Номер по Госреестру СИ: 38641-08
38641-08 Анализаторы гемостаза
(Start-4)
Назначение средства измерений:
Анализаторы гемостаза Start-4 (далее анализаторы) предназначены для измерения времени свертывания биологических образцов (плазмы крови), приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Анализатор обеспечивает автоматический пересчет времени образования сгустка в параметры свертывания образца (плазмы крови) при использовании калибровочных материалов.
Анализатор позволяет определять следующие параметры гемостаза: протромбиновое время, активированное частичное тромбопластиновое время, концентрацию фибриногена, тромбиновое время, рептилазное время, факторы II, V, VII, X, VIII, IX, XI, XII, нефракционированный гепарин, протеин S, протеин С, волчаночные коагулянты.
Область применения - клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений и научно-исследовательские институты.
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 01.10.2013
Номер записи - 126041
ID в реестре СИ - 348441
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Поверка, Нет модификации, Нет данных, модификации нет, Анализаторы гемостаза, Анализатор гемостаза Start-4, Анализатор гемостаза Start-4, Анализатор гемостаза Start-4, Stat-4, Start-4>, Start-4, STart Max,, START 4,, Start 4, Start, Star-4, STA Compact, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Diagnostica Stago"
Страна - ФРАНЦИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Для построения отчета необходимо в выпадающем списке выбрать интересующего производителя, а также тип СИ (селектор позволяет выбирать из списка несколько записей) и нажать кнопку [Далее].
В процессе построения отчета будет сформирована таблица, содержащая следующие колонки: Владелец, Производитель, Тип СИ и наименование, Кол-во поверок, Кол-во СИ. Последняя колонка является кликабельной и служит для отображения списка средств измерений.
Статистика
Кол-во поверок - 690
Выдано извещений - 11
Кол-во периодических поверок - 219
Кол-во средств измерений - 152
Кол-во владельцев - 93
Усредненный год выпуска СИ - 2010
МПИ по поверкам - 7455 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1828 от 2014.11.14 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений (ГР 26497-09 - 40754-09)
№2169 от 2019.09.19 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений
№2596 от 2024.10.31 Приказ об утверждении Программы национальной стандартизации на 2025 год
Наличие аналогов СИ: Анализаторы гемостаза (Start-4)
ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
---|
Все средства измерений Фирма "Diagnostica Stago"
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
---|---|---|---|
31144-06 01.03.2011 |
Анализаторы гемостаза автоматические, STA Compact Фирма "Diagnostica Stago" (ФРАНЦИЯ ) |
1 год | |
31144-11 26.09.2016 |
Анализаторы гемостаза, STA Compact Фирма "Diagnostica Stago" (ФРАНЦИЯ ) |
ОТ |
1 год |
37726-08 01.06.2013 |
Анализаторы гемостаза автоматические, STA R Evolution Фирма "Diagnostica Stago" (ФРАНЦИЯ ) |
ОТ |
1 год |
38641-08 01.10.2013 |
Анализаторы гемостаза, Start-4 Фирма "Diagnostica Stago" (ФРАНЦИЯ ) |
ОТ |
1 год |
Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.). При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН.
Отчет «Каталог типов СИ АРШИН по группам СИ» сортирует типы СИ в зависимости от выбранной группы СИ (можно выбрать нескольких групп СИ одновременно) и представляет их списком в виде удобной для дальнейшей работы таблицы. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок. К группам СИ отнесены устойчивые словосочетания наименований типов СИ, состоящие максимум из 3 слов.
Таблица содержит минимум 8 колонок:
По каждому типу СИ приведены: номер в гос. реестре с ссылкой, наименование типа СИ, наименование фирмы-производителя, ссылка на описание типа и методику поверки (если они имеются), величина интервала между поверками, а также, количество поверок по годам (начиная с 2020).
Кто поверяет Анализаторы гемостаза (Start-4)
Стоимость поверки Анализаторы гемостаза (Start-4)
Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
---|---|---|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 5438 |
ФБУ Вологодский ЦСМ Вологодская область |
6215 | 5438 |
ФБУ Воронежский ЦСМ Воронежская область |
4622 | 5438 |
ФБУ Забайкальский ЦСМ Забайкальский край |
1968 | 5438 |
ФБУ Ивановский ЦСМ Ивановская область |
1806 | 5438 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на специальную табличку на лицевой панели анализатора методом штемпелевания и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Нормативные и технические документы
ГОСТ 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
Техническая документация фирмы Diagnostica Stago, Франция.
Поверка
Поверка анализаторов гемостаза проводится в соответствии с документом «Анализаторы гемостаза Start-4. Методика поверки», согласованным ГЦИ СИ ВНИИОФИ 3 О июля 2008 г. (Приложение к Руководству по эксплуатации).
Для поверки используется «Набор реагентов для определения содержания фибриногена» ТУ 9398-264-05595541-02.
Межповерочный интервал - 1 год.
Изготовитель
9 rue des Freres Chausson
92602 Asnieres, France
Принцип действия прибора основан на измерении интервала времени между моментом пипетирования реактива в исследуемый образец, активизирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом остановки металлического шарика, движущегося в данной реакционной смеси. Образование сгустка определяется по сигналу электромагнитного датчика. Постоянные колебания шарика при постоянной средней вязкости совершаются
Описание типа для Государственного реестра средств измерений по двум вогнутым направляющим кюветы благодаря тому, что на противоположных сторонах каждой измерительной ячейки создается электромагнитное поле двумя независимыми соленоидами. С увеличением вязкости амплитуда колебаний шарика уменьшается. Специальный алгоритм позволяет использовать эти изменения амплитуды колебаний шарика для определения времени коагуляции.
Измерение времени коагуляции осуществляется в 4-х каналах прибора, предусмотрена инкубация 16 ячеек для проб, используются 4 независимых таймера времени инкубации. Также осуществляется прогрев 2-х ячеек для реагентов ( в одной постоянно перемешивается реактив) и 2-х позиций для прогрева наконечников дозатора (автоматическая пипетка). Калибровочные кривые хранятся в памяти устройства, график любой кривой может быть распечатан.
Автоматическая пипетка подсоединяется посредством кабеля к разъему с тыльной стороны прибора. Это позволяет автоматизировать начало измерений с момента добавления реагента.
Прибор выполнен в настольном варианте, результаты измерений высвечиваются на LCD дисплее, используются встроенный термопринтер и интерфейс RS 232.
-
• Анализатор гемостаза Start-4
Принадлежности:
-
• Автоматическая пипетка (Multipipette for Start4)
-
• Магнитная мешалка (Magnetic stirrer)
-
• Распределитель шариков (Ball dispenser)
-
• Термопроводники для пипетки (Thermoconductors)
-
• Удалитель шариков (Ball remover)
-
• Уплотнительные кольца для флаконов с реагентами, 18 мм (Adapters, 18 mm)
-
• Уплотнительные кольца для флаконов с реагентами, 22 мм (Adapters, 22 mm)
-
• Уплотнительные кольца для флаконов с реагентами, 5 мл (Adapters for vials, 5 ml)
-
• Шнур сетевой (Power cable)
-
• Шарики, 1x1850 (1850, balls vial)
-
• Термобумага, 110мм (Thermal paper, 110 mm)
-
• Кюветы, 150x4 (Cuvette strips, 150x4)
-
• Наконечники для автоматической пипетки, 1.25мл (Finntips, 1.25ml)
-
• Руководство по эксплуатации
Наименование характеристики |
Start-4 |
Диапазон измерений времени коагуляции, с |
1-120 |
Предел допускаемой случайной составляющей погрешности (СКО) при измерении времени коагуляции, % |
5 |
Электропитание осуществляется от сети переменного тока:
|
90-230 50-60 |
Потребляемая мощность, В-А, не более |
110 |
Габаритные размеры, мм, не более высота ширина |
120 410 |
глубина |
420 |
Масса, кг, не более |
5,7 |
Условия эксплуатации: Температура окружающей среды, °C Относительная влажность воздуха, % Высота над уровнем моря, м |
+ 15 - +35 20-80 <2000 |
Срок службы, лет, не менее |
5 |