Номер по Госреестру СИ: 23812-13
23812-13 Измерители артериального давления крови (тонометры) электронные автоматические с принадлежностями
(Geratherm wristwatch KP 6130)
Назначение средства измерений:
Измерители артериального давления крови (тонометры) электронные автоматические "Geratherm wristwatch KP 6130" c принадлежностями (в дальнейшем -ИАД) предназначены для косвенного измерения систолического и диастолического давления, а также частоты пульса осциллометрическим методом.
Внешний вид.
Измерители артериального давления крови (тонометры) электронные автоматические с принадлежностями
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации -
Срок свидетельства - 15.06.2024
Номер записи -
ID в реестре СИ - 328538
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 2 года
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Производитель
Изготовитель - Фирма "Geratherm Medical AG"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет содержит данные по количеству типов средств измерений в ФГИС АРШИН и позволяет осуществлять выборки записей по дружественным и недружественным странам и группам СИ (более 850 групп). Список дружественных и недружественных стран сформирован в соответствии с Распоряжением Правительства РФ от 05.03.2022 N 430-р <Об утверждении перечня иностранных государств и территорий, совершающих недружественные действия в отношении Российской Федерации, российских юридических и физических лиц>.
Кроме того, в отчете строится "Гистограмма по дружественным странам", которая наглядно показывает частоту распределение процентного соотношения между дружественными и недружественными странами. По оси OX откладывается в % кол-во типов СИ дружественных стран от 0 до 100%, а по оси OY кол-во групп СИ. Таким образом, в первую колонку попадут только те группы СИ, у которых кол-во типов СИ дружественных стран не превышает 10%. Гистограмма имеет возможность масштабирования и экспорта данных в Exel.
Статистика
Кол-во поверок -
Выдано извещений -
Кол-во периодических поверок -
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1221 от 2018.06.15 О продлении срока действия свидетельсв об утверждении типа средств измерений
№2593 от 2021.11.19 О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений 23811-13, 23812-13, 23813-13, 40896-09
№936 от 2023.05.02 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (19)
Наличие аналогов СИ: Измерители артериального давления крови (тонометры) электронные автоматические с принадлежностями (Geratherm wristwatch KP 6130)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Geratherm Medical AG"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
23811-02 01.12.2007 |
Термометры электронные цифровые, Geratherm plus ACT 2020+, Geratherm color GT 131, Geratherm solar GT 161, Geratherm clinic GT 2038 Фирма "Geratherm Medical AG" (ГЕРМАНИЯ ) |
2 года | |
|
23811-08 01.04.2013 |
Термометры электронные цифровые, Geratherm color GT 131, Geratherm solar GT 161, Geratherm clinic GT 2038 Фирма "Geratherm Medical AG" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
2 года |
|
23811-13 11.04.2028 |
Термометры электронные цифровые, "Geratherm clinic GT 2038", "Geratherm color GT 131", "Geratherm solar speed GT 161/1" Фирма "Geratherm Medical AG" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
2 года |
|
23812-02 01.04.2013 |
Тонометры электронные, Geratherm wristwatch KP 6130 Фирма "Geratherm Medical AG" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
2 года |
|
23812-13 15.06.2024 |
Измерители артериального давления крови (тонометры) электронные автоматические с принадлежностями, Geratherm wristwatch KP 6130 Фирма "Geratherm Medical AG" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
2 года |
|
23813-02 01.04.2013 |
Тонометры электронные, Geratherm desktop GP 6621 Фирма "Geratherm Medical AG" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
2 года |
|
23813-13 15.06.2024 |
Измерители артериального давления крови (тонометры) электронные автоматические с принадлежностями, Geratherm desktop GP 6621 Фирма "Geratherm Medical AG" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
2 года |
|
29335-05 01.07.2010 |
Термометры электронные цифровые, Geratherm flex GT3020 Фирма "Geratherm Medical AG" (ГЕРМАНИЯ ) |
2 года | |
|
29335-12 27.12.2017 |
Термометры электронные цифровые, Geratherm flex GT 3020 Фирма "Geratherm Medical AG" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
2 года |
|
29441-05 01.07.2010 |
Приборы (тонометры) для измерения артериального давления крови электронные, Geratherm tension control GP6220 Фирма "Geratherm Medical AG" (ГЕРМАНИЯ ) |
2 года | |
|
29441-11 05.09.2016 |
Приборы (тонометры) для измерения артериального давления крови электронные, Geratherm tensio control GP 6220 Фирма "Geratherm Medical AG" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
2 года |
|
31914-06 01.07.2011 |
Термометры медицинские безртутные, Geratherm Clasic Фирма "Geratherm Medical AG" (ГЕРМАНИЯ ) |
Первичная поверка при ввозе в РФ | |
|
31914-11 27.10.2026 |
Термометры медицинские жидкостные безртутные, Geratherm classic Фирма "Geratherm Medical AG" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию |
|
40896-09 03.07.2024 |
Термометры электронные цифровые, Geratherm Rapid GT-195-1 Фирма "Geratherm Medical AG" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
2 года |
|
47542-11 28.06.2021 |
Измерители артериального давления крови (тонометры) электронные автоматические, Geratherm Med Control GT 5907 Фирма "Geratherm Medical AG" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
2 года |
|
51719-12 25.09.2022 |
Измерители артериального давления крови (тонометры) электронные автоматические с принадлежностями, Geratherm desktop 2.0 GT 6630 Фирма "Geratherm Medical AG" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
2 года |
Cправочник методик поверки составлен по данным реестра "Утверждённые типы средств измерений" ФГИС АРШИН, содержит более 28 тыс. записей и постоянно пополняется.
В качестве идентификатора методики в справочнике используется номер средства измерений в ФГИС АРШИН. Кроме данного справочника в системе "ОЕИ аналитика" присутствует справочник методик поверки, отсутствующих в ФГИС, который пополняется силами сотрудников сервиса.
Кто поверяет Измерители артериального давления крови (тонометры) электронные автоматические с принадлежностями (Geratherm wristwatch KP 6130)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|
Стоимость поверки Измерители артериального давления крови (тонометры) электронные автоматические с принадлежностями (Geratherm wristwatch KP 6130)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Автоматическое измерение давления.
Процесс измерения происходит под контролем ПО полностью автоматически и состоит из следующих этапов:
-
1. Автоматическое тестирование работоспособности ИАД.
-
2. Нагнетание воздуха в манжету.
-
3. Анализ достаточности уровня давления в манжете и необходимости подкачки воздуха.
-
4. Процесс измерения давления и пульса.
-
5. Выдача результатов измерения на дисплей.
-
6. Запоминание результатов измерения в ячейке памяти.
-
7. Автоматическое отключение прибора через 150 секунд после окончания измерения.
Функция «fuzzy logic».
При нажатии на кнопку «Power» (Вкл/выкл) после завершения автоматического тестирования при нагнетании воздуха в манжету ПО отслеживает уровень давления воздуха в манжете и его соответствие уровню артериального давления крови в руке человека. При недостаточном давлении в манжете ПО выдает команду на дополнительную подкачку воздуха в манжету, происходит повторный сравнительный анализ уровней давлений и далее начинается процесс измерения или дополнительная подкачка воздуха в манжету. Дополнительные подкачки воздуха проводятся, если
Лист № 3 Всего листов 5 артериальное давление в руке выше нормального уровня давления. По окончанию измерения результаты и некоторые символы выводятся на дисплей.
Определение аритмии.
В процессе измерения ПО анализирует равномерность сердечных сокращений (пульса) и выдачу на дисплей мигающего символа «сердечко» и звукового сигнала.
При отсутствии аритмии мигание и звуковой сигнал производятся равномерно. При аритмии - неравномерно, что фиксируется пользователем прибора визуально и акустически.
В случае обнаружения неравномерного пульса ПО по окончанию измерения выдает команду на индикацию символа аритмии на дисплей прибора.
Запоминание результатов измерений.
Результаты измерения автоматически записываются в ячейку памяти. В ячейке памяти может быть сохранено до 42 записей результатов измерений. При наступлении 42-го измерения происходит частичное обновление памяти на одно измерение таким образом, что в ячейке памяти всегда присутствуют 42 последних измерений.
Микропроцессор, обеспечивающий работу ПО, выполнен в виде Чипа, конструктивно изолирован и не может быть подвержен какому-либо функциональному изменению.
Идентификационные данные ПО
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Wristwatch 2008 KP |
Wristwatch 2008 KP hex |
2008 KP |
Организуется при формировании исполняемых кодов |
Уровень защиты по МИ3286-2010 - А.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится в Руководстве по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений:«Измерители артериального давления крови (тонометры) электронные автоматические "Geratherm wristwatch KP 6130" c принадлежностями. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к измерителям артериального давления крови (тонометрам) электронным автоматическим "Geratherm wristwatch КР 6130"
-
1. ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»
-
2. ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие технические требования»
-
3. ГОСТ Р 51959.1-2002 (ЕН 1060-1-96) «Сфигмоманометры (измерители
артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования»
-
4. ГОСТ Р 51959.3-2002 (ЕН 1060-3-97) «Сфигмоманометры (измерители
артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови»
-
5. ГОСТ 28703-90 «Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний»
-
6. Техническая документация фирмы Geratherm Medical AG
Изготовитель
Фирма «Geratherm Medical AG», ГерманияАдрес: Fahrenheitstrasse 1, 99331 Geratal, Germany
Телефон: +49 (0) 36205980, Факс +49 (0) 3620598116
E-mail: info@geratherm.com, www.geratherm.com
Испытательный центр
ГЦИ СИ АНО «ВНИИИМТ», Регистрационный номер 30136-09129301, г. Москва, ул. Касаткина, д.3,
тел. (499) 187-37-23, E:mail: ra3dix@mail.ru
Принцип действия ИАД заключается в измерениях систолического (верхнего) и диастолического (нижнего) давления крови в сосудистой системе организма человека, на основании которых делается заключение о состоянии сердечнососудистой системы человека.
Принцип действия тонометра "Geratherm wristwatch KP 6130" основан на использовании метода анализа осцилляций давления в компрессионной манжете, охватывающей запястье руки человека. Описываемый ИАД использует метод измерения с применением системы измерения „fuzzy logic“.
При этом методе в процессе измерения с помощью микропроцессора и воздушного насоса в манжете создается давление, заведомо превышающее систолическое значение давления крови в руке. Затем давление воздуха плавно снижается за счет его стравливания из манжеты. Посредством автоматического анализа параметров осцилляций определяются моменты начала осцилляций (при этом значение давления в манжете соответствует систолическому давлению в руке) и окончания осцилляций (значение давления в манжете соответствует диастолическому давлению в руке). Измеренные значения давления в эти моменты и являются результатами измерений артериального давления, которые запоминаются в выбранной ячейке памяти и индицируются на жидкокристаллическом дисплее с указанием времени и даты измерений. Измеряется также частота следования осцилляций, которая равна частоте пульса. Если первоначально созданное в манжете давление ниже уровня артериального давления крови у пациента, автоматически происходит одна или несколько подкачек воздуха в манжету, пока уровень давления в ней не будет достаточен для начала измерений.
ИАД имеет ячейку памяти на 42 измерения.
ИАД снабжен электронным управлением уровня накачки манжеты “fuzzy logiс”.
ИАД обеспечивает отображение на дисплее текущего значения даты и времени и регистрацию даты и времени измерения.
Конструктивно ИАД выполнен в виде портативного прибора. Питание - от 2 батарей типа ААА.
Корпус ИАД выполнен из пластмассы.
Внешний вид ИАД представлен на Фото 1.
Фото 1.
Внешний вид Измерителя артериального давления крови (тонометра) электронного автоматического "Geratherm wristwatch KP 6130"
Диапазон измерений давления в манжете, мм рт.ст.
20 -300
± 3
40 -200
± 5
1 (1)
3
Пределы допускаемой основной абсолютной погрешности измерения давления воздуха в манжете, мм рт.ст.
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, уд/мин Пределы допускаемой основной относительной погрешности измерения частоты сердечных сокращений, % Разрешение индикатора, мм рт.ст., (уд/мин)
Напряжение питающих батарей, В
Максимальное количество измерений сохраняемых в памяти Габаритные размеры, мм, не более
42
78 *74 х 30
130
от +10 до +40
85
Масса, г, не более
Условия эксплуатации:
Температура окружающего воздуха, °С
Относительная влажность, %, не выше