Методика поверки «ГСОЕИ. Анализаторы газов и электролитов крови автоматические OPTI» (МП 93.Д4-13)

УТВЕРЖДАЮ

ГУП «ВНИИОФИ»

гци си Н.П. Муравская ноября 2013 г.

Государственная система обеспечения единства измерения

МЕТОДИКА ПОВЕРКИ

МП 93.Д4-13

Анализаторы газов и электролитов крови автоматические OPTI

Разработал:

Начальник сектора

ФГУП «ВНИИОФИ»

Н.Ю. Грязских

Начальник сектора

ФГУП «ВНИИОФИ»

^х <7    ■

_ М.М. Чугунова

г. Москва

2013

Настоящая методика поверки распространяется на Анализаторы газов и электролитов крови автоматические OPTI (далее по тексту - анализаторы) производства фирмы OPTI Medical Systems, Inc., США предназначенных для измерения интенсивности флуоресценции, возникающей при прохождении биологической пробы через кассету с реагентами, и определения концентрации гемоглобина и SO₂ фотометрическим методом.

Интервал между поверками - 1 год.

При проведении поверки должны быть выполнены операции, перечисленные в таблице 1.

Таблица 1

При получении отрицательных результатов при проведении хотя бы одной операции поверка прекращается

• 2.1 При проведении поверки должны применяться средства, указанные в таблице 2.

Таблица 2

• 2.2 Средства измерений, указанные в таблице 2, должны быть поверены в установленном порядке.

• 2.3 Допускается применение средств поверки, не приведенных в таблице 2, но обеспечивающих определение характеристик с требуемой точностью.

• 3.1 К проведению поверки допускаются лица:

• - изучившие настоящую методику поверки и эксплуатационную документацию на приборы;

• - имеющие навык работы в химической или биохимической лаборатории;

• - обученные в соответствии с ССБТ по ГОСТ 12.0.004-79, и имеющие квалификационную группу не ниже 1 согласно правилам технической эксплуатации электроустановок потребителей», утвержденных Госэнергонадзором от 21.12.1984;

• - получившие первичный и внеочередной инструктаж по технике безопасности при работе в данной лаборатории.

• 3.2 При проведении поверки должны быть соблюдены требования безопасности, приведенные в Руководстве пользователя анализатора.

При проведении поверки следует соблюдать следующие условия:

• - температура воздуха 15-35 °C;

• - относительная влажность не более 80%;

• - атмосферное давление (101,3 ± 4,0) кПа (760 ± 30 мм рт. ст.).

В помещении, где проводится поверка, должны отсутствовать механические вибрации и посторонние источники излучения, а также мощные постоянные и переменные электрические магнитные поля.

Помещение должно быть свободно от пыли, паров кислот и щелочей.

• 5.1 Внешний осмотр

Проверку внешнего вида анализатора проводят путем визуального осмотра. Проводят сравнение фотографического изображения и образца прибора, представленного на поверку, проверку отсутствия механических повреждений, а также проверку надписей на шильдике прибора и запись заводского номера прибора и модели прибора в протокол поверки.

• 5.2. Опробование

• 5.2.1. Опробование приборов проводится путем включения прибора в соответствии с указаниями, приведенными в руководстве пользователя на прибор.

После включения прибора на дисплее должно появиться главное меню прибора.

• 5.2.2. Идентификация программного обеспечения

После включения прибора на дисплее анализатора можно определить следующие данные по ПО

для анализаторов исполнения OPTI ССА

для анализаторов исполнения анализатора OPTI CCA-TS

для анализаторов исполнения OPTI R

для анализаторов исполнения OPTI LION

• 5.3 Определение диапазона измерений интенсивности флуоресценции.

• 5.3.1  Определение диапазона измерений интенсивности флуоресценции совмещают с операцией определения относительного среднего квадратического отклонения результата измерения интенсивности флуоресценции.

• 5.3.2  Анализаторы считаются прошедшим проверку, если диапазон измерений интенсивности флюоресценции составляет от 500 до 50000 имп/с.

• 5.4 Определение относительного среднего квадратического отклонения результата измерения интенсивности флуоресценции.

• 5.4.1  Подготовить Комплект мер флуоресценции КМФ к работе в соответствии с Руководством по эксплуатации на комплект.

• 5.4.2  Заполнить специализированную кювету мерой №3 из Комплекта мер флуоресценции КМФ.

  • 5.4.3

  • 5.4.4

  • 5.4.5

  • 5.4.6

  • 5.4.7

Выйти на режим измерения интенсивности флуоресценции, следуя указаниям, описанным в приложении 1 к данной Программе испытаний.

Установить кювету с мерой в измерительный канал

Произвести 10-ти кратное измерение интенсивности флуоресценции

Повторить действия, описанные в п.п. 5.4.2 - 5.4.5 для мер №2 и №1

По результатам измерений рассчитать среднее арифметическое значение интенсивности флуоресценции (I) для каждой меры по формуле:

, имп/с,

Где 7, - текущее значение интенсивности флуоресценции, имп/с

5.4.8 Рассчитать относительное среднее квадратичное отклонение измерения интенсивности флуоресценции So по формуле:

5.4.9 Анализатор считается прошедшим проверку, если полученные значения относительного среднего квадратического отклонения измерения интенсивности флуоресценции не превышают 10%.

• 5.5 Определение диапазона измерений концентрации общего гемоглобина.

• 5.5.1 Определение диапазона измерений концентрации общего гемоглобина совмещают с операцией определения относительного среднего квадратического отклонения результата измерения концентрации общего гемоглобина.

Анализаторы считаются прошедшими проверку, если диапазон измерений концентрации общего гемоглобина составляет от 5 до 25 г/дл.

• 5.6 Определение относительного среднего квадратического отклонения результата измерения концентрации общего гемоглобина.

• 5.6.1  Подготовить ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови к работе в соответствии с паспортом на стандартный образец.

• 5.6.2  Произвести 10-ти кратное измерение концентрации общего гемоглобина в стандартном образце, имеющий патологический уровень концентрации общего гемоглобина в соответствии с рекомендациями по измерениям пробы пациента, приведенными в Руково-

детве по эксплуатации.

Повторить действия, описанные в п.5.6.2 для образца, имеющий нормальный уровень концентрации общего гемоглобина

По результатам измерений рассчитать среднее арифметическое значение концентра

ции общего гемоглобина (С ) для каждого уровня по формуле:

, г/дл,

Где С, - текущее значение концентрации общего гемоглобина, г/дл

5.6.5 Рассчитать относительное среднее квадратичное отклонение измерения концентрации общего гемоглобина Со по формуле:

• 5.6.6 Анализатор считается прошедшим проверку, если полученные значения относительного среднего квадратического отклонения результата измерения концентрации общего гемоглобина не превышают 5%.

• 6.1 Анализаторы газов и электролитов крови автоматические OPTI, прошедшие поверку с положительным результатом, признаются годными и допускаются к применению.

• 6.2 Результаты поверки оформляются свидетельством о поверке в соответствии с правилами по метрологии ПР 50.2.006-94.

• 6.3 Анализаторы газов и электролитов крови автоматические OPTI, прошедшие поверку с отрицательным результатом, признаются непригодными, не допускаются к применению и на них выдается извещение о непригодности с указанием причин.

ПРИЛОЖЕНИЕ А

К Методике поверки МП93.Д4-13 «Анализаторы газов и электролитов крови автоматические ОРТ1»

ПРОТОКОЛ

Первичной/периодической поверки от «  ____ » ____________ 20 года

Средство измерений:      Анализаторы газов и электролитов крови автоматические OPTI

модель:

Заводской №      ______________ №/№___________________________________

Заводские номера бланков

Принадлежащее _________________________________________________________

Наименование юридического лица, ИНН, КПП

Поверено в соответствии с методикой поверки МП 93.Д4-13

«Анализаторы газов и электролитов крови автоматические ОРТ1», утвержденной ГЦИ СИ

ФГУП «ВНИИОФИ» 11 ноября 2013 г_________________________________________

С применением эталонов:     ___________________________________________________

При следующих значениях влияющих факторов ________________________________

Температура, °C_______________________________________________________________________

Влажность, %

Получены результаты поверки метрологических характеристик: _______________________

значение относительного среднего квадратического отклонения результата измерения интенсивности флуоресценции, %, не более:

значения относительного среднего квадратического отклонения результата измерения концентрации общего гемоглобина не превышают 5%

Средство измерений признать пригодным (или непригодным) для применения

Исполнители

Подписи, Ф.И.О., должность

7