Номер по Госреестру СИ: 37726-08
37726-08 Анализаторы гемостаза автоматические
(STA R Evolution)
Назначение средства измерений:
Анализаторы гемостаза автоматические STA R Evolution (далее анализатор) предназначены для измерений оптической плотности и параметров коагуляции жидких биологических проб для проведения тестов in vitro для постановки диагноза и мониторинга патологий, связанных с гемостазом.
Анализаторы применяются в медицинских учреждениях.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации анализаторов типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Нормативные и технические документы
ГОСТ 8.557-91. «Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений спектральных, интегральных и редуцированных коэффициентов направленного пропускания в диапазоне длин волн 0,2-г50,0 мкм, диффузного и зеркального отражений в диапазоне длин волн 0,2-?20,0 мкм».
ГОСТ 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
Техническая документация фирмы Diagnostica Stago, Франция.
Поверка
Поверка анализаторов проводится в соответствии с документом «Анализатор гемостаза автоматический STA R Evolution. Методика поверки», согласованным ГЦИ СИ ВНИИОФИ в 2008 г. (Приложение к Руководству по эксплуатации).
Для поверки используются аттестованные смеси в соответствии с требованиями: ГОСТ Р 51088-97 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия», ГОСТ Р 51352-99 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний», РМГ 60-2003 «Смеси аттестованные. Общие требования к разработке».
Межповерочный интервал - 1 год.
Изготовитель
фирма Diagnostica Stago, Франция
9 rue des Freres Chausson
92600 Asnieres, France
Описание фотометрической измерительной системы (измерение оптической плотности):
Принцип действия анализатора при проведении колориметрических или иммунологических тестов основан на поглощении части монохроматического светового потока (вольфрамовая галогеновая лампа и интерференционный фильтр 405 нм или 540 нм), проходящего через кювету в тот момент, когда идет реакция биопробы с контрольным материалом.
Описание хронометрической измерительной системы (измерение параметров коагуляции):
Принцип основан на измерении вариаций амплитуд колебания шарика. При постоянной вязкости обеспечивается постоянное маятникообразное покачивающееся движение шарика, благодаря двум внутренним рельсам, расположенным на дне кюветы, и электромагнитному полю, которое создается поочередно на каждой стороне измерительной головки для получения покачивающегося движения. Частота этого поля близка к собственной частоте колебаний шарика, что обеспечивает хороший уровень чувствительности системы. Снижение амплитуды указывает на увеличение вязкости среды (изменение параметров коагуляции). Изменение в амплитуде используется для того, чтобы установить время свертывания.
Анализатор имеет 8 независимых измерительных каналов и 32 инкубационные позиции.
Конструктивно прибор выполнен в напольном варианте. Анализатор имеет встроенный компьютер и внешний дисплей, принтер, клавиатуру, имеется серийный порт для подключения модема и серийный порт, используемый для подключения к серверу.
-
• Анализатор гемостаза автоматический ST A R Evolution
-
• Монитор
-
• Клавиатура
-
• Программное обеспечение
-
• Шнуры сетевые
-
• Стол для монитора и принтера
-
• Индикатор крена
-
• Индикатор сотрясения
-
• Контейнер для сбора жидких отходов
-
• Мешок для использованных кювет
-
• Фильтр воздушный
-
• Подносы для штативов
-
• Штативы для пробирок
-
• Чемодан с вспомогательными материалами
-
• Руководство по эксплуатации
-
• Папка с описанием вложенных документов, инструкция по распаковке, гарантийные обязательства, описания - 2 шт., справочное руководство
Наименование характеристики |
STA R Evolution |
Рабочие длины волн, нм |
405, 540 |
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
0,0 - 2,5 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении оптической плотности, Б, |
±0,08 |
Диапазон измерений параметров коагуляции, с |
3-180 |
Предел допускаемой случайной составляющей погрешности (СКО) при измерении параметров коагуляции, % |
5 |
Электропитание осуществляется от сети переменного тока:
|
(95-230) ±10% 47-65 |
Потребляемая мощность, В А, не более |
2500 |
Количество тестов/час |
310 |
Габаритные размеры, мм, не более высота ширина глубина |
1250 1280 820 |
Масса, кг, не более |
256 |
Условия эксплуатации: Температура окружающей среды, °C Относительная влажность воздуха, % |
+15 до +32 20-80 |