Методика поверки «Анализатор иммуноферментный "SUNRISE" » (г.р.24293-03)
Приложение к Руководству по эксплуатации
УТВЕРЖДАЮ
Зам.директора ВНИИОФИ-Руководитель ГЦИ СИ Н.П.Муравская 2003 год
СОГЛАСОВАНО
Начальник отдела испытаний и
сертификации ВНИИОФИ
2003 год
А.Кайдалов
Настоящая методика поверки распространяется на анализаторы иммуноферментные “SUNRISE” изготавливаемьйе фирмой Тесал AG, Швейцария. Анализаторы иммуноферментные “SUNRISE” предназначены для измерений оптической плотности жидких образцов в 96 луночном микропланшете.
Анализаторы используются в клинико-диагностических лабораториях учреждений здравоохранения.
Прибор предназначен для работы в диапазоне рабочих температур от 15 до 35 °C.
Межповерочный интервал один год.
1. ОПЕРАЦИИ И СРЕДСТВА ПОВЕРКИ
1.1. Операции поверки
При проведении первичной и периодической поверки должны быть выполнены операции, указанные в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование операции |
Номер пункта методики поверки |
|
Проверка комплектности |
3.1. |
|
Проверка внешнего вида |
3.2. |
|
Опробование |
3.3. |
|
Проверка диапазона измерений |
3.4. |
|
Определение погрешности при измерении оптической плотности (D) |
3.5. |
|
Оформление результатов поверки |
3.6. |
-
1.2. Средства поверки
При проведении поверки должны быть использованы средства, указанные в таблице 2.
Таблица 2
|
Номер пункта методики поверки |
Наименование рабочего эталона или вспомогательного средства поверки; номер документа, регламентирующего технические требования к средству, основные технические характеристики |
|
3.4., 3.5. |
Для поверки используется комплект светофильтров поверочный КСП-01, NTocpeecTpa 18091-99, Погрешность: ± 0,006 Б в диапазоне 0,000 - 0,400 Б ± 1,5 % в диапазоне 0,401 - 2,500 Б |
Примечание: Средства измерений, указанные в таблице, должны быть
поверены в
установленном порядке. Допускается
использовать
средства поверки
других типов.
обеспечивающие метрологические
характеристики
анализатора.
2. УСЛОВИЯ ПОВЕРКИ
2.1. При проведении поверки должны соблюдаться
следующие условия:
- температура окружающего воздуха , С
15-25°С
- относительная влажность , % не более
80
- атмосферное давление , кПа
84 -106
- напряжение питания
соответствии с
требованиями ТД
фирмы
3.Проведение поверки
3.1. Проверка комплектности
Проверяется соответствие комплектности анализатора требованиям технической документации фирмы.
-
3.2. Проверка внешнего вида прибора
В процессе осмотра необходимо убедиться в отсутствии царапин, повреждений; монтаж анализатора должен быть выполнен согласно Руководству по эксплуатации п.п.3.1.,3.2.
-
3.3. Опробование
Опробование анализатора производится для оценки его исправности в следующей последовательности;
выполнить операции подготовки прибора к работе в соответствии с п.З. Руководства по эксплуатации (подключить прибор к сети переменного напряжения; для совместной работы с внешними устройствами подключить при необходимости принтер, персональный компьютер ).
Включить прибор, нажав клавишу на его задней стенке. На экране высветится надпись «PLASE WAIT». После завершения загрузки операционной системы и рабочей программы появляется экран, предоставляющий выбор режимов работы прибора.
Выключить вспомагательное изображение клавиатуры двойным нажатием на кнопку Ctl в нижнем левом углу.
Выбрать строку «ПОЛУЧИТЬ НЕОБРАБОТАННЫЕ ДАННЫЕ» прикосновением кончика ручки от сенсорного экрана (входящей в комплект прибора), затем подтвердить выбор нажатием на кнопку ОК в правом верхнем углу экрана. Данные экрана изменятся.
Выбрать строку «НАСТРОИТЬ ИЗМЕРЯЕМЫЕ ПАРАМЕТРЫ»
Выбрать строку «ИЗМЕР. ПАРАМЕТРЫ»
Выбрать основной светофильтр (любой на выбор), затем подтвердить выбор нажатием на кнопку ОК в правом верхнем углу экрана. Данные экрана изменятся.
Перейти на следующий экран нажав кнопку »
Перейти на следующий экран нажав ЗАВЕРШИТЬ (выбор параметров)
Выбрать строку «СТАРТ»
ПРОЙДЕТ СЧИТЫВАНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ.
Перейти на следующий экран нажав »
Выбрать строку ПЕЧАТЬ
В двух появившихся окнах подтвердить выбор принтера нажав ОК
После распечатки результата закрыть окно нажав X в правом верхнем углу.
-
3.4. проверка диапазона измерений
Операция проверки диапазона измерений оптической плотности прибора
совмещается с операцией определения погреппюсти (п.3.5.).
-
3.5. Определение метрологических характеристик
Определение метрологических характеристик прибора при измерении оптической плотности производится с помощью комплекта светофильтров КСП-01 следующим образом:
Выбрать строку «ПОЛУЧИТЬ НЕОБРАБОТАННЫЕ ДАННЫЕ» прикосновением кончика ручки от сенсорного экрана (входящей в комплект прибора), затем подтвердить выбор нажатием на кнопку ОК в правом верхнем углу экрана. Данные экрана изменятся.
Выбрать строку «НАСТРОИТЬ ИЗМЕРЯЕМЫЕ ПАРАМЕТРЫ»
Выбрать строку «ИЗМЕР. ПАРАМЕТРЫ»
Выбрать основной светофильтр (по очереди выбирая длины волн 340 нм, 405 нм, 492 нм и 620 нм), затем подтвердить выбор нажатием на кнопку ОК в правом верхнем углу экрана. Данные экрана изменятся.
Перейти на следующий экран нажав кнопку ».
Перейти на следующий экран нажав ЗАВЕРШИТЬ (выбор
параметров).
Вставить контрольный образец в выдвинутый транспортный лоток.
Выбрать строку «СТАРТ». Пройдет продвижение транспортной каретки внутрь прибора и одновременное считывание результатов.
Транспортный лоток возвратится в первоначальное положение.
Для визуального просмотра полученных результатов нажать клавишу «Необработанные данные». На экране появится таблица с величинами оптических плотностей соответственно ячейкам планшета. Для выхода из этого режима достаточно нажать X в правом верхнем углу.
В случае распечатки результатов на принтере необходимо перейти на следующий экран нажав »
Выбрать строку ПЕЧАТЬ
В двух появившихся окнах подтвердить выбор принтера нажав ОК
После распечатки результата закрыть окно нажав X в правом верхнем углу.
Провести измерения в соответствии с вышеописанной процедурой измерения оптической плотности пять раз на длине волны 405 нм, а затем повторить измерения светофильтров на длинах волн 450 нм, 492 нм и 620 нм.
При измерении оптической плотности светофильтров за измеренное значение оптической плотности принимается среднее значение оптической плотности светофильтров из пяти измерений (D ), Б.
Рассчитывается относительная систематическая составляющая
погрешности формуле:
Значение
анализатора при измерении оптической плотности по
где
Do = (D - Пэ)/ Вэ 100% ( 1 )
D э - значение оптической плотности светофильтра из комплекта светофильтров КСП-01 из свидетельства о
поверке комплекта;
относительной погрешности анализатора Doth.
рассчитывается по формуле;
(2), где
Doth. = 1,1 Do“ + Dk“ , %
Dk - погрещность комплекта светофильтров КСП-01, %;
Значение, вычисленное по формуле ( 2 ) не должно быть более
3%.
Определение среднего квадратического отклонения при измерении оптической плотности.
Среднее квадратическое отклонение определяется для каждого светофильтра из комплекта светофильтров КСП-01, измеренных при А, = 492 нм по формуле;
S(D,-D//n(n-l),B (3),где
п - число измерений, равное пяти;
Di - измеренное значение оптической плотности светофильтра из комплекта КСП-01.
Рассчитанное значение среднего квадратического отклонения не должно превысить О, 001 Б.
-
3.6. Оформление результатов поверки
Положительные результаты поверки анализатора должны быть оформлены выдачей свидетельства о поверке по форме, установленной Госстандартом, в соответствии с ПР 50.2.006 - 94.
Анализаторы, не удовлетворяющие требованиям настоящей Методики, а также приборы, имеющие неисправности, признаются непригодными и к применению не допускаются.
Повторная поверка производится после устранения замечаний.
отмеченных при поверке.
7