Сведения о средстве измерений: 40397-21 Капнографы

Номер по Госреестру СИ: 40397-21
40397-21 Капнографы
(МДГ-1201 "Микролюкс")

Назначение средства измерений:
Капнографы МДГ-1201 «Микролюкс» (далее - капнографы) предназначены для продолжительного неинвазивного измерения и отображения на дисплее концентрации углекислого газа в конце выдоха (T.tCO;), концентрации углекислого газа на вдохе (FiCO2), частоты дыхания (ЧД).

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Капнографы, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Капнографы
Рисунок № 1
Внешний вид. Капнографы, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Капнографы
Рисунок № 2
Внешний вид. Капнографы, http://oei-analitika.ru рисунок № 3
Внешний вид.
Капнографы
Рисунок № 3
Внешний вид. Капнографы, http://oei-analitika.ru рисунок № 4
Внешний вид.
Капнографы
Рисунок № 4
Внешний вид. Капнографы, http://oei-analitika.ru рисунок № 5
Внешний вид.
Капнографы
Рисунок № 5

Общие сведения

Дата публикации - 17.12.2021
Срок свидетельства - 09.12.2026
Номер записи - 185385
ID в реестре СИ - 1395025
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

Нет модификации, МДГ-1201-"Микролюкс", МДГ-1201 Микролюкс, МДГ-1201 "Микролюкс",

Производитель

Изготовитель - ООО "Микролюкс"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.Челябинск
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Современная Тюмень - это крупный промышленный город, который является нефтегазовой столицей России, как административный центр крупнейшего нефтегазодобывающего региона. Тюмень расположена на юге Тюменской области и Западной Сибири, на берегах реки Тура, которая является левым притоком Тобола.

Город находится в четырехстах километрах от границы с Казахстаном. Крупнейшими ближайшими городами от Тюмени являются Екатеринбург - 325 километров, и Тобольск - 246 километров. Относительно Москвы часовой пояс имеет смещение на +2 часа.

В настоящее время город находится на стадии экономического и территориального роста. В результате экологическая ситуация ухудшается с каждым годом. Давайте говорить честно и без приукрашивания. Если раньше экологическая ситуация была неудовлетворительной, то сейчас она становится все более критической. Чем ближе к центру города, тем сильнее влияние транспортных выбросов. Зеленые насаждения в городе не справляются. Из-за большого количества транспорта дороги расширяются за счет прилегающих территорий, засаженных газонами и деревьями. Особенно сильно влияние тепловых электростанций, которые из-за роста города вынуждены работать все интенсивнее и интенсивнее.

Отчет "Анализ рынка поверки в Тюмени" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Тюмень.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Статистика

Кол-во поверок - 41
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 19
Кол-во средств измерений - 16
Кол-во владельцев - 3
Усредненный год выпуска СИ - 2021
МПИ по поверкам - 364 дн.

Наличие аналогов СИ: Капнографы (МДГ-1201 "Микролюкс")

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений ООО "Микролюкс"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
40397-09
28.07.2019
Капнографы, МДГ-1201 "Микролюкс"
ООО "Микролюкс" (РОССИЯ г.Челябинск)
ОТ
1 год
43717-10
01.04.2015
Мониторы анестезиолога-реаниматолога компьютеризированные для гемодинамического мониторинга, МАРГ 10-01 МИКРОЛЮКС
ООО "Микролюкс" (РОССИЯ г.Челябинск)
ОТ
1 год
43717-16
29.04.2026
Мониторы анестезиолога-реаниматолога компьютеризированные для гемодинамического мониторинга, МАРГ 10-01 "Микролюкс"
ООО "Микролюкс" (РОССИЯ г.Челябинск)
ОТ
МП
1 год
46146-10
01.08.2015
Пульсоксиметры портативные, МЛ-320 Микролюкс и МЛ-320М Микролюкс
ООО "Микролюкс" (РОССИЯ г.Челябинск)
ОТ
1 год
46146-16
27.10.2026
Пульсоксиметры портативные, МЛ-320 Микролюкс и МЛ-320М Микролюкс
ООО "Микролюкс" (РОССИЯ г.Челябинск)
ОТ
МП
1 год
40397-21
09.12.2026
Капнографы, МДГ-1201 "Микролюкс"
ООО "Микролюкс" (РОССИЯ г.Челябинск)
ОТ
МП
1 год

Отчет предназначен для отслеживания динамики наполнения ФГИС АРШИН данными о поверках. Отчет состоит из 3 графиков и одной сводной таблицы. Все графики являются интерактивными, имеют функции экспорта и масштабирования. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.

Графики представляют собой столбчатые диаграммы распределения поверок, загружаемых в ФГИС аршин по месяцам. По оси абсцисс «Ox» - дата, по оси ординат «Oy» - количество поверок в штуках. Возможно отслеживание трех типов "поверок": первичные поверки, периодические поверки или извещения о непригодности.

При построении отчета есть возможность предварительно сконфигурировать параметры его отображения путем установки фильтров по поверкам, периодическим поверкам или извещениям о непригодности.

В заголовке отчета приводятся усредненные данные по загруженным в АРШИН поверкам:

  • максимальное количество поверок за месяц
  • среднее количество поверок в месяц и в год
  • период наполнения базы в месяцах и годах

В завершении отчета приведена сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации. В таблице представлены следующие поля

  • дата
  • общее количество поверок
  • кол-во периодических поверок
  • кол-во извещений о непригодности

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Капнографы (МДГ-1201 "Микролюкс")

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "ЧЕЛЯБИНСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311503)
РСТ
  • МДГ-1201 Микролюкс
  • 34 2 21 13 0 15 13 2
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311401)
  • МДГ-1201 "Микролюкс"
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ФБУ "АРХАНГЕЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311492)
    РСТ
  • МДГ-1201 "Микролюкс"
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311306)
    РСТ
  • МДГ-1201-"Микролюкс"
  • Нет модификации
  • 4 2 0 4 0 4 0 4
    ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311451)
  • МДГ-1201 Микролюкс
  • 1 1 1 0 0 1 1 0

    Стоимость поверки Капнографы (МДГ-1201 "Микролюкс")

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость

    Программное обеспечение

    Программное обеспечение (далее - ПО) капнографов установлено в памяти внутреннего контроллера и служит для управления режимами работы, выбора встроенных измерительных и вспомогательных функций.

    ПО реализовано без выделения метрологически значимой части.

    Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

    Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    ВЕР

    не ниже 5.1


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    наносится на заднюю панель капнографа методом печати и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    приведены в п. «Мониторинг пациента» руководства по эксплуатации МДГ.00000.100 РЭ.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к капнографу МДГ-1201 «Микролюкс»

    ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

    ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 1 Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

    ГОСТ 30324.2.49-2012 (IEC 60601-2-49:2001) Изделия медицинские электрические. Часть

    2-49. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента

    ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 1-2 Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

    ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

    Постановление Правительства РФ от 16.11.2020 № 1847 "Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений"

    Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31.12.2020 г. № 2315 «Об утверждении Государственной поверочной схемы для средств измерений содержания компонентов в газовых и газоконденсатных средах»

    ТУ 9441-002-21486834-2008. Капнограф МДГ-1201 «Микролюкс». Технические условия

    Изготовитель

    Общество с ограниченной ответственностью «Микролюкс» (ООО «Микролюкс»)
    ИНН 7447015521
    Адрес: 454021 г. Челябинск, ул. Молодогвардейцев, 60В
    Телефон: +7(351) 270-24-47
    E-mail: microlux@mail.ru

    Испытательный центр

    Акционерное общество «Независимый институт испытаний медицинской техники»
    (АО «НИИМТ»)
    Адрес: 115459, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11 стр. 42
    Телефон: +7 (495) 669-30-39, 410-69-05,
    E-mail: niimt2@niimt2.ru

    Капнографы представляют собой измерительные комплексы, включающие следующие измерительные каналы: измерения параметров дыхания и газоанализа дыхательной смеси.

    Принцип действия канала газоанализа дыхательной смеси основан на использовании технологии инфракрасной спектроскопии для непрерывного измерения количества СО2 в конце выдоха (EtCO2), во время вдоха (FiCO2) и частоты дыхания. ИК-спектроскопия используется для измерения концентрации молекул СО2, поглощающих инфракрасное излучение. Проба вдыхаемого и выдыхаемого воздуха непрерывно доставляется в прибор с помощью вакуумного микронасоса.

    Конструктивно капнографы выполнены в виде моноблока настольного исполнения в пластмассовом корпусе с питанием от внешнего источника. Капнографы имеют возможность подключения к персональному компьютеру и (или) к центральной станции.

    На лицевой панели капнографов расположены жидкокристаллический экран, на котором отображаются измеряемые данные в виде цифр и графиков, а также вся информация, необходимая для управления режимами; кнопка включения/выключения питания; функциональные кнопки, предназначенные для установки параметров.

    На задней панели капнографа расположены разъемы подключения адаптера питания, входной и выходной порты СО2.

    Нанесение знака поверки на капнографы не предусмотрено. Заводской номер состоит из цифрового обозначения (первые четыре цифры - год выпуска) и наносится методом печати с обратной стороны корпуса капнографа.

    Общий вид капнографов представлен на рисунке 1. Место нанесения знака утверждения типа представлено на рисунке 2.

    От несанкционированного доступа капнографы защищены пломбой из мастики, устанавливаемой под декоративную заглушку верхней крышки. Схема пломбирования капнографов от несанкционированного доступа представлена на рисунке 3.

    Внешний вид. Капнографы (МДГ-1201

    Рисунок 1 - Общий вид капнографов МДГ-1201 «Микролюкс»

    Внешний вид. Капнографы (МДГ-1201

    ©

    ■W

    СОг °

    Капнограф

    МД Г-1201 "Микролюкс’1

    *■•045

    о

    о

    О

    з«« |20215392|

    »»■   1А

    * '  • * --ч

    со? G-

    iQll'^'-y^TlEil

    Внешний вид. Капнографы (МДГ-1201
    Внешний вид. Капнографы (МДГ-1201

    Рисунок 2 - Место нанесения знака утверждения типа (А)

    Внешний вид. Капнографы (МДГ-1201

    Рисунок 3 - Схема пломбирования капнографов от несанкционированного доступа (Б)


    Таблица 4 -

    Наименование

    Обозначение

    Количество, шт.

    Капнограф МДГ-1201 «Микролюкс»

    МДГ.00000.100

    1

    Адаптер работы от сети (зарядное устройство)

    1

    Линия мониторинга СО2 Microsream® FilterLine®

    1

    Руководство по эксплуатации

    МДГ.00000.100 РЭ

    1


    Таблица 2 - Метрологические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Диапазон измерения концентрации СО2, % (мм рт. ст.)

    от 0 до 13 (от 0 до 99)

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений концентрации СО2 в диапазоне от 0 до 5 % включ., %

    ±0,3

    Пределы   допускаемой   относительной   погрешности   измерений

    концентрации СО2 в диапазоне св. 5 до 13 %, %

    ±10

    Диапазон показаний частоты дыхания (ЧД), мин-1

    от 3 до 120

    Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин-1

    от 6 до 120

    Допускаемая абсолютная погрешность измерения частоты дыхания, мин-1

    ±2

    Таблица 3 - Основные технические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Габаритные размеры (ширинах высотах глубина), мм, не более

    250x95x160

    Масса, кг, не более

    1,0

    Напряжение питания, В

    220±22

    Частота питающей сети, Гц

    50±0,5

    Условия эксплуатации:

    • - температура окружающей среды, °С

    • - относительная влажность воздуха, %

    • - атмосферное давление, мм рт. ст.

    от +5 до +40

    от 15 до 90

    от 650 до 790


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель