Руководство по эксплуатации «Коагулограф Н334» (0.140.352 ТО)

♦

КОАГУЛОГРАФ Н334

Техначэское описание и инструкция UQ эксплуатации

0.140.352 ТО

В

ФГУ "Пензенский центр стандартизации, метрологии и сертификации"

;r;-.\«,.j'.i ■iOi'i-innA/iitJi ‘•■го ^бггллг?’С< - -)’п-г;зя;4' ’‘2ijs--;ihiiiie гграие^ра» г,                  мс17ч         ■EK'iCs’Hbi ?секаок’?еа«s^ifc !н<-!!-’;г;бк>;йз

И8 C‘?j/ у.^клыз р а^:г:сол,-h            .

■f-

I»I, Еоагулограф H334 предназначен для исследования системы свертывания крови в клинико-диагностических лабораториях клиник»больниц,поликлиник и операционных» в работе центров по борьбе с тромбоэмболкческиж заболеваниями,в работе других ?«дацинокйх учрвадрний.

Хоагулограф измеряет элвятрическое сопротивление крови (цельной,окоалйТЕОй или цитратной),в качаияейоя ячейке и временные интервалы процесса свертывания крова»

Прибор позволяет исследовать свертывание крови и других биожидкостей в условиях 1фи темпаратуре оврузеиэщэго воздуха от 10 до 35^С, относительной влажности воздуха до 80 % при 25°С и атмосферном давлении 100 rila ( 750 am рт.ст.)

• 1.2. По записанной дааграммнойжяте определяются следующие' показатели:

Еачвл:о свертывания;

конец сверт^ацая;

максимальная амплитуда, харакгеризувдая гематокрит; клотность сгуотка;

скорость овертЕюаяия; начало ретракции и фабринолаза; скорость ретрашщи и фибринолиза.

• 1.3. По способу запиты пациента и обслуживающего персонала прибор относится к классу защиты I по ГОСТ 12.2.025-76,

• 1.4. По характеру связи о пациентом прибор относится к издали» без рабочей частя по ГОСТ 12.2.025-75.

• 1.5. Приборы» поставляемые в районы с тропическим климатом гДредназаачены для работы при температуре окружаю-1ЦЭГ0 воздуха от 10 до 35®С и относительной влажности 80

при температуре 25®С в цомзщвниях с кондиционированием воз-« духа. При этом заводское обозначение прибора Н334 T4.I.

• 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

  • 2.1, Рабочий объем ячейки - ( 0,28 + 0,02) мл.

• 2.2. Частота качаний ячейки - 6 качаний в ваинуту.

• 2.3. Температура в зоне расположения рабочей ячейки                            (37+0,5)“С

2Л. Основная погрешность             - не более +2,5)6

• 2.5. Погрешность измерения временных

интервалов процесса свертывания крови

• 2.6. Вариация

• 2.7. Невозвращение капилляра пишущего устройства к нулевой линии

  диаграммной ленты	- 1,5 мм
  2.8. Толщина линии записи	- 0,5 мм
  2.9. Скорость даиявния диаграм		**
  мной ленты	- 600 мм/ч
  2.10. Ширина рабочей части
  диаграмт.яой ленты	- 100 мм
  2.IX, Нащжяэние питания	- 220 В,50 Гц
  2,12Лотребляемая мощность	- не более 30 В’А
  2.13. Габаритные размеры	- 175 X II5 X 270 мм
  2.14. Масса прибора	- не более 5,5 кг

J

• 3. УСТРОЙСТВО и РАБОТА ПРИБОРА

3«1. Принцип даЯствкя прдбора

3.I.I, Блок о схема коагуЛографа представлена на Рис.1. Схема пранцаидальная электричеокая представлена в приложении 2«

Исследуемая 1фавь заливается в ячейку, в которую запрессованы два электрода, и помещается в воздушный термостат, в котором автоматически поддерхзвается температура на уровне ( 37 + 0.5)Яз.

При помощи специального устройства,приводимого в движение электродвигателем, ячейка совершает колебательные двиявиая таким образом, чтобы кровь попеременно замыкала и размыкала эдюктроды.отекая о них. При размыкании сопротивление М82ЩУ электродами становится бесконечным.

По мере свертывания,пвремвЕЧвние крови по ячейке затрудняется.алэктряческая прпь перестает размыкаться, сопротивление между ниш отановвтся конечный.

29

''/tp/itoi о

на его выходе» записывается с механизма на

вид ряда периодических колебаний с частотой качаний ячейка ( б импульсов в минуту), амплитуда которых соответствует сопротивлению крови, находящейся в данный момент меаду электродами.

Сопротивление ячейки зависит от двух факторов; толщины'СЛОЯ и удельного сопротивления среды ( в данном случае 1фови,плазмы).

Толпщна слоя крови над электродами в ячейке меняется при качании в зависимости от скорости перекатывания жидкое ти по поверхности ячейки ,т.е, в основном от вязкости крови» Пока кровь не свернулась,амплитуда колебаний большая, а по мере свертывания - начинает убывать.

Огибающая этих колебаний характеризует процесс свертывания исследуемой крови.

Удельное сопротивление |фов0 зависит от объемного сопротивления плазмы (имеющей всегда практически одинаковое сопротивление) и форменных элементов (являющихся практически диэлектриками). Таким образом, первоначальная амплитуда импульсов характеризует гематокрит.

• 3.2. Конструкция прибора (рис.2)

  Cr

  27

I, РЕЦЕПТ ЧЕРНИЛ

Краситель эозиновый или эозин

1’лицерин

Глюкоза (сахар)

Три эти лент ликоль

Фенол марки 4

Вода дистиллированная

2. СПОСОБ ШтаГОТОВЛЕНИЯ

Необходимое кол11чество красите да поглестите в чистую эмалированную иосуду и растворите в четвертой части дистихпиро-ванной воды, взятой от рецептурного количества при коглнатной температуре.

В полученный раствор добавьте остальную воду, постепенно нагрейте его до темперйтуры 95-Э8°С а, непрерывно помешивая, выдер®1те при этой температуре до полного растворения красителя.

В охлажденный до 55-60°С раствор добавьте сахар и фенол, перемешайте. После полного их растворения, поставьте на сутки для выстаивания. Раствор профильтруйте через бумажный с ватой фильтр, добавьте расчетное количество глицерина и триэтиленгликоля и тщательно перемешайте.

Выход готовых чернил составляет 92% от веса исходных материалов. Готовые чернила хранят в стеклянной хорошо за-крывакицейся посуде при комнатной температуре в месте, исключающем попадание прямых солнечных лучей.

Срок хранения чернил I год.

• 10.1, Хранение коагулографов диальных футлярах для переноски, - изготовителем.

  XPAIIEIEM

  должно производиться в спе-поставлявглых предприятием-

• 10.2. Приборы должны храниться в закрытых отапливаемых помещениях при температуре окружающего воздуха от I до 40°С и относительной влажности до 80

В помещении хранения не' должно быть пыли,паров,щелочей, а также газов,вызывающих коррозию,

П, TPAIICnOPTlffOBAJBffi.

• 11,1. Приборы могут транспортироваться любым видом закрытого транспорта (в самолетах - в герметизированных отсеках) , а также открытым транспортом в контейнерах или ящиках (с защитой от дождя и снега) в диапазоне температур от минус 38 до плюс 60°С и относительной влажности 95^ при температуре зи °С.

Г1,2. При транспортировке прибор в футляре оберните бумагой, поместите в картонную коробку с фанерной прокладкой на дне и упакуйте в транспортный япщк,

"Пространство между стенками ящика и картонной коробки должно быть заполнено древесной стружкой или другими амортизационными материалами.

Ячейка

• 1 - корпус;

• 2 - контакт;

• 3 - стержень контактный с гайкой;

• 4 - кцышка.

Рис» 4

"Jf время асслвдованйй ячей^ха закрыта,что гфедотв-ращает зшсикание исследуемой к1зозй. При зализывании кршкн иредогсмотрена возможость выхода изб го очного воздуха через спегиальную ла^авку в ооноважа ячейка.

• 3.2.5, Для подцержния постоянной^температуры в ячейл® служат камера термостата прямоугольной формы.

В качестве теплоизоляционного материала стенок ка1®ры используется жнополистирол. Каьдара термостата снабжена открывающейся крышкой с замковым устройством.

Внутри камеры термостата (рис.5) располонены;

• 1) ячейкодержатель поз.2,рассчитанный нв. установку рабочей ячейки,залфешкнный на качающемся валике;

• 2) запасная ячейка с фиксатором поэ.З, укрепленном на задней стенке камеры;

• 3) проволочный нагреватель и термоконтактор поз .4 отделанные от термостатированного объема камеры металла -ческим перфорированным экраном.

Предусмотрена возможность измерения температуры внутри камеры термостата через отверстие в корпусе с помощью ртутного термометра.

• 3.2.6. В приборе используется кнопочный перекттчатель. PPTL

Кнопка обеспечивает подключение всех электрических цепей прибора,кроме цепи электродвигателя. Цепь электро-двигателя подключается нажатием кнопки

Кнопка "Нэкв" обеспечивает подключение эквивалентного сопротивления ( 500 Ом )к измерительной цепи при калибровке усилителя прибора.

Ручюа управления прибора выведены на верхнюю панель.

Ручной •’Ррег” производится калибровгса измерительного тракта при одновременном нажатия кнопки ’’Еэкв”.

Ручкой механического корректора производится, при отсутствии сигнала,установка нулевого пололвкия капилляра пишущего устройства измерительного кюханизма,

3.2.7 На задней стенке прибора имеется гнездо для подключения шнура сетевого напряжения,предохранитель на 220 В.

3.2.8, Для расшифрования записи на диаграммной ленте прибора используется шкальная линейка (рис.6). Одна шкальная линейка разбита на 50 делений и имеет шесть числовых отметок (0; I; 2; 3; 4; 5), соответствующих определенным величинам сопротивлений ячейки ( см. табл,2).

Другая шкальная линейка отградуир’ована в единицах оощротивления.

Шкальные линейки.

• 4.1. Операции и средства поверка.

• 4.1.1. При проведении поверки должны выполняться операции и использоваться средства поверки .указанные

в табл.!.

Допускается использование другой аппаратуры,имевдей аналогичнь© параметры,обеспенивающае определение метрологических паражтров с требуемой точностью.

• 4.2. Условия поверки и подготовки к ней.

При проведении поверки должны соблюдаться следующие условия:

температура окруяавдего воздуха ( 20+5)°C; относительная влажность воздуха ( 65+15) % положение - горизонтальное + 2 наифяженяе питания ( 220+4,4) В;

частота пятаюпрй сети ( 50 + 1) Гц;

отсутствие внешних электрических и магнитных полей ( кроме магнитного поля Земли),

Приборы следует поверять после 15 мин прогрева от источника питания,и послэ дующей калибровки {см.п.6.7. Порядок калибров!®).

Продолжительность запаси для каждой поверяемой отметки должна быть не менее I мин.

Подготовка к работе контрольно-измерительных приборов производится в соответствии с их техническирла описаниями и инструкцию.® по эксплуатаций.

• 4.3. Проведение -поверки.

• 4.3.1. Внешний осмотр.

• 4.3.1.1. При проведений внешнего осмотра должно быть установлено соответствие приборов следующим требова/даям: повреждения должны отсутствовать,кнопки должны ишть четкую фиксапию.надписи должны быть четкими ,покрытие прибора не должно иметь повреждений. Прибор должен быть полностью укомплектован. Проверить внутреннюю поверхность яче^пси. На рабочей торцовой поверхности электродов не должно быть ’’наплывов" фторопласта яж других вкраплений, не должно быть оголений боковой поверхности электродов.

7.3.II. Амплитуду (Aj) определите через 10 мин после начала ретракции и фибринолиза (точка К) в относительных единицах по аьшлитуде колебашш в указанный момент времени (дуга Е-л).

Этот параметр характеризует количество выделившейся жидкости в результате ретракции и фибринолиза. Ориентировочные значения величин,определяемых по записи,для практически здоровых людей приведены в табл,4

• 7.3.7. Начало ретракции и фибринолиза (Тд) отфеде-в минутах и секундах от начала исслвдованая до пер-колебания о увеличенной амплитудой (точка К),следую-после окончания свертывания (6):

^3 = ^о + ^ЕК            (6)

-время от начала записи до первого колебания с увеличенной амплитудой,следугацего после окончания свертывания.

• 7.3.8, Скорость ретракции я рибринодиза за первые

минут после начала этих процессов ( ]//  ) определите

где Ак^- амплитуда колебаний через 5 мин после начала ретракции и фибринолиза (точка K^j

Ак - амплитуда колебания в начале ретракции и фибринолиза ( точка К );

t - время - 5 мин.

7.3.9, Максимальную амплитуду(Ам) определите по амплитуде колебаний в начале записи ( дуга Д-Б), Максимальная амплитуда характеризует показатель гематокрита.

Ориентировочные данные зависимости максимальной амплитуды Ам и показателя гематокрита приведены в табл.З.

ч

tratugm

■ini uu ivutw ж\\\\\ a ■ и:i v \ i

и секундах от начала /исследования до первого колебания

с минимальной амплитудой по формуле (2):

^2 = ’^о+                           '

записи до первого колебания с минимальной амплитудой { точка Г ).

• 7.3.3, Продолжительность процесса свертывания (Т) определите в минутах я секундах от первого колебания с уменьшенной амплитудой до первого колебания с минимально амплитудой (промежуток времени В-Г),

• 7.3.4. Скорость свертывания за первую минуту ( определите в относительных единицах по Формуле (3):

(3)

где Ад-амплатуда кодю бани й в начале свертывания (точка В)

Ag'-амплитуда колебания ’йрез I минуту после начала свертывания (точка В^);

it -«ремя (I мин - 6 качаний ячейки).

Примечание. Амплитуду колебания измерьте с помощью шкальной линейки в делениях. Величину амплитуды подсчитайте как разность значений по линейке точек максимума и миниму -ма колебаний. При измерении совместите нуль с левой 1файней линией диаграшной ленты.

• 7.3.5. Скорость свертывания за вторую минуту (

определите в относительных единицах по формуле (4):

I/

Уее        --->

где Ag" -амплитуда колебаний через две минуты после начала свертывания (точка

= I мин.

• 7.3.6. Скорость свертывания за третью минуту (

определите в относительных единицах по формуле(5):

I/ =

VC3                  ’

где Ав^” -амплитуда колебаний через три минуты после начала свертывания (точка В™);

/■ = I мин.

• 4.3.2. Опробование.

• 4.3.2.1. При проведении опробования должны быть выпо^шены операций, указанные в п.п.6.6, 6.7, 6.7.1, 6,7.2.

• 4.3.3. Определение метрологических параметров,

• 4.3.3.1, Определение основной погрешности производите на всех числовых отметках шкальной ли не/леи путем плавного изменения эквивалентного сопротивления включенного

'В измерительную схему вэашн ячейки. В качестве эквивалентного сопротивления используйте безреактивный магазин сопротивления.

При определЕнии основной погрешности шкальную линейку накладывайте так, чтобы нулевая отметка (или отметка c-oj шкальной линейка совпадала с нулевой линией диаграммной ленты.

За основную погрешность прибора принимают наибольшую разность в ыиллиьлетрах между показанием прибора по записи и значением измеряемой величины по шкальной линейке в результате измерения при плавном увеличенаи и уменьшении измеряемой величины эквивалентного сопротивления

1фи уменьшении экаизалонтного сопротивления»

Допускайтся определять вариацию в процессе определеняь основной погрешности.

Прибор признается годннм,еслй вариация показаний гфибора не превышает подуторакратноро значения допускаемой основной погоешности.

При определении вариации проверяется невозвращение пишущего устройства к нулевой линии диаграммной ленты»

Толщина линии записи определяется в процессе записи.

Прибор признается годным, если невозвращение капилляра пишущего устройства к нулевой линии днаграмгдяой ленты при плавном увеличении эквивагантного сопротивления от 0,5 кОм до е-э не превшает 1,5 мм,толщина линии записи не более 0,5 мм.

• 4.3.3.3. npoBepigr величины напрянения на контактах ячейкодерхателя производите электронным вольтштром, (типа ВЗ-53), который подключается взамен янзйки.

Прибор признается годным,если напряжение на контактах ячейкодержателя не превышает 0,25 В при эквивалентном сопротивлении, равном 0,5 нОм,

Проверку частоты напряжения на контактах ячейкодеряа-теди производите электронным частотомером,который подключается взамен ячейки.

Прибор признается годным,если частота напряжения на контактах ячейкодержателя находится в диапазоне ( 1(к2) кГц,

4»3.3.4. Проверку стабилизации температуры в термостате производите с помощью ртутного термометра,который через отверстие в iqpaMoe «термостата установите таким образом,чтобы измерялась температура в термостате в зоне рабочей части ячейки.

Прибор 1фИ8навтся годным, если температура в зоне расположения рабочей ячейки будет на уровне( 37+0,5)°C при нормальной температуре окружающей среж ( 20+5) °C.

• 4.3.3.5. Проверку рабочего объема ячейки производите мерной пипеткой с погрешностью не более 0,002 мп.

19

рука свободно лежала. При взятии крови,первую каплю крови удалите, Последущимн каплями заполните основание ячейкл путем легкого массирования пальца (см,"Руководство по клиш1-ческим лабораторным исследованиям" Е.Е.Йредтеченский I9S4r. стр.14-15),

Примечание, У больных с повышенной свертываемостью крови,при спазмах периферических сосудов и т.д. .взятие крови из пальца затруднено, В этик случаях кровь берите из вены.

• 7,1.5. Отметьте время,прошедяее с момента взятия крови до начала записи ( То),

7.2, Установка ячейки.

• 7.2.1. Откройте крышку камеры термостата.нажав на пружину поэ.В (рис,5,). '

• 7.2.2. Извлеките прогретую ячейку из термостата и закройте крышку термостата.

• 7.2.3. Огиройте крышку ячейки и заполните ее по описанной методике (см.ваятие крови.)

  ее в

• 7.2.4. Закройте крышку ячейки и установите термостате в ячейкодвржатедь.

• 7.2.5. Закройте 1фып1кой термостат.

• 7.2.6. Нажмите ив кнопку

  (ряс.Э). показатели.

7.3. Обработка запаси по диаграммной ленте По графической записи определите следующие

• 7.3.1. Начало свертывания (Tj) определите в минутах и се1^ндах от начала исследования до первого колебания с уменьшенной амплитудой,по формуле (1):

= '^’о * ^*ЛВ                     f

где Tq- врв1йя,протедв1ее с монвнта забора ^фoв^ до начала записи (определяется секундомзреял);

Tjj2 -время от качала записи до первого колебания с уменьшенной ампдитудой (точка В).

Примечание. При обработке диаграммной жнты имейте ввиду олвдуюи|зе: скорость движения диаграммной ленты 600 мм/ч^ время мэаду двумя соседними вершинали иглпульсов составляет 10 с.

• 7.3.2. Конец свертывания ( Tg) определите в минутах

PFTb M

• 6,5, Нажмите на кнопки       и установите с

помсмцью механического корректора конец капилляра пишущего устройства на начальную жнию диаграммной ленты,

• 6,6. Произведите калибровку усилителя. Калибровку усилителя прибора следует производить перед началом работы я при непрерывной работе прибора перед каждым циклом измерений,

• 6.6.1, Проверьте совпадение линии^вычерченной калил-jaHpoMjC начальной линией диаграммной ленты,протянув диаг-рамг.1ную ленту на 3-5 мм.

• 6.6.2, После 15-ти минутного прогрева прибора,нажмите на 1И0ПКУ "Кэкв” и вращением ручки переменного сопротивления "Крег** установите капилляр пишупрго устройства на конечную линию диаграммной ленты.

• 6.7. ПромоЙте ячейки спиртом-ректификатом,протрите эфиром, тщательно сполосните проточной дистиллированной ВОДОЙ и высушите. При этом нельзя пользоваться средства -ми, нарушающими полировку электродов ячейки,

• 6.8. Прогрейте термостат и поме пр иные внутри него ячейки в течение 30-45 мин.

7. ПОРЯДОК РАБОТЫ.

• 7.1. Взятие крови,

• 7.1.1. Взятие {фови производите как из вены,так и из пальца по существующим методам.

• 7.1.2. При взятии крови из вены ее залейте в основание ячейки непосредственно из иглы, введенной в вену, предварительно удалив первые капли. Кровь не должна

кОНТактироваться с внешней поверхностью иглы.

• 7.1.3. При заполнении основания ячейки следите, чтобы 1фая углубления в основании были чистыми от крови и не образовывался мениск.

• 7.1.4. При взятии крови из пальца.руку предварительно подогрейте в теплой воде ( 45° с) в течение 5-7 мин в

вытрите насухо. Прокол производите скарификатором о длиной * иглы 3 мм в 4-й палец левой рука. Лезвие иглы расположите перпендикулярно к кожным линиям пальца. Нелательно,чтобы

Прибор признается годным, если в рабочем объеме ячейки размещается (0,28 + 0,02) мл исследуемой жидкости."

4.3.3.6. Проверку угла качания ячейки производите с помощью приспособления из оргстекла, на котором с помощью угломера нанесен угол качания с допустимыми отклонениями. При открытой jqjHfflKe термостата сторона угла качания на шаблоне совмещается с линией,образованной плоскостью основания ячейки щ)и крайнем положении ячейдодержателя, а затем проверяется совмещение другой стороны угла качания на шаблоне с указанной линией при другом 1файнем положении ячейкодержателя ( см.ряс.7) .Угол качания на приспособлении периодически контролируется угломером.

Определение угла качания ячейки.

9

J = 180® - (215°-85®)

= 180®-= 180® - 50® = 130°

Рио.7.

4.3.3.7. Проверку погрешности измерения временных интервалов производите по записи на диаграммной ленте.

Ячейка заполняется физиологический раствором и устанавливается в подвижный ячейко держат ель. Перед включением кнопки МОТОР необходимо выбрать люфты лентопротяжного механизма. Включите кнопку РЛОТОР и одновременно синхронные электрические часы и на диаграммной ленте произведите запись периодических колебаний, амплитуда которых в течении первых шести колебаний должна соответствовать ( J2+2 мм) ( отсчет производите по прямой, перпендикулярной начальной линии диаграммы), Погрешность измерения временных интервалов определите путем подсчета числа колебаний аезду двумя соседними оцифрованными линиями времени диаграммной ленты. Погрешность не должна превышать +, Юс, Посда протяжки диаграммной ленты в течение 0,5 ч выключите прибор и одновременно синхронные часы, замерьте длину протянутой даагратлмной ленты,которая должна составлять ( ЗОи + 1,5) мм.

• 4.4. Для обеспечения постоянной готовности прибора к работе ( по истечении гарантийного срока), а так jse после проведения ремонтных работ в процессе эксплуатации, не реле одного раза в год производите поверку прибора.

• 5.1. При пользовании ’прибором необходимо соблюдать общие правила безопасности, тфедусмотренные при работах с медицинской аппаратурой. Ввиду того,что корпус прибора изолирован от тых контактах при установке

  токонесувдх элементов, а напряжение на откры-ячейкодержателя не превышает 0,25 В,работа я извлечении ячейки не

  6. ПСДГОТОВКА ПРИБОРА

  • 6.1. Поставьте вцюдозфанитель в

  представляет опасности.

  К РАБОТЕ.

  положение, соответ свую-

щее сетевому напряжению,при этом надпись величины сетевого

напряжения,нанесенная на головке предохранителя должна быть против белой рисга гнезда.

6.2.Заправьте диаграммную ленту (см.рис.5).

• 6.2.1. Откройте боковую {фышку прибора поз.1.

• 6.2.2. Отпустите рычаг поз.5,поме отите рулон дааграм-мной ленты в специальный лоток поз.6,одновременно проденьте конец диаграммной лзнты в прорезь между лотком поз.6 и направляющим валиком лентопротяжного механизма поз.1 (рис.8).