Методика поверки «ГСИ. Анализаторы биохимические автоматические ChemWell T» (№ МП 028.Д4-19)

УТВЕРЖДАЮ

ГСИ. Анализаторы биохимические автоматические ChemWell Т Методика поверки №МП 028.Д4-19

Главный метролог

С.Н. Негода

ФГУГë ОФИ»

L

Москва

2019 г

Настоящая методика поверки распространяется на анализаторы биохимические автоматические ChemWell Т (далее - анализаторы), производства Awareness Technology Inc., США.

Анализаторы предназначены для измерений оптической плотности жидких проб при проведении биохимических исследований.

Настоящая методика поверки устанавливает порядок, методы и средства проведения их первичной и периодических поверок.

Интервал между поверками - 1 год.

• 1.1 Поверку средств измерений осуществляют аккредитованные в установленном порядке в области обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели.

• 1.2 При проведении поверки должны быть выполнены операции, перечисленные в таблице 1.

Таблица 1 - Операции поверки

• 1.3 Операции п. 6.3.1 и п. 6.3.2 проводятся на длинах волн, установленных в анализаторе.

• 1.4 При получение отрицательных результатов, при проведении той или иной операции, поверка прекращается.

• 2.1 При проведении поверки должны применяться средства, указанные в таблице 2.

аблица 2 - Средства поверки анализатора

• 2.2 Средства поверки, указанные в таблице 2, должны быть аттестованы в установленном порядке.

• 2.3 Допускается применение других средств, не приведенных в таблице 2, но обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемого средства измерений с требуемой точностью.

• 3.1 К проведению поверки допускаются лица:

• - прошедшие обучение на право проведения поверки в области лабораторной медицины;

• - изучившие настоящую методику поверки и эксплуатационную документацию на анализаторы;

• - соблюдающие требования, установленные правилами по охране труда при эксплуатации электроустановок, согласно приказу Министерства труда и социальной защиты

№ 328Н от 24.07.13г.

• 3.2 При проведении поверки должны быть соблюдены требования безопасности, приведенные в руководстве по эксплуатации анализаторов.

• 4.1 При проведении поверки должны соблюдаться следующие условия:

• - температура воздуха, °C                    от 15 до 25

• - относительная влажность, %, не более       80

• - атмосферное давление, кПа                 от 84 до 106

Перед началом работы анализатор необходимо выдержать при данных условиях не менее часа.

• 4.2 При проведении поверки анализатор необходимо предохранять от следующих воздействий:

• - потоков воздуха от вентиляционных отверстий или кондиционера/нагревателя;

• - прямых солнечных лучей.

• 5.1 Подготовить комплект светофильтров поверочный КСП-02 (далее - комплект) в соответствии с руководством по эксплуатации на него.

  • 5.1.1 При проведении поверки анализатора используются светофильтры №№: 1, 6, 7, 16, 17 из комплекта.

• 5.2 Подготовить анализатор к проведению поверки в соответствии с руководством по эксплуатации на него и приложением Б к настоящей методике поверки.

• 6 Проведение поверки

• 6.1.1 При проведении внешнего осмотра должно быть установлено соответствие анализатора следующим требованиям:

• - отсутствие механических повреждений корпуса анализатора и элементов управления;

• - наличие маркировки на анализаторе с ясным указанием типа, производителя и серийного номера.

• 6.1.2 Анализатор считают прошедшим операцию поверки, если:

• - на корпусе анализатора отсутствуют механические повреждения;

• - маркировка анализатора содержит сведения о типе, производителе и серийном номере.

• 6.2.1 В соответствии с руководством по эксплуатации и приложением Б к настоящей методике поверки выйти на рабочий режим анализатора.

• 6.2.2 Анализатор считают прошедшим операцию поверки, если на мониторе ПК отразилось:

• - главное меню управляющей программы анализатора; процесс прошел без обозначения ошибок;

• - напряжение на фильтрах: «GOOD» в соответствии с рисунком Б.З приложения Б настоящей методики поверки;

• - версия программного обеспечения (далее - ПО), отражена на мониторе ПК при последовательном выборе в главном меню анализатора: помощь —* About Info... и соответствует данным таблицы 3 настоящей методики поверки.

Таблица 3 - Идентификационные данные (признаки) анализатора

• 6.3 Определение (контроль) метрологических характеристик

• 6.3.1.1 Проверку диапазона показаний и диапазона измерений оптической плотности совмещают с операцией определения абсолютной погрешности измерений оптической плотности.

• 6.3.1.2 Анализатор считают прошедшим операцию поверки, если:

• - диапазон измерений оптической плотности составляет от 0,03 до 3,00 Б;

• - диапазон показаний оптической плотности составляет от 0 до 3,00 Б.

• 6.3.2.1 В соответствии с приложением Б настоящей методики поверки провести по пять измерений оптической плотности светофильтров №№: 1, 6, 7, 16, 17 на всех длинах волн, установленных в анализаторе. Результаты измерений записать в протокол поверки (см. приложение А настоящей методики поверки).

• 6.3.2.2 По результатам измерений рассчитать среднее арифметическое значение оптической плотности, D_cp, Б, для каждого светофильтра на каждой длине волны по формуле

л=5

где Dj- измеренное значение оптической плотности, Б, анализатором.

• 6.3.2.3 Рассчитать абсолютную погрешность измерений оптической плотности, дгн,

Б, для каждого светофильтра на каждой длине волны по формуле

где D_J3m - значение оптической плотности светофильтра, Б, на длине волны из действующего свидетельства о поверке комплекта.

• 6.3.2.4 Анализатор считают прошедшим операцию поверки, если пределы абсолютной погрешности измерений оптической плотности составляют:

±0,06 Б в диапазоне измерений оптической плотности от 0,03 до 2,0 Б включ.;

±0,60 Б в диапазоне измерений оптической плотности св. 2,0 до 3,0 Б.

• 7.1 Результаты поверки анализатора заносятся в протокол поверки, который хранится в организации, проводившей поверку (см. приложение А к настоящей методике поверки).

• 7.2 Если анализатор прошел поверку с положительным результатом, он признается годным и допускается к применению.

  • 7.2.1 Результаты поверки оформляются свидетельством о поверке; наносится знак поверки в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России от 02.07.2015

№ 1815 (в ред. Приказа Минпромторга России от 28.12.2018 № 5329) «Об утверждении Порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке».

• 7.2.2 Знак поверки наносится на свидетельство о поверке анализатора.

• 7.3 Если анализатор прошел поверку с отрицательным результатом, он признается непригодным, не допускается к применению; на него выдаётся извещение о непригодности в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России от 02.07.2015 № 1815 (в ред. Приказа Минпромторга России от 28.12.2018 № 5329) «Об утверждении Порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке».

Начальник отдела Д-4 (должность)

Начальник сектора

МО СИМН отдела Д-4 (должность)

Ведущий инженер отдела Д-4

(ДОЛЖНОС1 Ь)

(подпись)

ПРИЛОЖЕНИЕ А

(рекомендуемое) к методике поверки № МП 028.Д4-19 «ГСП. Анализаторы биохимические автоматические ChemWell Т»

Протокол Первичной/ периодической поверки от «_____»______________20___года

Средство измерений:_______________анализатор биохимический автоматический ChemWell Т

Заводской №:___________________________________________________________________

Организация-владелец СИ (ИНН):_______________________________________________

Поверено в соответствии с:         № МП 028.Д4-19 «ГСП. Анализаторы биохимические

__________________________________автоматические ChemWell Т. Методика поверки»______ С применением:

Условия поверки:

• - температура воздуха, °C:___________________________________________________________________

• - относительная влажность воздуха, %:_____________________________________________________

• - атмосферное давление, кПа:

Результаты поверки:

А.1 Внешний осмотр:_________________________________________________________________

А.2 Опробование. Проверка ПО:_______________________________________________________

А.З Определение метрологических характеристик:_________________________________________

А.3.1 Проверка диапазона измерений и диапазона показаний оптической плотности___________

А.З.2 Определение абсолютной погрешности измерений оптической плотности, Б

Таблица А.1 - результаты поверки (вариант оформления таблицы результатов измерений оптической плотности для каждой длины волны анализатора)___________________

Требования ТД: пределы абсолютной погрешности измерений оптической плотности ± 0,06 Б в диапазоне измерений от 0,03 до 2,00 Б включ.; ± 0,60 Б в диапазоне измерений св. 2,00 до 3,00 Б.

Заключение по результатам поверки: анализатор биохимический автоматический ChemWell Т__________заводской №:________________признать пригодным для примене

ния.

Поверитель____________________________(Ф.И.О)

ПРИЛОЖЕНИЕ Б (обязательное) к методике поверки № МП 028.Д4-19 «ГСП. Анализаторы биохимические автоматические ChemWell Т»

Б. 1.1 Для измерений оптической плотности анализатором светофильтр (№№: 1, 6, 7, 16, 17 поочередно) необходимо разместить в специальной оснастке, входящей в комплект поставки анализатора.

Рисунок Б.1- Оснастка для фиксации светофильтра из комплекта

Б. 1.2 Оснастка с зафиксированным светофильтром устанавливается в каретку в первое деление, для размещения внутри анализатора. Далее, каретка размещается в анализаторе на упорах.

Оснастка

с зафиксированным светофильтром

Упоры для каретки

Рисунок Б.2 - Каретка для установки оснастки

с зафиксированным светофильтром в анализатор

управляющую программу, установлен-

т

Б.2.2 В главном меню анализатора последовательно выбрать: стандартные операции —► напряжение на фильтрах. Обозначение «GOOD» подтвер-

дит готовность анализатора к измерениям

TOOHIGH

Рисунок Б.З - Напряжение на фильтрах

Б.2.3 В главном меню анализатора последовательно выбрать:

стандартные операции —* нагрев кювет выключен. После выключения нагрева кювет анали-

Считать кюветы

Промыть пробоотборник Заполнить шприц

Пользовательский сценарии......

Начало дня

■ Конец дня

Нагрев кювет включен

Нагрев кювет выключен Охлаждение штатива включено Охлаждение штатива выключено

Рисунок Б.4 - Нагрев кювет выключен

Б.3.1 В главном меню анализатора последовательно выбрать: стандартные операции —> считать кюветы (откроется дополнительное окно).

Рисунок Б.5 - Главное меню анализатора; рабочие зоны

Рисунок Б.6 - Стандартные операции

Рисунок Б.7 - Считать кюветы

Б.3.2 В дополнительном окне, с помощью мыши ПК выбрать:

• - в левом поле в ряде А лунку 3 (произойдет выделение лунки);

• - основной светофильтр, например, 340 нм (далее, здесь будут поочередно выбираться все светофильтры, установленные в анализаторе);

• - дифф, фильтр «Нет»;

Убрать символ «V» (галочка) рядом с надписью «Cuvette Al is Blank».

Б.3.3 Для запуска измерений оптической плотности необходимо нажать «Считать».

Б.3.3.1 Анализатор автоматически проводит считывание оснастки для фиксации светофильтра по пяти лункам (рисунок Б.8); в результате на мониторе ПК отразятся значения оптической плотности:

• - лунки 1, 2, 4, 5 - результаты измерения «по воздуху» используются для подтверждения диапазона показаний оптической плотности анализатора;

• - лунка 3 - результат измерения светофильтра из комплекта используется для подтверждения диапазона измерений оптической плотности и расчета абсолютной погрешности измерений оптической плотности анализатора.

  

10