МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

14 марта 2019 г.                                             №   511

Москва

О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 54215 «Тонометры механические медицинские «Armed» и внесении изменений в описание типа

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 08 февраля 2019 г. № 53732) (далее - Административный регламент), и в связи с обращениями ООО «МЕДИМПОРТ» от 13 февраля 2019 г. № 013-1/01 и № 013-1/02 приказываю:

• 1. Внести изменения в описание типа на тонометры механические медицинские «Armed», зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 56585-14, изложив его в новой редакции согласно приложению

к настоящему приказу.

• 2. Установить методику поверки по документу Р 1323565.2.001-2018 «ГСОЕИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» 07 ноября 2018 г.

• 3. Переоформить свидетельство об утверждении типа № 54215 «Тонометры механические медицинские «Armed», зарегистрированное

в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером 56585-14, в связи с заменой документа на методику поверки.

• 4. Управлению метрологии (Д.В. Гоголев), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю. Кузин) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с описанием типа средства измерений и выдачу его юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

• 5. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

  С.С. Голубев

Заместитель Руководителя

/ "

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП

Сертификат: 00E1036EE32711E880E9E0071BFC5DD276 Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич Действителен: с 08.11.2018 до 08.11.2019

Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «14» марта 2019 г. № 511

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Тонометры механические медицинские «Armed»

Тонометры механические медицинские «Armed» предназначены для косвенного определения максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления путем измерения избыточного давления воздуха в компрессионной манжете в момент появления и исчезновения тонов Короткова.

Тонометры механические медицинские «Armed» выпускаются вариантов исполнения: 3.02.008 (black head), 3.02.008 (white head).

Принцип действия тонометров механических медицинских «Armed» основан на измерении манометром прибора давления воздуха в компрессионной манжете в момент появления (принимается за систолическое артериальное давление) и исчезновения (принимается за диастолическое артериальное давление) прослушиваемых тонов Короткова.

В состав тонометров механических медицинских «Armed» входят манометр, манжета компрессионная, нагнетатель давления, стетоскоп. Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру, помещенную в чехол с застежкой для фиксации на плече. Соединение манжеты с манометром и пневматическим нагнетателем давления осуществляется эластичными резиновыми трубками.

Тонометры механические медицинские «Armed», варианты исполнения: 3.02.008 (black head), 3.02.008 (white head) отличаются цветом и элементами оформления манометра.

Общий вид тонометров механических медицинских «Armed» представлен на рисунках 1 - 2.

Рисунок 2 - Общий вид варианта исполнения

3.02.008 (white head)

Рисунок 1 - Общий вид варианта исполнения

3.02.008 (black head)

Таблица1

наносят на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на манометр тонометра методом наклеивания.

В комплект поставки входят:

• I Тонометры механические медицинские «Armed», варианты исполнения:

• 1. 3.02.008 (black head);

• 2. 3.02.008 (white head).

• II Принадлежности:

• 1 Манометр медицинский.

• 2 Нагнетатель.

• 3 Стетоскоп.

• 4 Сумка-чехол.

• 5 Манжета (размер^, M, L).

• 6 Руководство по эксплуатации.

осуществляется по документу Р 1323565.2.001-2018 «ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».

Основное средство поверки:

- установка для поверки каналов измерений давления УПКД-2, Г/р №44539-10.

Диапазон задания значений давления воздуха от 20 до 400 мм рт.ст., абсолютная погрешность задания значений давления воздуха ± 0,5 мм рт.ст.

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

приведены в эксплуатационном документе.

ГОСТ Р 50444-92 (разд.3, 4) «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»

ГОСТ Р 51959.1-2002 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования»

ГОСТ Р 51959.2-2002 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 2. Дополнительные требования к механическим сфигмоманометрам»

Фирма «Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd», Китай

Danyang, 212310, Jiangsu, China

Общество с ограниченной ответственностью «Представительство ЮЮ Медикал» Адрес: 195197, г. Санкт-Петербург, пр. Маршала Блюхера, д. 21, корп. 3, лит. А, пом. 13-Н Тел./факс: +7 (812) 702-73-02

ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»

Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46

Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; 437-31-47

Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru

Web-сайт: http://www.vniiofi.ru

Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ», по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30003-08 от 30.12.2008 г.