Номер по Госреестру СИ: 31144-11
31144-11 Анализаторы гемостаза
(STA Compact)
Назначение средства измерений:
Анализаторы гемостаза STA Compact (далее анализаторы) предназначены для измерений оптической плотности и параметров коагуляции образцов плазмы.
Внешний вид.
Анализаторы гемостаза
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы гемостаза
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 26.09.2016
Номер записи - 116620
ID в реестре СИ - 339020
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Нет модификации, нет данных, нет, модификации нет, Без модификации, Анализаторы гемостаза, Анализатор гемостаза STA Compact, STA Compact, STA Compact Max, STA Compact, STA Compact, CTA Compact, Compact, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Diagnostica Stago"
Страна - ФРАНЦИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет "Государственные первичные эталоны" построен по данным Реестра "ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ПЕРВИЧНЫЕ ЭТАЛОНЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" ФГИС АРШИН. Отчет содержит 4 интерактивных графика и таблицу. Графики имею возможность масштабирования и экспорта данных.
Первый график визуализирует информацию о количестве ГПЭ и их разделении на первичные и специальные первичные эталоны.
График "У какого института сколько первичных эталонов" имеет 2 уровня вложенности и демонстрирует распределение эталонов по государственным метрологическим институтам и видам измерений.
"Использование ГПЭ институтов в качестве средства поверки" дает количественную оценку частоты использования эталонов метрологических институтов в качестве средств поверки.
График "Востребованность ГПЭ в разрезе видов измерений" демонстрирует востребованность ГПЭ по видам измерений. График имеет 2 уровня вложенности. На первом уровне приведена частота использования ГПЭ по видам измерений, а на втором - доля эталонов каждого из метрологических институтов по этому виду измерений.
В конце отчета приводится сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации. В таблице имеются следующие поля:
- Наименование организации-держателя эталона
- Количество эталонов
- Количество видов измерений
- Количество ГПЭ
- Кол-во ГПСЭ
- Востребованность первичных эталонов организации-держателя эталона выраженная в штуках, процентах (по сравнению с другими метрологическими институтами) и средняя востребованность одного эталона организации
- Перечень видов измерений эталонов, принадлежащих метрологическому институту
Статистика
Кол-во поверок - 559
Выдано извещений - 9
Кол-во периодических поверок - 226
Кол-во средств измерений - 89
Кол-во владельцев - 57
Усредненный год выпуска СИ - 2013
МПИ по поверкам - 1175 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
Наличие аналогов СИ: Анализаторы гемостаза (STA Compact)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Diagnostica Stago"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
31144-06 01.03.2011 |
Анализаторы гемостаза автоматические, STA Compact Фирма "Diagnostica Stago" (ФРАНЦИЯ ) |
1 год | |
|
31144-11 26.09.2016 |
Анализаторы гемостаза, STA Compact Фирма "Diagnostica Stago" (ФРАНЦИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
37726-08 01.06.2013 |
Анализаторы гемостаза автоматические, STA R Evolution Фирма "Diagnostica Stago" (ФРАНЦИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
38641-08 01.10.2013 |
Анализаторы гемостаза, Start-4 Фирма "Diagnostica Stago" (ФРАНЦИЯ ) |
ОТ |
1 год |
"Подбор поверителей по разделу области измерений" позволяет быстро найти организации, специализирующиеся поверкой СИ в конкретном разделе области измерений. Более 200 подразделов из 19 областей измерений.
Для запуска отчета достаточно выбрать из списка интересующий раздел области измерений и нажать кнопку "Показать результат".
В результатах поиска будет отображена таблица, содержащая информацию об организациях, проводивших поверку, их статус (подвед РСТ или нет), модификации типов СИ, общее количество поверок и количество поверок, сделанных в текущем году.
Кто поверяет Анализаторы гемостаза (STA Compact)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311545) | РСТ | 3 | 1 | 0 | 3 | 1 | 3 | 0 | 3 | |
| ФБУ "КЕМЕРОВСКИЙ ЦСМ" (30063-12) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 6 | 2 | 0 | 6 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 2 | 0 | 1 | ||
| ООО "ДЮКОМ" (RA.RU.310580) | 7 | 0 | 7 | 5 | 0 | 0 | 0 | |||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 5 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | |||
| ФГУП "ВНИИМ ИМ. Д.И.МЕНДЕЛЕЕВА" (RA.RU.311541) | РСТ | 6 | 1 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | |
| ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311475) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311228) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311221) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311221) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 31 | 2 | 0 | 27 | 0 | 13 | 0 | 13 | ||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 7 | 0 | 5 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ТОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311225) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311220) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 2 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311306) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 4 | 1 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | |
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 10 | 0 | 10 | 0 | 9 | 0 | 9 | ||
| ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311502) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 4 | 0 | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "ПЕРМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311363) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Архангельский ЦСМ» (RA.RU.311492) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА-НТ" (0051) | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 3 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 5 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (РОСС.RU.0001.310109) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ «Ростест-Москва» (RA.RU.311320) | РСТ | 26 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГУП "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева" (RA.RU.311541) | 129 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 8 | 1 | 0 | 8 | 1 | 6 | 0 | 6 | |
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ «Воронежский ЦСМ» (RA.RU.311467) | РСТ | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 4 | 0 | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 16 | 0 | 8 | 0 | 8 | 0 | 7 | ||
| ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311475) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГУП "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФГУП "ВНИИМ ИМ. Д.И.МЕНДЕЛЕЕВА" (RA.RU.311285) | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Чувашский ЦСМ» (RA.RU.311221) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 28 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЕДС Групп" (РОСС RU.0001.310306) | 63 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Пензенский ЦСМ» (RA.RU.311246) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Мурманский ЦСМ» (RA.RU.311466) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Ростовский ЦСМ» (RA.RU.311306) | РСТ | 18 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тульский ЦСМ» (RA.RU.311348) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 51 | 0 | 51 | 0 | 51 | 0 | 51 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 7 | 0 | 7 | 1 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 7 | 0 | 7 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "АЛТАЙСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311486) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311451) | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "ЦМТ" (RA.RU.310594) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ООО ПК "ТЭКСИ" (RA.RU.311245) | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | |||
| ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311510) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "МЕДСЕРВИС" (RA.RU.313986) | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО «МетрЛифтСервис» (RA.RU.314115) | 6 | 4 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ООО "ИНЭКС СЕРТ" (RA.RU.312302) | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 |
Стоимость поверки Анализаторы гемостаза (STA Compact)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
3196 | 5404 |
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 5404 |
|
ФБУ Воронежский ЦСМ Воронежская область |
4622 | 5404 |
|
ФБУ Кировский ЦСМ Кировская область |
3973 | 5404 |
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
2392 | 5404 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа средства измерений наносится на боковую панель анализатора методом наклеивания и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Руководство по эксплуатации на анализатор гемостаза STA Compact.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к анализаторам гемостаза STA Compact
-
1. ГОСТ 8.557-2007 ГСОЕИ Государственная поверочная схема для средств измерений спектральных, интегральных и редуцированных коэффициентов направленного пропускания в диапазоне длин волн 0,2-50,0 мкм, диффузного и зеркального отражений в диапазоне длин волн 0,2 - 20,0 мкм.
-
2. ГОСТ Р 51350-99 (МЭК 61010-1-90) Безопасность электрических контрольноизмерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть1. Общие требования.
Лист № 4 Всего листов 4
-
3. ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические.
Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
-
4. Техническая документация фирмы «Diagnostica Stago», Франция.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения (для проведения тестов in vitro для постановки диагноза и мониторинга патологий, связанных с гемостазом, в клиникодиагностических лабораториях).
Поверка
Поверкаосуществляется в соответствии с документом МП 31144-11 « Методика поверки. Анализатор гемостаза STA Compact», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 20.07.2011 г.
Для поверки используется комплект мер оптической плотности КМОП-Н, погрешность не более 0,07 Б.
Изготовитель
Фирма «Diagnostica Stago», Франция.9 rue des Freres Chausson, 92602 Asnieres, France
Заявитель
ООО «Рош Диагностика Рус» Юридический адрес: 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, дом 2 тел. (495) 229-29-99, 229-69-99; факс (495) 229-79-99e-mail www.roche.ru
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений ФГУП «ВНИИОФИ» 119361, г. Москва, ул. Озерная, дом 46 тел. (495) 437-56-33, факс (495) 437-31-47 e-mail vniiofi@vniiofi.ruПринцип действия анализатора при проведении хромогенных или иммунологических тестов основан на поглощении части монохроматического светового потока (вольфрамовая галогеновая лампа и интерференционный фильтр 405 нм или 540 нм) проходящего через кювету в тот момент, когда идет реакция биопробы с контрольным материалом. Концентрация определяемого параметра пропорциональна степени поглощения светового потока.
Принцип клоттингового метода основан на определении возрастания вязкости тестируемой плазмы, которая измеряется при помощи шарика из нержавеющей стали, совершающего маятниковые колебания по двум вогнутым направляющим, расположенным на дне кюветы с тестируемой плазмой. Постоянные маятниковые колебания шарика возникают под действием электромагнитного поля на противоположных сторонах кюветы, создаваемого двумя независимыми соленоидами. Вязкость плазмы начинает возрастать после начала процесса коагуляции (как результат добавления стартового коагуляционного реагента), что приводит к изменениям в движении шарика. При увеличении вязкости амплитуда колебаний шарика уменьшается. Для определения времени коагуляции используется алгоритм, в основе которого лежит изменение амплитуды колебаний.
Анализатор имеет 4 независимых измерительных канала и 45 позиций для реагентов (5 с перемешиванием), встроенный считыватель штрих-кодов. Конструктивно прибор выполнен в напольном варианте, имеет встроенный компьютер и внешний дисплей, возможно подключение принтера, имеется серийный порт для подключения модема и серийный порт, используемый для подключения к серверу.
Общий вид анализатора представлен на Рисунке 1.
Рисунок 1 Анализатор гемостаза STA Compact
Рисунок 2 Схема маркировки
Место нанесения знака утверждения типа анализатора STA Compact
Анализаторы гемостаза STA Compact имеют встроенное программное обеспечение.
Уровень защиты программного обеспечения в соответствии с МИ 3286-2010г. - А.
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Программное обеспечение анализатора гемостаза STA Compact |
05827558001 |
107.03Р |
Цифровой идентификатор в программном обеспечении не применяется | |
Анализатор гемостаза STA Compact
Принадлежности:
- Монитор (LCD 17” screen)
- Клавиатура (QWERTY keyboard)
- Шнуры сетевые (Power cables)
- Индикатор крена (Tilt watcher)
- Индикатор сотрясения (Shock watcher)
- Контейнер для сбора жидких отходов (Liquid waste bottle)
-
- Мешок для использованных кювет (Wasted cuvettes bin)
-
- Воздушный фильтр (Air filter)
-
- Шурупы (TCBLZ M3x4 screw)
-
- Набор принадлежностей (STA Compact auxiliary materials box) Руководство по эксплуатации
Основные метрологические и технические характеристики приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Технические характеристики |
Анализатор гемостаза STA Compact |
|
Длина волны, нм |
405, 540 |
|
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
0 - 2,5 |
|
Предел допускаемой случайной составляющей погрешности при измерении оптической плотности (СКО), % |
3,0 |
|
Диапазон измерений параметров коагуляции, с |
3 - 240 |
|
Электропитание осуществляется от сети переменного тока:
|
230±15% 47 - 65 |
|
Потребляемая мощность, ВА, не более |
1400 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающей среды, °С |
+15 - +35 |
|
- относительная влажность воздуха, % |
20 - 80 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: | |
|
- ширина |
975 |
|
- глубина |
720 |
|
- высота |
640 |
|
Масса, кг, не более |
140 |
|
Срок службы, лет, не менее |
7 |