Номер по Госреестру СИ: 40397-09
40397-09 Капнографы
(МДГ-1201 "Микролюкс")
Назначение средства измерений:
Капнографы МДГ-1201 «Микролюкс» (в дальнейшем - монитор) предназначены для продолжительного неинвазивного измерения и отображения на дисплее концентрации углекислого газа в конце выдоха (Е1СО2), концентрации углекислого газа на вдохе ^СО2), частоты дыхания (ЧД). Монитор обеспечивает возможность визуального наблюдения на экране ЖК-дисплея монитора кривой капнограммы (СО2) в реальном масштабе времени. Монитор предназначен для наблюдения за состоянием пациента (взрослых, детей и новорожденных). Монитор имеет возможность подключения к персональному компьютеру и (или) к центральной станции.
Внешний вид.
Капнографы
Рисунок № 1
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносят на специальную табличку на задней стенке корпуса тонометра методом наклейки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика выполнения измерений с помощью монитора изложена в Руководстве по эксплуатации МДГ.00000.100 РЭ.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к капнографам МДГ-1201 «Микролюкс»
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ Р 50267.49-2004. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
Технические условия ТУ 9441-002-21486834-2008.
Поверка
ПоверкаПоверку монитора при выпуске из производства и в процессе эксплуатации осуществляют в соответствии с Методикой поверки, входящей в состав Руководства по эксплуатации МДГ.00000.100 РЭ, согласованной ГЦИ СИ ВНИИИМТ в ноябре 2008 г.
В перечень основного поверочного оборудования входят: генератор функцио -нальный ГФ-05 с ПЗУ «4» и ПКУ-ГП; Баллоны с поверочной газовой смесью (СО2 + воздух); Абсормент -натронная известь.
Изготовитель
«FRIWO» (Германия) Напряжение 12В (или аналогичный)ФС№ 2005/1375
от 27.09.05 г.
ФС№2005/1375 от 27.09.05 г.
ФС№2005/1375 от 27.09.05 г.
В перечень основного поверочного оборудования входят: генератор функцио -нальный ГФ-05 с ПЗУ «4» и ПКУ-ГП; Баллоны с поверочной газовой смесью (СО2 + воздух); Абсормент -натронная известь.
Сведения о методиках (методах) измерений Методика выполнения измерений с помощью монитора изложена в Руководстве по эксплуатации МДГ.00000.100 РЭ.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к капнографам МДГ-1201 «Микролюкс»
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ Р 50267.49-2004. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
Технические условия ТУ 9441-002-21486834-2008.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений осуществление деятельности в области здравоохранения
ООО «Микролюкс»
454021, г.Челябинск, ул. Молодогвардейцев, 60в . тел. 8(351) 270-24-47, факс 8(351) 211-58-70
E-mail:info@microlux.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ
Адрес: 129301, г. Москва, ул. Касаткина, д. 3
Тел./факс 8 (499) 187-29-71, 8(495) 683-97-92
E-mail: lab30.1@mail.ru, http://www.serttest-vniiimt.ru
Принцип действия монитора основан на использовании технологии инфракрасной спектроскопии для непрерывного измерения количества CO2 в конце выдоха (EtCO2), во время вдоха (FiCO2) и частоты дыхания (ЧД). ИК-спектроскопия используется для измерения концентрации молекул CO2, поглощающих инфракрасное излучение. Проба вдыхаемого и выдыхаемого газа непрерывно доставляется в прибор для анализа с помощью вакуумного микронасоса. Влага и выделения пациента предварительно удаляются из пробы с помощью гидрофобного фильтра.
Конструктивно монитор выполнен в настольном исполнении в пластмассовом корпусе. Монитор включает в себя: электронный блок с жидкокристаллическим дисплеем, адаптер работы от сети, линию мониторинга СО2, адаптер воздушного пути, гидрофобный фильтр.
Общий вид монитора представлен на рисунке
На передней панели монитора располагаются ЖК-дисплей и органы (кнопки) управления и индикации . На задней панели монитора размещены: разъем подключения адаптера питания, входной и выходной порты СО2.
Монитор обеспечивает:
- продолжительное неинвазивное измерение и отображение на дисплее
концентрации углекислого газа в конце выдоха (EtCO2);
- продолжительное неинвазивное измерение и отображение на дисплее
концентрации углекислого газа на вдохе (FiCO2);
- продолжительное неинвазивное измерение и отображение на дисплее частоты дыхания (ЧД);
- отображение на экране дисплея кривой капнограммы;
- запоминание значений ( трендов ) измеряемых параметров ;
-
- вывод графического изображения трендов по параметрам EtCO2/ FiCO2 и ЧД с выводом интервалов длительностью 2, 5 и 8 часов с интервалом обновления 1 мин.
-
- установку пределов тревожной сигнализации и подачу сигналов тревоги по всем измеряемым параметрам, вызвавших состояние тревоги.
Монитор обеспечивает настройку по следующим параметрам:
-
- Громкость: громкость бипа (с каждым вдохом) со значениями от 0 до 3 (значение 3 соответствует максимальной громкости сигнала);
-
- Дисплей: группа параметров настройки отображения на ЖК-дисплее (подсветка: яркость подсветки графического ЖК-дисплея: Макс, Авто и Слаб; вывод: выбор нужной информации для отображения на ЖК-дисплее; масштаб: задание вертикального масштаба кривой на дисплее со значениями 1, 2, 3, 4; скорость: скорость развёртки сигнала на графическом дисплее с двумя значениями: быстрая и медленная);
-
- Настройка СО2: группа параметров настройки измерения СО2 (пациент: категория пациента: взрослый - максимальная ЧД ограничена значением 90 дых/мин, новорожденный - максимальная ЧД до 120 дых/мин; единицы С02: выбор единиц измерения параметров СО2 в двух вариантах: проценты и мм рт.ст.; режим компенсации ВТРS: позволяет вкл и выкл режим ВТРS; режим компенсация N20: концентрация N20 задается от 0 до 80 % с шагом 10%; режим компенсации 02: концентрация 02 задается от 20 до 100% с шагом 10%; режим «горы»: вкл. или выкл режим «горы»).
Масштаб отображения сигнала капнограммы на дисплее по вертикали (эквивалент чувствительности) имеет 4 уровня: 1, 2, 3, 4.
От несанкционированного доступа электронный блок защищен гарантийной номерной пломбой-наклейкой, прикрепленной на месте стыковки задней панели к передней панели.
Наименование изделия |
Обозначение изделия |
Кол. |
Примечание |
Капнограф МДГ-1201 «Микролюкс» |
МДГ.00000.100 |
1 | |
1 Адаптер работы от сети (зарядное устройство) |
МРР15med |
1 |
Изготовитель «FRIWO» (Германия) Напряжение 12В (или аналогичный) |
2 Линия мониторинга СО2 |
Рег.Удостоверение ФС№ 2005/1375 от 27.09.05 г. |
2 | |
3 Адаптер воздушного пути (15 мм/22 мм+ Luer) |
Рег.Удостоверение ФС№2005/1375 от 27.09.05 г. |
1 | |
4 Гидрофобный фильтр (с Luer коннекторами) взрослый или неонатальный, в зависимости от варианта поставки. |
Рег.Удостоверение ФС№2005/1375 от 27.09.05 г. |
5 |
В случае применения линий со встроенным фильтром, могут отсутствовать |
Эксплуатационная документация | |||
5 Руководство по эксплуатации |
МДГ.00000.100 РЭ |
1 |
Диапазон измерения концентрации СО2 - от 0 до 99 мм рт.ст. (от 0 до 13 %)
Пределы допускаемой погрешности измерения концентрации СО2:
-
- абсолютной - ± 2 мм рт.ст. (± 0,3 %) в диапазоне от 0 до 5 % СО2;
-
- относительной - ± 10 % от измеренного в диапазоне от 5 до 13 % СО2. Диапазон измерения частоты дыхания - от 3 до 120 мин-1.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты дыхания -± 2 мин-1.
Монитор обеспечивает установку верхней и нижней границ тревожной сигнализации и срабатывание тревожной сигнализации по каждому параметру в соответствии с таблицей 1.
Таблица 1 - Установки границ тревожной сигнализации
Наименование параметра |
Диапазон установок границ сигналов тревоги |
Шаг установки |
Типовые (заводские) установки | |
Частота дыхания, мин |
Верхняя граница |
20.100 |
1 |
40 |
Нижняя граница |
4...20 |
1 |
6 | |
СО2 на выдохе, % (мм рт.ст.) |
Верхняя граница |
4,2...12,6 (30.90) |
0,1 |
8,2 (60) |
Нижняя граница |
1,4 .5,6 (10.40) |
0,1 |
2,8 (20) |
Монитор обеспечивает визуальную световую индикацию и звуковую сигнализацию в случаях выхода измеренных значений физиологических параметров за установленные границы тревог.
Монитор имеет возможность запрещения звуковой и визуальной тревожной сигнализации.
Монитор должен иметь возможность блокировки звукового сигнала тревоги на время 2 мин и возобновления его по истечению указанного времени.
В случае нарушения питающей сети все установки, включающие режимы работы, все запомненные данные пациента, в том числе тренды, сохраняются в памяти монитора.
Монитор работает от внутреннего источника питания аккумулятора, при зарядке его от сети переменного тока напряжением 220 В, частотой (50 ± 0,5) Гц при отклонениях напряжения сети от номинального значения на ± 10 %.
Мощность, потребляемая монитором от сети переменного тока - не более
15 ВА
Габаритные размеры монитора - 250x200x95 мм.
Длина линии мониторинга СО2 - не менее 2,0 м.
Масса монитора - не более 2,5 кг.
Продолжительность непрерывной работы - не менее 24 часов.
Время установления рабочего режима - не более 20 мин.
По безопасности монитор соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 ГОСТ Р 50267.49-2004, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 и выполнен по классу защиты II с рабочими частями типа CF защищенными от воздействия кардиодефибриллятора.
По электромагнитной совместимости тонометр соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005.
По воспринимаемым механическим воздействиям монитор относится к группе 3, а по последствиям отказов к классу В по ГОСТ Р 50444-92.
Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
Средняя наработка на отказ не менее 4000 ч.
Средний срок службы - не менее 5 лет.