Методика поверки «Авторефрактометры КА-780, КА-1000, авторефрактокератометры KW-1500, KW-2000» (г.р.35096-07)

Приложение к Инструкциям по эксплуатации Авторефрактометров КА-780 и КА-1000;

к Инструкциям по эксплуатации Авторефрактокератометров KW-1500 и KW-2000

УТВЕРЖДАЮ

^'’*'°^"'’«л^^ководитель ГЦИ СИ-^^^тора ФГУП ВНИИОФИ

Н.П.Муравская

г.

АВТОРЕФРАКТОМЕТРЫ КА-780, КА-1000,

АВТОРЕФРАКТОКЕРАТОМЕТРЫ KW -1500, KW-2000

МЕТОДИКА ПОВЕРКИ

СОГЛАСОВАНО

Главный метролог ФГУП ВНИИОФИ

В.П.Кузнецов

2007 г.

Москва, 2007 г.

СОДЕРЖАНИЕ

Стр.

Введение

Операции поверки..............................

Средства поверки...............................

Требования к квалификации поверителей Требования безопасности.....................

Условия поверки................................

Подготовка к поверке..........................

Проведение поверки...........................

Оформление результатов поверки..........

• 1. ВВЕДЕНИЕ

Настоящая методика поверки распространяется на офтальмологические авторефрактометры БСА-780, КА-1000 и авторефрактокератометры KW-1500, KW-2000 фирмы «KOWA COMPANY, LTD» Япония, устанавливает методы и средства их первичной и периодической поверок.

Межповерочный интервал - 1 год.

• 2. ОПЕРАЦИИ ПОВЕРКИ

  • 2.1. При проведении поверки должны выполняться операции, указанные в таблице 1.

Таблица 1.

Примечание: поверка авторефрактометров КА-780 и КА-1000 по п.п.3.3 и 3.4 не проводится

• 3. СРЕДСТВА ПОВЕРКИ

При проведении поверки применяются средства поверки, перечисленные в таблице 2.

4

Таблица 2.

Наименование и тип средства поверки; обозначение нормативного документа, регламентирующего технические требования, и основные технические характеристики средства поверки

ВЭТ-138-1-2006 Рабочий эталон нулевого разряда единиц диоптрии и призматической диоптрии.

Комплект моделей «искусственных глаз» ARKJ - 4 № 297 фирмы «Nidek» -10,69; - 0,21; +9,75 дптр, Д=±0,06-г±0,12 дптр

ВЭТ-138-1-2006 Рабочий эталон нулевого разряда единиц диоптрии и призматической диоптрии.

Комплект контрольных сфер фирмы ARKJ-4 № 297 фирмы «Nidek» 5,95; 7,94; 9,13 мм, Д=±0,02 мм

ВЭТ-138-1-2006 Рабочий эталон нулевого разряда единиц диоптрии и призматической диоптрии.

Линейка комплекта ARKJ-4 № 297 фирмы «Nidek»

Цена деления 1 мм, Д=± 0,5мм.

• 4. ТРЕБОВАНИЯ К КВАЛИФИКАЦИИ ПОВЕРИТЕЛЕЙ

  • 4.1. Поверку авторефрактокератометров проводят лица:

• - знающие основы метрологического обеспечения офтальмалоги-ческих приборов и работающие в государственных региональных ЦСМ, имеющих аккредитацию на право поверки в данной области;

• - изучившие Руководство по эксплуатации и данную методику поверки;

• - имеющие группу по электробезопасности не ниже II, удостоверения на право работы на электроустановках до 1000 В.

• 5. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

  • 5.1. Вышеназванные авторефрактокератометры KW представляют собой медицинские приборы класса защиты 1, типа В. Приборы спроектированы и изготовлены так, чтобы обеспечить простоту работы, безопасность и удобство пациента, а также надежность самих приборов.

  • 5.2. Приборы должны быть установлены в сухом помещении.

  • 5.3. Приборы должны быть установлены в месте, где на них не могли бы воздействовать такие факторы, как повышенное содержание в воздухе серы.

5 солей, пыли, прямые солнечные лучи, плохая вентиляция, повышенная влажность, высокие температуры или высокое атмосферное давление.

• 5.4. Прибор небльзя устанавливать в местах, где хранятся химические вещества и возможно содержание в воздухе химически активных газов.

• 5.5. Необходимо убедиться в отсутствии постоянного воздействия таких факторов, как наклон, вибрация и удары (включая любые другие вредные воздействия, которые могут быть связаны с изменением места установки приборы).

• 5.6. Необходимо проверить частоту, напряжение и допустимый ток (или потребляемую мощность) приборов.

• 5.7. Необходимо правильно подсоединить заземляющий провод.

• 6. УСЛОВИЯ ПОВЕРКИ

  • 6.1. при проведении поверки должны соблюдаться следующие условия:

    температура окружающего воздуха, °C	+20 ±5
    относительная влажность воздуха, %	65±15
    атмосферное давление, кПа	844-106
    напряжение сети переменного тока, В	220±22
    частота, Гц	50±0,5

• 7. ПОДГОТОВКА К ПОВЕРКЕ

  • 7.1. Если прибор не использовался длительный период времени, необходимо убедиться в том, что он находится в рабочем состоянии перед проведением поверки.

  • 7.2. Перед проведением поверки убедиться в том, что экран монитора является чистым, без отпечатков пальцев и пыли. В противном случае его необходимо протереть согласно Инструкции по эксплуатации.

• 8. ПРОВЕДЕНИЕ ПОВЕРКИ

  • 8.1. Внешний осмотр.

В процессе осмотра приборов необходимо убедиться в отсутствии повреждений на корпусах приборов, лобно-подбородковых опорах, царапин на экране. Для обеспечения точности измерения необходимо убедиться в отсутствии пыли на окне наблюдения и загрязнений.

• 8.2. Опробование.

Осуществить включение прибора в соответствии с Руководством по эксплуатации.

Проверить работоспособность кнопок управления: переключатель наблюдения изображения; переключатель уровня яркости, переключатель выбора показа CYL; переключатель диаметра роговицы; переключатель контрастности, подачу бумаги в принтер.

• 8.3. Проверка метрологических характеристик.

  • 8.3.1. Проверка диапазона измерения задней вершинной рефракции совмещается с операцией проверки погрешности измерения задней вершинной рефракции (п.8.3.2).

Результаты поверки считаются положительными, если диапазон измерения задней вершинной рефракции находится в пределах:

• - для авторефрактометров КА-780, КА-1000 от -22,00 до +22,00 дптр для сферы и от -9,00 до +9,00 дптр для цилиндра;

• - для авторефрактокератометров KW-1500, KW-2000 от -25,00 до +25,00 дптр для сферы и от -10,00 до +10,00 дптр для цилиндра.

• 8.3.2. Проверку погрешности измерения задней вершинной рефракции проводить с помощью комплекта моделей «искусственных глаз» ARKJ - 4 № 297 (- 10,69 дптр, - 0,21 дптр, + 9,77 дптр), в следующей последовательности.

Закрепить измеряемый «искусственных глаз», на уровне метки налобника, соответствующей расположению глаз пациента. С помощью клавиши «MODE» переключить режим измерения на измерение рефрактометрии «REF»

• 7 с ценой деления 0,25 дптр и VD= 12 мм. При помощи джойстика управления перемещением прибора навести прибор на «искусственный глаз» так, чтобы круг наводки оказался в центре рамки экрана монитора и был в фокусе. По окончании настройки прибора произвести измерение. Значение задней вершинной рефракции считать с экрана прибора. Для каждой модели глаза производят десятикратные измерения при десятикратной наводке на резкость.

Абсолютная погрешность результата измерения задней вершинной рефракции глаза рассчитывается в соответствии ГОСТ 8. 207-76.

Результаты поверки считаются положительными, если рассчитанное значение абсолютной погрешности результата измерения рефракции требуемого коррекционного стекла, устанавливаемого на расстоянии VD= 12 мм от роговицы глаза, не превысит значений, приведенных в таблице 3.

Таблица 3.

• 8.3.3. Проверка диапазона измерений радиуса кривизны роговицы глаза совмещается с проверкой погрешности измерения радиуса кривизны роговицы глаза (п. 8.3.4).

Результаты поверки считаются положительными, если диапазон измерения радиуса кривизны роговицы глаза находится в пределах:

• - для aвтopeфpaктoкepaтoмeтpaKW-1500 от 3,5 до 12,5 мм;

• - для авторефрактокератометраК'\\^-2000 от 5,0 до 10,0 мм.

• 8.3.4. Проверку погрешности измерения радиуса кривизны роговицы глаза проводить с помощью контрольных сфер комплекта ARKJ - 4 № 297 (5.95 мм, 7,94 мм, 9,13 мм), в следующей последовательности.

Закрепить контрольную сферу на уровне метки налобника, соответствующей расположению глаз пациента. С помощью клавиши «MODE» включить

• 8 режим измерения радиуса кривизны - режим «КЕК» с ценой деления 0,01 мм. При помощи джойстика управления навести кольцо наводки на контрольную сферу так, чтобы кольцо наводки оказалось в центре экрана и было в фокусе. По окончании настройки провести измерение. Значение радиуса кривизны роговицы глаза считать с экрана прибора. Для каждой контрольной сферы производят десятикратные измерения при десятикратной наводке на резкость.

Абсолютная погрешность результата измерения рассчитывается в соответствии ГОСТ 8. 207-76.

Результаты поверки считаются положительными, если рассчитанное значение абсолютной погрешности результата измерения радиуса кривизны роговицы глаза во всем диапазоне измерений не превышает ± 0,02 мм.

• 8.3.5. Проверка диапазона измерения межзрачкового расстояния PD совмещается с проверкой погрешности измерения (п.8.3.6).

Результаты поверки считаются положительными, если диапазон измерения межзрачкового расстояния PD находится в пределах:

• - для авторефрактометра КА-780 от 30 до 90 мм;

• - для авторефрактометра КА-1000 от 30 до 85 мм;

• - для авторефрактокератометра KW-1500 от 30 до 90 мм;

• - для авторефрактокератометра KW-2000 отЗО до 85 мм.

• 8.3.6. Проверка погрешности измерения межзрачкового расстояния (PD) проводится с помощью линейки из комплекта ARKJ - 4 № 297 и закрепленных на ней моделей «искусственных глаз» для значений PD = 30 мм для всех четырех моделей, значений PD = 85 мм для моделей КА-1000, KW-2000 и значений PD = 90 мм для моделей КА-780, KW-1500.

С помощью клавиши «MODE» установить режим измерения рефракции «REF». При помощи джойстика навести прибор на резкое видение одного глаза и сделать измерение. Затем прибор переместить вправо на резкое видение другого глаза и повторить измерение. На экране прибора высвечивается значение измеренного межзрачкового расстояния (PD). Измерение каждого PD повторить не менее трех раз.

• 9 Результаты поверки считаются положительными, если среднее арифметическое значение трех измерений межзрачкового расстояния находится в диапазоне 30±0,5мм, 85±0,5мм и 90±0,5мм.

• 9. ОФОРМЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ПОВЕРКИ

  • 9.1. Результаты поверки заносятся в протокол, который хранится в организации, проводившей поверку.

  • 9.2. В случае положительных результатов поверки на приборы выдаются свидетельства о поверке установленной формы в соответствии с ПР 50.2.006-94.

9.3. Прибор, неудовлетворяющий требованиям настоящей методики, или имеющей неисправности, признается непригодным и к применению не допускаются; выдаются извещение о непригодности в соответствии с ПР 50.2.006-94.

Ведущий инженер-конструктор ФГУП ВНИИОФИ^^^^^^^^^^ Т.Ф.Белякова

В.В.Кошеров