Методика поверки «ГСОЕИ. Анализаторы гематологические Micro CC» (МП 04.Д4-11)

УТВЕРЖДАЮ

Зам. директора ФГУП «ВНИИОФИ»

Государственная система обеспечения единства измерения

МЕТОДИКА ПОВЕРКИ

МП 04.Д4-11

АНАЛИЗАТОРЫ ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЕ

Micro СС

г. Москва

2011 г

Настоящая методика поверки распространяется на Анализаторы гематологические Micro СС (далее по тексту - анализаторы), производства фирмы «High Technology Inc.», США, предназначенные для измерения следующих параметров крови:

Межповерочный интервал - 1 год.

При проведении поверки должны быть выполнены операции, перечисленные в Таб

лице 1. Таблица 1

При получении отрицательных результатов при проведении хотя бы одной операции поверка прекращается

2. Средства поверки

2.1. При проведении поверки должны применяться средства, указанные в таблице 2. Таблица 2

• 2.2. Средства измерений, указанные в таблице 2, должны быть поверены в установленном порядке.

• 2.3. Допускается применение средств поверки, не приведенных в таблице 2, но обеспечивающих определение характеристик с требуемой точностью.

• 3.1. К проведению поверки допускаются лица:

изучившие настоящую методику поверки и эксплуатационную документацию на анализаторы

имеющие навык работы в химической или биохимической лаборатории

• 3.2. При проведении поверки должны быть соблюдены требования безопасности, приведенные в Руководстве по эксплуатации анализатора.

При проведении испытаний согласно ГОСТ Р 50444 следующие:

• -   температура воздуха (20 ± 5) °C;

• -   относительная влажность (60 ± 15) % при температуре воздуха (20 ± 5)°С; атмосферное давление (101,3 ± 4,0) кПа (760 ± 30 мм рт. ст.).

В помещении, где проводится поверка, должны отсутствовать механические вибрации и посторонние источники излучения, а также мощные постоянные и переменные электрические магнитные поля.

Помещение должно быть свободно от пыли, паров кислот и щелочей.

• 5. Проведение поверки

  • 5.1. Внешний осмотр.

Проверку внешнего вида анализатора проводят путем визуального осмотра. Проводят сравнение фотографического изображения и образца анализатора, представленного на поверку, проверку отсутствия механических повреждений, а также проверку надписей на шильдике анализатора и запись заводского номера анализатора и модели анализатора в протокол поверки.

• 5.2.   Опробование.

Для проведения операции опробование необходимо подготовить Гематологический контроль (низкий, нормальный, высокий уровень) производства фирмы «High Technology Inc.», США в соответствии с инструкцией па контроль. Гематологический контроль должен иметь не истекший срок годности.

5.2.1 Провести 3-х кратное измерение параметров Гематологического контроля (низкий уровень) в режиме измерения пробы пациента.

• 5.2.2. Повторить действия, описанные в пункте 5.2.1. па нормальном и высоком уровне контроля.

• 5.2.3. Рассчитать средние арифметические значения параметров контроля (C_cpi )по форму

ле:

з

/=|

где Сг текущее значение измерения j-ro параметра

• 5.2.4. Анализатор считается прошедшим поверку, если среднее арифметическое значение измерения каждого из параметров лежит в диапазоне, указанном в паспорте на используемый гематологический контроль.

5.3. Проверка диапазона измерения WBC, ВВС, HGB.

• 5.3.1. Проверку диапазона измерения WBC, RBC, HGB совмещают с операциями опреде

  ления относительного среднего квадратичного отклонения измерения WBC, RBC, HGB.

• 5.3.2. Анализатор считается прошедшим поверку, если диапазон измерения WBC, RBC, MCV, PLT, I4GB соответствует следующим диапазонам:

WBC, xlO⁹ 1/л

RBC, xlO¹² 1/л

HGB, г/дл

• 5.4. Определение относительного среднего квадратичного отклонения измерения WBC, RBC, HGB

• 5.4.1. Провести 10 измерений параметров в ГСО 9624-2010 (патологический уровень)

5.4.2 Провести 10 измерений параметров в ГСО 9624-2010 (нормальный уровень)

• 5.4.3. Рассчитать средние арифметические значения параметров ГСО (С_с?|)по формуле:

ю

Г -  /=1

где Cj- текущее значение измерения j-го параметра

• 5.4.4. Рассчитать относительное среднее квадратичное отклонение измерения WBC, RBC, HGB в ГСО 9624-2010 Soj по формуле:

  

• 5.4.5. Анализатор считается выдержавшим поверку, если полученные значения относительного среднего квадратичного отклонения измерения WBC, RBC, HGB не превышают следующих значений, %:

WBC

RBC

HGB

5.5. Идентификация программного обеспечения.

Для определения идентификационных данных анализаторов необходимо проделать все операции, описанные в Приложении Б

Анализаторы признаются прошедшими поверку, если идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов:

модели Micro CC-20Plus

6.1 Анализаторы гематологические Micro СС, прошедшие поверку с положительным результатом, признаются годными и допускаются к применению.

• 6.2. Результаты поверки оформляются свидетельством о поверке в соответствии с правилами по метрологии ПР 50.2.006-94.

• 6.3. Анализаторы гематологические Micro СС, прошедшие поверку с отрицательным результатом, признаются непригодными, не допускаются к применению и на них выдается извещение о непригодности с указанием причин.

К Методике поверки МП 04.Д4-11 «Анализаторы гематологические Micro СС» ПРОТОКОЛ

Первичной/периодической поверки от«       » ___________ 20 года

Средство измерений: Анализатор гематологический Micro СС

Модель___________________________________________________________________

Заводской №                  №/№

Заводские номера бланков

При надлежащее _______________________________________________________________

Наименование юридического лица, ИНН. КПП

Поверено в соответствии с методикой поверки МП 04.Д4-11 «Анализаторы гематологические Micro СС», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП__________________________

«ВНИИОФИ» 22 августа 2011 г

С применением эталонов: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови

При следующих значениях влияющих факторов

Температура, °C______________________________________________________________________

Влажность, %

Получены результаты поверки метрологических характери

стик:_________________________________________________________________________

Опробование,_______________________________________________________________

среднее:___________________________________________________Норма по паспорту

WBC

RBC

MCV

PLT

1-IGB

Относительное СКО измерения, %______________________________

WBC СКО =__________, нормируемое значение: не более 7,0 %

RBC СКО =___________, нормируемое значение: не более 5,0 %

HGB СКО =, нормируемое значение: не более 5,0 %

Рекомендации: ______________________________________________________________________

Средство измерений признать пригодным (или непригодным) для применения

Исполнители

Подписи, Ф.И.О.. должность

К Методике поверки МП 04.Д4-11 «Анализаторы гематологические Micro СС»

• 1. Включить анализатор

• 2. Нажать «Выход» -> «Инфо»

• a. в графе версия ПО указана версия исполняемого файла (пример: «1.2», «1.4»)

• b. в графе версия интерфейса указана версия графической оболочки, визуализирующей данные для пользователя (пример: «3.4», «4.0»)

• 3. Закрыть окно «о программе»

• 4. Нажать 10 раз на область под кнопкой «инфо», нажать «Explorer»

• 5. Подключив внешний флеш-накопитель, подключить мышь

• 6. Скопировать файл «C:\RtHemat\RtHemat.exe» на внешний флеш-накопитель

• 7. Извлечь флеш-накопитель и подключить его к ПК

• 8. Установить на ПК программу вычисления контрольной суммы

• 9. Указать путь к исполняемому файлу «RtHemat.exe», находящемуся в директории из п.5 в программе получения контрольной суммы

Данный гематологический анализатор имеет в своём составе интегрированный блок управления, в котором имеется прошивка ПО для обработки данных кондуктометрии, совмещающая в себе данные о юстировки и базу данных пациента. Метрологически значимая часть нераздельна с данными, контрольная сумма не может быть вычислена без сброса юстировки.

Идентификация ПО производится следующим образом:

• 1. Включить анализатор

• 2. Нажать «Menu»

• 3. В правом нижнем углу будет отображена версия (Например: «ROM Ver.5.04N »)

7