Номер по Госреестру СИ: 53434-13
53434-13 Анализаторы автоматические биохимические
(Super Z)
Назначение средства измерений:
Анализаторы автоматические биохимические Super Z (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы и мочевины в биологических жидкостях спектрофотометрическим методом.
Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 14.05.2018
Номер записи - 143354
ID в реестре СИ - 365754
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Поверка, нет модификации, нет данных, модель Super Z, мод.Super Z, Мод. Z, Мод. Super Z, без модификации, Super Z, Super Z , :, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет Дерево связей позволяет получить информацию об организациях, оказывающих услуги поверки выбранному владельцу средств измерений.
Отчет выполнен в виде графа. Красной парной связью показаны связи между владельцем СИ и поверителями, серой парной связью показаны прочие клиенты поверителя.
В целях обеспечения актуальности информации и читаемости графа максимальное количество связей ограничено 50 (для владельца СИ и каждого из поверителей). Кроме того, связь отображается только в том случае, если количество поверок между владельцем и поверителем превышает 50 шт. за последние 6 месяцев.
Статистика
Кол-во поверок - 241
Выдано извещений - 5
Кол-во периодических поверок - 136
Кол-во средств измерений - 50
Кол-во владельцев - 60
Усредненный год выпуска СИ - 2016
МПИ по поверкам - 4629 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
Наличие аналогов СИ: Анализаторы автоматические биохимические (Super Z)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
47038-11 18.05.2026 |
Анализаторы биохимические автоматические, Chemray 240 Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
47365-11 29.07.2016 |
Анализаторы полуавтоматические биохимические, Vitalon 400 Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
47365-17 02.05.2027 |
Анализаторы полуавтоматические биохимические, Vitalon 400 Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
47872-11 22.09.2026 |
Анализаторы биохимические автоматические, VitaRay 150, VitaRay 240 Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
50343-12 04.07.2022 |
Анализаторы гематологические, Rochen Avis GA-60 Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
50444-12 04.07.2022 |
Анализаторы автоматические биохимические, Rochen MAGNUS 5000 Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
53434-13 14.05.2018 |
Анализаторы автоматические биохимические, Super Z Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
53764-13 27.04.2023 |
Коагулометры автоматические, Insula 500 Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
Кто поверяет Анализаторы автоматические биохимические (Super Z)
Стоимость поверки Анализаторы автоматические биохимические (Super Z)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 5645 |
|
ФБУ Вологодский ЦСМ Вологодская область |
6307 | 5645 |
|
ФБУ Воронежский ЦСМ Воронежская область |
4622 | 5645 |
|
ФБУ Ивановский ЦСМ Ивановская область |
1715 | 5645 |
|
ФБУ Краснодарский ЦСМ Краснодарский край |
4798 | 5645 |
Программное обеспечение
Анализаторы автоматические биохимические Super Z имеют автономное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных. Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется при его включении. Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование про граммного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) про граммного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обес печения |
|
Chemrey 240 |
Chemrey 240 |
1.3 |
79EA6720B59C125DA3D 985B2BC2EE044 |
Md5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийМетодика измерений изложена в документе «Анализаторы автоматические биохимические Super Z. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматические биохимические Super Z-
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские . Общие тех -нические условия
-
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
-
3. Техническая документация фирмы «Rayto Life and Analytical Sciences Co., Ltd.», КНР.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП-242-1471-2012 «Анализаторы автоматические биохимические Super Z. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в декабре 2012 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда », ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда », ГОСТ 6691-77.
Заявитель
ООО «Эко-мед-с М»адрес: РФ 127287, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, д.29, стр. 1.
тел. (495) 614 91 52, 748 43 50/51, факс (495) 612 39 18, e-mail: info@ecomeds.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», зарегистрированный под № 30001-10Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19.
тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, e-mail: info@vniim.ru
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализаторы состоят из следующих устройств - анализирующее устройство (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок), управляющее устройство (компьютер и программное обеспечение) и устройство вывода результатов (принтер).
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 8 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 670 нм.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.
Рисунок 2 - Расположение пломбы (наклейки) Анализатор автоматический биохимический Super Z.
Рисунок 1 - Анализатор автоматический биохимический Super Z. Виз спереди.
Лист № 2 Всего листов 4
Анализатор 1 шт
Комплект ЗИП 1 комплект
Измерительные кюветы 1 набор
Руководство по эксплуатации 1 экз.
Методика поверки «Анализаторы автоматические биохимические Super Z. Методика поверки. МП-242-1471-2012» 1 экз.
** - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3. Таблица 2.
|
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * | ||
|
молярной концентрации, ммоль/л |
массовой концентрации, мг/л | ||
|
мочевина |
от 0,2 до 1,2 |
от 12 до 72 |
g15 |
|
глюкоза |
от 4,0 до 6,0 |
от 720 до 1080 |
g15 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
Таблица 3.
|
Модель анализатора |
Super Z |
|
Количество одновременно производимых исследований, тестов/ч |
19 (двухреагентных) 38 (однореагентных) |
|
Время цикла обработки, не более |
600 c/тест |
|
Питание от сети переменного тока |
(220±20)В, 50/60 Гц. |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
1500 |
|
Габаритные размеры, мм не более |
800x600x650 |
|
Масса, кг, не более |
80 |
|
Условия эксплуатации: -температура окружающей среды, °С от 10 до 30; | |
|
Лист № 3 Всего листов 4 | |
|
-относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПА |
от 40 до 70 (без конденсации); от 86 до 106. |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
7000 |