МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

18 ноября 2019 г.

Москва

Об утверждении референтной методики измерений состава (чистоты) исходных фармацевтических субстанций: Амфотерицин Б, Оливомицин А, Натамицин

В целях реализации положений раздела III Порядка аттестации первичных референтных методик (методов) измерений, референтных методик (методов) измерений и методик (методов) измерений и их применения, утвержденного приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 15 декабря 2015 г. № 4091, в соответствии с Порядком принятия решения об утверждении или обоснованном отказе в утверждении референтной методики (метода) измерений или первичной референтной методики (метода) измерений, утверждённым приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 сентября 2018 г. № 2040, в связи с созданием референтной методики измерений состава (чистоты) исходных фармацевтических субстанций: Амфотерицин Б, Оливомицин А, Натамицин в результате выполнения федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы» (далее - ФГУП «ВНИИМС») мероприятий в рамках Договора на выполнение опытно-конструкторской работы «Разработка стандартных образцов биологических каталитически активных веществ для калибровки/поверки биоаналитических средств измерений и референтной методики измерений состава (чистоты) исходных фармацевтических субстанций», шифр «Биоаналитика» от 18 июля 2017 г., являющейся составной частью комплекса работ по теме ОКР «Совершенствование эталонной базы химикоаналитических измерений для метрологического обеспечения контроля промышленных выбросов, получения чистых веществ и материалов, контроля характеристик биологических объектов», шифр «Компонент», выполняемой ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по Государственному контракту от 16 июня 2017 г. № 120-93, принимая во внимание акт приемки Межведомственной комиссии от 23 июля 2019 г., п р и к а з ы в а ю:

• 1. Утвердить референтную методику измерений состава (чистоты) исходных фармацевтических субстанций: Амфотерицин Б, Оливомицин А, Натамицин 009-043/RA.RU.311787-2019 (далее — РМИ), содержащую обязательные метрологические и технические требования (характеристики) РМИ, состав оборудования для реализации РМИ и присвоить ей регистрационный номер ФР.Р1.31.2019.00005.

• 2.  Установить место хранения и содержания оборудования для реализации РМИ - ФГУП «ВНИИМС».

• 3.    ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю.Кузин) внести сведения о РМИ в Федеральной информационной фонд по обеспечению единства измерений.

• 4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Заместитель Руководителя

/----------------------------

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

Сертификат: O0E1O36E1B07E0FB80EA118900BCB6D090 Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич Действителен: с 06.11.2019 до 06.11.2020

\/