МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

ПРИКАЗ

19 ноября 2021 г.

Москва

О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений», приказываю:

• 1. Внести изменения в сведения об утвержденных типах средств измерений в части сведений о местах осуществления деятельности изготовителей утвержденных типов средств измерений согласно приложению к настоящему приказу.

• 2. Утвердить измененные описания типа средств измерений, прилагаемые к настоящему приказу.

• 3. ФГУП «ВНИИМС» внести сведения об утвержденных типах средств измерений согласно приложению к настоящему приказу в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений в соответствии с Порядком создания и ведения Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений, передачи сведений в него и внесения изменений в данные сведения, предоставления содержащихся в нем документов и сведений, утвержденным приказом Министерства промышленности и торг

  

  хранится в системе электронного документооборота Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Сертификат: 028BB28700AQAC3E9843FA50B54F406F4C Кому выдан: Шалаев Антон Павлович

Действителен: с 29.12.2020 до 29.12.2021

ПРИЛОЖЕНИЕ к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «19» ноября 2021 г. № 2593

Сведения

об утвержденных типах средств измерений, подлежащие изменению в части сведений о местах осуществления деятельности изготовителей

Регистрационный № 23811-13

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Термометры электронные цифровые «Geratherm clinic GT 2038», «Geratherm color GT 131», «Geratherm solar speed GT 161/1» предназначены для измерения температуры тела человека.

Работа термометров электронных цифровых основана на измерении потенциала, создаваемого термодатчиком, и представлении измеренного потенциала в числовом значении в виде действующей температуры тела человека. Показания действующей температуры представлены в виде 3-х разрядной цифровой шкалы.

Конструктивно термометры выполнены в пластиковых корпусах.

Внешний вид термометров представлен на фото 1, 2, 3.

Фото 1

Внешний вид термометра электронного цифрового "Geratherm color GT 131"

Фото 3

Внешний вид термометра электронного цифрового "Geratherm solar speed GT 161/1"

Пломбирование термометров для обеспечения защиты от несанкционированного доступа не требуется.

Диапазон измерений температуры: от 32,0 до 43,9 °С

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений:

- в диапазоне от 34,0 °С до 42,0 °С, ± 0,1°С

- в остальной области, ± 0,2 °С

Дискретность измерений: 0,1 °С

Количество разрядов: 3

Система индикации: ЖК дисплей

Количество измерений, сохраняемых в памяти: 1 Продолжительность измерения не более: 60 с.

Время автоматического отключения в состоянии покоя: 10 мин.

Индикация разряда батарей: на дисплее.

Звуковой сигнал при включении термометра и по окончании измерения.

Элементы питания:

- батарейка 1,5 В для термометров «Geratherm clinic GT 2038» и «Geratherm color GT 131»;

- встроенная солнечная батарея для термометра «Geratherm solar speed GT 161/1» Тестирование: имеется тест автоматической проверки функционирования. Тип защиты от поражения электрическим током: BF.

Масса, г, не более:

«Geratherm color GT 131» - 14

«Geratherm clinic GT 2038» - 11

«Geratherm solar speed GT 161/1» - 18.

Габаритные размеры, мм, не более:

«Geratherm color GT 131» - 30*17*9

«Geratherm clinic GT 2038» - 121*18*9

«Geratherm solar speed GT 161/1» - 147*21*13

Условия эксплуатации: Температура от +10°С до + 35°С

Влажность, % не выше 75

Знак утверждения типа наносится в Руководстве по эксплуатации типографским способом.

• 1. Термометр электронный цифровой

• 2. Футляр

• 3. Руководство по эксплуатации

• 4. Методика поверки

вносятся в Руководство по эксплуатации

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к термометрам электронным цифровым «Geratherm clinic GT 2038», «Geratherm color GT 131», «Geratherm solar speed GT 161/1»

• 1.      ГОСТ Р 50444-92 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия";

• 2.      ГОСТ Р 50267.0-92 "Изделия медицинские электрические. Часть 1.Общие требования безопасности".

• 3.      Техническая документация фирмы Geratherm Medical AG

Фирма «Geratherm Medical AG», Германия

Geratherm Medical AG, Fahrenheitstrasse 1, 99331 Geratal, Germany

ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ, Регистрационный номер 30136-09. 129301, Москва, ул. Касаткина, д.3,

Тел/факс (499)187-29-71

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «19» ноября 2021 г. № 2593

Лист № 1 Регистрационный № 23812-13 Всего листов 5

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Измерители артериального давления крови (тонометры) электронные автоматические "Geratherm wristwatch KP 6130" c принадлежностями

Измерители артериального давления крови (тонометры) электронные автоматические "Geratherm wristwatch KP 6130" c принадлежностями (в дальнейшем -ИАД) предназначены для косвенного измерения систолического и диастолического давления, а также частоты пульса осциллометрическим методом.

Принцип действия ИАД заключается в измерениях систолического (верхнего) и диастолического (нижнего) давления крови в сосудистой системе организма человека, на основании которых делается заключение о состоянии сердечнососудистой системы человека.

Принцип действия тонометра "Geratherm wristwatch KP 6130" основан на использовании метода анализа осцилляций давления в компрессионной манжете, охватывающей запястье руки человека. Описываемый ИАД использует метод измерения с применением системы измерения „fuzzy logic“.

При этом методе в процессе измерения с помощью микропроцессора и воздушного насоса в манжете создается давление, заведомо превышающее систолическое значение давления крови в руке. Затем давление воздуха плавно снижается за счет его стравливания из манжеты. Посредством автоматического анализа параметров осцилляций определяются моменты начала осцилляций (при этом значение давления в манжете соответствует систолическому давлению в руке) и окончания осцилляций (значение давления в манжете соответствует диастолическому давлению в руке). Измеренные значения давления в эти моменты и являются результатами измерений артериального давления, которые запоминаются в выбранной ячейке памяти и индицируются на жидкокристаллическом дисплее с указанием времени и даты измерений. Измеряется также частота следования осцилляций, которая равна частоте пульса. Если первоначально созданное в манжете давление ниже уровня артериального давления крови у пациента, автоматически происходит одна или несколько подкачек воздуха в манжету, пока уровень давления в ней не будет достаточен для начала измерений.

ИАД имеет ячейку памяти на 42 измерения.

ИАД снабжен электронным управлением уровня накачки манжеты “fuzzy logiс”.

ИАД обеспечивает отображение на дисплее текущего значения даты и времени и регистрацию даты и времени измерения.

Конструктивно ИАД выполнен в виде портативного прибора. Питание - от 2 батарей типа ААА.

Корпус ИАД выполнен из пластмассы.

Внешний вид ИАД представлен на Фото 1.

Фото 1.

Внешний вид Измерителя артериального давления крови (тонометра) электронного автоматического "Geratherm wristwatch KP 6130"

Автоматическое измерение давления.

Процесс измерения происходит под контролем ПО полностью автоматически и состоит из следующих этапов:

• 1. Автоматическое тестирование работоспособности ИАД.

• 2. Нагнетание воздуха в манжету.

• 3. Анализ достаточности уровня давления в манжете и необходимости подкачки воздуха.

• 4. Процесс измерения давления и пульса.

• 5. Выдача результатов измерения на дисплей.

• 6. Запоминание результатов измерения в ячейке памяти.

• 7. Автоматическое отключение прибора через 150 секунд после окончания измерения.

Функция «fuzzy logic».

При нажатии на кнопку «Power» (Вкл/выкл) после завершения автоматического тестирования при нагнетании воздуха в манжету ПО отслеживает уровень давления воздуха в манжете и его соответствие уровню артериального давления крови в руке человека. При недостаточном давлении в манжете ПО выдает команду на дополнительную подкачку воздуха в манжету, происходит повторный сравнительный анализ уровней давлений и далее начинается процесс измерения или дополнительная подкачка воздуха в манжету. Дополнительные подкачки воздуха проводятся, если

Лист № 3 Всего листов 5 артериальное давление в руке выше нормального уровня давления. По окончанию измерения результаты и некоторые символы выводятся на дисплей.

Определение аритмии.

В процессе измерения ПО анализирует равномерность сердечных сокращений (пульса) и выдачу на дисплей мигающего символа «сердечко» и звукового сигнала.

При отсутствии аритмии мигание и звуковой сигнал производятся равномерно. При аритмии - неравномерно, что фиксируется пользователем прибора визуально и акустически.

В случае обнаружения неравномерного пульса ПО по окончанию измерения выдает команду на индикацию символа аритмии на дисплей прибора.

Запоминание результатов измерений.

Результаты измерения автоматически записываются в ячейку памяти. В ячейке памяти может быть сохранено до 42 записей результатов измерений. При наступлении 42-го измерения происходит частичное обновление памяти на одно измерение таким образом, что в ячейке памяти всегда присутствуют 42 последних измерений.

Микропроцессор, обеспечивающий работу ПО, выполнен в виде Чипа, конструктивно изолирован и не может быть подвержен какому-либо функциональному изменению.

Идентификационные данные ПО

Уровень защиты по МИ3286-2010 - А.

Диапазон измерений давления в манжете, мм рт.ст.

Пределы допускаемой основной абсолютной погрешности измерения давления воздуха в манжете, мм рт.ст.

Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, уд/мин Пределы допускаемой основной относительной погрешности измерения частоты сердечных сокращений, % Разрешение индикатора, мм рт.ст., (уд/мин)

Напряжение питающих батарей, В

Максимальное количество измерений сохраняемых в памяти Габаритные размеры, мм, не более

Масса, г, не более

Условия эксплуатации:

Температура окружающего воздуха, °С

Относительная влажность, %, не выше

Знак утверждения типа наносится в Руководстве по эксплуатации типографским способом.

• 1. Измеритель артериального давления "Geratherm wristwatch КР 6130" c компрессионной манжетой

• 2. Элементы питания типа AAA по 1,5В в количестве 2-х шт

• 3. Футляр

• 4. Руководство по эксплуатации

• 5. Методика поверки.

«Измерители артериального давления крови (тонометры) электронные автоматические "Geratherm wristwatch KP 6130" c принадлежностями. Руководство по эксплуатации».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к измерителям артериального давления крови (тонометрам) электронным автоматическим "Geratherm wristwatch КР 6130"

• 1. ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»

• 2. ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие технические требования»

• 3. ГОСТ Р 51959.1-2002 (ЕН 1060-1-96) «Сфигмоманометры (измерители

артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования»

• 4. ГОСТ Р 51959.3-2002 (ЕН 1060-3-97) «Сфигмоманометры (измерители

артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови»

• 5. ГОСТ 28703-90 «Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний»

• 6. Техническая документация фирмы Geratherm Medical AG

Фирма «Geratherm Medical AG», Германия

Адрес: Fahrenheitstrasse 1, 99331 Geratal, Germany

Телефон: +49 (0) 36205980, Факс +49 (0) 3620598116

E-mail: info@geratherm.com, www.geratherm.com

ГЦИ СИ АНО «ВНИИИМТ», Регистрационный номер 30136-09

129301, г. Москва, ул. Касаткина, д.3,

тел. (499) 187-37-23, E:mail: ra3dix@mail.ru

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

от «19» ноября 2021 г. № 2593

Лист № 1 Регистрационный № 23813-13 Всего листов 5

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Измерители артериального давления крови (тонометры) электронные автоматические "Geratherm desktop GP 6621" c принадлежностями

Измерители артериального давления крови (тонометры) электронные автоматические "Geratherm desktop GP 6621" c принадлежностями (в дальнейшем - ИАД) предназначены для косвенного измерения систолического и диастолического давления, а также частоты пульса осциллометрическим методом.

Принцип действия ИАД заключается в измерениях систолического (верхнего) и диастолического (нижнего) давления крови в сосудистой системе организма человека, на основании которых делается заключение о состоянии сердечнососудистой системы человека.

Принцип действия тонометра «Geratherm desktop GP 6621» основан на использовании метода анализа осцилляций давления в компрессионной манжете, охватывающей руку человека. Описываемый ИАД использует метод измерения с применением системы измерения „fuzzy logic“.

При этом методе в процессе измерения с помощью микропроцессора и воздушного насоса в манжете создается давление, заведомо превышающее систолическое значение давления крови в руке. Затем давление воздуха плавно снижается за счет его стравливания из манжеты. Посредством автоматического анализа параметров осцилляций определяются моменты начала осцилляций (при этом значение давления в манжете соответствует систолическому давлению в руке) и окончания осцилляций (значение давления в манжете соответствует диастолическому давлению в руке). Измеренные значения давления в эти моменты и являются результатами измерений артериального давления, которые запоминаются в ячейке памяти и индицируются на жидкокристаллическом дисплее с указанием времени и даты измерений. Измеряется также частота следования осцилляций, которая равна частоте пульса. Если первоначально созданное в манжете давление недостаточно высокое, автоматически происходит одна или несколько подкачек воздуха в манжету, пока уровень давления в ней не будет достаточен для начала измерений. Это происходит при повышенном артериальном давлении крови у пациента.

ИАД имеет ячейку памяти на 85 измерений.

ИАД снабжен электронным управлением уровня накачки манжеты “fuzzy logiс”.

ИАД обеспечивает отображение на дисплее текущего значения даты и времени и регистрацию даты и времени измерения.

Конструктивно ИАД выполнен в виде портативного прибора. Питание - от 4 батарей АА или от сети переменного тока через адаптер.

Корпус ИАД выполнен из пластмассы.

Внешний вид ИАД представлен на фото 1.

Фото 1.

Внешний вид Измерителя артериального давления крови (тонометра) электронного автоматического "Geratherm desktop GP 6621"

Автоматическое измерение давления

Процесс измерения происходит под контролем ПО полностью автоматически и состоит из следующих этапов:

• 1.    Автоматическое тестирование работоспособности ИАД.

• 2.    Нагнетание воздуха в манжету.

• 3.    Анализ достаточности уровня давления в манжете и необходимости подкачки воздуха.

• 4. Процесс измерения давления и пульса.

• 5. Выдача результатов измерения на дисплей.

• 6. Запоминание результатов измерения в ячейке памяти.

• 7. Автоматическое отключение прибора через 150 секунд после окончания измерения.

Функция «fuzzy logic»

При нажатии на кнопку «Power» (Вкл/выкл) после завершения автоматического тестирования при нагнетании воздуха в манжету ПО отслеживает уровень давления воздуха в манжете и его соответствие уровню артериального давления крови в руке человека. При недостаточном давлении в манжете ПО выдает команду на дополнительную подкачку воздуха в манжету, происходит повторный сравнительный анализ уровней давлений и далее начинается процесс измерения или дополнительная подкачка воздуха в манжету.

Дополнительные подкачки воздуха проводятся, если артериальное давление в руке выше нормального уровня давления. По окончанию измерения результаты и некоторые символы выводятся на дисплей.

Определение аритмии

В процессе измерения ПО анализирует равномерность сердечных сокращений (пульса) и выдачу на дисплей мигающего символа «сердечко» и звукового сигнала. При отсутствии аритмии мигание и звуковой сигнал производятся равномерно. При аритмии -неравномерно, что фиксируется пользователем прибора визуально и акустически.

В случае обнаружения неравномерного пульса ПО по окончанию измерения выдает команду на индикацию символа аритмии на дисплей прибора.

Запоминание результатов измерений

Результаты измерения автоматически записываются в ячейку памяти. В ячейке памяти может быть сохранено до 85 записей результатов измерений. При наступлении 85 -го измерения происходит частичное обновление памяти на одно измерение таким образом, что в ячейке памяти всегда присутствуют 85 последних измерений.

Микропроцессор, обеспечивающий работу ПО, выполнен в виде Чипа, конструктивно изолирован и не может быть подвержен какому-либо функциональному изменению.

Идентификационные данные ПО

Уровень защиты по МИ3286-2010 - А.

Диапазон измерений давления в манжете, мм рт.ст.

Пределы допускаемой основной абсолютной погрешности измерения давления воздуха в манжете, мм рт.ст.

Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, уд/мин

Знак утверждения типа наносится в Руководстве по эксплуатации типографским способом.

• 1. Измеритель артериального давления "Geratherm desktop GP 6621" с компрессионной манжетой.

• 2. Элементы питания типа АА напряжением 1,5 В в количестве 4-х шт.

• 3. Футляр

• 4. Руководство по эксплуатации

• 5. Методика поверки

«Измерители артериального давления крови (тонометры) электронные автоматические "Geratherm desktop GP 6621" c принадлежностями. Руководство по эксплуатации».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к измерителям артериального давления крови (тонометрам) электронным автоматическим "Geratherm desktop GP 6621" с принадлежностями

• 1. ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»

• 2. ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие технические требования»

• 3. ГОСТ Р 51959.1-2002 (ЕН 1060-1-96) «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования»

• 4. ГОСТ Р 51959.3-2002 (ЕН 1060-3-97) «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови»

• 5. ГОСТ 28703-90 «Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний»

• 6. Техническая документация фирмы Geratherm Medical AG

Фирма «Geratherm Medical AG», Германия

Адрес: Geratherm Medical AG, Fahrenheitstrasse 1, 99331 Geratal, Germany, Телефон: +49 (0) 36205980, Факс +49 (0) 3620598116

E-mail: info@geratherm.com, www.geratherm.com

ГЦИ СИ АНО «ВНИИИМТ», Регистрационный номер 30136-09

129301, г. Москва, ул. Касаткина, д.3,

тел. (499) 187-37-23

E:mail: ra3dix@mail.ru

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «19» ноября 2021 г. № 2593

Лист № 1 Регистрационный № 40896-09 Всего листов 3

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Термометры электронные цифровые «Geratherm rapid GT-195-1»

Назначение средства измерений Термометры электронные цифровые «Geratherm rapid GT-195-1» предназначены для измерения температуры тела человека.

Принцип действия термометров электронных цифровых «Geratherm rapid GT-195-1» основан на измерении потенциала, создаваемого термодатчиком, и представлении измеренного потенциала в числовом значении в виде действующей температуры тела человека.

Конструктивно термометры выполнен в пластиковом водонепроницаемом корпусе с изгибающимся наконечником на угол до 45 ° и позолоченной поверхностью сенсора.

Показания действующей температуры представлены в виде 3-х разрядной цифровой шкалы.

Термометры имеют две шкалы измерения - по Цельсию (°С) или по Фаренгейту (°F).

Внешний вид термометра представлен на рисунке 1.

Рисунок 1 - Внешний вид термометра электронного цифрового «Geratherm rapid

GT-195-1»

Пломбирование термометра для обеспечения защиты от несанкционированного доступа не требуется.

Диапазон измерений температуры, °С (°F): от 32,0 до 43,9 (от 90 до 109)

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений:

- в диапазоне от 34,0 до 42,0 °С: ± 0,1 °С

- в остальной области: ± 0,2 °С

- в диапазоне от 93,2 до 107,6 °F: ± 0,2 °F

- в остальной области: ± 0,4 °F Дискретность измерений:                   0,1 °С

Количество разрядов:                      3

Система индикации: жидкокристаллический дисплей

Память: автоматическое запоминание последнего значения Продолжительность измерения:

- оральное, ректальное измерение 9-15 с.

- аксилларное измерение до 60 с.

При достижении конечной температуры звучит сигнал в течение около

8 секунд разной тональности при нормальной и повышенной температуре.

Время автоматического отключения в состоянии покоя: 9 мин.

Индикация разряда батарей: на дисплее.

Элементы питания: батарейка 1,55 В тип LR 41 или аналогичная. Тестирование: тест автоматической проверки функционирования.

Тип защиты от поражения электрическим током: BF.

Масса, г, не более: 14

Габаритные размеры, мм, не более: 135 *23*10

Условия эксплуатации:

• - температура, °С (°F)  10 - 35 (50 -95)

• - влажность, %        30 - 75

наносится на Руководство по эксплуатации типографским способом.

• 1. Термометр электронный цифровой

• 2. Футляр

• 3. Руководство по эксплуатации

• 4. Методика поверки

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в Руководстве по эксплуатации

• 1. ГОСТ Р 50444-92 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия";

• 2. ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК601-1-88) "Изделия медицинские электрические.

Часть 1.Общие требования безопасности".

• 3. Техническая документация фирмы Geratherm Medical AG

Фирма «Geratherm Medical AG», Германия

Fahrenheitstrasse 1, 99331 Geratal, Germany

АНО «ВНИИИМТ»

129301, Москва, ул. Касаткина, д.3,

Тел/факс (499)187-29-71

Аттестат аккредитации АНО «ВНИИИМТ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30136-14 от 04.04.2014 г.