Методика поверки «Государственная система обеспечения единства измерений МОНИТОР АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ И РЕАНИМАТОЛОГИЧЕСКИЙ ДЛЯ КОНТРОЛЯ РЯДА ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ ПАРАМЕТРОВ "МАР-02-КАРДЕКС"» (ЯЕКА.941118.019 МП)

Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Нижегородской области» (ФБУ «Нижегородский ЦСМ»)

2019 г

МОНИТОР АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ И РЕАНИМАТОЛОГИЧЕСКИЙ ДЛЯ КОНТРОЛЯ РЯДА ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ ПАРАМЕТРОВ ’’МАР-02-КАРДЕКС”

МЕТОДИКА ПОВЕРКИ

ЯЕКА.941118.019 МП г. Нижний Новгород

2019 г.

Настоящая методика поверки распространяется на монитор анестезиологический и реаниматологический для контроля ряда физиологических параметров "МАР-02-КАРДЕКС" (далее монитор) и устанавливает методы и средства его первичной и периодической поверок.

Поверяются каналы согласно комплектации монитора.

Межповерочный интервал - 1 год.

1 ОПЕРАЦИИ ПОВЕРКИ

1.1 При проведении поверки должны выполняться операции, указанные в таблице 1. Таблица 1

• 1.2 При получении отрицательных результатов поверки при выполнении любой из операций поверка прекращается и монитор бракуется.

2 СРЕДСТВА ПОВЕРКИ

При проведении поверки должны быть применены средства, указанные в таблице 2. Таблица 2 - Средства поверки и оборудование

Примечание: допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых мониторов с требуемой точностью.

К проведению поверки допускают поверителей из числа сотрудников организаций, аккредитованных на право проведения поверки в соответствии с действующим законодательством РФ, изучивших настоящую методику поверки, руководство по эксплуатации на монитор и имеющих стаж работы по данному виду измерений не менее 1 года.

• 4.1 К работе поверителя допускаются лица, прошедшие обучение, соответствующий инструктаж по технике безопасности и имеющие квалификационную группу по электробезопасности не ниже 3.

• 4.2 Перед работой должен быть проведен внешний осмотр мониторов с целью определения исправности и электрической безопасности включения их в сеть.

• 4.3 Перед включением в сеть мониторов, используемых при поверке, они должны быть заземлены в соответствии с требованиями, указанными в эксплуатационной документации.

• 5.1 При проведении поверки должны быть соблюдены следующие условия:

• - температура окружающего воздуха от 15 до 35 °C

• - относительная влажность от 30 до 80 %

• - атмосферное давление от 84 до 106 кПа.

• - напряжение питания (220 ±22) В

• - частота сети (50 ±0,2) Гц

• 5.2 Поверяемый монитор и средства поверки, указанные в соответствующих разделах настоящей методики, должны быть подготовлены к работе в соответствии с руководствами по эксплуатации на них.

Распакованный монитор необходимо выдержать не менее 6 часов при температуре указанной в п. 5.1 если до этого он находился при низких температурах.

• 6 ПРОВЕДЕНИЕ ПОВЕРКИ

При проведении внешнего осмотра должно быть установлено соответствие монитора следующим требованиям:

• - монитор должен быть укомплектован в соответствии с эксплуатационной документацией;

• - монитор не должен иметь механических повреждений, мешающих его работе;

• - на табличке монитора должен быть нанесен товарный знак предприятия-изготовителя, тип и заводской номер монитора, год изготовления.

Включить монитор нажатием на кнопку "I/O" на передней панели монитора. При этом экран не более чем через 15-20 секунд должен засветиться и на нем должно появиться изображение основного экрана с отображением кривых и цифровых параметров.

Для просмотра версии монитора входим в меню «Настройки» «Версия» и сравниваем версию указанную в мониторе с таблицей 3.

Таблица 3

Включить монитор нажатием на кнопку "I/O" на передней панели монитора. При этом экран не более чем через 15-20 секунд должен засветиться и на нем должно появиться изображение основного экрана с отображением кривых и цифровых параметров.

Выждать одну минуту.

Для исполнений L, М, S, МТ и ST перевести монитор в тестовый режим работы по ЭКГ. Показания ЧСС должны лежать в пределах (120±2) мин’¹, амплитуда ЭКГ (1±0,01) мВ. Каждый период должен сопровождаться звуковым сигналом.

Провести проверку самопроизвольного спада (утечки) давления в пневмосистеме по схеме рисунка 5. Установив в мониторе режим манометра, поднимают ручной помпой давление в пневмосистеме до уровня 250 мм рт.ст. Секундомером фиксируют время Тс, за которое давление спадет до уровня 240 мм рт.ст. Скорость спада давления вычисляют по формуле:

Vc=10/Tc, мм рт.ст./с;                                 (1)

Скорость спада не должна превышать 1 мм рт.ст./с.

Для исполнений СР и С — подключить датчик основного потока. Установить в датчик адаптер, при этом на экране должно появиться сообщение "прогрев". По окончании прогрева датчика, экран должен перейти в исходное состояние (основной экран). Сообщение «нет датчика» должно пропасть.

В случае выполнения условий тестирования монитор готов к работе.

При отрицательных результатах тестирования монитор бракуется.

Для различных вариантов исполнений и комплектов поставки определению метрологических характеристик подвергаются только те каналы, которые имеются в данном мониторе.

• 6.4.1 Определение абсолютной погрешности при измерении отношения индексов модуляции выраженной в единицах сатурации (SpO2) и при измерении ЧП.

• 6.4.1.1 Определение абсолютной погрешности при измерении отношения индексов модуляции выраженной в единицах сатурации (SpO2)

  

Подключение установки

МППО-2

Рисунок 1

Необходимо включить установку МППО-2 и монитор.

• 6.4.1.1.1 Согласно РЭ на МППО-2 устанавливают ЧП равной 70 мин'¹.

• 6.4.1.1.2 В МППО-2 устанавливают калибровочную кривую КАРДЕКС и устанавливают значение сатурации равным S_Mnno-2⁼ 99 %. Устанавливают индекс перфузии равный 1 %.

• 6.4.1.1.3 Необходимо подключить монитор к МППО-2 в соответствии с рисунком 1. Вставляют имитатор пальца МППО-2 в датчик монитора так, чтобы обеспечивался надежный оптический контакт между фотоприемниками и светоизлучающими элементами.

• 6.4.1.1.4 Считывают измеренное значение сатурации

• 6.4.1.1.5 Повторяют п.п. 6.3.1.1.1- 6.3.1.1.4 для значений 8рО2_Действ. "30", "60", "70", "90" %.

• 6.4.1.1.6 Определяют абсолютные погрешности ДБрОг для каждого из установленных значений сатурации по формуле:

ASpO2^— SpO2H3M“ 8рО2_Действ. (2).

ГДе. 8рО2действ И SpO₂ изм   соответственно, действительное значение сатурации в установке

МППО-2 и измеренное монитором значения сатурации, %.

• 6.4.1.1.7 Если для всех заданных значений сатурации в диапазоне от 70 до 100 ДБрОг меньше или равно 2 %, в диапазоне от 40 до 69 меньше или равно 3 %, в диапазоне от 10 до 39 меньше или равно 5 %, то монитор считается выдержавшим поверку, если нет, то монитор бракуется.

6.4.1.2 Определение абсолютной погрешности монитора при измерении ЧП

Необходимо включить установку МППО-2 и монитор.

• 6.4.1.2.1 Согласно РЭ на МППО-2 устанавливают значение сатурации ДЗрОг 90 %. Установить индекс перфузии равный 1 %.

• 6.4.1.2.2 Согласно РЭ на МППО-2 устанавливают частоту пульса равной 60 мин'¹.

Необходимо подключить монитор к МППО-2 в соответствии с рисунком 1.

• 6.4.1.2.3 Вставляют имитатор пальца МППО-2 в датчик монитора так, чтобы обеспечивался надежный оптический контакт между фотоприемниками и светоизлучающими элементами.

• 6.4.1.2.4 Повторяют п.п. 6.3.1.2.2 и 6.3.1.2.3 для значений ЧП_действ "120", "180", "240", "300".

• 6.4.1.2.5 После установления показаний фиксируют значения ЧП.

• 6.4.1.2.6 Определяют абсолютные погрешности ДЧП для каждого из установленных значений частоты пульса по формуле:

ДЧП ⁼ ЧПизм ^— ЧПдеств              (3),

где: ЧПдейств и ЧПизм - соответственно заданное и измеренное значения частоты пульса, мин’¹.

Если для всех заданных значений частот ДЧП меньше или равно 1 мин’¹, то монитор считается выдержавшим поверку.

• 6.4.2 Определение погрешности измерения частоты дыхания.

Необходимо включить установку МППО-2 и монитор.

6.4.2.1 Согласно РЭ на монитор подключаем необходимые для измерения частоты дыхания человека импедансным методом электроды к контактам Zi и Z2 реоканала на электронном блоке МППО-2.

• 6.4.2.2 Нажать кнопку «9» перевести МППО-2 в режим имитации дыхания человека.

• 6.4.2.3 Согласно РЭ на МППО-2 устанавливаем необходимое значение базового сопротивления реоканала 1,0 кОм.

• 6.4.2.4 На мониторе выставляем значение девиации сопротивления реоканала 1,0 Ом

• 6.4.2.5 Нажимаем кнопку «7» на МППО-2 в режиме установки значения имитируемой частоты дыхания человека. Кнопками «3» и «6» устанавливаем необходимое значение имитируемой частоты дыхания человека 10, 50, 140.

• 6.4.2.6 По прошествии 15 с считываем значение измеренной им частоты дыхания.

• 6.4.2.7 Определяем абсолютную погрешность измерения ДЧД для каждого из установленных значений частоты дыхания по формуле:

ДЧД = ЧДизм ~ ЧДдейств.              (3),

где: ЧДдейств и ЧДизм - соответственно действительное и измеренное значения частоты дыхания, дых/мин.

Если для всех заданных значений частот ДЧД меньше или равно ±3 дых/мин, то монитор считается выдержавшим поверку.

6.4.3 Проверка идентичности формы сигнала канала ЭКГ и определение абсолютной погрешности измерений ЧСС.

6.4.3.1 Проверка идентичности формы сигнала. Органы управления генератора ГФ-05 с ПЗУ «4» устанавливают в следующее положения: Вид сигнала - нажаты кнопки «А» и «В» (испытательный ЭКГ-сигнал). Схема подключения монитора приведена на рисунке 2

РАЗМАХ СИГН V, mV - нажата кнопка «2,0» (2 мВ); ЧАСТОТА Hz - нажаты кнопки «75» и «1:100» (0,75 Гц). Включают генератор ГФ-05 и на мониторе устанавливают режим мониторирования ЭКГ. На экране наблюдают осциллограмму испытательного ЭКГ- сигнала и измеренное значение ЧСС: (45 ± 2) ударов в минуту (мин’¹). Сравниваем форму сигнала на экране во всех отведениях с формой сигнала, изображенной на рисунке 3. При сравнении, обращают внимание на то, что в отведении III регистрируется нулевая линия; в отведении aVR - изображение сигнала, инверсное по отношению к изображению сигнала в отведениях I и II; в отведениях aVL и aVF размах сигнала составляет половину размаха сигнала в отведениях I и II; а в отведениях V - одну треть размаха сигнала в отведениях I и II.

Рисунок 2

Рисунок 3 - Форма и полярность регистрируемого испытательного

ЭКГ-сигнала в каналах ЭКГ

Каналы ЭКГ монитора считают прошедшими поверку по правильности формирования отведений и идентичности воспроизведения сигналов, если форма сигналов на экране соответствует рисунку 3.

6.4.3.2 Определение абсолютной погрешности измерений ЧСС.

От генератора ГФ-05 подают следующий сигнал ЭКГ:

-при чувствительности монитора 20 мм/мВ:

размах 0,4 мВ, частота ЧСС_усг - ”60”, ”120”, ”240” и ”300” (1 Гц, 2 Гц, 4 Гц и 5 Гц);

-при чувствительности монитора 5 мм/мВ:

размах 5 мВ, частота ЧСС_уст - "60", ”120”, ”240" и ”300";

При каждом установленном значении ЧСС_действ. фиксируют значения ЧСС_ЮМ.

Определяют абсолютную погрешность измерения частоты сердечных сокращений ДЧСС для каждого установленного значения частоты по формуле:

ДЧСС = ЧСС_Нзм - ЧССдейсв, мин’¹                            (4)

где ЧССдейств. и ЧССизм - соответственно, действительное значение частоты на генераторе и частота, измеренная монитором, мин’¹.

Если для всех заданных частот и размахов сигнала ДЧСС не превышает ±1 мин’¹, то монитор считается прошедшим поверку.

6.4.4 Определение абсолютной погрешности измерений уровня сегмента ST.

В адаптер генератора ГФ-05 устанавливают ПЗУ "ST1,2”. Органы управления генератора

ГФ-05 первоначально устанавливают в следующие положения:

Вид сигнала - кнопки "А", "В", "С" и "А" отжаты;

РАЗМАХ СИГН V, mV - нажата кнопка "1,0"; ЧАСТОТА Hz - нажаты кнопки "75" и "1:100".

В ходе мониторирования ЭКГ убеждаются в соответствии формы отображаемого на экране монитора сигнала, форме, приведенной на рисунке 4, и в отображении на экране измеренных значений смещения сегмента ST во всех указанных в ЭД отведениях.

Рисунок 4

Абсолютную погрешность измерений смещения сегмента ST (Ast), мВ, определяют по формуле Ast⁼ STjbm- ST_4eRcTB, (5)

Таблица 5

где ST„_3M — измеренное значение смещения сегмента ST, мВ;

ST_aeRCB. ^— действительное значение смещения сегмента ST, мВ.

Канал ЭКГ монитора считают прошедшим проверку по данному параметру, если абсолютная погрешность измерений смещения сегмента ST не превышает ±0,025 мкВ.

• 6.4.5 Определение абсолютной погрешности измерения артериального давления. Собирают схему согласно рисунка 5.

Включают монитор и устанавливают режим манометра (Меню: «Установки» - «Настройки служ.» - «Pin:4793» - «NIBP» - «Манометр») в соответствии с руководством по эксплуатации. При помощи пневматического нагнетателя повышают давление в пневмосистеме монитора и соединенного с ним измерителя давления. Фиксируют показания монитора Р_Изм и показания измерителя давления Руст в четырех точках диапазона: 20, 70, 120, 270 мм рт.ст.

Рисунок 5

Погрешность измерения определяют по формуле:

ДР ⁼ Ризм ~ Рдейств        (6)

где         Рдейств i - действительные значения давления в точке i;

Ризм i - показания монитора в точке i.

Монитор считается выдержавшим испытание, если погрешность не превышает ±3 мм рт.ст.

Проверку максимального давления в манжете проводят срогласно рис.5 в следующем порядке

Установив в мониторе режим манометра, поднимают ручной помпой давление в пневмосистеме до момента срабатывания устройства предотвращения избыточного давления. Монитор считается выдержавшим испытание, если показания УПКД-2 в момент срабатывания находится в диапазоне (300 ±30) мм рт.ст.

Переводят режим измерения давления в неонатальный режиме (Меню: «Установки» -«Настройки служ.» - «Pin:4793» - «NIBP» - «Пациент»), как указано в руководстве по эксплуатации установливают в мониторе режим манометра, поднимают ручной помпой давление в пневмосистеме до момента срабатывания устройства предотвращения избыточного давления. Монитор считается выдержавшим поверку, если показания УПКД-2 в момент срабатывания этого устройства находятся в диапазоне (150 ±15) мм рт.ст.

• 6.4.6 Определение абсолютной погрешности измерения инвазивного давления проводят по рис. 5.

Включают монитор и устанавливают режим манометра (Меню: «Установки» - «Настройки служ.» - «Pin:4793» - «1ВР») в соответствии с руководством по эксплуатации. При помощи ручной помпы повышают давление в пневмосистеме монитора и соединенного с ним УПКД-2 до уровня 40 мм.рт.ст. Производят калибровку канала на ноль в соответствии с руководством по эксплуатации. При помощи ручной помпы устанавливают давление в пневмосистеме монитора и соединенного с ним УПКД-2 на 0 мм.рт.ст. Фиксируют показания монитора Ризм и показания УПКД-2 Руст в пяти точках диапазона: 0, 70, 120, 220, 300 мм рт.ст.

Погрешность измерения определяют по формуле:

ДР ⁼ Ризм ^- Рдейств + 40.   (7)

где Рдейств1 - действительные значения в точке i;

PinMi - измеренные значения в точке i; 40 - искусственное смещение уровня нуля.

Монитор считается выдержавшим поверку, если погрешность не превышает ±1 мм рт.ст.

6А.7 Определение абсолютной погрешности измерения температуры проводят путем сравнения показаний температуры в термостате LOIP LT-405a, измеряемой монитором и термометром сопротивления ТСПВ-1 совместно с измерителем температуры МИТ 2.05, подключаемых к монитору по рис. 6.

Чувствительные элементы датчика температуры и ТСПВ-1 соединяют вместе. Наливают в термостат воды таким образом, чтобы датчик ТСПВ-1 и датчик температуры были полностью погружены в воду. Включить перемешивающее устройство и нагрев. Наблюдать на МИТ 2.05 достижение приблизительно плюс 32 °C. Затем в течении (30 - 40) с наблюдать процесс установления температуры. Сравнивают показания МИТ 2.05 и монитора. Разность показаний не должна превышать 0,1 °C. Продолжить выполнять нагрев для температур 38 °C и 44 °C. Монитор считается выдержавшим поверку, если для всех трех значений разность показаний МИТ 2.05 и монитора не превышали 0,1 °C. Погрешность измерения температуры определяют по формуле:

ATj⁼ Тизм ~ Тдейсв             (6)

Рисунок 6

где Тдейств. - действительные значения температуры в точке i;

Т изм1 - показания монитора в точке i.

Монитор считается выдержавшим испытание, если погрешность не превышает ±0,1 °C.

• 6.4.8 Определение абсолютной и относительной погрешности измерения концентрации СО2 проводят по схеме рисунка 7.

  

Выпускная трубка

Рисунок 7

В качестве эталонного образца используется поверочная газовая смесь СО2 (ГСО - ПГС) с процентной концентрацией - 5,0 %, 8,0 %, 10,0 %, 13,0 %, 15,0 %

Включают монитор в режим непрерывного измерения СО2 (Меню: «Установки» -«Настройки служ.» - «Pin:4793» - «Газы» - «Непрерывно») в соответствии с руководством по эксплуатации, устанавливают скорость потока газа приблизительно 2 л/мин. Для каждого из образцов снимают показания концентрации СО2 и рассчитывают погрешности измерений по формуле:

Д СО₂= СО2 изм “ СО2 действ. ММ рт. СТ.,                        (7),

где СО2 действ, и СО2 изм - концентрации СО2 действительный и измеренные соответственно. Парциальное давление пересчитывается в процентное содержание по формуле:

Ра™(лш.рт.ст.)

где СО2 (%) - процентное содержание СО2, СО2 (мм рт.ст.) - парциальное давление СО2, Ратм (мм рт.ст.) - атмосферное давление.

СО 2 действ.

Монитор считается выдержавшим поверку, если погрешности не превышают значений: - допускаемая абсолютная погрешность измерения концентрации СО2 в диапазонах: для модулей LoFlo С5, мм рт.ст.

- допускаемая относительная погрешность измерения концентрации СО2 в диапазонах: для модулей LoFlo С5, %

• - от 41 до 70 включ. мм рт.ст.,

  ±5

  ±8

  ±10

  ±10

• - св. 70 до 100 включ. мм рт.ст.,

• - св. 100 до 150 включ. мм рт.ст., для модуля СарпоТгак, %

• - св. 38 до 99 включ. мм рт.ст.

• 6.4.9 Определение абсолютной погрешности измерения объёмной доли О2.

Необходимо подключить кабель датчика О2 к соответствующему разъёму на боковой панели монитора и произвести калибровку датчика «по воздуху», воспользовавшись МЕНЮ -ГАЗЫ - О2 - КАЛИБР. ПО ВОЗДУХУ. Процесс калибровки занимает примерно около 1 мин. Статус калибровки можно наблюдать в правом нижнем углу экрана монитора.

Определение абсолютной погрешности измерения объёмной доли Ог проводят при поочерёдном пропускании поверочных газовых смесей через датчик (скорость потока газа приблизительно 2 л/мин) следующих концентраций:

0 % О2 (чистый азот)

50 % об. д. О2 (кислород в азоте)

• 99,9 % об. д. О2 (кислород в азоте)

Для каждого из образцов снимают показания концентрации Ог- Вычисляют погрешности измерений для каждого из измерений по формуле:

А О2 О2 изм. ^_ О2 действ., % об. Д

где: Ог действ, и О2 изм - концентрации О2 действительная и измеренная соответственно.

Монитор считается выдержавшим поверку, если погрешность не превышают значений: ±2 % об.д..

7.1 При положительных результатах поверки знак поверки наносится на монитор на заднюю крышку в левой нижней части на винт крепления корпуса для исполнений S, М, L, левой верхней части на винт крепления корпуса для исполнений С и СР, на нижний винт крепления боковых панелей с каждой стороны исполнения ST и МТ и в паспорт монитора (раздел «Свидетельство о приемке») или на свидетельство о поверке.

7.2 При отрицательных результатах поверки выпуск в обращение и применение мониторов запрещается и выдается извещение о непригодности с указанием причин.

13