 2, 00510 Helsinki, FinlandТел./факс: +358 10 394 11
e-mail: etunimi. sukunimi@ge. com
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева». 119005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14, e-mail: info@vniim.ru, http//www.vniim.ru,
Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала капнометрии основан на измерении CO2 в выдыхаемом воздухе методом инфракрасно-оптического анализа.
Принцип работы канала спирометрии основан на измерении воздушных потоков и объемов посредством пневмотахометрического датчика - расходомера, сигнал с датчика преобразуется в цифровой вид и поступает в микропроцессор.
Принцип действия газоаналитического канала - измерение N2O, О2 и анестетиков основан на способности анестезирующих газов поглощать инфракрасное излучение. Результаты измерения отображаются на мониторе в численном выражении (в % или мм рт. ст.) и графически.
Мониторы конструктивно состоит из дисплея, блока центрального процессора, корзины для измерительных модулей, клавиатуры, комплекта регистрирующих модулей (для измерения параметров ЭКГ, температуры, SpO2, ЧП, АД, объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, CO2 в выдыхаемой смеси, О2, N2O и анестетиков во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смесях), комплекта датчиков и набора кабелей пациента, пульта дистанционного управления и принтера.
Рисунок 1. Внешний вид кардиомониторы медицинские модульные S/5. Вид спереди
Рисунок 2. кардиомониторы медицинские модульные S/5. Вид сзади.
-
1. Модуль регистратора - 1 шт.
-
2. Модуль неинвазивного давления - 1 шт.
-
3. Модуль многопараметрический (ЭКГ, SpO2, температуры) - 1 шт.
-
4. Электроды для ЭКГ - 1 шт.
-
5. Датчик пульсоксемитрии - 1 шт.
-
6. Манжета для измерения неивнвазивного давление - 1 шт.
-
7. Модуль термопринтера - 1 шт.
-
8. Модуль капнометрии - 1 компл.
-
9. Датчики температурные - не более 2 шт.
-
10. Датчики CO2 - 1 компл.
-
11. Трубка для спирометрии - 1 шт.
-
12. Модуль газовый - 1 шт.
-
13. Моудльный корпус для размещения дополнительных блоков - 1 шт.
-
14. Датчики спирометрии многоразовые - но более 2 шт.
-
15. Дисплей - 1 шт.
-
16. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
-
17. МП 242-1554-2013 - 1 экз.
-
1. Электрокардиографический канал.
-
1.2. Диапазон измерений входных напряжений, В: от 0,05 до 5;
-
1.3. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, %: ± 5;
-
1.4. Входной импеданс, Ом, не менее: 50;
-
1.5. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее: 90;
-
1.6. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более: 30;
-
1.7. Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1: от 30 до 250
-
-
1.8.1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений в диапазоне от 30 до 100 мин-1, мин-1: ±5
-
1.8.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений в диапазоне св. 100 до 250 мин-1, %: ±5
1.9 Пределы допускаемой относительная погрешность неравномерности амплитудночастотной характеристики (АЧХ)
-
• в диапазоне частот 0,5 до 60 Гц, %: от минус 10 до 5;
-
• в диапазоне частот свыше 60 до 75 Гц, %: от минус 30 до 5;
-
2. Канал пульсоксиметрии.
-
2.1. Диапазон измерений SpO2, %: от 70 до 100.
-
2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, %: ±2;
-
2.3. Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: от 30 до 250;
-
2.4.1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса в диапазоне от 30 до 100 мин-1, мин-1: ±5.
-
2.4.2. Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса в диапазоне св. 100 до 250 мин-1, %: ±5.
-
3. Канал артериального давления
-
3.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 3,3 до 28,6 (от 25 до 215);
-
3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): ±0,5 (±4).
-
4. Канал термометрии
-
4.1. Диапазон измерений температуры, оС: от 20 до 45;
-
4.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры, оС: ±0,2.
-
5. Канал частоты дыхания (импедансный метод)
-
5.1. Диапазон базового импеданса, кОм: от 0, 2 до 2,5;
-
5.2. Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин-1: от 4 до 120;
-
5.3.1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания в диапазоне от 4 до 30 мин-1, мин-1: ±4.
-
5.3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания в диапазоне от 31 до 120 мин-1, мин-1: ±8
-
6. Канал капнометрии
-
6.1. Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: от 0 до 15 кПа (от 0 до 113 мм рт.ст.);
-
6.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: ± 0,4 кПа (± 3 мм рт.ст.).
7 Канал спирометрии.
-
7.1. Диапазон измерений объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л. от 0,15 до 2,0;
-
7.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л : ±0,3;
8. Каналы газового анализа.
Таблица 2 Основные метрологические характеристики газоаналитических каналов
|
Определяемый компонент |
Диапазон измерений объемной доли в вдыхаемой смеси, % |
Пределы допускаемой относительной погрешности, до, % |
|
Закись азота |
от 0,1 до 100 |
± (2 объемных % +2 % от показания) (0%<N2O<85%) ± (2 объемных %+ 8 % от показания) (85%<N2O<100%) |
|
Кислород |
от 0,1 до 100 |
1 объемных % + 2 % от показания |
|
Изофлуран |
от 0,1 до 6,0 |
0,15 объемных % + 5% от показания |
|
Энфлуран |
от 0,1 до 6,0 | |
|
Севофлуран |
от 0,1 до 8,0 |
-
9. Потребляемая мощность от сети переменного тока частотой (50/60) Гц, ((10 - 220) ± 10%)В не более 160 А
-
8. Масса (без дополнительных модулей), кг, не более,: 11,4
-
9. Габаритные размеры (без рамы для модулей), мм, не более: 432 х 251 х 467
-
10. Средний срок службы, лет: 5.
-
11. Средняя наработка на отказ, ч.: 5000
-
12. Условия эксплуатации:
-
- диапазон температуры окружающего воздуха, °С: от 10 до 35;
-
- диапазон относительной влажности воздуха, %: от 10 до 90 (без конденсации);
-
- диапазон атмосферного давления, кПа: от 93 до 106.