Номер по Госреестру СИ: 50343-12
50343-12 Анализаторы гематологические
(Rochen Avis GA-60)
Назначение средства измерений:
Анализаторы гематологические Rochen Avis GA-60 (далее - анализатор), предназначенные для измерения массовой концентрации гемоглобина фотометрическим методом и счетной концентрации эритроцитов и лейкоцитов кондуктометрическим методом.
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 04.07.2022
Номер записи - 139777
ID в реестре СИ - 362177
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Поверка, Нет модификации, нет данных, нет, Без модификации, Анализаторы гематологические, Rochen Avis GA-60, Rochen AVIS GA- 60, Rochen AVIS GA -60, Rochen Avis, Micro CC-20Plus, GA-60, Avis GA-60, ., -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Стоит отметить, что не всегда при поверке поле владелец указывается поверителем, кроме того, оно не формализовано и возможно множество отличных написаний наименований собственника СИ.
В скобках после наименования организации приводится процент поверок и город, где эти поверки были проведены. Привязка осуществляется по месту осуществления деятельности организации-повелителя, которая осуществляла поверку. В подавляющем большинстве случаев адрес владельца СИ не указывается.
Статистика
Кол-во поверок - 167
Выдано извещений - 5
Кол-во периодических поверок - 74
Кол-во средств измерений - 33
Кол-во владельцев - 34
Усредненный год выпуска СИ - 2015
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1450 от 2017.07.04 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений
№357 от 2024.02.09 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (15)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы гематологические (Rochen Avis GA-60)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
47038-11 18.05.2026 |
Анализаторы биохимические автоматические, Chemray 240 Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
47365-11 29.07.2016 |
Анализаторы полуавтоматические биохимические, Vitalon 400 Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
47365-17 02.05.2027 |
Анализаторы полуавтоматические биохимические, Vitalon 400 Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
47872-11 22.09.2026 |
Анализаторы биохимические автоматические, VitaRay 150, VitaRay 240 Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
50343-12 04.07.2022 |
Анализаторы гематологические, Rochen Avis GA-60 Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
50444-12 04.07.2022 |
Анализаторы автоматические биохимические, Rochen MAGNUS 5000 Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
53434-13 14.05.2018 |
Анализаторы автоматические биохимические, Super Z Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
53764-13 27.04.2023 |
Коагулометры автоматические, Insula 500 Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
Отчет содержит данные по количеству типов средств измерений в ФГИС АРШИН и позволяет осуществлять выборки записей по дружественным и недружественным странам и группам СИ (более 850 групп). Список дружественных и недружественных стран сформирован в соответствии с Распоряжением Правительства РФ от 05.03.2022 N 430-р <Об утверждении перечня иностранных государств и территорий, совершающих недружественные действия в отношении Российской Федерации, российских юридических и физических лиц>.
Кроме того, в отчете строится "Гистограмма по дружественным странам", которая наглядно показывает частоту распределение процентного соотношения между дружественными и недружественными странами. По оси OX откладывается в % кол-во типов СИ дружественных стран от 0 до 100%, а по оси OY кол-во групп СИ. Таким образом, в первую колонку попадут только те группы СИ, у которых кол-во типов СИ дружественных стран не превышает 10%. Гистограмма имеет возможность масштабирования и экспорта данных в Exel.
Кто поверяет Анализаторы гематологические (Rochen Avis GA-60)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "НОВОСИБИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311258) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | ||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 3 | 0 | 2 | 0 | 3 | 0 | 2 | ||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 1 | 3 | 0 | 3 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 4 | 0 | 4 | 1 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311502) | РСТ | 48 | 23 | 21 | 0 | 32 | 20 | 12 | ||
| ФБУ "ЛИПЕЦКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311476) | РСТ | 4 | 0 | 3 | 0 | 2 | 0 | 1 | ||
| ФБУ «Тверской ЦСМ» (RA.RU.311253) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Архангельский ЦСМ» (RA.RU.311492) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФГУП "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева" (RA.RU.311541) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 8 | 0 | 8 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "Метролог", г.Краснодар (РОСС RU.0001.310058) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 3 | 0 | 3 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ЦСМ в Липецкой области" (62) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕДТЕХТОРГСЕРВИС" (0383) | 20 | 1 | 2 | 14 | 3 | 11 | 2 | 9 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЛИПЕЦКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311476) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "Феррата" (1329) | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ" (18) | РСТ | 11 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Забайкальский ЦСМ» (RA.RU.311502) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (0165) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Карельский ЦСМ» (RA.RU.311501) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Бурятский ЦСМ» (RA.RU.311275) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (10) | 5 | 4 | 4 | 1 | 0 | 4 | 4 | 0 | ||
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 |
Стоимость поверки Анализаторы гематологические (Rochen Avis GA-60)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 4460 |
|
ФБУ Липецкий ЦСМ Липецкая область |
5874 | 4460 |
|
ФБУ Бурятский ЦСМ Республика Бурятия |
5287 | 4460 |
|
ФБУ Ростовский ЦСМ Ростовская область |
6342 | 4460 |
|
ФБУ Тест-С.-Петербург Санкт-Петербург |
3720 | 4460 |
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические Rochen Avis GA-60 встроенное программное обеспечение. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения, просмотра и передачи результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение и передача результатов измерений.
Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора через меню конфигурации путем вывода на экран номера.
Лист № 2 всего листов 3 Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица1.
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Rayto system |
7300 analyzer R THemat A)76.exe |
RT7300 V1.0r |
F375A53F2C5C68B3A B3B93F331626E7F5 |
MD5 |
|
Защита |
ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню | |||
«С» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений:
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гематологическим Rochen Avis GA-60»:-
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
-
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
-
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
-
4. Техническая документация фирмы Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd., Китай.
Поверка
Поверкаосуществляется по Методике поверки № МП 242-1331-2012 «Анализаторы гематологические Rochen Avis GA-60», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в марте 2012 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови- «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Изготовитель
фирма Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd., Китайадрес: C&D/4F, 7th Xinghua Industrial Bldg., Nanhai Rd., Nanshan, Shenzhen 518067, P.R. China.
тел.: +86-75526670255, факс: +86-75526670256
Заявитель
ООО «Рохен»
адрес: 194044, Санкт-Петербург, Финляндский проспект, д. 4, литер А, офис 306 тел.: (812) 332-05-10
www.rochen.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», зарегистрированный под № 30001-10 Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19.
тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, e-mail: info@vniim.ru
Анализаторы (далее - анализаторы) используются для подсчета клеток крови кондуктометрическим методом путем регистрации импульсов напряжения, вызванных изменением проводимости внутри микроскопического отверстия (апертуры) вследствие прохождения клетки через апертуру, а также для измерения гемоглобина фотометрическим методом.
Анализаторы содержат гидравлическую систему и микропроцессорный блок.
В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале пациентов.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований.
Вид спереди
Вид сзади
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.
-
1. Основной комплект:
- анализатор ;
- блок питания;
- комплект запасных частей (трубки перистальтического насоса, предохранитель , фильтр, насос шприцевый).
-
2. Расходные материалы, комплект запасных частей *:
* - расходные и контрольные материалы поставляются по требованию заказчика и могут быть заменены на аналоговые.
-
3. Эксплуатационная документация:
- Руководства по эксплуатации;
- Методика поверки МП 242-1331-2012.
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 1.
Таблица 1.
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Rochen Avis GA-60 | |
|
1. Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л) |
(0,6 - 100,0)'109 |
|
- счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л) |
(0,25 - 25,0)’1012 |
|
- массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л) |
от 6 до 280 |
|
2. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении: - счетной концентрации эритроцитов, % |
± 15 |
|
- счетной концентрации лейкоцитов, % |
± 15 |
|
- массовой концентрации гемоглобина, % |
± 10 |
|
3.Масса, кг, не более |
17 |
|
4.Габаритные размеры, мм, не более |
390x325x435 |
|
5.Пропускаемая способность, тестов/ч, не менее |
60 |
|
6. Потребляемая мощность от сети, В •А, не более |
96 |
|
7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц |
50/60 |
|
8. Напряжение от сети переменного тока, В |
(220±22) |
|
9. Средняя наработка до метрологического отказа, ч |
7000 |
|
10. Средний срок службы, лет |
5 |
|
11. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С: |
15-35 |
|
- относительная влажность при температуре 25°С, %: |
10-85 |
|
- атмосферное давление, кПа: |
85-108 |