Сведения о средстве измерений: 55286-13 Кардиомониторы медицинские переносные

Номер по Госреестру СИ: 55286-13
55286-13 Кардиомониторы медицинские переносные
(S/5)

Назначение средства измерений:
Кардиомониторы медицинские переносные S/5 (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), измерения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения содержания двуокиси углерода (CO2) и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Кардиомониторы медицинские переносные, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Кардиомониторы медицинские переносные
Рисунок № 1

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 21.10.2018
Номер записи - 145444
ID в реестре СИ - 367844
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

Нет модификации, нет данных, Монитор пациента S/5, в составе USE 1913A № DTL331J0192, в составе USE 1913A № DTL331J0143, в составе USE 1913A № DTL331J0063, в составе USE 1913A № DTL331J0047, в составе USE 1913A № DTL07070044, Без модификации, S/5, 0,

Производитель

Изготовитель - Фирма "GE Healthcare Finland Oy"
Страна - ФИНЛЯНДИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Отчет предназначен для отслеживания динамики наполнения ФГИС АРШИН данными о поверках. Отчет состоит из 3 графиков и одной сводной таблицы. Все графики являются интерактивными, имеют функции экспорта и масштабирования. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.

Графики представляют собой столбчатые диаграммы распределения поверок, загружаемых в ФГИС аршин по годам. По оси абсцисс «Ox» - дата, по оси ординат «Oy» - количество поверок в штуках. Возможно отслеживание трех типов "поверок": первичные поверки, периодические поверки или извещения о непригодности.

В заголовке отчета приводятся усредненные данные по загруженным в АРШИН поверкам:

  • максимальное количество поверок за год
  • среднее количество поверок в год
  • период наполнения базы в месяцах и годах
  • суммарное количество поверок в системе

В завершении отчета приведена сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации. В таблице представлены следующие поля:

  • дата
  • общее количество поверок
  • кол-во периодических поверок
  • кол-во извещений о непригодности

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 989
Выдано извещений - 15
Кол-во периодических поверок - 119
Кол-во средств измерений - 298
Кол-во владельцев - 16
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 508 дн.

Наличие аналогов СИ: Кардиомониторы медицинские переносные (S/5)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "GE Healthcare Finland Oy"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
46838-11
19.05.2016
Мониторы прикроватные гемодинамические и газовые для анестезиологии и реанимации с принадлежностями, Cardiocap 5
Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ )
ОТ
1 год
49367-12
26.03.2017
Мониторы пациента , CARESCAPE B650
Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ )
ОТ
1 год
50347-12
09.07.2017
Пульсоксиметры переносные, TruSat
Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ )
ОТ
1 год
50714-12
30.07.2017
Пульсоксиметры переносные, TuffSat
Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ )
ОТ
1 год
55285-13
21.10.2018
Кардиомониторы медицинские модульные, S/5
Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ )
ОТ
1 год
55286-13
21.10.2018
Кардиомониторы медицинские переносные, S/5
Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ )
ОТ
1 год
64421-16
29.06.2021
Электрокардиографы, MAC 1600
Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ )
ОТ
1 год
В отчете показаны поверки по организациям, где они выступают в качестве собственников СИ.
Стоит отметить, что не всегда при поверке поле владелец указывается поверителем, кроме того, оно не формализовано и возможно множество отличных написаний наименований собственника СИ. Для этих целей в отчете сделана возможность выбора одновременно нескольких организаций.
В скобках после наименования организации приводится процент поверок и город, где эти поверки были проведены. Привязка осуществляется по месту осуществления деятельности организации-повелителя, которая осуществляла поверку. В подавляющем большинстве случаев адрес владельца СИ не указывается.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Кардиомониторы медицинские переносные (S/5)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ООО "МЕТРОЛОГ"
(RA.RU.311577)
  • S/5
  • 0
  • 62 0 62 0 62 0 62
    АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311456)
  • S/5
  • 7 0 7 4 7 0 7
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311501)
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "СМОЛЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311305)
    РСТ
  • в составе USE 1913A № DTL331J0047
  • в составе USE 1913A № DTL331J0192
  • в составе USE 1913A № DTL331J0143
  • в составе USE 1913A № DTL07070044
  • в составе USE 1913A № DTL331J0063
  • 10 0 10 0 10 0 10
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • S/5
  • нет модификации
  • 5 0 4 0 3 0 3
    ФБУ "УРАЛТЕСТ"
    (RA.RU.311249)
    РСТ
  • S/5
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
  • Монитор пациента S/5
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311315)
    РСТ
  • Нет модификации
  • Без модификации
  • 89 1 3 9 3 1 2
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311483)
    РСТ
  • S/5
  • 18 0 18 2 18 0 18
    ФБУ «Пермский ЦСМ»
    (RA.RU.311363)
    РСТ
  • нет данных
  • 10 0 0 0 0 0 0
    Клинский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области»
    (RA.RU.11АС23)
    РСТ
  • нет данных
  • S/5
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ООО "РЕНИР"
    (RA.RU.311192)
  • S/5
  • 10 0 6 0 10 0 6
    ФБУ «Ставропольский ЦСМ»
    (RA.RU.311422)
    РСТ
  • S/5
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • Монитор пациента S/5
  • 2 0 0 0 0 0 0
    АО "Производственно-торговое предприятие "Медтехника"
    (RA.RU.311456)
  • S/5
  • 7 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311315)
    РСТ
  • S/5
  • 701 0 0 0 0 0 0
    АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА"
    (АИК-0170)
  • S/5
  • 5 0 0 0 0 0 0
    ООО "РЕНИР"
    (RA.RU.311192)
  • S/5
  • 8 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тюменский ЦСМ»
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • нет данных
  • 16 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Нижегородский ЦСМ»
    (RA.RU.311315)
    РСТ
  • 21 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311501)
  • S/5
  • 8 8 0 8 0 8 0 8

    Стоимость поверки Кардиомониторы медицинские переносные (S/5)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    Коломенский филиал ФБУ Ростест-Москва
    Московская область
    3240 3627
    Клинский филиал ФБУ Ростест-Москва
    Московская область
    3240 3627
    Сергиево-Посадский филиал ФБУ Ростест-Москва
    Московская область
    3240 3627
    Серпуховский филиал ФБУ Ростест-Москва
    Московская область
    3240 3627
    Менделеевский филиал ФБУ Ростест-Москва
    Московская область
    3240 3627

    Программное обеспечение

    Кардиомониторы медицинские переносные S/5 имеют встроенное программное обеспечение L-CICU06.

    Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы монитора, выполнения и просмотра результатов измерений, выполнения, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных передачи данных на карту памяти или с помощью беспроводного интерфейса.

    Основные функции программного обеспечения: управление работой монитора, обработка, хранение и передачи результатов измерений.

    Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму.

    Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.

    Программное обеспечение идентифицируется при включении монитора путем вывода на экран номера версии в окошке меню.

    Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

    Таблица 1

    Наименование программного обеспечения

    Идентификационное наименование программного обеспечения

    Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

    L-CICU06

    S/5 Compact Critical Care Monitor software

    L-CICU06-00

    c18829ec09e6ab473b2

    1bb1f2713da95

    MD5

    Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.

    При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Методики измерений изложены в документе: «Кардиомониторы медицинские переносные S/5 Руководство по эксплуатации»;


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к кардиомониторам медицинским переносным S/5

    Техническая документация GE Healthcare Finland Oy

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу МП 242-1585-2013  «Кардиомониторы медицинские

    переносные S/5», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева" в мае 2013 г.

    Основные средства поверки:

    • - генератор сигналов пациента ProSim 8; диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %;

    - термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№ 9, 10, 11,

    - поверочная газовая смесь состава СО 2/ воздух, ГСО 3794-3795; азот газообразный повы -шенной чистоты первого сорта, ГОСТ 9293-74.


    Изготовитель

    Фирма: «GE Healthcare Finland Oy», Финляндия
    Адрес: Kuortaneenkatu 2, 00510 Helsinki, Finland
    Тел./факс: +358 10 394 11
    e-mail: etunimi. sukunimi@ge. com

    Заявитель

    ООО «Медтехконсалтинг»
    Адрес: 123308, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1, этаж 3
    Тел./факс: (499) 783-42-17 / (499) 946-34-20

    Испытательный центр

    ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева». 119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19, тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14, e-mail: info@vniim.ru, http//www.vniim.ru,

    Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.

    Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.

    Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.

    Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

    Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

    Принцип работы канала капнометрии основан на измерении CO2 в выдыхаемом воздухе методом инфракрасно-оптического анализа.

    Мониторы конструктивно состоят из дисплея, блока центрального процессора, аккумулятора, комплекта датчиков и набора кабелей пациента, пульта дистанционного управления и

    принтера.

    Внешний вид. Кардиомониторы медицинские переносные (S/5), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1. Внешний вид кардиомониторы медицинские переносные S/5. Вид спереди

    Рисунок 2. кардиомониторы медицинские переносные S/5. Вид сзади.


    • 1.  Монитор - 1 шт.

    • 2.  Электроды для ЭКГ - 1 шт.

    • 3.  Датчик пульсоксемитрии - 1 шт.

    • 4.  Манжета для измерения неивнвазивного давление - 1 шт.

    • 5.  Модуль капнометрии - 1 компл.

    • 6.  Датчики температурные - не более 2 шт.

    • 7.  Датчики CO2 - 1 компл.

    • 8.  Руководство по эксплуатации - 1 шт.

    • 9.  МП 242-1585-2013 - 1 экз.


    • 1. Электрокардиографический канал.

      • 1.2. Диапазон измерений входных напряжений, В: от 0,05 до 5;

      • 1.3. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, %: ± 5;

      • 1.4. Входной импеданс, Ом, не менее: 50;

      • 1.5. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее: 90;

      • 1.6. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более: 30;

      • 1.7. Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1: от 30 до 250

    • 1.8.1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений в диапазоне от 30 до 100 мин-1, мин-1: ±5

    • 1.8.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений в диапазоне св. 100 до 250 мин-1, %: ±5

    1.9 Пределы допускаемой относительная погрешность неравномерности амплитудночастотной характеристики (АЧХ)

    • в диапазоне частот 0,5 до 60 Гц, %: от минус 10 до 5;

    • в диапазоне частот свыше 60 до 75 Гц, %: от минус 30 до 5;

    • 2. Канал пульсоксиметрии.

    • 2.1. Диапазон измерений SpO2, %: от 70 до 100.

    • 2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, %: ±2;

    • 2.3. Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: от 30 до 250;

    • 2.4.1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса в диапазоне от 30 до 100 мин-1, мин-1: ±5.

    • 2.4.2. Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса в диапазоне св. 100 до 250 мин-1, %: ±5.

    • 3. Канал артериального давления

    • 3.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 3,3 до 28,6 (от 25 до 215);

    • 3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): ±0,5 (±4).

    • 4. Канал термометрии

    • 4.1. Диапазон измерений температуры, оС: от 25 до 45;

    • 4.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры, оС: ±0,2.

    • 5. Канал капнометрии

    • 5.1. Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: от 0 до 15 кПа (от 0 до 113 мм рт.ст.);

    • 5.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления COв выдыхаемом воздухе : ± 0,4 кПа ( ± 3 мм рт. ст .).

    • 6. Потребляемая мощность от сети переменного тока частотой (50/60) Гц, ((10 - 220) ± 10%)В

    не более 160  А

    • 7. Масса, кг, не более,: 11,4

    • 8. Габаритные размеры, мм, не более: 432 х 251 х 467

    • 9. Средний срок службы, лет: 5.

    • 10. Средняя наработка на отказ, ч.: 5000

    • 11. Условия эксплуатации:

    • - диапазон температуры окружающего воздуха, °С: от 10 до 35;

    • - диапазон относительной влажности воздуха, %: от 10 до 90 (без конденсации);

    • - диапазон атмосферного давления, кПа: от 93 до 106.


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель