Методика поверки «Анализаторы биохимические полуавтоматические MINITECNO» (МП209-049-2018)

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»

УТВЕРЖДАЮ

ФГУП «

Н. Пронин ^-адЬрта 2018 г.

Государственная система обеспечения единства измерений

Анализаторы биохимические полуавтоматические

MINITECNO

Методика поверки МП 209-049-2018

Руководитель лаборатории

В.И. Суворов

Разработчик:

Инженер II категории

М.С. Мамцева

г. Санкт-Петербург 2018 г.

Настоящая методика распространяется на анализаторы биохимические полуавтоматические MINITECNO (далее анализаторы), измерения содержания глюкозы и мочевины в биологических жидкостях.

Анализаторы подлежат первичной и периодической поверке. Интервал между поверками - 1 год.

Объем и последовательность операций поверки указаны в таблице 1.

Таблица 1

При получении отрицательных результатов при проведении той или иной операции

дальнейшая поверка прекращается.

• 2.1 При проведении поверки применяются средства измерений и оборудование, представленное в таблице 2.

Таблица 2

• 2.2  Допускается применять средства, не приведенные в перечне, но обеспечивающие определение метрологических характеристик с требуемой точностью.

• 2.3  СО должен иметь действующий паспорт.

Требования безопасности должны соответствовать рекомендациям, изложенным в Руководстве по эксплуатации анализатора.

• 4.1 При проведении поверки должны быть соблюдены следующие условия:

• ♦  температура окружающего воздуха: от +15 до +30 °C

• ♦  относительная влажность: от 45 до 85 %

• ♦  отклонение напряжения питания от номинального значения (220+10) В

• ♦  атмосферное давление: от 86 до 106,7 кПа

• 4.2 Перед проведением поверки анализатор следует прогреть в течение не менее 10 минут.

• 4.3 Установка и подготовка анализатора к поверке, выполнение операций при проведении измерений осуществляется в соответствии с эксплуатационной документацией.

Перед проведением поверки необходимо ознакомиться с руководством по эксплуатации и выполнить следующие подготовительные работы:

• ♦ проверить наличие и срок годности стандартных образцов, реактивов и материалов;

• ♦ приготовить поверочные растворы глюкозы № 1,2 и 3 (табл.З) в соответствии с методикой, приведенной в Приложении Б;

Таблица 3

♦ приготовить поверочные растворы мочевины №№ 1,2 и 3 (табл.4) в соответствии с методикой, приведенной в Приложении В;

Таблица 4

♦ подготовить к использованию СО молярной концентрации холестерина в крови ГСО 9913-2011 в соответствии с инструкцией по применению.

• 6.1 Внешний осмотр.

При проведении внешнего осмотра устройство проверяется на соответствие следующим требованиям:

• •    наличие Руководства по эксплуатации (на русском языке);

• •    соответствие комплектности прибора его спецификации;

• •    отсутствие механических повреждений корпуса;

• •    целостность показывающего узла;

• •    исправность органов управления и настройки;

• •    правильность размещения анализатора на рабочей поверхности стола (согласно руководству по эксплуатации).

Устройство считается выдержавшим внешний осмотр, если он соответствует перечисленным выше требованиям.

Устройство с механическими повреждениями к поверке не допускается.

• 6.2  Опробование.

Выполнить процедуры калибровки анализатора согласно Руководства по эксплуатации.

• 6.3  Подтверждение соответствия программного обеспечения.

При проведении поверки анализаторов выполняют операцию «Подтверждение соответствия программного обеспечения». Операция «Подтверждение соответствия программного обеспечения» состоит из определения номера версии (идентификационного номера) программного обеспечения.

Просмотр номера версии программного обеспечения доступен в нижней левой части основного меню. Подтверждение можно считать успешным, если номер версии совпадает с номером (или выше), указанным в описании типа.

• 6.4  Определение метрологических характеристик.

6.4.1 Определение погрешности анализатора в режиме измерений молярной концентрации глюкозы, мочевины и холестерина выполняется в режиме «Метод работы».

• 6.4.1.1. Выполнение измерений проводится последовательно с каждым поверочным раствором (Таблица 3, 4) согласно Руководства по эксплуатации.

• 6.4.1.2. Операции п.6.4.1 выполняются для каждого поверочного раствора 2 раза.

• 6.4.1.3. За погрешность анализатора в режиме измерений молярной концентрации глюкозы, мочевины и холестерина принимается максимальное отклонение из измеренных значений от номинального (8_С).

• 6.4.1.4. Относительная погрешность измерений анализатора в режиме измерений молярной концентрации глюкозы, мочевины и холестерина, (8_С) вычисляется по формуле:

X_c-X_ci

Sc = у ' ■ ЮО                      (1)

^лс,1

Хс - значение молярной концентрации измеренное анализатором, ммоль/л;

Хед - расчетное значение молярной концентрации в i-м контрольном растворе, ммоль/л;

Результаты поверки положительные, если 8_С для всех растворов глюкозы, мочевины и холестерина не превышает ±15 %.

• 7.1. При проведении поверки составляется протокол результатов измерений по форме Приложения А.

• 7.2. Результаты поверки оформляют в соответствии с Приказом Министерства промышленности и торговли РФ № 1815 от 02 июля 2015 г. «Об утверждении порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке», в виде свидетельства о поверке или извещения о непригодности.

• 7.3. Результаты поверки считаются положительными, если прибор удовлетворяет всем требованиям настоящей методики. Положительные результаты поверки оформляются путем выдачи свидетельства о поверке. Знак поверки рекомендуется наносить на свидетельство о поверке.

• 7.4. Результаты считаются отрицательными, если при проведении поверки установлено несоответствие поверяемого устройства, хотя бы одному из требований настоящей методики. Отрицательные результаты поверки оформляются путем выдачи извещения о непригодности с указанием причин непригодности.

ПРИЛОЖЕНИЕ А

ПРОТОКОЛ ПОВЕРКИ

№         от ХХ.ХХ.20ХХ г.

Вид поверки_____________________________________________________________

Методика поверки________________________________________________________

Средства поверки:

Условия поверки:

Результаты поверки:

• 1.  Внешний осмотр______________________________________________________________

• 2.  Опробование_________________________________________________________________

• 3. Подтверждение соответствия программного обеспечения_________________________

• 4. Определение метрологических характеристик (в соответствии с требованиями НД на ме-

тоды и средства поверки)

• 3. Дополнительная информация (состояние объекта поверки, сведения о ремонте, юстировке)__________________________________________________________________________________

На основании результатов поверки выдано:

свидетельство о поверке №__________________________от_____________________________

Поверку произвел_________________________________от__

ФИО                Подпись Дата

Приложение Б Методика приготовления растворов глюкозы

Методика регламентирует приготовление растворов глюкозы с молярной концентрацией 4,8, 5,6 и 27,8 ммоль/л.

• 2.1. Массовая концентрация глюкозы, мг/л (молярная концентрация глюкозы, ммоль/л):

• - в поверочном растворе №1: 500 мг/л (4,8 ммоль/л);

• - в поверочном растворе №2: 1000 мг/л (5,6 ммоль/л);

• - в поверочном растворе №3: 5000 мг/л (27,8 ммоль/л).

• 3.1. Средства измерений:

• - автоматические пипетки “Labsystem”, вместимость от 0,2 до 1 мл, от 5 до 40 мкл; от 40 до 200 мкл, ±1,5 %;

• - лабораторные весы ВЛР-200г, ГОСТ Р 53228-2008, погрешность взвешивания ±5 мкг.

Вспомогательное оборудование:

• - стакан Н-1-100 ТХС по ГОСТ 25336-82.

• - электрошкаф вакуумно-сушильный, диапазон температур от 0 до 300 °C

Реактивы:

• - глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;

• - вода дистиллированная, ГОСТ 6709-72;

• - бензойная кислота К-3 (ОСЧ-ОП-3).

• 4.1. Подготовка раствора.

  • 4.1.1. Глюкозу предварительно высушивают до постоянного веса при 37 °C и хранят в эксикаторе.

  • 4.1.2. Контроль качества дистиллированной воды.

Контроль качества дистиллированной воды проводится с помощью кондуктометра КЛ-4.

Измеренное значение удельной электрической проводимости технологической воды должно составлять не более IO"⁴ См/м.

• 4.1.3. Подготовка флаконов.

Флаконы моют теплой водой, удаляя имеющиеся налеты на стенках с помощью ершика. Затем флаконы опускают в хромовую смесь. Слив хромовую смесь, флаконы оставляют на несколько минут, после чего ополаскивают вначале водопроводной водой (до полного удаления хромовой смеси), а затем 3-4 раза дистиллированной водой. Флаконы помещают в сушильном шкафу. Сушку проводят 2-3 часа при температуре (80-110) °C.

• 4.2. Приготовление растворов.

  • 4.2.1. Готовится раствор глюкозы 27,8 ммоль/л (раствор № 3), для чего 5,0 г глюкозы растворяют в 400 мл раствора бензойной кислоты (0,2 %), который является консервантом/ан-тиферментатором, затем доводят объем раствора до 1000 мл.

  • 4.2.2. Готовится раствор глюкозы 5,6 ммоль/л (раствор № 2), для чего 1,0 г глюкозы растворяют в 400 мл раствора бензойной кислоты (0,2 %), который является консервантом/ан-тиферментатором, затем доводят объем раствора до 1000 мл.

  • 4.2.3. Готовится раствор глюкозы 4,8 ммоль/л (раствор № 1), для чего раствор № 2 разбавляют в 2 раза.

4.2.5. Укупорка флаконов.

Поверочные растворы заливают в стеклянные флаконы объемом по 10 мл и укупоривают герметизирующими резиновыми пробками.

При работе с хромовой смесью и бензойной кислотой необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки.

При попадании раствора на кожу необходимо смыть его водой.

Приготовленные растворы предназначены только для применения in vitro.

Раствор готовит инженер или лаборант со средним специальным образованием, имеющий навыки работы в химической лаборатории.

Раствор хранят во флаконах с герметизирующими пробками. На флакон наклеивают этикетку (наносят маркировку) с указанием массовой концентрации глюкозы и датой приготовления.

Растворы хранят при температуре от 2 до 8 °C в холодильнике в течение 5 дней.

Замораживание не допускается.

Приложение В Методика приготовления растворов мочевины

Методика регламентирует приготовление растворов мочевины с молярной концентрацией 4,2,16,7 и 33,3 ммоль/л.

• 2.1. Массовая концентрация мочевины, мг/л (молярная концентрация мочевины, ммоль/л):

• - в поверочном растворе №1: 250 мг/л (4,2 ммоль/л);

• - в поверочном растворе №2: 1000 мг/л (16,7 ммоль/л);

• - в поверочном растворе №3: 2000 мг/л (33,3 ммоль/л).

• 3.1. Средства измерений:

• - автоматические пипетки “Labsystem”, вместимость от 0,2 до 1 мл, от 5 до 40 мкл; от 40 до 200 мкл, ±1,5 %;

• - лабораторные весы ВЛР-200г, ГОСТ Р 53228-2008, погрешность взвешивания ±5 мкг.

Вспомогательное оборудование:

• - стакан Н-1-100 ТХС по ГОСТ 25336-82.

• - электрошкаф вакуумно-сушильный, диапазон температур от 0 до 300 °C

Реактивы:

• - мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;

• - натрий хлористый, квалификация «чда», ГОСТ 4233-77;

• - вода дистиллированная, ГОСТ 6709-72.

• 4.1. Подготовка раствора.

  • 4.1.1. Мочевину предварительно высушивают до постоянного веса при 37 °C и хранят в эксикаторе.

  • 4.1.2. Контроль качества дистиллированной воды.

Контроль качества дистиллированной воды проводится с помощью кондуктометра КЛ-4.

Измеренное значение удельной электрической проводимости технологической воды должно составлять не более 10'⁴ См/м.

• 4.1.3. Подготовка флаконов.

Флаконы моют теплой водой, удаляя имеющиеся налеты на стенках с помощью ершика. Затем флаконы опускают в хромовую смесь. Слив хромовую смесь, флаконы оставляют на несколько минут, после чего ополаскивают вначале водопроводной водой (до полного удаления хромовой смеси), а затем 3-4 раза дистиллированной водой. Флаконы помещают в сушильном шкафу. Сушку проводят 2-3 часа при температуре (80 -110) °C.

• 4.1.4. Готовится 1 л 0,85% раствора хлористого натрия.

• 4.2. Приготовление растворов.

  • 4.2.1. Готовится основной раствор мочевины (раствор №3), для чего 2,0 г мочевины растворяют в 1000 мл 0,85% растворе хлористого натрия.

  • 4.2.2. Готовится раствор мочевины №2. Для этого основной раствор (концентрация 2000 мг/л) разбавляется в 2 раза: в колбу переливают 500 мл основного раствора, после доводят раствор до риски 1000 мл 0,85% раствором хлористого натрия.

  • 4.2.3. Готовится раствор мочевины №1. Для этого раствор №2 (концентрация 1000 мг/л) разбавляется 4 раза: в колбу переливают 250 мл раствора №2, после доводят раствор до риски 1000 мл 0,85% раствором хлористого натрия.

  • 4.2.4. Укупорка флаконов.

Поверочные растворы заливают в стеклянные флаконы объемом по 10 мл и укупоривают герметизирующими резиновыми пробками.

При работе с хромовой смесью необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки.

При попадании раствора на кожу необходимо смыть его водой.

Приготовленные растворы предназначены только для применения in vitro.

Раствор готовит инженер или лаборант со средним специальным образованием, имеющий навыки работы в химической лаборатории.

Раствор хранят во флаконах с герметизирующими пробками. На флакон наклеивают этикетку (наносят маркировку) с указанием массовой концентрации мочевины и датой приготовления.

Растворы хранят при температуре от 2 до 8 °C в холодильнике в течение 5 дней. Замораживание не допускается.

10