Методика поверки «ГСОЕИ. Экспресс-анализаторы параметров крови портативные multiCare-in» (ΜΠ 242-1536-2019)

Федеральное государственное унитарное предприятие

Государственная система обеспечения единства измерений

Руководитель НИЛ государственных эталонов и научных исследований в области электрр^б^ических измерений В.И. Суворов

г. Санкт-Петербург 2019 г.

Настоящая методика распространяется на экспресс-анализаторы параметров крови портативные multiCare-in, предназначенные для измерений молярной концентрации холестерина в крови.

Анализаторы подлежат первичной и периодической поверке. Настоящей методикой не предусмотрена возможность проведения поверки отдельных измерительных каналов и (или) отдельных автономных блоков из состава СИ.

Интервал между поверками - 1 год.

Объем и последовательность операций поверки указаны в таблице 1.

Таблица 1

При получении отрицательных результатов при проведении той или иной операции дальнейшая поверка прекращается.

• 2.1 При проведении поверки применяются рабочие эталоны, средства измерений, стандартные образцы и оборудование, представленное в таблице 2.

Таблица 2

• 2.2  Допускается применение средств поверки, не приведенных в перечне, но обеспечивающих определение (контроль) метрологических характеристик поверяемых средств измерений с требуемой точностью.

• 2.3  Все средства поверки должны иметь действующие свидетельства о поверке, все ГСО должны иметь действующие паспорта.

• 3.1 К работе с приборами и стандартными образцами, используемыми при поверке, допускаются лица, прошедшие соответствующий инструктаж по технике безопасности.

• 3.2  Перед включением должен быть проведен внешний осмотр.

• 3.3  Помещение, в котором проводится поверка, должно соответствовать требованиям пожарной безопасности по ГОСТ 12.1.004-91 и иметь средства пожаротушения по ГОСТ 12.4.009-83.

При проведении поверки должны быть соблюдены следующие условия:

• •    температура окружающего воздуха, °C:              (20 ± 5);

• •    относительная влажность воздуха, не более, %:       от 30 до 99;

• •    атмосферное давление, кПа:                        от 84 до 107;

• 5.1 Перед проведением поверки необходимо ознакомиться с руководством по эксплуатации на анализатор и выполнить следующие подготовительные работы:

• •     проверяют наличие и срок годности реактивов и материалов;

• •     проверяют соответствие тестовых полосок однократного применения номеру, отраженному на дисплее прибора.

• 5.2 В соответствии с инструкцией по применению, подготовить ГСО 9913-2011 «Стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови».

• 5.3 Анализатор подготавливают к поверке в соответствии с руководством по эксплуатации фирмы-изготовителя.

• 6.1  Внешний осмотр.

При проведении внешнего осмотра должно быть установлено:

• - наличие руководства по эксплуатации (на русском языке);

• - соответствие комплектности прибора его спецификации;

• - четкость маркировки;

• - отсутствие механических повреждений корпуса;

• - целостность показывающего узла.

Анализатор считается выдержавшими внешний осмотр удовлетворительно, если он соответствует перечисленным выше требованиям.

• 6.2  Опробование.

При опробовании проверяется функционирование составных частей анализатора согласно технической документации фирмы-изготовителя.

Анализатор допускается к дальнейшему проведению работ по поверке, если все результаты тестирования положительные.

• 6.3  Подтверждение соответствия программного обеспечения.

При проведении поверки анализатора выполняют операцию «Подтверждение соответствия программного обеспечения». Операция «Подтверждение соответствия программного обеспечения» состоит в проверке целостности пломбы с указанием типа и заводского номера анализатора. При их целостности, версия программного обеспечения должна считается соответствующей сведениям, указанным в описании типа.

• 6.4  Определение метрологических характеристик.

  • 6.4.1. Определение погрешности анализатора при измерении молярной концентрации холестерина.

Погрешность анализатора определяют прямым методом, измеряя значение концентрации холестерина последовательно три раза с применением ГСО 9913-2011, для чего:

• на соответствующую тест-полоску наносят каплю ГСО 9913-2011;

• выполняют измерение концентрации холестерина.

Относительную погрешность анализатора вычисляют по формуле

₅₌с^-Сд _100%

^сд

где Сизм - значение концентрации холестерина, измеренное анализатором;

Сд- аттестованное значение ГСО 9913-2011.

Анализатор считается прошедшим поверку, если максимальное полученное значение относительной погрешности не превышает 20 %.

• 7.1. При проведении поверки составляется протокол результатов измерений по форме Приложения А, в котором указывается о соответствии анализатора предъявляемым требованиям.

• 7.2. Результаты поверки оформляют в виде свидетельства о поверке или извещения о непригодности установленной формы.

• 7.3. Результаты поверки считаются положительными, если анализатор удовлетворяет всем требованиям настоящей методики. Положительные результаты поверки оформляются путем выдачи свидетельства о поверке. Знак поверки рекомендуется наносить на свидетельство о поверке.

• 7.4. Результаты считаются отрицательными, если при проведении поверки установлено несоответствие поверяемого анализатора, хотя бы одному из требований настоящей методики. Отрицательные результаты поверки оформляются путем выдачи извещений о непригодности с указанием причин непригодности.

ПРИЛОЖЕНИЕ А

ПРОТОКОЛ ПОВЕРКИ

№         от ХХ.ХХ.20ХХ г.

Вид поверки_____________________________________________________________

Методикаповерк и______________________________________________________

Средства поверки:

Условия поверки:

Результаты поверки:

• 1.  Внешний осмотр______________________________________________________________

• 2.  Опробование_________________________________________________________________

• 3.  Подтверждение соответствия программного обеспечения__________________________

• 4.  Определение метрологических характеристик (в соответствии с требованиями НД на ме-

тоды и средства поверки)

5. Дополнительная информация (состояние объекта поверки, сведения о ремонте, юстировке)______________

На основании результатов поверки выдано:

свидетельство о поверке (извещение о непригодности к применению) №__________от_____

Поверитель______________________________________от__

ФИО                Подпись Дата

5