Методика поверки «ГСОЕИ. Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин»» (ΜΠ-209-067-2018)

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»

ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»

УТВЕРЖДАЮ

Пронин

И.о. директора

Менделеева»

Государственная система обеспечения единства измерений

Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин»

Методика поверки

МП-209-067-2018

Руководитель^цаборатории

⁷        В.И. Суворов

Инженер II категории

М.С. Мамцева

г. Санкт-Петербург 2018 г.

Настоящая методика распространяется на системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» (далее - система «КардиоСкрин»), предназначенные для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере.

Системы «КардиоСкрин» подлежат первичной и периодической поверке.

Интервал между поверками - 1 год.

Объем и последовательность операций поверки указаны в таблице 1.

Таблица 1

При получении отрицательных результатов при проведении той или иной операции дальнейшая поверка прекращается.

• 2.1 При проведении поверки применяются средства измерений и оборудование, представленное в таблице 2.

  Таблица 2

  Номер пункта методики поверки	Наименование и тип основного или вспомогательного средства поверки; обозначение нормативного документа, регламентирующего технические требования
  5.4.1	Генератор сигналов пациента ProSim 8 (Рег.№ 49808-12)
  5А2-5.4.7	Генератор функциональный Диатест-4 (Per. № 38714-08)
  5.4.3	Линейка измерительная металлическая почтовая (Per. № 52137-12)

  2.2 Допускается применять средства, не приведенные в перечне, но обеспечиваю

щие определение метрологических характеристик с требуемой точностью.

2.3 СО должен иметь действующий паспорт.

• 3.1. При проведении поверки должны быть соблюдены следующие требования безопасности:

• 3.2. К работе с приборами, используемыми при поверке, допускаются лица, прошедшие инструктаж по технике безопасности при работе с электро- и радиоизмерительными приборами.

• 3.3. Перед включением должен быть проведен внешний осмотр приборов с целью определения исправности и электрической безопасности включения их в сеть.

• 3.4. Перед включением в сеть приборов, используемых при поверке, они должны быть заземлены в соответствии с требованиями, указанными в эксплуатационной документации.

• 4.1. При проведении поверки должны быть соблюдены следующие условия: температура окружающего воздуха: (20 ±5) °C;

относительная влажность воздуха: от 45 до 80 %; атмосферное давление:             от 70 до 106 кПа.

• 4.2. Поверяемая система «КардиоСкрин» и средства поверки, указанные в соответствующих разделах настоящей методики, должны быть подготовлены к работе в соответствии с руководствами по эксплуатации на них.

Распакованную систему «КардиоСкрин» необходимо выдержать перед включением в течение двух часов при температуре (20±5) °C и относительной влажности (45...80)%.

• 4.3. На средства поверки должны быть свидетельства о поверке.

• 5.1 Внешний осмотр.

При проведении внешнего осмотра система «КардиоСкрин» проверяется на соответствие прибора следующим требованиям:

• - наличие Руководства по эксплуатации (на русском языке);

• - соответствие комплектности прибора его спецификации;

• - отсутствие механических повреждений корпуса;

• - соответствие комплектности системы «КардиоСкрин» технической документации;

• - исправность органов управления и настройки;

• - четкость надписей на лицевой панели.

Систему «КардиоСкрин» считают выдержавшей внешний осмотр, если она соответствует перечисленным выше требованиям. Системы «КардиоСкрин» с механическими повреждениями к поверке не допускаются.

• 5.2 Опробование.

При опробовании проверяется функционирование составных частей системы «КардиоСкрин» согласно технической документации фирмы-изготовителя.

• 5.3 Подтверждение соответствия ПО

При проведении поверки системы «КардиоСкрин» выполняют операцию «Подтверждение соответствия программного обеспечения».

Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после подключения системы «КардиоСкрин» к ПК. Просмотреть номер версии автономного ПО можно на стартовой странице при запуске программы с обозначением версии ПО. Идентификация встроенного ПО происходит с помощью информации на шильдике системы «КардиоСкрин» и по наличию пломбы на задней панели системы «КардиоСкрин» (в соответствии с рисунком 2 описания типа).

Систему «КардиоСкрин» считают прошедшей поверку, если номер версии автономного ПО СИ совпадает с номером версии или выше номера версии, указанного в описании типа, содержится информация на шильдике СИ и присутствует пломба от несанкционированного доступа на задней панели системы «КардиоСкрин».

• 5.4  Определение метрологических характеристик.

  • 5.4.1. Проверка относительной погрешности измерений входных напряжений в пределах диапазона измерений

Подготавливают к проведению измерений систему для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» к работе в соответствии с руководством по эксплуатации.

Включают симулятор пациента, входят в меню задания параметров сигнала, нажав кнопку “ECG” на панели симулятора. Входят в меню выбора типа сигнала «Wave Group». Выбирают пункт «Performance». Входят в меню выбора формы сигнала «Waveform». Выбирают пункт «Square». Частоту сигнала выбирают равной 2 Гц. Выбирают значение амплитуды сигнала последовательно из ряда значений: 0,05, 0,5, 1, 2, 5 мВ.

Измеряют амплитуду сигнала три раза и заносят в протокол результат измерений с наибольшим отклонением от установленного значения, заданного на ProSim 8.

Рассчитывают относительную погрешность, % по формуле:

з = -bzb .loo, *0

где Xi - значение, полученное с помощью системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин», мВ;

Хо - значение, заданное на ProSim 8, мВ.

Систему для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» считают прошедшей поверку по данному параметру, если значение относительной погрешности измерений входных напряжений не превышает значений, приведенных в приложении А.

• 5.4.2. Проверка неравномерности амплитудно-частотной характеристики (АЧХ)

Проверку неравномерности АЧХ проводят подачей на вход системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» гармонического сигнала размахом 1 мВ ±

• 1,5 %. Для этого включают генератор функциональный Диатест-4, входят в меню выбора приборов. нажав клавишу «Menu» на панели генератора. Выбирают подпункт меню «Кардиограф». Последовательным нажатием кнопки управления «Вправо» выбирают следующие режимы работы генератора: «Синус: частота 0,5 Гц, размах напряжения 1 мВ», «Синус: частота 5 Гц, размах напряжения 1 мВ», «Синус: частота 10 Гц, размах напряжения 1 мВ», «Синус: частота 15 Гц, размах напряжения 1 мВ», «Синус: частота 25 Гц, размах напряжения 1 мВ», «Синус: частота 30 Гц, размах напряжения 1 мВ», «Синус: частота 40 Гц, размах напряжения 1 мВ», «Синус: частота 50 Гц, размах напряжения 1 мВ», «Синус: частота 60 Гц, размах напряжения 1 мВ», «Синус: частота 75 Гц, размах напряжения 1 мВ».

Производят запись каждого кардиосигнала на систему для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» в течение 1 мин. Отключают систему для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» от генератора Диатест-4 и подключают к ПК. Распечатывают результаты. Измеряют амплитуду наибольшего или наименьшего зубца и заносят в протокол поверки результат измерений с наибольшим отклонением от заданного на генераторе Диатест-4.

Неравномерность АЧХ в полосе частотой (0,5-60) и (60-75) Гц, в процентах, вычисляют по формуле:

Si =     - - ■ 100 %

rl₀

где h₀- размер размаха изображения синусоиды на записи на опорной частоте 10 Гц, мм;

h

^max - размер размаха изображения синусоиды на записи, максимально отличающийся /ь

от в положительную и отрицательную стороны, мм.

Систему для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» считают прошедшей поверку по данному параметру, если погрешность не превышает предела, приведенного в приложении А.

• 5.4.3. Определение идентичности формы ЭКГ сигнала

Определение идентичности формы ЭКГ сигнала и измерения его амплитудно-временных параметров выполняется путем сравнения формы записи в отведениях II и aVR кардиорегистратора с формой испытательного ЭКГ-сигнала, подаваемого от генератора Диатест-4. Для этого выбирают режим работы генератора Диатест-4: «ЧСС1: 60 уд/мин, размах напряжения 2 мВ». Анализ выполняется по 5 периодам испытательного сигнала.

Результаты поверки считаются положительными, если форма сигнала идентична приведенной на рис. 1, рис. 2 и не наблюдается появлений дополнительных выбросов, а также сглаживания и расщепления зубцов Р, R, S.

• 5.4.4. Определение сдвига сигналов между каналами

Определение сдвига сигналов между каналами выполняется измерением смещения между началом зубцов R в отведениях II и aVR системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин». Выбирают режим работы генератора «ЧСС1: 60 уд./мин, размах напряжения 2 мВ» Выполняется запись сигналов на носитель с отведений II и aVR поверяемой системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин». Размещают на экране ПК графики сигналов отведений II и aVR. Распечатывают результаты.

Систему для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» считают прошедшей поверку по данному параметру, если значение сдвига между каналами не превышает значения, приведенного в приложении А.

• 5.4.5. Проверка абсолютной погрешности при измерении частоты сердечных сокращений в пределах диапазона измерений

Подготавливают поверяемую систему для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» к работе в соответствии с руководством по эксплуатации. Включают генератор функциональный Диатест-4, входят в меню выбора приборов, нажав клавишу «Menu» на панели генератора. Выбирают подпункт меню «Кардиограф». Последовательным нажатием кнопки управления «Вправо» выбирают следующие режимы работы генератора: «ЧСС1: 60 уд./мин, размах напряжения 2 мВ», «ЧСС2: 60 уд./мин, размах напряжения 2 мВ», «ЧССЗ: 30 уд./мин, размах напряжения 2 мВ», «ЧСС4: 120 уд./мин, размах напряжения 2 мВ», «ЧСС4: 180 уд./мин, размах напряжения 2 мВ», «ЧСС4: 240 уд./мин, размах напряжения 2 мВ», «ЧСС4: 300 уд./мин, размах напряжения 2 мВ». Производят запись каждого кардиосигнала на систему для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» в течение 1 мин. Отключают систему для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» от генератора Диатест-4 и подключают к ПК. Распечатывают результаты.

где Xi - значение, полученное с помощью системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин», мин¹;

Хо - значение, заданное на Диатест-4, мин¹.

Систему для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» считают прошедшей поверку по данному параметру, если значение не превышает предела, приведенного в приложении А.

• 5.4.6. Определение пределов допускаемой относительной погрешности измерений временных параметров.

Определение пределов допускаемой относительной погрешности измерений RR-интервалов в диапазоне от 0,25 с до 2,0 с производится методом косвенных измерений при подаче с генератора сигналов пациента ProSim 8 сигнала ЭКГ амплитудой 1 мВ в диапазоне ЧСС от 30 до 240 мин'¹ в дискретных точках: 30 мин'¹, 60 мин'¹, 180 мин'¹, 240 мин'¹. Данный диапазон обеспечивает установку временных интервалов RR в рабочем диапазоне. Производится печать не менее 5 периодов кардиосигнала с проведением последующего измерения линейкой интервалов RR. Измерения выполняются для всех отведений. За измеренное значение интервала RR принимается усредненный по 3 измерениям интервал.

Вычисление относительной погрешности измерений временных интервалов RR производится по формуле (2):

где t_u3M.

- измеренное значение интервала RR (усредненное по результатам 3 из

мерений), с;

tyan - значение интервала RR, подаваемое на вход прибора, мс;

l_uiM - линейный размер интервала RR регистрируемого сигнала, мм;

S_H0M - номинальное значение установленной чувствительности, мм/с.

Результаты поверки признают успешными, в случае не превышения относительной погрешности измерений интервалов RR значений, приведенных в приложении А.

Определение пределов допускаемой относительной погрешности временных интервалов в диапазоне от 0,1 с до 1 с производится при подаче с генератора функционального Диатест-4 на вход электрокардиографа сигнала ЭКГ частотой 0,75 Гц (45 уд), амплитудой 2 мВ. Производится регистрация одного электрокардиографического комплекса кардиосигнала с проведением последующего измерения линейкой временных интервалов. Измерения выполняются для всех отведений при скорости записи 50 мм/с.

Измерения каждого временного интервала проводят 3 раза.

Результаты поверки признают успешными, в случае соответствия измеренных значений требованиям таблицы 1 и таблицы 2 с учетом рис. 2 и рис. 3.

Таблица 1

Временные параметры в отведениях: I, II, aVL, aVF, VI — V6

Таблица 2

Временные параметры в отведениях: aVR

рис.1 Обозначения амплитудно-временных параметров элементов испытательного ЭКГ-сигнала в отведениях I, II, aVL, aVF, VI-V6

рис.2 Обозначения амплитудно-временных параметров элементов испытательного ЭКГ-сигнала в отведении aVR

• 5.4.7. Определение пределов допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения

Выбирают режим работы генератора «Меандр: частота 2,5 Гц, размах напряжения 1 мВ».

На системе для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» устанавливают чувствительность 20 мм/мВ и при установленной скорости движения носителя записи, равной 25 мм/с, регистрируют собственный калибровочный сигнал (меандр, размах 1,0 мВ, частота 2,5 Гц, длительность 150 мс) и внешний калибровочный сигнал (сигнал с Диатест-4) в течение 1 мин. Отключают систему для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» от генератора Диатест-4 и подключают к ПК. Распечатывают результаты.

Рассчитывают относительную погрешность воспроизведения калибровочного напряжения по формуле:

зк=— zLh .100%,

где hk - измеренное значение на записи лин. размера размаха калибровочного сигнала, мм;

ha - измеренное значение лин. размера размаха внешнего калибровочного сигнала, мм;

к - масштабный коэффициент (к=1 для отведений I, II, III; к=2 для отведений aVL, aVF).

Систему для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» считают прошедшей поверку по данному параметру, если значение относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения не превышает значения, приведенного в приложении А.

• 6.1. При проведении поверки составляется протокол результатов измерений по форме Приложения Б.

• 6.2. Результаты поверки оформляют в соответствии с установленными правилами.

• 6.3. Результаты поверки считаются положительными, если система «КардиоСкрин» удовлетворяет всем требованиям настоящей методики. Положительные результаты поверки оформляются путем выдачи свидетельства о поверке. Знак поверки рекомендуется наносить на свидетельство о поверке.

• 6.4. Результаты считаются отрицательными, если при проведении поверки установлено несоответствие поверяемой системы «КардиоСкрин», хотя бы одному из требований настоящей методики. Отрицательные результаты поверки оформляются путем выдачи извещения о непригодности с указанием причин непригодности.

ПРИЛОЖЕНИЕ А

Метрологические и технические характеристики

Таблица А.1 - Метрологические характеристики

ПРИЛОЖЕНИЕ Б

ПРОТОКОЛ ПОВЕРКИ

№         от ХХ.ХХ.20ХХ г.

Видповерк и__________________________________________________________

Методика поверки________________________________________________________

Средства поверки:

Условия поверки:

• 1.  Внешний осмотр__

• 2.  Опробование__

• 3. Подтверждение соответствия программного обеспечения_________________________

• 4. Определение метрологических характеристик (в соответствии с требованиями НД на методы и средства поверки)

3. Дополнительная информация (состояние объекта поверки, сведения о ремонте, юстировке)__

На основании результатов поверки выдано:

свидетельство о поверке №__________________________от____________________________

Поверку произвел_________________________________от___

ФИО                Подпись Дата

10