Номер по Госреестру СИ: 47365-17
47365-17 Анализаторы полуавтоматические биохимические
(Vitalon 400)
Назначение средства измерений:
Анализаторы полуавтоматические биохимические Vitalon 400 (далее - анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также, ионов (Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
Внешний вид.
Анализаторы полуавтоматические биохимические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы полуавтоматические биохимические
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 02.05.2027
Номер записи - 136206
ID в реестре СИ - 358606
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Поверка, нет модификации, Vitalon-400, Vitalon 400,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Для построения отчета необходимо в выпадающем списке выбрать интересующего производителя, а также тип СИ (селектор позволяет выбирать из списка несколько записей) и нажать кнопку [Далее].
В процессе построения отчета будет сформирована таблица, содержащая следующие колонки: Владелец, Производитель, Тип СИ и наименование, Кол-во поверок, Кол-во СИ. Последняя колонка является кликабельной и служит для отображения списка средств измерений.
Статистика
Кол-во поверок - 74
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 55
Кол-во средств измерений - 27
Кол-во владельцев - 24
Усредненный год выпуска СИ - 2018
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№897 от 2017.05.02 Об утверждении типов средств измерений
№472 от 2022.02.25 ПРИКАЗ_О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений в части продления срока действия СИ (38)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы полуавтоматические биохимические (Vitalon 400)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
47038-11 18.05.2026 |
Анализаторы биохимические автоматические, Chemray 240 Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
47365-11 29.07.2016 |
Анализаторы полуавтоматические биохимические, Vitalon 400 Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
47365-17 02.05.2027 |
Анализаторы полуавтоматические биохимические, Vitalon 400 Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
47872-11 22.09.2026 |
Анализаторы биохимические автоматические, VitaRay 150, VitaRay 240 Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
50343-12 04.07.2022 |
Анализаторы гематологические, Rochen Avis GA-60 Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
50444-12 04.07.2022 |
Анализаторы автоматические биохимические, Rochen MAGNUS 5000 Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
53434-13 14.05.2018 |
Анализаторы автоматические биохимические, Super Z Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
53764-13 27.04.2023 |
Коагулометры автоматические, Insula 500 Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
Справочник содержит перечень приказов Росстандарта с удобной навигацией и возможностью поиска. Всего в справочнике более 35 тыс. записей (с 2004 года), актуализация данных производится не реже 1 раза в месяц.
Кто поверяет Анализаторы полуавтоматические биохимические (Vitalon 400)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 5 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311510) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФГУП "ВНИИМ ИМ. Д.И.МЕНДЕЛЕЕВА" (RA.RU.311541) | РСТ | 16 | 10 | 2 | 0 | 12 | 10 | 2 | ||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.310619) | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 3 | 1 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 6 | 1 | 0 | 5 | 0 | 6 | 0 | 5 | |
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311451) | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ЛИПЕЦКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311476) | РСТ | 4 | 1 | 0 | 4 | 0 | 1 | 0 | 1 | |
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311222) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (РОСС.RU.0001.310109) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "РЕНИР" (RA.RU.311192) | 9 | 0 | 9 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311273) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "РЕНИР" (RA.RU.311192) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СЕВАСТОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310577) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДСЕРВИС" (RA.RU.313986) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311497) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы полуавтоматические биохимические (Vitalon 400)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
1259 | 5305 |
|
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
6436 | 5305 |
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 5305 |
|
ФБУ Краснодарский ЦСМ Краснодарский край |
4798 | 5305 |
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
4843 | 5305 |
Программное обеспечение
Анализаторы полуавтоматические биохимические Vitalon 400 имеют встроенное программное обеспечение «Analyzer», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Программное обеспечение представляет собой древовидную структуру меню со следующими разделами:
-
- старт (самотестирование всех систем анализатора; установка оптического нуля)
-
- основные функции (выбор теста; Калибровки; Контрольные карты; Отчёты; Системные настройки; Удаленный доступ; О программе; Выключение)
Программное обеспечение анализаторов полуавтоматических биохимических Vitalon 400 запускается в автоматическом режиме после включения анализатора. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Программное обеспечение идентифицируется при каждом включении анализатора путем вывода на экран инициализации «Vital Diagnostics SPb Chemistry Analyzer Vitalon 400».
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Vital Diagnostics SPb Chemistry Analyzer Vitalon 400 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
4.20 и выше |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения |
3f9d642sgd5f789c9vbzx7x6d8546123 |
|
Контрольная сумма исполняемого кода |
MD5 |
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Лист № 3 Всего листов 4
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационной документации.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам полуавтоматическим биохимическим Vitalon 400
Техническая документация фирмы «Rayto Life and Analytical Sciences Co., Ltd.», КНР.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП-242-1069-2016, «Анализаторы полуавтоматические биохимические Vitalon 400. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 31.10.2016 г.
Основные средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;
- хлористый натрий «чда», ГОСТ 4233-77;
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 8062-94/8064-94), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99);
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011). Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Изготовитель
Фирма «Rayto Life and Analytical Sciences Co., Ltd.», КНР
Адрес: 7 Xinghua Industrial Bldg, Nanhai Rd, Nanshan, Shenzhen 518 067, P.R. Chine
Заявитель
Акционерное общество «Витал Девелопмент Корпорэйшн» (АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»)
ИНН/КПП 7802730188/781401001
Адрес: 194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Телефон: +7 (812) 326-61-98
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И.Менделеева»
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр.19
Телефон: +7 (812) 251-76-01, факс +7 (812) 713-01-14
Web-сайт: http//www.vniim,ru; E-mail: info@vniim.ru
Принцип работы анализаторов Vitalon 400 основан на фотометрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также цереброспинальной жидкости или мочи).
Конструктивно анализатор состоит из узла забора реакционной смеси, перистальтического насоса, узла фотометрирования и печатающего устройства. Узел фотометрирования включает проточную термостатируемую кювету объемом 30 мкл и источник света - галогеновую лампу (6 В/10 Вт). Набор из 7 светофильтров обеспечивают измерения на длинах волн от 340 до 670 нм с полосой пропускания 10 нм. Дозирование реагентов, проб, перемешивание реакционной смеси производятся пользователем.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений. В анализаторе обеспечивается хранение значений контрольных материалов за последние 12 месяцев. В памяти прибора сохраняется до 500 численных значений результатов.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид анализатора полуавтоматического биохимического Vitalon 400
Место знака поверки
1 \
Место пломбирования --
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, %* | ||
|
Молярной концентрации, ммоль/л |
Массовой концентрации, мг/л | ||
|
Мочевина |
от 2,0 до 32,0 |
от 120 до 1920 |
15 |
|
Глюкоза |
от 1,0 до 30,0 |
от 180 до 5400 |
15 |
|
Холестерин |
от 1,0 до 26,0 |
от 390 до 10000 |
15 |
|
Натрий |
от 15 до 200 |
от 300 до 4000 |
10 |
|
Хлориды |
от 15 до 120 |
от 500 до 4200 |
10 |
|
Калий |
от 0,5 до 20,0 |
от 19,5 до 780,0 |
10 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов.
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование параметра |
Значение |
|
Питание от сети переменного тока - частота, Гц |
50±1 |
|
- напряжение, В |
220±22 |
|
Потребляемая мощность, В • А, не более |
1000 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
400x380x200 |
|
Масса, кг, не более |
12 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающей среды, ° С |
от +18 до +30 |
|
- относительная влажность воздуха, % |
от 50 до 80 (без конденсации) |
|
- диапазон атмосферного давления, кПа |
от 84,0 до 106,7 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10 000 |