Номер по Госреестру СИ: 51714-12
51714-12 Анализаторы биохимические
(Indiko)
Назначение средства измерений:
Анализаторы биохимические Indiko (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб при проведении биохимических исследований.
Внешний вид.
Анализаторы биохимические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы биохимические
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 12.11.2017
Номер записи - 141377
ID в реестре СИ - 363777
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Нет модификации, Нет данных, мод. Indiko, ВСГД-15, Без модификации, Анализаторы биохимические, Jndiko, Indiko Plus, Indiko 863, Indiko, Indico, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Thermo Fisher Scientific Oy"
Страна - ФИНЛЯНДИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
В зависимости от выбранного года и вида поверок (все поверки, первичные или периодические) строится гистаграмма межповерочных интервалов (МПИ) за выбранный период, исчисляемых в днях. Информация о МПИ берется из реальных свидетельств о поверке. Далее, осуществляется фильтрация данных за счет усреднения интервалов, что позволяет выделить наиболее популярные МПИ. Полученные усредненные данные используются для построения графиков и вывода таблицы.
Отчет содержит 4 интерактивных графика (круговую и колончатые диаграммы) и таблицу. Графики имеют возможность масштабирования и экспорта данных в Exel. Таблица обладает функцией фильтра данных и сортировки по любой из колонок, информация приведена в целых чисел и процентах.
Внимание! К информации о виде поверки в ФГИС АРШИН стоит относиться критично. Отчет строится не быстро.
Статистика
Кол-во поверок - 239
Выдано извещений - 3
Кол-во периодических поверок - 119
Кол-во средств измерений - 67
Кол-во владельцев - 55
Усредненный год выпуска СИ - 2014
МПИ по поверкам - 373 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№219 от 2023.01.31 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Служебное и гражданское оружие и патроны к нему" (ТК 384)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы биохимические (Indiko)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Thermo Fisher Scientific Oy"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
38300-08 01.08.2013 |
Пипетки медицинские, Финпипет (Finnpipette) Фирма "Thermo Fisher Scientific Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
40982-09 01.08.2014 |
Фотометры микропланшетные, Multiskan FC Фирма "Thermo Fisher Scientific Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
42482-09 01.01.2015 |
Дозаторы пипеточные одно- и многоканальные, Finnpipette F1 Фирма "Thermo Fisher Scientific Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
42482-15 27.02.2020 |
Дозаторы пипеточные, одно- и многоканальные, Finnpipette F1 Фирма "Thermo Fisher Scientific Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
42483-09 01.01.2015 |
Дозаторы пипеточные одно- и многоканальные, Finnpipette F2 Фирма "Thermo Fisher Scientific Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
42483-15 27.01.2025 |
Дозаторы пипеточные, одно- и многоканальные, Finnpipette F2 Фирма "Thermo Fisher Scientific Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
51714-12 12.11.2017 |
Анализаторы биохимические, Indiko Фирма "Thermo Fisher Scientific Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
52698-13 15.01.2023 |
Анализаторы спектрофотометрические открытого типа, Gallery, Gallery Plus Фирма "Thermo Fisher Scientific Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
52782-13 28.02.2018 |
Анализаторы биохимические, Konelab Фирма "Thermo Fisher Scientific Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
53641-13 06.06.2018 |
Анализаторы иммунологические, Multiskan GO Фирма "Thermo Fisher Scientific Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
56991-14 04.03.2024 |
Анализаторы биохимические, Indiko Plus Фирма "Thermo Fisher Scientific Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
67230-17 06.04.2022 |
Дозаторы пипеточные электронные, одно- и многоканальные, Е1-ClipTip Фирма "Thermo Fisher Scientific Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
74421-19 18.03.2024 |
Анализаторы биохимические, Indiko Фирма "Thermo Fisher Scientific Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Анализаторы биохимические (Indiko)
Стоимость поверки Анализаторы биохимические (Indiko)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
4165 | 7813 |
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 7813 |
|
ФБУ Кировский ЦСМ Кировская область |
5599 | 7813 |
|
ФБУ Краснодарский ЦСМ Краснодарский край |
4798 | 7813 |
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
4843 | 7813 |
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) предустановленно на ПК, который соединен с исполнительной частью анализатора посредством USB кабеля. ПО осуществляет контроль и управление всеми этапами операции, начиная от позиционирования отдельных частей и заканчивая тестами самодиагностики. Также в задачу ПО входит получение информации от анализатора относительно измеренной оптической плотности, пересчёт её в требуемые диагностические величины (концентрацию веществ), ведение баз данных.
Метрологическая значимая часть ПО находится в файле ArcMaster.exe, входящего в состав комплекса исполнительных файлов.
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Indiko, User Interface software for the visible part |
Indiko |
4.0 |
aabbd53359f57054be 9c81a75de8df0f по файлу ArcMaster.exe |
MD5 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010
Лист № 3 всего листов 4
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в Руководстве по эксплуатации по эксплуатации на Анализаторы биохимические Indiko.
Лист № 4 всего листов 4
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам биохимическим Indiko
1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2. Техническая документация фирмы «Thermo Fisher Scientific Oy», Финляндия .
Поверка
Поверка осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 58.Д4-12 «Анализаторы биохимические Indiko», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 25 июля 2012 г.Основное средство поверки - Комплект мер оптической плотности КМОП-Н. Абсолютная погрешность измерения оптической плотности не более 0,07Б.
Изготовитель
Фирма « Thermo Fisher Scientific Oy », Финляндия , Thermo Fisher Scientific Oy, Ratastie 2, FIN-01620, Vantaa, Finland www.biosystems-sa.com, e-mail: info.cdx.fi@thermofisher.comtel. +358 9 329 100, Fax: +358 9 3291 0500
Заявитель
ООО «Спектроника», РФ129226, г. Москва, ул. Докукина, д.16, стр.1 тел. 7 (495) 221-67-63 факс: 7 (499) 187-07-22
E-mail: info@spektronika.ru , www.spektronika.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»,119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел. 437-56-33, факс 437-31-47
E-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете, с помощью встроенных программ, полученного значения оптической плотности в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.
Световой поток от вольфрамовой галогеновой лампы фокусируется и коллимируется оптической системой. Сфокусированный свет проходит через измерительную кювету с реакционной смесью, далее попадает в оптическую систему фотометра. В оптической системе фотометра свет проходит через один из 11 светофильтров, которые сменяются автоматически анализатором, в зависимости от настроек методики, а за ним - попадает на фоторегистратор (фотодиод). Сигнал с каждого светодиода оцифровывается и поступает в микропроцессорный блок
Результат измерений отображается на мониторе, подключенного к анализатору, в виде значений оптической плотности и концентрации образца.
В анализаторы встроены интерференционные светофильтры с длинами волн максимумов пропускания 340, 380, 405, 450, 510, 540, 575, 600, 620, 660, 700 нм. Реакционная смесь подготавливается в многоразовых наливных кюветах из полиметилметакрилата, также предварительное разведение может быть произведено в одноразовых пробирках.
Управление и обработка результатов измерений проводится с помощью специального программного обеспечения (ПО), предустановленного на персональный компьютер (ПК). ПК производится, тестируется и поставляется вместе с анализатором и ПО.
Рисунок 1 - Общий вид анализатора
x wn
место П.юмй UpOBaHilfl
мянмемовлнкв
гернйный номер
piecro нанесения тнакя у | перчиеиня 1 ипз
О'
■т
Lr4
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки
-
1. Анализатор (исполнительная часть)
- анализатор
- штативы для образцов
- штативы для реагентов
- кюветы
-
2. ПК (управляющая и вычисляющая часть)
- системный блок
- монитор
- клавиатура
- манипулятор «мышь »
- USB кабель
-
3. Считыватель 2D штрих - кодов
В таблице 3 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов . Таблица 3
|
Наименование характеристики |
Indiko |
|
Рабочие длины волн, нм |
340, 380, 405, 450, 510, 540, 575, 600, 620, 660, 700 |
|
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
От 0,001 до 3,5 |
|
Предел абсолютного среднего квадратичного отклонения измерения оптической плотности, Б, в диапазоне от 0,001 до 0,1Б |
0,001 |
|
Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерения оптической плотности, %, в диапазоне от 0,1001 до 3,5 Б |
1 |
|
Напряжение питания, В При частоте, Гц |
100 - 240 ±10% 50 - 60 ±5% |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
460 |
|
Габаритные размеры, мм (Ш х Г х В) |
750x750x620 |
|
Масса, кг, не более |
85 |
|
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность воздуха, % |
+18 - +30 40 - 80 (неконденсирующаяся) |