Номер по Госреестру СИ: 53764-13
53764-13 Коагулометры автоматические
(Insula 500)
Назначение средства измерений:
Коагулометры автоматические модели Insula 500 (далее - коагулометры) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Внешний вид.
Коагулометры автоматические
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации -
Срок свидетельства - 27.04.2023
Номер записи -
ID в реестре СИ - 366139
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
нет данных, нет, модель Insula 500, модели Insula 500, мод. Insula 500, Коагулометр автоматический Insula 500, KG-500, Insula 500, ., -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 75
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 42
Кол-во средств измерений - 23
Кол-во владельцев - 24
Усредненный год выпуска СИ - 2019
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№810 от 2018.04.27 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений
№1699 от 2022.07.11 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Качество почв, грунтов и органических удобрений" (ТК 025)
№164 от 2023.01.27 ПРИКАЗ_О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений в части продления срока действия СИ (16)
Наличие аналогов СИ: Коагулометры автоматические (Insula 500)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
47038-11 18.05.2026 |
Анализаторы биохимические автоматические, Chemray 240 Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
47365-11 29.07.2016 |
Анализаторы полуавтоматические биохимические, Vitalon 400 Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
47365-17 02.05.2027 |
Анализаторы полуавтоматические биохимические, Vitalon 400 Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
47872-11 22.09.2026 |
Анализаторы биохимические автоматические, VitaRay 150, VitaRay 240 Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
50343-12 04.07.2022 |
Анализаторы гематологические, Rochen Avis GA-60 Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
50444-12 04.07.2022 |
Анализаторы автоматические биохимические, Rochen MAGNUS 5000 Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
53434-13 14.05.2018 |
Анализаторы автоматические биохимические, Super Z Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
53764-13 27.04.2023 |
Коагулометры автоматические, Insula 500 Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
Отчет "Анализ рынка поверки Южного федерального округа" предоставляет исчерпывающую информацию об организациях, оказывающих услуги поверки в 8 субъектах РФ с административным центром в городе Ростов-на-Дону.
Параметры исследований:
- фильтр по работающим в округе организациям-поверителям по данным ФСА и ФГИС АРШИН
- объемы первичных и периодических поверок за период 2017г. по н.в.
- фильтр по местам осуществления деятельности
- предоставление информации в графическом и табличном видах
- детальное рассмотрение деятельности каждой из организаций округа по годам
- анализ в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений
- количество поверок по типам СИ в динамике по годам
- индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей
- анализ цен на поверку СИ по Фед. округу
Кто поверяет Коагулометры автоматические (Insula 500)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО "МЕДТЕХТОРГСЕРВИС" (0383) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "САХАЛИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311389) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДСЕРВИС" (RA.RU.313986) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "ТОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311225) | РСТ | 7 | 0 | 6 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | ||
| ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311502) | РСТ | 35 | 25 | 8 | 0 | 27 | 21 | 5 | ||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "КАБАРДИНО-БАЛКАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311487) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 7 | 0 | 7 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "МЕДТЕХТОРГСЕРВИС" (0383) | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ЭТАЛОН-МЕД" (RA.RU.311903) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Коми ЦСМ» (RA.RU.311490) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (10) | 5 | 4 | 3 | 2 | 0 | 3 | 3 | 0 | ||
| ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311221) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Коагулометры автоматические (Insula 500)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 4021 |
|
ФБУ Иркутский ЦСМ Иркутская область |
4410 | 4021 |
Программное обеспечение
Коагулометр Insula 500 имеет встроенное программное обеспечение «RAC-050 Coagulation Analyzer software».
Программное обеспечение используется для выполнения измерений, просмотра результатов в реальном времени на дисплее коагулометра, изменения настроечных параметров коагулометра и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой коагулометра, обработка и хранение результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму.
Лист № 2 Всего листов 4 Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.
Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения коа-гулометра путем вывода на экран номера версии в окошке меню.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
RAC-050 Coagulation Analyzer software V1.5e |
analyzer.exe |
1.5 |
88cfc747bfd4bfef0327 0c4af06099a3 |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус коагулометров методом сеткографии.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийМетодика измерений изложена в документе:
• «Коагулометры автоматические Insula 500. Руководство по эксплуатации»
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к коагуло-метрам автоматическим модели Insula 500-
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
-
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
-
3. Техническая документация фирмы Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd., Китай
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 242-1432-2012 «Коагулометры автоматические модели Insula 500 Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в январе 2013 г.
Средства поверки:
-
- контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт»
-
- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90
-
- термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 °С
Изготовитель
Фирма Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd., Китай,Адрес: C&D/4F, 7th Xinghua Industrial Bldg., Nanhai Rd., Nanshan, Shenzhen 518067, P.R. China
Тел.: +86-75526670255
Факс: +86-75526670256
Лист № 4 Всего листов 4
Заявитель
ООО «Рохен»
Адрес: 194044, г. Санкт-Петербург, Финляндский проспект, д. 4, литер А, офис 306 Тел. (812) 332-05-10
E-mail: www.rochen.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д . И . Менделеева», регистрационный № 30001-10
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14; e-mail: info@vniim.ru
Принцип действия коагулометра основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом образования сгустка крови или нитей фибрина. Момент возникновения сгустка определяется по изменению поглощения света.
Конструктивно коагулометры состоят из дисплея, встроенного принтера, системы мониторинга проб, системы поддержания постоянной температуры, измерительной системы, компьютерной системы и системы промывки.
Коагулометры Inusla 500 являются полностью автоматическими коагулометрами, которые собирают данные проб по принципу фотоэлектрического сенсора на основе нефелометрии, хромогенного субстрата и иммунотурбидиметрии. Анализ биопробы проводится в измерительных кюветах.
В коагулометре имеется функция автоматического разведения, автоматической калибровки, а так же автоматического отображения результатов теста, что позволяет сохранять диаграммы калибровки.
Рисунок 1 - Коагулометр автоматический Рисунок 2 - Коагулометр автоматиче-
модели Insula 500. ский модели Insula 500.
Вид спереди Вид сзади
Коагулометр
Емкость для очистки
Емкость для отходов
Кюветы для образцов
Кюветы реакционные
Промывающий раствор (30 мл^1)
Кабель сетевой
Кабель заземления
Бумага для принтера
Адаптер для кювет образцов
Адаптер для кювет реагентов
Магнитная мешалка
Предохранитель
Стилус
Подставка под стилус
Клеящаяся лента для держателя стилуса
Флакон для реагента (23 мм)
Флакон для реагента (35 мм)
Флакон для реагента (28 мм)
Методика поверки МП 242-1432-2012
-
1 шт.
-
2 шт.
2 шт.
200 шт. 1000 шт.
6 шт.
2 шт.
2 шт.
2 шт.
2 шт.
6 шт.
4 шт.
4 шт.
2 шт.
2 шт.
2 шт.
4 шт.
4 шт.
4 шт.
1 шт.
Основные метрологические характеристики коагулометров приведены в таблицах 2.
Таблица 2.
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерений интервалов времени, с |
От 5 до 600 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности коагулометра в диапазоне измерений интервалов времени, с |
±1,5 |
|
Диапазон установки температуры инкубатора, °С: |
37,0 ± 0,5 |
|
Минимальный объем смеси, мкл |
150 |
|
Количество загружаемых проб |
До 27 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
650х580х510 |
|
Вес прибора, кг, не более |
53 |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
400 |
|
Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В |
220±22 |
|
Условия эксплуатации: |
-температура окружающей среды: от 15 до 30 °С; -относительная влажность воздуха: от 30 до 70%; - атмосферное давление, кПа: от 84 до 106; |
|
Средний срок службы: |
5 лет |