Номер по Госреестру СИ: 38641-08
38641-08 Анализаторы гемостаза
(Start-4)
Назначение средства измерений:
Анализаторы гемостаза Start-4 (далее анализаторы) предназначены для измерения времени свертывания биологических образцов (плазмы крови), приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Анализатор обеспечивает автоматический пересчет времени образования сгустка в параметры свертывания образца (плазмы крови) при использовании калибровочных материалов.
Анализатор позволяет определять следующие параметры гемостаза: протромбиновое время, активированное частичное тромбопластиновое время, концентрацию фибриногена, тромбиновое время, рептилазное время, факторы II, V, VII, X, VIII, IX, XI, XII, нефракционированный гепарин, протеин S, протеин С, волчаночные коагулянты.
Область применения - клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений и научно-исследовательские институты.
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 01.10.2013
Номер записи - 126041
ID в реестре СИ - 348441
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Поверка, Нет модификации, Нет данных, модификации нет, Анализаторы гемостаза, Анализатор гемостаза Start-4, Анализатор гемостаза Start-4, Анализатор гемостаза Start-4, Stat-4, Start-4>, Start-4, STart Max,, START 4,, Start 4, Start, Star-4, STA Compact, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Diagnostica Stago"
Страна - ФРАНЦИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Саратов - город на юго-востоке европейской части России, административный центр Саратовской области. Это город областного значения. Вместе с пригородным Гагаринским районом город Саратов образует муниципальное образование со статусом городского округа. Крупный культурный, экономический и образовательный центр Поволжья. Входит в двадцатку крупнейших городов России, не являясь городом-миллионером, в то же время является центром Саратовской агломерации, население которой превышает 1,2 млн человек.
Он расположен на правом берегу Волгоградского водохранилища реки Волги, напротив устья реки Саратовки и города Энгельса, расположенного на противоположном берегу. Находится в 389 км от Волгограда и 442 км от Самары, в 858 км к юго-востоку от Москвы.
Это ведущий центр высшего образования, научных исследований и проектной деятельности. Помимо одного из старейших университетов России, здесь расположено более двух десятков вузов. Развито машиностроение, нефтяная и химическая промышленность.
Саратовские предприятия выпускают транспортное оборудование, трикотаж, газовое оборудование, швейные изделия, кондитерские и табачные изделия, высококачественную мебель, бытовые электрохолодильники и другие виды промышленной продукции.
Отчет "Анализ рынка поверки в Саратове" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Саратов.
При проведении исследований были введены следующие ограничения:
- в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
- топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
- топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).
Содержание отчета:
- Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
- Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
- Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
- Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
- Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
- Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
- Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
- Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
- Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.
Статистика
Кол-во поверок - 656
Выдано извещений - 11
Кол-во периодических поверок - 185
Кол-во средств измерений - 99
Кол-во владельцев - 93
Усредненный год выпуска СИ - 2010
МПИ по поверкам - 7455 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1828 от 2014.11.14 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений (ГР 26497-09 - 40754-09)
№2169 от 2019.09.19 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений
Наличие аналогов СИ: Анализаторы гемостаза (Start-4)
ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
---|
Все средства измерений Фирма "Diagnostica Stago"
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
---|---|---|---|
31144-06 01.03.2011 |
Анализаторы гемостаза автоматические, STA Compact Фирма "Diagnostica Stago" (ФРАНЦИЯ ) |
1 год | |
31144-11 26.09.2016 |
Анализаторы гемостаза, STA Compact Фирма "Diagnostica Stago" (ФРАНЦИЯ ) |
ОТ |
1 год |
37726-08 01.06.2013 |
Анализаторы гемостаза автоматические, STA R Evolution Фирма "Diagnostica Stago" (ФРАНЦИЯ ) |
ОТ |
1 год |
38641-08 01.10.2013 |
Анализаторы гемостаза, Start-4 Фирма "Diagnostica Stago" (ФРАНЦИЯ ) |
ОТ |
1 год |
В данном отчете представлена детальная информация о межповерочных интервалах (МПИ) для группы СИ за выбранный год.
Процесс анализа начинается со строительства гистограмм МПИ для каждого типа СИ. Данные для гистограмм берутся из свидетельств о поверке, где указаны интервалы между поверками в днях. После построения гистограмм производится фильтрация данных путем усреднения интервалов для выделения наиболее популярных МПИ. Полученные усредненные данные используются для построения круговых и колончатых диаграмм, а также для заполнения таблицы. В таблице указывается количество поверок в шт. и %, а также усредненные значения МПИ в целых числах и процентах.
Отчет также содержит информацию о наименованиях и МПИ типов СИ, которые были поверены в выбранный период, и количестве выполненных по ним поверок. Эта информация может быть полезна для анализа популярности и использования различных типов СИ.
Кроме того, отчет включает статистику по количеству типов СИ, утвержденных в текущем году, и МПИ, присвоенных этим СИ. По каждому МПИ приводится статистика по количеству типов СИ и количеству поверок за все время существования ФГИС АРШИН. Эта информация может быть использована для оценки популярности новых типов СИ и их использования в будущем.
В целом, данный отчет представляет ценную информацию для профессионалов, работающих с СИ и интересующихся анализом межповерочных интервалов и их использования в различных областях промышленности.
Кто поверяет Анализаторы гемостаза (Start-4)
Стоимость поверки Анализаторы гемостаза (Start-4)
Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
---|---|---|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 5438 |
ФБУ Вологодский ЦСМ Вологодская область |
6215 | 5438 |
ФБУ Воронежский ЦСМ Воронежская область |
4622 | 5438 |
ФБУ Забайкальский ЦСМ Забайкальский край |
1968 | 5438 |
ФБУ Ивановский ЦСМ Ивановская область |
1806 | 5438 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на специальную табличку на лицевой панели анализатора методом штемпелевания и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Нормативные и технические документы
ГОСТ 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
Техническая документация фирмы Diagnostica Stago, Франция.
Поверка
Поверка анализаторов гемостаза проводится в соответствии с документом «Анализаторы гемостаза Start-4. Методика поверки», согласованным ГЦИ СИ ВНИИОФИ 3 О июля 2008 г. (Приложение к Руководству по эксплуатации).
Для поверки используется «Набор реагентов для определения содержания фибриногена» ТУ 9398-264-05595541-02.
Межповерочный интервал - 1 год.
Изготовитель
9 rue des Freres Chausson
92602 Asnieres, France
Принцип действия прибора основан на измерении интервала времени между моментом пипетирования реактива в исследуемый образец, активизирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом остановки металлического шарика, движущегося в данной реакционной смеси. Образование сгустка определяется по сигналу электромагнитного датчика. Постоянные колебания шарика при постоянной средней вязкости совершаются
Описание типа для Государственного реестра средств измерений по двум вогнутым направляющим кюветы благодаря тому, что на противоположных сторонах каждой измерительной ячейки создается электромагнитное поле двумя независимыми соленоидами. С увеличением вязкости амплитуда колебаний шарика уменьшается. Специальный алгоритм позволяет использовать эти изменения амплитуды колебаний шарика для определения времени коагуляции.
Измерение времени коагуляции осуществляется в 4-х каналах прибора, предусмотрена инкубация 16 ячеек для проб, используются 4 независимых таймера времени инкубации. Также осуществляется прогрев 2-х ячеек для реагентов ( в одной постоянно перемешивается реактив) и 2-х позиций для прогрева наконечников дозатора (автоматическая пипетка). Калибровочные кривые хранятся в памяти устройства, график любой кривой может быть распечатан.
Автоматическая пипетка подсоединяется посредством кабеля к разъему с тыльной стороны прибора. Это позволяет автоматизировать начало измерений с момента добавления реагента.
Прибор выполнен в настольном варианте, результаты измерений высвечиваются на LCD дисплее, используются встроенный термопринтер и интерфейс RS 232.
-
• Анализатор гемостаза Start-4
Принадлежности:
-
• Автоматическая пипетка (Multipipette for Start4)
-
• Магнитная мешалка (Magnetic stirrer)
-
• Распределитель шариков (Ball dispenser)
-
• Термопроводники для пипетки (Thermoconductors)
-
• Удалитель шариков (Ball remover)
-
• Уплотнительные кольца для флаконов с реагентами, 18 мм (Adapters, 18 mm)
-
• Уплотнительные кольца для флаконов с реагентами, 22 мм (Adapters, 22 mm)
-
• Уплотнительные кольца для флаконов с реагентами, 5 мл (Adapters for vials, 5 ml)
-
• Шнур сетевой (Power cable)
-
• Шарики, 1x1850 (1850, balls vial)
-
• Термобумага, 110мм (Thermal paper, 110 mm)
-
• Кюветы, 150x4 (Cuvette strips, 150x4)
-
• Наконечники для автоматической пипетки, 1.25мл (Finntips, 1.25ml)
-
• Руководство по эксплуатации
Наименование характеристики |
Start-4 |
Диапазон измерений времени коагуляции, с |
1-120 |
Предел допускаемой случайной составляющей погрешности (СКО) при измерении времени коагуляции, % |
5 |
Электропитание осуществляется от сети переменного тока:
|
90-230 50-60 |
Потребляемая мощность, В-А, не более |
110 |
Габаритные размеры, мм, не более высота ширина |
120 410 |
глубина |
420 |
Масса, кг, не более |
5,7 |
Условия эксплуатации: Температура окружающей среды, °C Относительная влажность воздуха, % Высота над уровнем моря, м |
+ 15 - +35 20-80 <2000 |
Срок службы, лет, не менее |
5 |