Номер по Госреестру СИ: 46146-16
46146-16 Пульсоксиметры портативные
(МЛ-320 Микролюкс и МЛ-320М Микролюкс)
Назначение средства измерений:
Пульсоксиметры портативные МЛ-320 «Микролюкс» и МЛ-320М «Микролюкс» (далее -пульсоксиметры) предназначены для неинвазивного измерения и отображения на цифровом дисплее функционального насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови пациента (SpO2) и частоты пульса (ЧП), а также индикации наполнения пульса. Пульсоксиметры предназначены как для длительных, так и для кратковременных наблюдений пациентов всех возрастных групп (включая новорожденных).
Внешний вид.
Пульсоксиметры портативные
Рисунок № 1
Внешний вид.
Пульсоксиметры портативные
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 27.10.2026
Номер записи - 134827
ID в реестре СИ - 357227
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
МЛ-320М «Микролюкс», МЛ-320М Микролюкс, МЛ-320М «Микролюкс», МЛ-320М "Микролюкс", МЛ-320М Микролюкс, МЛ-320М, МЛ-320 Микролюкс и МЛ-320М Микролюкс, МЛ-320 Микролюкс и МЛ-320М Микролюкс, МЛ-320 Микролюкс, МЛ-320 «Микролюкс», МЛ-320 "Микролюкс", МЛ-320, Микролюкс МЛ-320М, Микролюкс МЛ-320, Микролюкс МЛ-320М, Микролюкс МЛ-320М, вар. МЛ-320М «Микролюкс», Без модификации, -,
Производитель
Изготовитель - ООО "Микролюкс"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.Челябинск
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
CREATE TABLE `foei_poverka` (`poverka_id` int(11) NOT NULL, `poverka_row` text NOT NULL) ENGINE=InnoDB DEFAULT CHARSET=utf8 ROW_FORMAT=COMPRESSED;
poverka_id - порядковый номер поверки в ФГИС АРШИН
poverka_row - данные о поверке в формате json
Данные в колонке poverka_row хранятся в HEX виде и для получения рабочего массива json их необходимо преобразовать из HEX в строку, приведенной ниже функцией.
function hexToStr($hex){
$string='';
for ($i=0; $i < strlen($hex)-1; $i+=2){
$string .= chr(hexdec($hex[$i].$hex[$i+1]));
}
return $string;
}
$arr =json_decode($homepage, true);
В случае, если архив дамп MySQL имеет приставку _bin, для преобразования следует использовать стандартную функцию hex2bin(), которая преобразует шестнадцатеричные данные в двоичные.
В разработке
Статистика
Кол-во поверок - 1530
Выдано извещений - 55
Кол-во периодических поверок - 1055
Кол-во средств измерений - 690
Кол-во владельцев - 96
Усредненный год выпуска СИ - 2019
МПИ по поверкам - 26740 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1630 от 2016.10.27 Об утверждениии типов СИ (117 позиций)
№2050 от 2021.09.20 О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений в части продления срока действия
Наличие аналогов СИ: Пульсоксиметры портативные (МЛ-320 Микролюкс и МЛ-320М Микролюкс)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений ООО "Микролюкс"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
40397-09 28.07.2019 |
Капнографы, МДГ-1201 "Микролюкс" ООО "Микролюкс" (РОССИЯ г.Челябинск) |
ОТ |
1 год |
|
43717-10 01.04.2015 |
Мониторы анестезиолога-реаниматолога компьютеризированные для гемодинамического мониторинга, МАРГ 10-01 МИКРОЛЮКС ООО "Микролюкс" (РОССИЯ г.Челябинск) |
ОТ |
1 год |
|
43717-16 29.04.2026 |
Мониторы анестезиолога-реаниматолога компьютеризированные для гемодинамического мониторинга, МАРГ 10-01 "Микролюкс" ООО "Микролюкс" (РОССИЯ г.Челябинск) |
ОТ МП |
1 год |
|
46146-10 01.08.2015 |
Пульсоксиметры портативные, МЛ-320 Микролюкс и МЛ-320М Микролюкс ООО "Микролюкс" (РОССИЯ г.Челябинск) |
ОТ |
1 год |
|
46146-16 27.10.2026 |
Пульсоксиметры портативные, МЛ-320 Микролюкс и МЛ-320М Микролюкс ООО "Микролюкс" (РОССИЯ г.Челябинск) |
ОТ МП |
1 год |
|
40397-21 09.12.2026 |
Капнографы, МДГ-1201 "Микролюкс" ООО "Микролюкс" (РОССИЯ г.Челябинск) |
ОТ МП |
1 год |
Данный отчет будет полезен для оценки объёмов производства средств измерений по конкретному производителю. Отчет строится в динамике по годам и представлен тремя графиками и таблицей. В зависимости от выбранного графика приводятся объёмы поверок (все поверки, периодические поверки, извещения о непригодности) по годам, конкретному производителю или группе производителей. В конце отчета приводится таблица с обобщёнными данными с функцией поиска и сортировки по любой из колонок.
Для справки в шапке отчета приводится усредненная статистика по запросу:
- максимальное количество поверок за год
- среднее количество поверок в месяц
- среднее количество поверок в год
- количество месяцев (в выбранном временном интервале)
- количество годов (в выбранном временном интервале)
- общее количество поверок за выбранный период
Для построения отчета необходимо предварительно сконфигурировать два параметра его отображения:
1- Выбрать интересующим временной интервал (в БД имеются данные начиная с 2010 г.)
2- Выбрать производителя СИ или нескольких производителей одновременно (выпадающий список позволяет делать множественный выбор). Список производителей формируется из реестра утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН. Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда. Для удобства выбора в скобках указано общее кол-во поверок в системе, приходящееся на конкретного производителя.
Кто поверяет Пульсоксиметры портативные (МЛ-320 Микролюкс и МЛ-320М Микролюкс)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "КЕМЕРОВСКИЙ ЦСМ" (30063-12) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 88 | 33 | 0 | 88 | 5 | 67 | 0 | 67 | ||
| ФБУ "КИРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311362) | РСТ | 16 | 0 | 16 | 0 | 16 | 0 | 16 | ||
| ООО "МЕДТЕХТОРГСЕРВИС" (0383) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | ||
| ФБУ "ЦСМ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН" (RA.RU.311406) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "МАГАДАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311544) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311260) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311510) | РСТ | 39 | 0 | 37 | 1 | 37 | 0 | 37 | ||
| ООО "РМП "МЕДТЕХНИКА" (0140) | 10 | 0 | 10 | 0 | 10 | 0 | 10 | |||
| ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311228) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311475) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЦМС" (РОСС RU.0001.310313) | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | |||
| ООО ПТЦ "МЕДТЕХНИКА" (0056) | 62 | 0 | 62 | 9 | 62 | 0 | 62 | |||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| АО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311218) | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| АО "ЗАВОД "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311715) | 24 | 9 | 0 | 24 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 9 | 0 | 9 | 0 | 4 | 0 | 4 | |||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 1 | 4 | 0 | 4 | ||
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 32 | 10 | 0 | 32 | 0 | 26 | 0 | 26 | ||
| ФБУ "ТОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311225) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 12 | 2 | 0 | 12 | 0 | 8 | 0 | 8 | |
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.310619) | 116 | 24 | 0 | 109 | 5 | 107 | 0 | 107 | ||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 27 | 5 | 0 | 27 | 2 | 27 | 0 | 27 | |
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 56 | 19 | 0 | 56 | 20 | 47 | 0 | 47 | ||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 8 | 0 | 8 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ «Кировский ЦСМ» (RA.RU.311362) | РСТ | 31 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| АО "АЛТАЙМЕДТЕХНИКА" (RA.RU.310542) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311451) | 258 | 16 | 221 | 33 | 0 | 239 | 221 | 14 | ||
| ФБУ "ЛИПЕЦКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311476) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ПРОМЕДСЕРВИС" (RA.RU.312833) | 29 | 0 | 29 | 1 | 11 | 0 | 11 | |||
| ФБУ "АРХАНГЕЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311492) | РСТ | 40 | 10 | 0 | 40 | 3 | 40 | 0 | 40 | |
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 11 | 2 | 0 | 10 | 2 | 8 | 0 | 8 | ||
| ФБУ "ПЕРМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311363) | РСТ | 4 | 2 | 0 | 4 | 0 | 1 | 0 | 1 | |
| ФБУ "УДМУРТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311312) | РСТ | 27 | 9 | 0 | 27 | 1 | 27 | 0 | 27 | |
| ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311260) | РСТ | 39 | 2 | 0 | 37 | 0 | 37 | 0 | 37 | |
| ФБУ «Пермский ЦСМ» (RA.RU.311363) | РСТ | 10 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 28 | 4 | 0 | 28 | 0 | 28 | 0 | 28 | ||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 14 | 2 | 0 | 9 | 0 | 12 | 0 | 7 | |
| ФБУ «Архангельский ЦСМ» (RA.RU.311492) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ВОЛОГОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311504) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| Клинский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области» (RA.RU.11АС23) | РСТ | 39 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЧЕЛЯБИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311503) | РСТ | 9 | 4 | 0 | 9 | 0 | 9 | 0 | 9 | |
| ФБУ "ПРИМОРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311500) | РСТ | 3 | 1 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 39 | 0 | 39 | 0 | 39 | 0 | 39 | ||
| ОАО "Производственно-торговый центр "Медтехника" (0056) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "Центр медицинской техники" (RA.RU.310594) | 21 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "РЕНИР" (RA.RU.311192) | 13 | 2 | 0 | 13 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 60 | 1 | 58 | 2 | 47 | 1 | 46 | |||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 11 | 0 | 11 | 0 | 11 | 0 | 11 | ||
| ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311387) | РСТ | 9 | 3 | 0 | 9 | 0 | 9 | 0 | 9 | |
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 13 | 4 | 0 | 13 | 2 | 13 | 0 | 13 | ||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 4 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ООО "ЦМТ" (RA.RU.310594) | 25 | 10 | 0 | 20 | 0 | 14 | 0 | 14 | ||
| ООО "ЭТАЛОН-МЕД" (RA.RU.311903) | 9 | 4 | 0 | 9 | 0 | 7 | 0 | 7 | ||
| ООО "ЦМТ" (RA.RU.310594) | 19 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311475) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ВОЛОГОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311327) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 24 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.313535) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "Феррата" (1329) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ПЕРМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311363) | РСТ | 21 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ЕДС Групп" (РОСС RU.0001.310306) | 16 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Пензенский ЦСМ» (RA.RU.311246) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «ЦСМ Республики Башкортостан» (RA.RU.311406) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 14 | 4 | 0 | 14 | 0 | 10 | 0 | 10 | |
| БУ ВО "Метролог" (RA.RU.310603) | 2 | 2 | 0 | 2 | 1 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ЯРОСЛАВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311391) | РСТ | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |
| ООО "МЕДТЕХТОРГСЕРВИС" (0383) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (10) | 2 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "ЦМИ" (RA.RU.312203) | 22 | 22 | 0 | 22 | 0 | 22 | 0 | 22 | ||
| ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | 4 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311856) | 9 | 9 | 0 | 9 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "Мордовский ЦСМ" (RA.RU.311375) | РСТ | 10 | 5 | 0 | 10 | 0 | 10 | 0 | 10 | |
| ООО «КОМПАНИЯ «МЕДТЕХСЕРВИС» (1430) | 50 | 50 | 0 | 50 | 0 | 50 | 0 | 50 | ||
| ФБУ "АЛТАЙСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311486) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Пульсоксиметры портативные (МЛ-320 Микролюкс и МЛ-320М Микролюкс)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Архангельский ЦСМ Архангельская область |
2200 | 2324 |
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3725 | 2324 |
|
ФБУ Вологодский ЦСМ Вологодская область |
2260 | 2324 |
|
ФБУ Ивановский ЦСМ Ивановская область |
2251 | 2324 |
|
ФБУ Кировский ЦСМ Кировская область |
1288 | 2324 |
Программное обеспечение
Пульсоксиметры имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для настройки режимов работы и обработки результатов измерений.
Уровень защиты встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений -высокий по Р 50.2.077-2014
Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения (ПО), приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
МЛ - 320М МЛ - 320 |
|
Номер версии (идентификационный номер ПО) |
МЛ - 320М - 7.0* МЛ - 320 - 5.0* |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
|
*Программа МЛ - 320М и программа МЛ - 320 могут быть модифицированы. | |
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на заднюю панель пульсоксиметров методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к пульсоксиметрам портативным МЛ-320 «Микролюкс» и МЛ-320М «Микролюкс»ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.
ТУ 9441-003-21486834-2010. Пульсоксиметры портативные МЛ-320 «Микролюкс» и МЛ -320М «Микролюкс». Технические условия.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МПП.00000.100 РЭ «Пульсоксиметры портативные МЛ-320 «Микролюкс» и МЛ-320М «Микролюкс». Руководство по эксплуатации», раздел 14, утвержденному АНО «ВНИИИМТ» 17.08.2016 г.
Основное средство поверки:
Генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде №49808-12). Возможность выбора типов датчиков ФПГ: BCI; Masimo; Nellcor; Nihon-Kohden; Nonin; Mindray; Philips; GE/Ohmeda. Диапазон задания значений SpO2 -от 30 до 100 % с шагом 1 %.Пределы допускаемой абсолютной погрешности задания значений SpO2: ±1 % в диапазоне значений SpO2 от 30 % до 100 %; монотонная с неуказанной точностью в диапазоне значений SpO2 от 0 % до 29 %. Диапазон задания значений ЧП - от 30 до 300 уд/мин. Пределы допускаемой погрешности задания значений ЧП - ±1 %.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус пульсоксиметра (место нанесения указано на рисунках 1, 2).
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «Микролюкс» (ООО «Микролюкс»)
ИНН 7447015521
454021, г. Челябинск, ул. Молодогвардейцев, 60В, помещение №7
Тел. (351) 270-24-47; факс (351) 211-58-70
Е-mail: Info @ microlux.ru
Испытательный центр
Автономная некоммерческая организация «Всероссийский научно-исследова-тельский и испытательный институт медицинской техники» (АНО «ВНИИИМТ»)
Адрес: 129301, Москва, ул. Касаткина, 3
тел./факс (499)187-29-71
Е-mail: Lab30.1@mail.ru
Принцип действия пульсоксиметров портативных МЛ-320 «Микролюкс» и МЛ-320М «Микролюкс» основан на спектрофотометрии, при которой используется свет для определения концентрации кислорода в крови SpO2 и частоты пульса ЧП. После соответствующей обработки, сигналы преобразуются в фотоплетизмограмму. По фотоплетизмограмме вычисляется процент наполнения крови кислородом SpO2 и по модуляции вычисляется ЧП.
Пульсоксиметры обеспечивают:
-
- неинвазивное измерение и отображение на дисплее значения функционального насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови пациента ^рО2);
-
- неинвазивное измерение и отображение на дисплее значения частоты (ЧП) и индикации наполнения пульса ;
-
- оценку (индикацию) степени модуляции оптического сигнала (уровень наполнение пульса), обусловленного пульсацией крови, путем зажигания 10 сегментной светодиодной линейной шкалы (МЛ - 320);
-
- оценку (индикацию) степени модуляции оптического сигнала (уровень наполнение пульса), обусловленного пульсацией крови, путем зажигания светодиода соответствующего цвета (МЛ - 320М):
красный светодиод очень слабое наполнение пульса (степень модуляции 0,5 % mod); желтый светодиод -среднее наполнение пульса (степень модуляции от 0,5 до 1,5 % mod); зеленый светодиод - хорошее наполнение пульса (степень модуляции 1,5 % mod).
-
- установку пределов тревожной сигнализации и подачу сигналов тревоги по всем измеряемым параметрам, вызвавших состояние тревоги;
-
- два режима работы : «взрослый» (Р ВЗР) и «неонатальный» (Р НЕО);
-
- выводить сообщения:
«no SEN» - датчик пульсоксиметрический не подключен к пульсоксиметру;
«SEN OFF» - датчик пульсоксиметрический подключен, но в нем нет пальца (МЛ-320); «SE OFF» - датчик пульсоксиметрический подключен, но в нем нет пальца (МЛ-320М); «no PUL » - нет сигнала пульса.
Пульсоксиметры включают в себя: электронный блок со светодиодными индикаторами, датчик пульсоксиметрический, зарядное устройство.
Пульсоксиметры выпускаются в двух вариантах, отличающихся друг от друга
габаритными размерами и массой.
Конструктивно пульсоксиметр МЛ-320 «Микролюкс» выполнен в настольном исполнении в пластмассовом корпусе, пульсоксиметр МЛ-320М «Микролюкс» выполнен в носимом исполнении в пластмассовом корпусе.
От несанкционированного доступа пульсоксиметры защищены наклейкой и поверительным клеймом в местах крепления корпусных элементов друг к другу.
Фотография общего вида пульсоксиметра портативного МЛ-320 «Микролюкс»
представлена на рисунке 1 с указанием места нанесения защитной наклейки от
несанкционированного доступа и поверительного клейма.
Место нанесения оттиска поверительного клейма
Место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа
Рисунок 1 - Общий вид Пульсоксиметра МЛ-320 «Микролюкс»
Фотография общего вида пульсоксиметра портативного МЛ-320М «Микролюкс»
представлена на рисунке 2 с указанием места нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа и поверительного клейма.
портативный
МЛ-320Й
Д— *|201 s;7, ® С' Д
Сдмала а Россия
I пгм*««а гамм я-91
I________«ЖЛ44_______|
Ей
Место нанесения защитной наклейки от
Место нанесения поверительного клейма
несанкционированного доступа
Рисунок 2 - Общий вид пульсоксиметра МЛ-320М «Микролюкс»
Таблица 5 а - Комплектность пульсоксиметра МЛ-320
|
Наименование |
Обозначение |
Кол- во |
Примечание |
|
Пульсоксиметр портативный МЛ-320 «Микролюкс» |
МПП.00000.100.01 |
1 | |
|
Датчик пульсоксиметрический (взрослый/детский/неонатальный) |
МПП.00000.100.10 |
1 | |
|
Зарядное устройство с евровилкой для работы от сети 220В 50 Гц |
МПП.00000.100.03 |
1 | |
|
Зарядное устройство для работы от бортовой сети автомобиля |
МПП.00000.100.20 |
Поставляется по заявке Заказчика | |
|
Эксплуатационная документация | |||
|
Руководство по эксплуатации |
МПП.00000.100 РЭ |
1 | |
Таблица 5 б - Комплектность пульсоксиметра МЛ-320М
|
Наименование |
Обозначение |
Кол- во |
Примечание |
|
Пульсоксиметр портативный МЛ-320М «Микролюкс» |
МПП.00000.100.02 |
1 | |
|
Датчик пульсоксиметрический (взрослый/ детский/неонатальный) |
МПП.00000.100.35 |
1 | |
|
Зарядное устройство с евро-вилкой для работы от сети 220В 50 Гц |
МПП.00000.100.03 |
1 | |
|
Зарядное устройство для работы от бортовой сети автомобиля |
МПП.00000.100.20 |
Поставляется по заявке Заказчика | |
|
Эксплуатационная документация | |||
|
Руководство по эксплуатации |
МПП.00000.100 РЭ |
1 | |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови пациента SрО2, % |
от 35 до 100 включ. |
|
Диапазон измерений насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови пациента SрО2, % |
от 50 до 100 включ. |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови пациента SрО2, % |
±2 |
|
Диапазон измерения частоты пульса (ЧП), 1/мин |
от 30 до 250 включ. |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты пульса,1/мин |
±3 |
|
Время обновления показаний по SpO2, с |
не более 30 |
Пульсоксиметры обеспечивают установку верхней и нижней границ тревожной сигнализации и срабатывание тревожной сигнализации по каждому параметру в соответствии с таблицей 3.
Таблица 3 - Установки границ тревожной сигнализации
|
Наименование параметра |
Диапазон установок границ сигналов тревоги |
Шаг установки |
Типовые (заводские) установки | |
|
Частота пульса, 1/мин |
Верхняя граница |
от 80 до 190 |
10 |
150 |
|
Нижняя граница |
от 30 до 110 |
10 |
40 | |
|
SрО2 , %, |
Верхняя граница |
от 90 до 99 |
1 |
99 |
|
Нижняя граница |
от 70 до 95 |
1 |
90 | |
Пульсоксиметры обеспечивают звуковую и визуальную световую (путем моргания) сигнализацию в случаях выхода измеренных значений физиологических параметров за установленные границы тревог, а также в случае отключения датчика или выпадения пальца из датчика во время мониторинга.
Пульсоксиметры имеют возможность временного отключения звукового сигнала тревоги на 2 мин и возобновления его по истечению указанного времени.
Пульсоксиметры запоминают в памяти и сохраняют все измененные границы тревог при его выключении.
Таблица 4 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электрического питания: | |
|
- напряжение переменного тока, В |
220±22 |
|
- частота переменного тока, Гц |
50±0,5 |
|
Потребляемая мощность, В • А, не более |
5 |
|
Продолжительность непрерывной работы от сети, ч |
48 |
|
Продолжительность непрерывной работы от аккумулятора, ч: | |
|
МЛ-320 |
12 (при полной зарядке) |
|
МЛ-320М |
25 (при полной зарядке) |
|
Габаритные размеры пульсоксиметров, мм, не более | |
|
МЛ-320 | |
|
- высота |
70 |
|
- ширина |
110 |
|
- длина |
160 |
|
МЛ-320М | |
|
- высота |
30 |
|
- ширина |
75 |
|
- длина |
130 |
|
Длина кабеля датчика пульсоксиметрического, м, |
2,5 |
|
не менее | |
|
Масса пульсоксиметров, кг, не более | |
|
МЛ-320 |
0,5 |
|
МЛ-320М |
0,2 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающей среды, °С |
от +5 до +40 |
|
- относительная влажность, % |
от 15 до 90 (без конденсата) |
|
- атмосферное давление, мм рт.ст. |
от 650 до 790 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч, не менее |
4000 |
|
Дополнительная степень защиты от проникновения внутрь твердых тел или жидкостей |
IPX1 |
|
Изоляция пациента |
тип BF |
|
В зависимости от потенциального риска применения |
класс 2б |