Электрокардиограф представляет собой аппаратно-программный комплекс, включающий следующие основные части:

• - электронный блок с кабелем связи с ПК;

• - кабель общепринятых отведений ЭКГ;

• - кабель чреспищеводных (дополнительных) отведений ЭКГ;

• - датчик дыхания с кабелем;

• - разветвитель сфигмографических датчиков;

• - сфигмографические датчики (артериального пульса, на бедро, на запястье);

• - программное обеспечение;

• - персональный компьютер (ПК) на базе процессора типа «Intel Pentium III» и выше в стандартной комплектации с не менее чем одним портом USB и операционной системой Windows XP (не ниже SP3) (ПК поставляется только по заявке заказчика).

Электрокардиограф может нормально функционировать при наличии у пациента имплантированного кардиостимулятора.

Принцип действия электрокардиографа основан на регистрации и вводе в персональный компьютер (ПК) электрокардиосигналов (ЭКС) и сигнала дыхания с целью последующего анализа сердечной деятельности человека.

Фотография общего вида средства измерений приведена на рисунке 1.

Рисунок 1. Фотография общего вида электрокардиографа.

1. Базовый комплект поставки

Примечания:

• 1) Могут использоваться аксессуары и расходные материалы аналогичных типов, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования .

• 2) Поставляется в электронном виде на электронном носителе в папке «Documentation».

2. Оборудование и программное обеспечение, включаемые в базовый комплект поставки по требованию заказчика

Примечания:

1) Могут использоваться покупные изделия и расходные материалы аналогичных типов, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.

2) Вся    компьютерная    техника    должна    соответствовать    требованиям

ГОСТ IEC 60950-1-2011.

• 3) Допускается поставка с другим компьютером, имеющим характеристики не ниже приведенных в руководстве пользователя на программное обеспечение электрокардиографа.

• 4) Поставляется в электронном виде на электронном носителе в папке «Documentation».

Характеристики каналов ЭКГ.

Диапазон входных напряжений регистрируемых электрокардиосигналов - от 0,03 до

15 мВ.

Пределы допускаемой погрешности автоматического измерения амплитудных параметров электрокардиосигналов:

• - ± 25 мкВ - для амплитуд менее 500 мкВ;

• - ± 5 % - для амплитуд от 500 мкВ до 10 мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитудных параметров сигналов на бумажном носителе:

• - ± 15 % - в диапазоне от 0,03 до 0,5 мВ;

• - ± 7 % - в диапазоне от 0,5 до 10 мВ.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности автоматического измерения временных параметров электрокардиосигналов:

• - ± 6 мс - длительности зубцов Q, R, S и комплекса QRS;

• - ± 10 мс - длительности зубца P и интервала РQ;

• - ± 12 мс - длительности интервала QT

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения временных параметров сигналов на бумажном носителе - ± 7 %.

Чувствительность (масштаб отображения по уровню) на экране монитора ПК и при выводе на печать устанавливается программно и имеет дискретные значения:

• - при работе с программным модулем «Поли-Спектр-Анализ» - 2,5; 5; 10; 20; 40; 80 мм/мВ;

• - при работе с программным модулем «Поли-Спектр-Экспресс» - 5; 10; 20 мм/мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности

• - ± 5 %.

Нелинейность - ± 2 %.

Скорость развертки устанавливается программно и имеет дискретные значения:

• - при работе с программным модулем «Поли-Спектр-Анализ» - 5; 10; 25; 50; 100; 200 мм/с;

• - при работе с программным модулем «Поли-Спектр-Экспресс» - 12,5; 25; 50; 100 мм/с.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки

• - ± 2 %.

Входной импеданс - не менее 40 МОм.

Коэффициент подавления синфазных помех - не менее 100000.

Постоянная времени каналов ЭКГ - не менее 3,2 с.

Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу каналов - не более 20 мкВ.

Полоса пропускания каналов ЭКГ - от 0,05 до 240 Гц.

Неравномерность АЧХ относительно сигнала на частоте 10 Гц:

• - от минус 10 % до + 5 % - в диапазоне частот от 0,5 до 75,0 Гц;

• - от минус 30 % до + 5 % - в диапазоне частот от 0,05 до 0,5 Гц и от 75 до 240 Гц.

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный - не более 0,1 мкА.

Электрокардиограф адекватно воспроизводит высокочастотные импульсы (Q и R зубцы) и низкочастотный (импульсный) отклик в соответствии с требованиями п.п. 51.107.1.1.1 и 51.107.1.1.2 межгосударственного стандарта ГОСТ IEC 60601-2-51-2011.

Электрокардиограф работоспособен при наличии на входах каналов 12 общепринятых отведений постоянного напряжения смещения ± (300 ± 30) мВ и каналов 2 чреспищеводных отведений постоянного напряжения смещения ± (700 ± 70) мВ между любыми отводящими электродами.

Диапазон измерения ЧСС - от 30 до 240 уд/мин (диапазон измерения интервалов R-R -от 250 до 2000 мс).

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 1 уд/мин (пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения интервалов R-R - ± 2 мс).

Диапазон измерения уровня сегмента ST - ± (0,01 ... 0,5) мВ.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности автоматического измерения уровня сегмента ST - ± 25 мкВ.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности определения положения электрической оси сердца (ЭОС) в диапазоне от минус 180° до плюс 180° - ± 5°.

Пределы допускаемой относительной погрешности калибровочного сигнала - ± 5 %.

Характеристики канала дыхания (канала ПГ).

Диапазон определения длительностей интервалов «вдох-выдох» - от 0,67 до 20 с (диапазон определения частоты дыхания - от 3 до 90 мин^-1).

Пределы допускаемой относительной ошибки определения длительностей интервалов «вдох-выдох» - ± 5 % (пределы допускаемой абсолютной ошибки определения частоты дыхания - ± 1 мин^-1).

Полоса пропускания канала дыхания по уровню минус (3,0 ± 0,1) дБ - от 0,05 до 7,5 Гц.

Характеристики сфигмографических каналов (каналов СФГ).

Полоса пропускания каналов - от 0,3 до 200 Гц.

Входное сопротивление каналов на частоте 1 Гц - не менее 3 МОм.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения временных параметров в каналах СФГ - ± 5 %.

Пределы допускаемой относительной погрешности определения скорости распространения пульсовой волны сфигмограммы сонной, лучевой и бедренной артерий -± 5 %.

Чувствительность датчиков на бедро и запястье (при перепаде давления в манжете 20 мм рт. ст.) и датчика сонной артерии 100 мкВ/Па с допускаемым отклонением ± 15 %.

Электропитание электронного блока электрокардиографа осуществляется от вторичного источника питания персонального компьютера безопасным сверхнизким напряжением через порт USB.

Продолжительность непрерывной работы электрокардиографа - не менее 6 часов.

Габаритные размеры: электронного блока - 200x140x60 мм; разветвителя для датчиков - 65x48x27 мм.

Длины кабелей: кабель связи с ПК - 3,0 м;

кабель общепринятых отведений ЭКГ - 1,5 м;

кабель чреспищеводных (дополнительных) отведений ЭКГ - 2,5 м; кабель датчика дыхания - 1,0 м;

кабели сфигмографических датчиков - 2,5 м.

Масса: электронного блока - не более 0,8 кг; разветвителя для датчиков - не более 0,2 кг.

По безопасности электрокардиограф соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р 50267.25-94.

По электробезопасности электронный блок относится к изделиям класса I, тип ВF с защитой от воздействия кардиодефибриллятора по ГОСТ Р 50267.0-92.

По электромагнитной совместимости электрокардиограф удовлетворяет требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005.

Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

По устойчивости к механическим воздействиям электрокардиограф в целом относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92.

Средняя наработка на отказ - не менее 2000 часов.

Средний срок службы - не менее 5 лет.

Электрокардиограф соответствует требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3,4), ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.0.2-2005, ГОСТ Р 50267.25-94, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ IEC 606012-51-2011, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ Р 52770-2007).